웨어러블 센서를 이용한 심장 원격재활 효과 (TELE-WEAR)
TELE - WEAR: 웨어러블 센서(TELE - WEAR)를 사용하는 심장 원격 재활 프로그램의 효과, 효율성 및 비용을 조사하는 다중 센터, 맹검, 무작위 통제 시험. 이론적 근거 및 연구 설계
목표: 웨어러블 센서를 사용하여 심장 원격 재활 프로그램의 효능, 효율성 및 비용 효과를 평가합니다.
디자인: 감독된 단일 맹검 무작위 대조 시험, 세 그룹을 비교, 기준선에서 후속 조치, 12주(중재 종료), 중재 완료 후 6개월
설정: 심장재활센터, 환자 가정환경 참가자: 18세 이상 심장병 환자 총 102명을 원격재활군(n=34), 심장재활군(n=34)으로 무작위 배정 ) 및 일반 관리 대조군(n = 34).
중재: 중재 그룹을 위한 운동 기반 심장 재활 프로그램(심장 클리닉 환경과 환자의 가정 모두에서)은 연속 12주 동안 매주 3회 세션으로 구성되었습니다. 대조군은 운동 중재를 받지 않았습니다.
측정: 주요 결과는 심폐 운동 테스트로 측정되었습니다. 2차 결과는 가속도계와 적절한 설문지를 사용하여 측정했습니다.
연구 개요
상세 설명
방법 연구 설계
웨어러블 센서를 사용하는 심장 원격 재활 프로그램의 효과, 효율성 및 비용 효율성을 조사하기 위해 감독, 단일 맹검, 무작위 통제 시험 설계가 사용됩니다. 이 연구는 Thessaly 대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
샘플 102명의 심장병 환자가 심장 재활 센터에서 모집됩니다. 피험자 자격 기준은 다음과 같습니다. a) 18세 이상 b) 최근 6개월 이내에 안정적인 심혈관 질환, 급성 관상 동맥 증후군, 관상 동맥 우회술 진단 c) 신체 운동 수행 능력 d) 이해 및 쓰기 능력 그리스어 e) 모바일 스마트폰 소지 및 인터넷 시설 이용.
평가 연구 데이터는 기준선, 중재 기간 완료(12주 후속 조치) 및 중재 완료 후 6개월(장기 후속 조치)에 수집됩니다.
절차
원격 재활 그룹은 60'/세션 동안 연속 12주 동안 일주일에 3일 원격 모니터링 기반 재활 프로그램을 받게 됩니다. 센터 기반 재활 그룹은 재활 센터 시설에서 세션당 60분 동안 연속 12주 동안 주 3일 감독된 운동 기반 재활 프로그램을 수행합니다. 통제 그룹은 해당 기간 동안 어떠한 운동 개입도 받지 않습니다.
결과 측정 연구의 주요 결과인 기능적 능력은 심폐 운동 테스트를 통해 개입 완료 후 12주 및 6개월(장기 추적 조사)에 기준선에서 평가됩니다.
신체 활동은 12주 후속 조치와 3축 가속도계 및 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 장기 후속 조치에서 기록 및 평가됩니다.
삶의 질은 건강 관련 삶의 질 설문지(HRQoL)를 사용하여 중재(장기 후속 조치) 완료 후 12주 및 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
불안 수준과 금연은 기준선에서 중재 완료 후 12주 및 6개월(장기 추적 조사)에 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 니코틴에 대한 페이거스트롬 테스트를 사용하여 평가됩니다. 종속성(FTND).
성공적으로 완료한 총 교육 세션 수를 고려하여 12주 평가 종료 기간 동안 교육 준수 여부를 평가합니다.
비용 효율성 분석은 기준선에서 EuroQol-5D 설문지와 12주 후속 평가로 얻은 유틸리티 척도로서 품질 조정 수명(QALY) 평가를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: VARSAMO ANTONIOU, PhD student
- 전화번호: +306944635309
- 이메일: varsamoantoniou@uth.gr
연구 장소
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Lamia, 그리스, 35100
- University of Thessaly
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 안정적인 심혈관 질환 ; 급성 관상동맥 증후군; 지난 6개월 이내에 관상동맥 우회로 이식
- 신체 운동을 수행하는 능력,
- 그리스어로 말하고 읽고 쓰기
- 휴대폰/스마트폰 소지
- 집에서 인터넷 접속
제외 기준:
- 베이스라인에서 증상 제한 운동 검사로 평가한 저강도에서 중등도 운동 강도 동안의 심실 부정맥 또는 심근 허혈
- 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV
- 운동 훈련을 방해하는 동반 질환(예: 정형외과적, 신경학적 또는 인지적 상태)
- 급성 심근경색(2일 이내)
- 협착증
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥
- 대동맥 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 급성 폐색전증
- 급성 심근염 또는 심낭 삼출액
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(유형 I, II)
- 기준선(초기) 평가에서 혈역학적 불안정성 또는 운동으로 인한 부정맥
- 중증 폐쇄성 호흡기 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활 그룹
참가자는 개입에 익숙해지기 위해 전문 직원의 감독하에 외래 진료소에서 처음 세 번의 교육 세션을 수행합니다.
참가자들은 집에서 원격 재활 프로그램을 진행하게 됩니다.
참가자는 웨어러블 센서를 사용하여 10피트 워밍업 운동, 40피트 에어로빅, 저항 및 균형 운동, 10피트 쿨다운으로 구성된 운동 기반 프로그램을 주 3회 받게 됩니다.
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참가자는 훈련 양식, 웨어러블 센서 및 데이터 업로드에 익숙해지기 위해 외래 진료소에서 처음 세 번의 훈련 세션을 수행합니다.
이후 참가자들은 집에서 원격 재활 프로그램을 진행하게 된다.
참가자들은 웨어러블 센서를 빌려 주당 3회 10피트 워밍업, 40피트 에어로빅, 저항, 균형 운동 및 10피트 쿨다운으로 구성된 운동 기반 프로그램을 받게 됩니다. 연구 조사관에 의해 실시간으로.
참가자는 훈련 세션이 끝날 때마다 기록된 데이터를 Polar Flow 웹 플랫폼에 업로드하고 매달 외래 진료소를 방문하여 가속도계의 기록된 데이터를 안전한 개인용 컴퓨터 애플리케이션에 업로드해야 합니다.
교육 및 정보화 화상회의를 매주 실시하여 직립훈련 운동, 신체활동 상담, 식이/영양 및 금연 상담을 진행합니다.
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활성 비교기: 센터 기반 재활 그룹
참가자는 심장 재활 전문 직원의 감독하에 외래 진료소 시설에서 운동 기반 심장 재활 프로그램에 참석합니다.
참가자들은 주 3회 10피트 워밍업 운동, 40피트 에어로빅, 저항 및 균형 운동, 10피트 쿨다운으로 구성된 러닝머신 또는 사이클 에르고미터에서 개별 맞춤형 트레이닝 프로그램을 받게 됩니다.
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참가자는 심장 재활 전문 직원의 감독하에 외래 진료소 시설에서 운동 기반 심장 재활 프로그램에 참석합니다.
참가자는 러닝머신 또는 사이클 에르고미터에서 개별 맞춤형 교육 프로그램을 받게 됩니다.
총 교육 출석률은 심장 재활 센터 직원이 문서화합니다.
환자는 전체 12주 연구 기간 동안 3축 가속도계를 착용하도록 지시받을 것입니다.
참가자는 녹화된 데이터를 매월 로컬 서버에 업로드해야 합니다.
매주 신체활동 상담, 식이/영양, 금연 상담을 위한 교육 화상회의를 진행합니다.
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
환자는 운동 기반 개입을 수행하지 않고 일반적인 약물 치료만 따를 것입니다. 환자는 12주 연구 기간 동안 가속도계를 착용하고 4주마다 해당 외래 환자 심장 클리닉을 방문하여 기록된 데이터를 업로드합니다.
환자들은 또한 매주 신체 활동, 식이/영양 및 금연 상담을 위한 교육 전화 화상 회의 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체력 수준의 변화
기간: 기준선, 12주 후속 조치(개입 종료), 개입 완료 후 6개월
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체력은 외래 진료소에서 호흡 가스 분석과 함께 심폐 운동 검사(CPET)에 의해 결정된 최고 산소 섭취량에 의해 모든 연구 그룹에서 평가됩니다.
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기준선, 12주 후속 조치(개입 종료), 개입 완료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준의 변화
기간: 12주 후속 조치(개입 종료), 개입 완료 후 6개월
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일일 신체 활동(PA)은 3축 가속도계에서 객관적으로 측정하고 International Physical Activity Questionnaire를 사용하여 주관적으로 측정한 일일 저강도 및 고강도 단계의 총 수로 정의됩니다.
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12주 후속 조치(개입 종료), 개입 완료 후 6개월
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참여자의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주 후속 조치(개입 종료), 개입 완료 후 6개월
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참가자의 삶의 질 평가는 건강 관련 삶의 질 설문지(HRQoL)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 12주 후속 조치(개입 종료), 개입 완료 후 6개월
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비용 효율성
기간: 12주 후속 조치
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비용 효율성 분석은 효용 척도로 QALY(Quality-adjusted Life Years) 평가를 사용하여 수행됩니다. 환자는 유럽 삶의 질 5차원(EuroQol-5D)을 개별적으로 완료하고 최종 점수는 QALY로 변환됩니다. 비용/편익 분석은 증분 비용 효율성 비율(ICER)의 계산 결과입니다. ICER = (비용 개입 그룹 - 비용 통제 그룹) / (효과 개입 그룹 - 효과 통제 그룹). 증분 비용은 개입 그룹과 통제 그룹 간의 총 평균 비용에서 환자당 차이를 나타냅니다. 증분 효과는 개입 그룹과 통제 그룹 간의 QALY의 평균 변화 차이로 정의되었습니다. |
12주 후속 조치
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재활 프로그램 준수
기간: 12주 후속 조치
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환자의 교육 준수는 완료된 교육 세션의 총 수에서 계산된 백분율로 정의됩니다.
원격 재활 그룹에서 환자의 순응도는 규정된 운동 세션의 전체 완료율로 Polar Flow 웹 애플리케이션을 통해 평가됩니다.
센터 기반 심장 재활 그룹의 순응도는 외래 진료소 직원이 기록한 외래 진료 시설에서 참석한 교육 세션 수로 결정됩니다.
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12주 후속 조치
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불안과 우울 수준의 변화
기간: 기준선, 12주 후속 조치(개입 종료), 개입 완료 후 6개월
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불안 및 우울증 비율은 우울증 하위 척도에 대한 7개 항목과 불안 하위 척도에 대한 7개 항목이 있는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 통해 평가됩니다.
각 항목에 대한 점수 범위는 0(0)에서 3(3)까지이며, 3(3)은 가장 높은 불안 또는 우울/불안 수준을 나타냅니다.
가능한 21점 중 >8점의 전체 하위 척도 점수는 상당한 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선, 12주 후속 조치(개입 종료), 개입 완료 후 6개월
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흡연 습관의 변화
기간: 기준선, 12주 후속 조치(개입 종료), 개입 완료 후 6개월
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금연은 fagerstrom Test for Nicotine Dependence(FTND)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 12주 후속 조치(개입 종료), 개입 완료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
원격 재활 그룹에 대한 임상 시험
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Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...아직 모집하지 않음
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University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona모병
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