Hjerte-telerehabiliteringseffektivitet ved bruk av bærbare sensorer (TELE-WEAR)
TELE - WEAR: et multisenter, blindet, randomisert kontrollert forsøk som undersøker effektiviteten, effektiviteten og kostnaden - effektiviteten til et hjerte-telerehabiliteringsprogram ved bruk av bærbare sensorer (TELE - WEAR). Begrunnelse og studiedesign
Mål: Å evaluere effektiviteten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et hjerte-telerehabiliteringsprogram ved bruk av bærbare sensorer
Design: Overvåket enkeltblindet randomisert kontrollert studie, som sammenligner tre grupper, med oppfølging ved baseline, 12 uker (fullføring av intervensjonen), 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
Innstilling: hjerterehabiliteringssentre, pasienters hjemmemiljø Deltakere: Totalt 102 hjertepasienter, uansett kjønn, i alderen 18 år og eldre ble tilfeldig fordelt til en telerehabiliteringsgruppe (n = 34), en senterbasert hjerterehabiliteringsgruppe (n=34) ) og en vanlig omsorgskontrollgruppe (n = 34).
Intervensjoner: Treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram for intervensjonsgruppene (både i hjerteklinikkenes omgivelser og i pasientens hjem) besto av tre økter hver uke i 12 sammenhengende uker. Kontrollgruppen fikk ingen treningsintervensjon.
Målinger: Hovedresultatet ble målt ved kardiopulmonal treningstesting. Sekundære utfall ble målt ved akselerometri og bruk av riktige spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder Forskningsdesign
En overvåket, enkelt-blind, randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt for å undersøke effektiviteten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et hjerte-telerehabiliteringsprogram ved bruk av bærbare sensorer. Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved University of Thessaly.
Prøve Ett hundre og to (102) hjertepasienter vil bli rekruttert fra hjerterehabiliteringssentre. Kvalifikasjonskriterier for emnet er: a) 18 år og eldre b) diagnose av stabile hjerte- og karsykdommer, akutt koronarsyndrom, koronar bypass-transplantasjon innen de foregående seks månedene c) evne til å utføre fysisk trening d) evne til å forstå og skrive i Gresk e) besittelse av en mobil smarttelefon og tilgang til internettfasiliteter.
Vurderinger Studiedata vil bli samlet inn ved baseline, ved fullføring av intervensjonsperioden (12 ukers oppfølging) og 6 måneder etter fullføring av intervensjonen (langtidsoppfølging)
Fremgangsmåte
Telerehabiliteringsgruppen vil gjennomgå et teleovervåket treningsbasert rehabiliteringsprogram 3 dager i uken i 12 sammenhengende uker i 60'/økt. Den senterbaserte rehabiliteringsgruppen vil gjennomføre et veiledet treningsbasert rehabiliteringsprogram 3 dager i uken i 12 sammenhengende uker i 60'/sesjon ved rehabiliteringssentrenes fasiliteter. Kontrollgruppen vil ikke motta noen treningsintervensjon i denne perioden.
Resultatmål Funksjonsevne, som det primære resultatet av studien, vil bli vurdert ved baseline, 12 uker og 6 måneder etter avsluttet intervensjon (langtidsoppfølging) via kardiopulmonal treningstesting.
Fysisk aktivitet vil bli registrert og evaluert ved 12 ukers oppfølging og deretter langtidsoppfølgingen ved bruk av triaksialt akselerometer og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, 12 uker og 6 måneder etter fullføring av intervensjonen (langtidsoppfølging) ved bruk av helserelatert livskvalitetsspørreskjema (HRQoL).
Angstnivåer og røykeslutt vil bli evaluert ved baseline, 12 uker og 6 måneder etter fullføring av intervensjonen (langtidsoppfølging) ved bruk av Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS) og fagerstrom-testen for nikotin Henholdsvis avhengighet (FTND).
Treningsoverholdelse vil bli evaluert i løpet av 12-ukers vurderingsendepunkt, tatt i betraktning det totale antallet vellykket gjennomførte treningsøkter.
Kostnadseffektivitetsanalysen vil bli utført ved å bruke vurderingen av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) som et nyttemål, oppnådd med EuroQol-5D spørreskjema ved baseline og 12 ukers oppfølgingsvurdering
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: VARSAMO ANTONIOU, PhD student
- Telefonnummer: +306944635309
- E-post: varsamoantoniou@uth.gr
Studiesteder
-
-
-
Lamia, Hellas, 35100
- University of Thessaly
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen ≥18 år
- stabil kardiovaskulær sykdom; akutt koronarsyndrom; koronar bypass-transplantasjon i løpet av de siste seks månedene
- evne til å utføre fysisk trening,
- å snakke, lese og skrive gresk
- besittelse av mobiltelefon/smarttelefon
- internettilgang hjemme
Ekskluderingskriterier:
- ventrikulær arytmi eller myokardiskemi under lav til moderat treningsintensitet vurdert ved symptombegrenset treningstesting ved baseline
- hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- komorbiditet som utelukker treningstrening (f.eks. ortopediske, nevrologiske eller kognitive tilstander)
- akutt hjerteinfarkt (innen to dager)
- stenose
- ustabil angina
- ukontrollert atriell eller ventrikulær arytmi
- aorta ukontrollert kongestiv hjertesvikt
- akutt lungeemboli
- akutt myokarditt eller perikardiell effusjon
- ukontrollert diabetes mellitus (type I, II)
- hemodynamisk ustabilitet eller anstrengelsesutløst arytmi i baseline (initial) vurdering
- alvorlig obstruktiv luftveissykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe
Deltakerne vil gjennomføre de tre første treningsøktene i poliklinikken under tilsyn av det spesialiserte personalet for å bli kjent med intervensjonen.
og deretter vil deltakerne fortsette med telerehabiliteringsprogrammet hjemme hos dem.
Deltakerne vil gjennomgå et treningsbasert program 3 ganger i uken, bestående av 10' oppvarmingsøvelser, 40' aerobic, motstands- og balanseøvelser og 10' nedkjøling, med bruk av bærbare sensorer.
|
Deltakerne vil gjennomføre de tre første treningsøktene i poliklinikken for å bli kjent med treningsmodalitetene, de bærbare sensorene og dataopplastingen.
Etterpå vil deltakerne gå videre med telerehabiliteringsprogrammet hjemme hos dem.
Deltakerne vil få utlånt de bærbare sensorene og vil gjennomgå et treningsbasert program 3 ganger i uken, bestående av 10' oppvarmingsøvelser, 40' aerobic, motstand, balanseøvelser og 10' nedkjøling. Treningsøktene vil bli overvåket, i sanntid, av studieforskeren.
Deltakerne bør laste opp de registrerte dataene til Polar Flow-nettplattformen etter hver treningsøkt og bør besøke poliklinikken hver måned for å laste opp akselerometriens registrerte data til en sikker PC-applikasjon.
Pedagogiske og informative videokonferanser vil bli holdt hver uke for treningsøkter, fysisk aktivitetsrådgivning, kostholds-/ernærings- og røykesluttrådgivning.
|
|
Aktiv komparator: Senterbasert rehabiliteringsgruppe
Deltakerne vil delta på et treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram ved poliklinikkens fasiliteter under veiledning av hjerterehabiliteringsspesialist.
Deltakerne vil motta et individuelt tilpasset treningsprogram på tredemølle eller sykkelergometer 3 ganger i uken, bestående av 10' oppvarmingsøvelser, 40' aerobic, motstands- og balanseøvelser og 10' nedkjøling.
|
Deltakerne vil delta på et treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram ved poliklinikkens fasiliteter under veiledning av hjerterehabiliteringsspesialist.
Deltakerne vil få et individuelt tilpasset treningsprogram på tredemølle eller sykkelergometer.
Total treningsdel vil bli dokumentert av personalet på hjerterehabiliteringssenteret.
Pasienter vil bli instruert om å bruke et triaksialt akselerometer under hele studieperioden på 12 uker.
Deltakere bør laste opp registrerte data til den lokale serveren hver måned.
Pedagogiske videokonferanser vil bli holdt hver uke for rådgivning om fysisk aktivitet, kosthold/ernæring og røykesluttveiledning.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Pasienter vil ikke foreta noen treningsbasert intervensjon og vil kun følge sin vanlige medisinbehandling. Pasientene vil bruke akselerometeret i løpet av 12 ukers studievarighet og besøke den tilsvarende polikliniske hjerteklinikken hver 4. uke for å laste opp registrerte data.
Pasientene vil også motta pedagogiske telefonvideokonferanser hver uke for fysisk aktivitet, kosthold/ernæring og røykesluttrådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåene av fysisk form
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging (slutt på intervensjon), 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Fysisk form vil bli vurdert i alle studiegrupper ved topp oksygenopptak, bestemt ved kardiopulmonal treningstesting (CPET) med respirasjonsgassanalyse ved poliklinikken.
|
Baseline, 12 ukers oppfølging (slutt på intervensjon), 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåene av fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 ukers oppfølging (avslutning av intervensjon), 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Daglig fysisk aktivitet (PA) er definert som det totale antallet daglige skritt med lav intensitet og høy intensitet målt objektivt fra et tri-aksialt akselerometer og subjektivt gjennom bruk av International Physical Activity Questionnaire.
|
12 ukers oppfølging (avslutning av intervensjon), 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i kvaliteten på deltakernes liv
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging (slutt på intervensjon), 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Vurdering av deltakernes livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av Health Related Quality of Life-spørreskjemaet (HRQoL).
|
Baseline, 12 ukers oppfølging (slutt på intervensjon), 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Kostnadseffektivitetsanalysen vil bli utført ved bruk av vurdering av Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) som nyttemål. Pasienter vil fullføre European Quality of Life Five Dimension (EuroQol-5D) individuelt og deres endelige poengsum vil bli konvertert til QALYs. Kostnads-/nytteanalysen vil resultere fra beregningen av det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER): ICER = (kostnadsintervensjonsgruppe - kostnadskontrollgruppe) / (effektivitetsintervensjonsgruppe - effektivitetskontrollgruppe). Inkrementell kostnad refererer til forskjellen, per pasient, i den totale gjennomsnittlige kostnaden mellom intervensjonsgruppene og kontrollgruppen. Inkrementell effektivitet ble definert som forskjellen i gjennomsnittlig endring i QALYs mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. |
12 ukers oppfølging
|
|
Overholdelse av rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Pasienters treningsoverholdelse er definert som en prosentandel regnet fra totalt antall gjennomførte treningsøkter.
Pasientenes tilslutning til telerehabiliteringsgruppen vil bli evaluert gjennom Polar Flow-nettapplikasjonen som den totale fullføringsgraden av foreskrevne treningsøkter.
Tilslutning i den senterbaserte hjerterehabiliteringsgruppen fastsettes som antall oppmøtte treningsøkter ved poliklinikkens anlegg, registrert av poliklinikkens ansatte.
|
12 ukers oppfølging
|
|
Endring i nivåene av angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging (slutt på intervensjon), 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Angst- og depresjonsrater vil bli vurdert gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som har syv elementer for depresjonsunderskalaen og syv elementer for angstunderskalaen.
Poengsummen for hvert element varierer fra null(0) til tre(3), med tre(3) som angir høyeste angst- eller depresjons-/angstnivå.
En total poengsum på >8 poeng av 21 mulige angir betydelige symptomer på angst eller depresjon.
|
Baseline, 12 ukers oppfølging (slutt på intervensjon), 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i røykeatferd
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging (slutt på intervensjon), 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Røykeslutt vil bli evaluert ved bruk av fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND).
|
Baseline, 12 ukers oppfølging (slutt på intervensjon), 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 364/01-06-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .