Eficacia de la telerehabilitación cardíaca mediante sensores portátiles (TELE-WEAR)
TELE - WEAR: un ensayo controlado aleatorizado, ciego, multicéntrico que investiga la eficacia, la eficiencia y la rentabilidad de un programa de telerehabilitación cardíaca utilizando sensores portátiles (TELE - WEAR). Justificación y diseño del estudio
Objetivo: Evaluar la eficacia, eficiencia y costo - efectividad de un programa de telerehabilitación cardíaca utilizando sensores portátiles
Diseño: ensayo controlado aleatorio simple ciego supervisado, que compara tres grupos, con seguimientos al inicio, 12 semanas (finalización de la intervención), 6 meses después de la finalización de la intervención
Ámbito: centros de rehabilitación cardíaca, entornos domiciliarios de los pacientes Participantes: un total de 102 pacientes cardíacos, independientemente del sexo, mayores de 18 años, fueron asignados aleatoriamente a un grupo de telerrehabilitación (n = 34), un grupo de rehabilitación cardíaca basado en un centro (n = 34 ) y un grupo control de atención habitual (n = 34).
Intervenciones: El programa de rehabilitación cardíaca basado en ejercicios para los grupos de intervención (tanto en entornos de clínicas cardíacas como en los hogares de los pacientes) consistió en tres sesiones cada semana durante 12 semanas consecutivas. El grupo de control no recibió ninguna intervención de ejercicio.
Mediciones: el resultado principal se midió mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar. Los resultados secundarios se midieron mediante acelerometría y el uso de cuestionarios adecuados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos Diseño de investigación
Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio, simple ciego, supervisado para examinar la eficacia, la eficiencia y la rentabilidad de un programa de telerehabilitación cardíaca que utiliza sensores portátiles. El estudio fue aprobado por el comité de ética de la Universidad de Tesalia.
Muestra Se reclutarán ciento dos (102) pacientes cardíacos de los centros de rehabilitación cardíaca. Los criterios de elegibilidad de los sujetos son: a) 18 años de edad y más b) diagnóstico de enfermedades cardiovasculares estables, síndrome coronario agudo, injerto de derivación de arteria coronaria en los seis meses anteriores c) capacidad para realizar ejercicio físico d) capacidad para comprender y escribir en el Idioma griego e) posesión de un teléfono inteligente móvil y acceso a instalaciones de internet.
Evaluaciones Los datos del estudio se recopilarán al inicio, la finalización del período de intervención (seguimiento de 12 semanas) y 6 meses después de la finalización de la intervención (seguimiento a largo plazo)
Procedimiento
El grupo de telerehabilitación se someterá a un programa de rehabilitación basado en ejercicios telemonitorizados 3 días a la semana durante 12 semanas consecutivas durante 60'/sesión. El grupo de rehabilitación basado en el centro llevará a cabo un programa de rehabilitación basado en ejercicios supervisados 3 días a la semana durante 12 semanas consecutivas durante 60'/sesión en las instalaciones de los centros de rehabilitación. El grupo de control no recibirá ninguna intervención de ejercicio durante ese período.
Medidas de resultado La capacidad funcional, como resultado principal del estudio, se evaluará al inicio del estudio, a las 12 semanas y 6 meses después de la finalización de la intervención (seguimiento a largo plazo) mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
La actividad física se registrará y evaluará en el seguimiento de 12 semanas y en el seguimiento a largo plazo mediante el uso de un acelerómetro triaxial y el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
La calidad de vida se evaluará al inicio del estudio, a las 12 semanas y 6 meses después de la finalización de la intervención (seguimiento a largo plazo) mediante el uso del Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
Los niveles de ansiedad y el abandono del hábito tabáquico se evaluarán al inicio del estudio, a las 12 semanas y a los 6 meses de finalizada la intervención (seguimiento a largo plazo) mediante el uso de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y el Test de Fagerstrom para Nicotina. Dependencia (FTND) respectivamente.
La adherencia al entrenamiento se evaluará durante el punto final de evaluación de 12 semanas, teniendo en cuenta el número total de sesiones de entrenamiento completadas con éxito.
El análisis de coste-efectividad se realizará utilizando la evaluación de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) como medida de utilidad, obtenidos con el cuestionario EuroQol-5D al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: VARSAMO ANTONIOU, PhD student
- Número de teléfono: +306944635309
- Correo electrónico: varsamoantoniou@uth.gr
Ubicaciones de estudio
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Lamia, Grecia, 35100
- University of Thessaly
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de ≥18 años
- enfermedad cardiovascular estable; El síndrome coronario agudo; injerto de derivación de la arteria coronaria en los seis meses anteriores
- capacidad para realizar ejercicio físico,
- hablar, leer y escribir griego
- posesión de un teléfono móvil/smartphone
- acceso a internet en casa
Criterio de exclusión:
- arritmia ventricular o isquemia miocárdica durante una intensidad de ejercicio de baja a moderada evaluada mediante una prueba de ejercicio limitada por síntomas al inicio del estudio
- insuficiencia cardiaca clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- comorbilidad que impide el entrenamiento físico (p. condiciones ortopédicas, neurológicas o cognitivas)
- infarto agudo de miocardio (dentro de dos días)
- estenosis
- angina inestable
- arritmia auricular o ventricular no controlada
- insuficiencia cardíaca congestiva aórtica no controlada
- embolia pulmonar aguda
- miocarditis aguda o derrame pericárdico
- diabetes mellitus no controlada (Tipo I, II)
- inestabilidad hemodinámica o arritmia inducida por el ejercicio en la evaluación basal (inicial)
- enfermedad respiratoria obstructiva grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de telerehabilitación
Los participantes realizarán las tres primeras sesiones formativas en el ambulatorio bajo la supervisión del personal especializado para familiarizarse con la intervención.
y luego los participantes procederán con el programa de telerehabilitación en sus casas.
Los participantes se someterán a un programa basado en ejercicios 3 veces por semana, compuesto por 10' de ejercicios de calentamiento, 40' de ejercicios aeróbicos, de resistencia y equilibrio y 10' de enfriamiento, con el uso de sensores portátiles.
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Los participantes realizarán las primeras tres sesiones de capacitación en la clínica ambulatoria para familiarizarse con las modalidades de capacitación, los sensores portátiles y la carga de datos.
Posteriormente, los participantes procederán con el programa de telerehabilitación en sus domicilios.
A los participantes se les prestarán los sensores portátiles y se someterán a un programa basado en ejercicios 3 veces por semana, que constará de 10' de ejercicios de calentamiento, 40' de ejercicios aeróbicos, de resistencia, de equilibrio y 10' de enfriamiento. Las sesiones de entrenamiento serán monitoreadas, en tiempo real, por el investigador del estudio.
Los participantes deben cargar los datos registrados en la plataforma web Polar Flow después de cada sesión de entrenamiento y deben visitar la clínica ambulatoria todos los meses para cargar los datos registrados de la acelerometría en una aplicación de computadora personal segura.
Se llevarán a cabo videoconferencias educativas e informativas cada semana para sesiones de ejercicios de entrenamiento vertical, asesoramiento sobre actividad física, asesoramiento sobre dieta/nutrición y para dejar de fumar.
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Comparador activo: Grupo de rehabilitación basado en el centro
Los participantes asistirán a un programa de rehabilitación cardíaca basado en ejercicios en las instalaciones de la clínica ambulatoria bajo la supervisión de personal especializado en rehabilitación cardíaca.
Los participantes recibirán un programa de entrenamiento personalizado en una cinta de correr o en un cicloergómetro 3 veces por semana, compuesto por 10' de ejercicios de calentamiento, 40' de ejercicios aeróbicos, de resistencia y de equilibrio y 10' de enfriamiento.
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Los participantes asistirán a un programa de rehabilitación cardíaca basado en ejercicios en las instalaciones de la clínica ambulatoria bajo la supervisión de personal especializado en rehabilitación cardíaca.
Los participantes recibirán un programa de entrenamiento personalizado en una cinta de correr o en un cicloergómetro.
El índice total de asistencia al entrenamiento será documentado por el personal del centro de rehabilitación cardíaca.
Se indicará a los pacientes que usen un acelerómetro triaxial durante todo el período de estudio de 12 semanas.
Los participantes deben cargar los datos registrados en el servidor local todos los meses.
Se realizarán videoconferencias educativas todas las semanas para asesoramiento sobre actividad física, dietética/nutricional y para dejar de fumar.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los pacientes no realizarán ninguna intervención basada en ejercicios y solo seguirán su tratamiento de medicación habitual. Los pacientes llevarán el acelerómetro durante las 12 semanas de duración del estudio y visitarán la clínica cardíaca ambulatoria correspondiente cada 4 semanas para cargar los datos registrados.
Los pacientes también recibirán sesiones educativas por videoconferencia telefónica cada semana para asesoramiento sobre actividad física, dieta/nutrición y para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de condición física.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 semanas (final de la intervención), 6 meses después de la finalización de la intervención
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La aptitud física se evaluará en todos los grupos de estudio mediante el consumo máximo de oxígeno, determinado por la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) con análisis de gases respiratorios en la clínica ambulatoria.
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Línea de base, seguimiento de 12 semanas (final de la intervención), 6 meses después de la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas (fin de la intervención), 6 meses después de la finalización de la intervención
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La actividad física diaria (AF) se define como el número total de pasos diarios de baja y alta intensidad medidos objetivamente con un acelerómetro triaxial y subjetivamente mediante el uso del Cuestionario Internacional de Actividad Física.
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Seguimiento de 12 semanas (fin de la intervención), 6 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en la calidad de vida de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 semanas (final de la intervención), 6 meses después de la finalización de la intervención
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La evaluación de la calidad de vida de los participantes se evaluará con el uso del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
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Línea de base, seguimiento de 12 semanas (final de la intervención), 6 meses después de la finalización de la intervención
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
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El análisis de coste-efectividad se realizará utilizando la evaluación de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) como medida de utilidad. Los pacientes completarán las cinco dimensiones de la calidad de vida europea (EuroQol-5D) de forma individual y sus puntuaciones finales se convertirán en QALY. El análisis coste/beneficio resultará del cálculo de la relación coste-efectividad incremental (ICER): ICER = (grupo de intervención de costes - grupo de control de costes) / (grupo de intervención de eficacia - grupo de control de eficacia). El costo incremental se refiere a la diferencia, por paciente, en el costo promedio total entre los grupos de intervención y el grupo de control. La eficacia incremental se definió como la diferencia en el cambio medio de los AVAC entre el grupo de intervención y el grupo de control. |
Seguimiento de 12 semanas
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Adherencia al programa de rehabilitación.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
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La adherencia al entrenamiento de los pacientes se define como un porcentaje contado del número total de sesiones de entrenamiento completadas.
La adherencia de los pacientes en el grupo de telerehabilitación se evaluará a través de la aplicación web Polar Flow como la tasa general de finalización de las sesiones de ejercicio prescritas.
La adherencia en el grupo de rehabilitación cardíaca basado en el centro se determina como el número de sesiones de capacitación asistidas en las instalaciones de la clínica para pacientes ambulatorios, según lo registrado por el personal de la clínica para pacientes ambulatorios.
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Seguimiento de 12 semanas
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Cambio en los niveles de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 semanas (final de la intervención), 6 meses después de la finalización de la intervención
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Los índices de ansiedad y depresión se evaluarán a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) que tiene siete ítems para la subescala de depresión y siete ítems para la subescala de ansiedad.
La puntuación de cada elemento varía de cero (0) a tres (3), donde tres (3) denota el nivel más alto de ansiedad o depresión/ansiedad.
Una puntuación total en la subescala > 8 puntos de 21 posibles denota síntomas considerables de ansiedad o depresión.
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Línea de base, seguimiento de 12 semanas (final de la intervención), 6 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en el comportamiento de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 semanas (final de la intervención), 6 meses después de la finalización de la intervención
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La cesación del tabaquismo se evaluará mediante el uso de la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND).
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Línea de base, seguimiento de 12 semanas (final de la intervención), 6 meses después de la finalización de la intervención
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- 364/01-06-2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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