Eficácia da Telerreabilitação Cardíaca Usando Sensores vestíveis (TELE-WEAR)
TELE - WEAR: um estudo multicêntrico, cego, randomizado e controlado, investigando a eficácia, eficiência e custo-efetividade de um programa de telerreabilitação cardíaca usando sensores vestíveis (TELE - WEAR). Justificativa e Desenho do Estudo
Objetivo: Avaliar a eficácia, eficiência e custo-efetividade de um programa de telerreabilitação cardíaca utilizando sensores vestíveis
Desenho: Ensaio controlado randomizado, cego, supervisionado, comparando três grupos, com acompanhamento no início do estudo, 12 semanas (conclusão da intervenção), 6 meses após a conclusão da intervenção
Cenário: centros de reabilitação cardíaca, ambientes domiciliares de pacientes Participantes: Um total de 102 pacientes cardíacos, independentemente do sexo, com 18 anos ou mais foram aleatoriamente designados para um grupo de telerreabilitação (n = 34), um grupo de reabilitação cardíaca baseado em centro (n = 34 ) e um grupo de controle de cuidados habituais (n = 34).
Intervenções: O programa de reabilitação cardíaca baseado em exercícios para os grupos de intervenção (tanto em clínicas cardíacas quanto nas residências dos pacientes) consistiu em três sessões por semana durante 12 semanas consecutivas. O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção de exercícios.
Medidas: O desfecho principal foi medido pelo Teste de Exercício Cardiopulmonar. Os resultados secundários foram medidos por acelerometria e o uso de questionários adequados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos Projeto de pesquisa
Um projeto de estudo controlado randomizado, cego e supervisionado será usado para examinar a eficácia, eficiência e custo-efetividade de um programa de telerreabilitação cardíaca usando sensores vestíveis. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Universidade de Tessália.
Amostra Cento e dois (102) pacientes cardíacos serão recrutados em centros de reabilitação cardíaca. Os critérios de elegibilidade do sujeito são: a) 18 anos de idade ou mais b) diagnóstico de doenças cardiovasculares estáveis, síndrome coronariana aguda, cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos seis meses c) capacidade de realizar exercícios físicos d) capacidade de entender e escrever no Língua grega e) posse de um smartphone móvel e acesso à Internet.
Avaliações Os dados do estudo serão coletados no início do estudo, na conclusão do período de intervenção (12 semanas de acompanhamento) e 6 meses após a conclusão da intervenção (acompanhamento de longo prazo)
Procedimento
O grupo de telerreabilitação será submetido a um programa de reabilitação baseado em exercícios monitorados 3 dias por semana durante 12 semanas consecutivas por 60'/sessão. O grupo de reabilitação baseado no centro realizará um programa de reabilitação baseado em exercícios supervisionados 3 dias por semana durante 12 semanas consecutivas por 60'/sessão nas instalações dos centros de reabilitação. O grupo controle não receberá nenhuma intervenção de exercício durante esse período.
Medidas de desfecho A capacidade funcional, como desfecho primário do estudo, será avaliada no início, 12 semanas e 6 meses após a conclusão da intervenção (acompanhamento de longo prazo) por meio de teste de exercício cardiopulmonar.
A atividade física será registrada e avaliada no acompanhamento de 12 semanas e no acompanhamento de longo prazo por meio do uso de acelerômetro triaxial e do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
A qualidade de vida será avaliada no início, 12 semanas e 6 meses após a conclusão da intervenção (acompanhamento de longo prazo) por meio do Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL).
Os níveis de ansiedade e a cessação do tabagismo serão avaliados no início do estudo, 12 semanas e 6 meses após a conclusão da intervenção (acompanhamento de longo prazo) por meio do uso da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e do Teste de Fagerstrom para Nicotina Dependência (FTND), respectivamente.
A adesão ao treinamento será avaliada durante o endpoint de avaliação de 12 semanas, levando em consideração o número total de sessões de treinamento concluídas com sucesso.
A análise de custo-efetividade será realizada usando a avaliação dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) como uma medida de utilidade, obtida com o questionário EuroQol-5D na linha de base e avaliação de acompanhamento de 12 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: VARSAMO ANTONIOU, PhD student
- Número de telefone: +306944635309
- E-mail: varsamoantoniou@uth.gr
Locais de estudo
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Lamia, Grécia, 35100
- University of Thessaly
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com idade ≥18 anos
- doença cardiovascular estável; síndrome coronariana aguda; cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos seis meses
- capacidade de realizar exercícios físicos,
- falar, ler e escrever grego
- posse de um telemóvel/smartphone
- acesso internet em casa
Critério de exclusão:
- arritmia ventricular ou isquemia miocárdica durante intensidade de exercício baixa a moderada, conforme avaliado pelo teste de exercício limitado por sintomas na linha de base
- Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- comorbidade que impede o treinamento físico (por exemplo, condições ortopédicas, neurológicas ou cognitivas)
- infarto agudo do miocárdio (dentro de dois dias)
- estenose
- angina instável
- arritmia atrial ou ventricular descontrolada
- insuficiência cardíaca congestiva aórtica não controlada
- embolia pulmonar aguda
- miocardite aguda ou derrame pericárdico
- diabetes mellitus não controlada (tipo I, II)
- instabilidade hemodinâmica ou arritmia induzida por exercício na avaliação basal (inicial)
- doença respiratória obstrutiva grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de telerreabilitação
Os participantes realizarão as três primeiras sessões de treinamento no ambulatório sob a supervisão de equipe especializada para familiarização com a intervenção.
e então os participantes seguirão com o programa de telereabilitação em suas casas.
Os participantes serão submetidos a um programa baseado em exercícios 3 vezes/semana, composto por 10' de exercícios de aquecimento, 40' de exercícios aeróbicos, de resistência e equilíbrio e 10' de relaxamento, com o uso de sensores vestíveis.
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Os participantes realizarão as três primeiras sessões de treinamento no ambulatório para familiarização com as modalidades de treinamento, os sensores vestíveis e o upload de dados.
Em seguida, os participantes seguirão com o programa de telerreabilitação em suas residências.
Os participantes receberão os sensores vestíveis e serão submetidos a um programa baseado em exercícios 3 vezes/semana, composto por 10' exercícios de aquecimento, 40' aeróbicos, resistência, exercícios de equilíbrio e 10' desaquecimento. As sessões de treinamento serão monitoradas, em tempo real, pelo investigador do estudo.
Os participantes devem carregar os dados registrados na plataforma da web Polar Flow após cada sessão de treinamento e devem visitar o ambulatório todos os meses para carregar os dados registrados da acelerometria em um aplicativo seguro de computador pessoal.
Semanalmente serão realizadas videoconferências educativas e informativas para sessões de exercícios de treinamento em pé, aconselhamento de atividade física, aconselhamento dietético/nutricional e aconselhamento para parar de fumar.
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Comparador Ativo: Grupo de reabilitação baseado em centro
Os participantes participarão de um programa de reabilitação cardíaca baseado em exercícios nas instalações do ambulatório, sob a supervisão de uma equipe especializada em reabilitação cardíaca.
Os participantes receberão um programa de treinamento individualizado em esteira ou cicloergômetro 3 vezes/semana, composto por 10' de aquecimento, 40' de exercícios aeróbicos, de resistência e equilíbrio e 10' de relaxamento.
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Os participantes participarão de um programa de reabilitação cardíaca baseado em exercícios nas instalações do ambulatório, sob a supervisão de uma equipe especializada em reabilitação cardíaca.
Os participantes receberão um programa de treinamento individualizado em esteira ou cicloergômetro.
A taxa total de comparecimento ao treinamento será documentada pela equipe do centro de reabilitação cardíaca.
Os pacientes serão instruídos a usar um acelerômetro triaxial durante todo o período de estudo de 12 semanas.
Os participantes devem enviar os dados registrados para o servidor local todos os meses.
Semanalmente, serão realizadas videoconferências educativas para orientação sobre atividade física, alimentação/nutrição e aconselhamento sobre cessação do tabagismo.
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os pacientes não realizarão nenhuma intervenção baseada em exercícios e apenas seguirão seu tratamento medicamentoso habitual. Os pacientes usarão o acelerômetro durante as 12 semanas de duração do estudo e visitarão o ambulatório cardíaco correspondente a cada 4 semanas para carregar os dados registrados.
Os pacientes também receberão sessões educativas de videoconferência por telefone todas as semanas para aconselhamento sobre atividade física, dieta/nutrição e cessação do tabagismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de aptidão física
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas (final da intervenção), 6 meses após a conclusão da intervenção
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A aptidão física será avaliada em todos os grupos de estudo pelo consumo de oxigênio pico, determinado pelo teste de exercício cardiopulmonar (TECP) com análise de gases respiratórios no ambulatório.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas (final da intervenção), 6 meses após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de atividade física
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas (final da intervenção), 6 meses após o término da intervenção
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A atividade física diária (AF) é definida como o número total de passos diários de baixa e alta intensidade medidos objetivamente a partir de um acelerômetro triaxial e subjetivamente através do uso do Questionário Internacional de Atividade Física.
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Acompanhamento de 12 semanas (final da intervenção), 6 meses após o término da intervenção
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Mudança na qualidade de vida dos participantes
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas (final da intervenção), 6 meses após a conclusão da intervenção
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A avaliação da qualidade de vida dos participantes será avaliada por meio do questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS).
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas (final da intervenção), 6 meses após a conclusão da intervenção
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Custo - eficácia
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
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A análise de custo-efetividade será realizada usando a avaliação dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) como uma medida de utilidade. Os pacientes preencherão o European Quality of Life Five Dimension (EuroQol-5D) individualmente e suas pontuações finais serão convertidas em QALYs. A análise custo/benefício resultará do cálculo da relação custo-efetividade incremental (RCEI): ICER = (grupo de intervenção de custo - grupo de controle de custo) / (grupo de intervenção de eficácia - grupo de controle de eficácia). O custo incremental refere-se à diferença, por paciente, no custo médio total entre os grupos de intervenção e o grupo de controle. A eficácia incremental foi definida como a diferença na mudança média nos QALYs entre o grupo de intervenção e o grupo de controle. |
Acompanhamento de 12 semanas
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Adesão ao programa de reabilitação
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
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A adesão do paciente ao treinamento é definida como uma porcentagem contada do número total de sessões de treinamento concluídas.
A adesão dos pacientes no grupo de telerreabilitação será avaliada por meio do aplicativo da web Polar Flow como a taxa de conclusão geral das sessões de exercício prescritas.
A adesão ao grupo de reabilitação cardíaca baseado no centro é determinada como o número de sessões de treinamento assistidas nas instalações do ambulatório, conforme registrado pela equipe do ambulatório.
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Acompanhamento de 12 semanas
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Alteração nos níveis de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas (final da intervenção), 6 meses após a conclusão da intervenção
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Os índices de ansiedade e depressão serão avaliados por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que possui sete itens para a subescala de depressão e sete itens para a subescala de ansiedade.
A pontuação para cada item varia de zero (0) a três (3), com três (3) denotando o nível mais alto de ansiedade ou depressão/ansiedade.
Uma pontuação total da subescala >8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas (final da intervenção), 6 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança no hábito de fumar
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas (final da intervenção), 6 meses após a conclusão da intervenção
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A cessação do tabagismo será avaliada por meio do Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND).
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas (final da intervenção), 6 meses após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 364/01-06-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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