Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen etäkuntoutuksen tehokkuus puettavien sensorien avulla (TELE-WEAR)

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Garyfallia Pepera

TELE - WEAR: Monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan puettavia antureita (TELE - WEAR) käyttävän sydämen etäkuntoutusohjelman tehokkuutta, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta. Perustelut ja tutkimuksen suunnittelu

Tavoite: Arvioida kannettavia antureita käyttävän sydämen etäkuntoutusohjelman tehokkuutta, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta

Suunnittelu: Valvottu yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kolmea ryhmää, seurannat lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention päätyttyä), 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Asetus: sydänkuntoutuskeskukset, potilaiden kotiympäristöt Osallistujat: Yhteensä 102 sydänpotilasta, sukupuolesta riippumatta, vähintään 18-vuotiaita, jaettiin satunnaisesti etäkuntoutusryhmään (n = 34), keskuspohjaiseen sydämen kuntoutusryhmään (n = 34). ) ja tavallinen hoitokontrolliryhmä (n = 34).

Interventiot: Harjoituspohjainen sydämen kuntoutusohjelma interventioryhmille (sekä sydänklinikan tiloissa että potilaiden kodeissa) koostui kolmesta istunnosta joka viikko 12 peräkkäisen viikon ajan. Kontrolliryhmä ei saanut harjoitusinterventiota.

Mittaukset: Päätulos mitattiin kardiopulmonaalisella rasitustestillä. Toissijaiset tulokset mitattiin kiihtyvyysmittauksella ja asianmukaisten kyselylomakkeiden käytöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät Tutkimussuunnittelu

Valvottua, yksisokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua koesuunnitelmaa käytetään tutkimaan puettavia antureita käyttävän sydämen etäkuntoutusohjelman tehokkuutta, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta. Thessalian yliopiston eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen.

Näyte Satakaksi (102) sydänpotilasta rekrytoidaan sydänkuntoutuskeskuksista. Aiheen kelpoisuusvaatimukset ovat: a) vähintään 18-vuotiaat b) stabiilien sydän- ja verisuonitautien diagnoosi, akuutti sepelvaltimosyndrooma, sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana c) kyky suorittaa fyysistä harjoittelua d) kyky ymmärtää ja kirjoittaa Kreikan kieli e) matkapuhelimen hallussapito ja pääsy Internetiin.

Arvioinnit Tutkimustiedot kerätään lähtötilanteessa, interventiojakson päätyttyä (12 viikon seuranta) ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (pitkäaikainen seuranta)

Menettely

Etäkuntoutusryhmälle tehdään etävalvottu liikuntapohjainen kuntoutusohjelma 3 päivää viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan 60'/istunto. Keskuspohjainen kuntoutusryhmä toteuttaa ohjattua liikuntapohjaista kuntoutusohjelmaa 3 päivänä viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan 60'/istunto kuntoutuskeskusten tiloissa. Kontrolliryhmä ei saa harjoitusinterventiota tänä aikana.

Tulosmittaukset Toiminnallinen kyky, joka on tutkimuksen ensisijainen tulos, arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (pitkäaikainen seuranta) kardiopulmonaalisilla rasitustesteillä.

Fyysinen aktiivisuus kirjataan ja arvioidaan 12 viikon seurannassa ja pitkän aikavälin seurannassa käyttämällä kolmiakselista kiihtyvyysmittaria ja kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ).

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (pitkäaikainen seuranta) käyttämällä terveyteen liittyvää elämänlaatukyselyä (HRQoL).

Ahdistustasot ja tupakoinnin lopettaminen arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (pitkäaikainen seuranta) käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) ja fagerströmin nikotiinitestiä. Riippuvuus (FTND).

Harjoittelun noudattaminen arvioidaan 12 viikon arvioinnin päätepisteen aikana, ottaen huomioon onnistuneesti suoritettujen harjoitusten kokonaismäärä.

Kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan käyttämällä hyödyllisyysmittarina laatusovitettujen elinvuosien (QALY) arviointia, joka saadaan EuroQol-5D-kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja 12 viikon seuranta-arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Lamia, Kreikka, 35100
        • University of Thessaly

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat aikuiset
  • vakaa sydän- ja verisuonisairaus; akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä; sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • kyky tehdä fyysistä harjoittelua,
  • puhua, lukea ja kirjoittaa kreikkaa
  • matkapuhelimen/älypuhelimen hallussapito
  • internetyhteys kotona

Poissulkemiskriteerit:

  • kammion rytmihäiriö tai sydänlihasiskemia alhaisen tai kohtalaisen rasituksen aikana, joka on arvioitu oireiden rajoitetulla rasitustestillä lähtötilanteessa
  • sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
  • liitännäissairaus, joka estää harjoittelun (esim. ortopediset, neurologiset tai kognitiiviset sairaudet)
  • akuutti sydäninfarkti (kahden päivän sisällä)
  • ahtauma
  • epävakaa angina
  • hallitsematon eteis- tai kammiorytmihäiriö
  • aortan hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • akuutti keuhkoembolia
  • akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiaalinen effuusio
  • hallitsematon diabetes mellitus (tyyppi I, II)
  • hemodynaaminen epävakaus tai rasituksen aiheuttama rytmihäiriö lähtötason (alku)arvioinnissa
  • vaikea obstruktiivinen hengitystiesairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäkuntoutusryhmä
Osallistujat suorittavat kolme ensimmäistä koulutusta poliklinikalla erikoistuneen henkilökunnan valvonnassa interventioon tutustumista varten. ja sitten osallistujat jatkavat etäkuntoutusohjelmaa kotonaan. Osallistujat käyvät läpi 3 kertaa viikossa harjoituspohjaisen ohjelman, joka koostuu 10' lämmittelyharjoituksista, 40' aerobisista, vastus- ja tasapainoharjoituksista ja 10' jäähtymisestä puettavien sensorien avulla.
Muut: Etäkuntoutusryhmä
Osallistujat suorittavat kolme ensimmäistä koulutusta poliklinikalla perehtyäkseen harjoitusmenetelmiin, puetettaviin sensoreihin ja tietojen lataamiseen. Tämän jälkeen osallistujat jatkavat etäkuntoutusohjelmaa kotonaan. Osallistujille lainataan puettavat sensorit ja he käyvät läpi 3 kertaa viikossa harjoituspohjaisen ohjelman, joka sisältää 10' lämmittelyharjoituksia, 40' aerobista, vastusharjoitusta, tasapainoharjoituksia ja 10' jäähdyttelyä. Harjoituksia seurataan mm. reaaliajassa tutkimuksen tutkijan toimesta. Osallistujien tulee ladata tallennetut tiedot Polar Flow -verkkoalustalle jokaisen harjoittelun jälkeen ja käydä poliklinikalla kuukausittain ladatakseen kiihtyvyysmittauksen tallennetut tiedot suojattuun henkilökohtaiseen tietokoneeseen. Opetus- ja tiedotusvideokonferenssit järjestetään joka viikko pystyharjoittelun, liikunnan neuvonnan, ruokavalio-/ravitsemus- ja tupakoinnin lopettamisneuvontaan liittyen.
Active Comparator: Keskuspohjainen kuntoutusryhmä
Osallistujat osallistuvat liikuntapohjaiseen sydämen kuntoutusohjelmaan poliklinikan tiloissa sydänkuntoutukseen erikoistuneen henkilöstön valvonnassa. Osallistujat saavat yksilöllisesti räätälöidyn harjoitusohjelman juoksumatolla tai pyöräergometrillä 3 kertaa viikossa, joka koostuu 10' lämmittelyharjoituksista, 40' aerobisista, vastus- ja tasapainoharjoituksista sekä 10' jäähdyttelystä.
Muut: Keskuspohjainen kuntoutusryhmä
Osallistujat osallistuvat liikuntapohjaiseen sydämen kuntoutusohjelmaan poliklinikan tiloissa sydänkuntoutukseen erikoistuneen henkilöstön valvonnassa. Osallistujat saavat yksilöllisesti räätälöidyn harjoitusohjelman juoksumatolla tai pyöräergometrillä. Sydämenkuntoutuskeskuksen henkilökunta dokumentoi harjoituksiin osallistumisasteen. Potilaita neuvotaan käyttämään kolmiakselista kiihtyvyysanturia koko 12 viikon tutkimusjakson ajan. Osallistujien tulee ladata tallennettuja tietoja paikalliselle palvelimelle kuukausittain. Opetusvideokokouksia järjestetään joka viikko liikuntaneuvontaa, ruokavalio-/ravitsemus- ja tupakoinnin lopettamisneuvontaa varten.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Potilaat eivät ryhdy harjoituksiin perustuviin interventioihin ja noudattavat vain tavanomaista lääkehoitoaan. Potilaat käyttävät kiihtyvyysmittaria 12 viikon tutkimuksen ajan ja käyvät vastaavalla sydänpoliklinikalla 4 viikon välein lataamaan tallennetut tiedot. Potilaat saavat myös joka viikko kouluttavia puhelinvideoneuvotteluja liikunta-, ruokavalio-/ravitsemus- ja tupakoinnin lopettamisneuvontaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen kuntotason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta (intervention lopussa), 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Fyysistä kuntoa arvioidaan kaikissa tutkimusryhmissä huippuhapenottokyvyllä, joka määritetään kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) hengityskaasuanalyysillä poliklinikalla.
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta (intervention lopussa), 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta (intervention loppu), 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus (PA) määritellään päivittäisten alhaisen intensiteetin ja korkean intensiteetin askeleiden kokonaismääränä mitattuna objektiivisesti kolmiakselisesta kiihtyvyysmittarista ja subjektiivisesti kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen avulla.
12 viikon seuranta (intervention loppu), 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos osallistujien elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta (intervention lopussa), 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Osallistujien elämänlaadun arviointia arvioidaan Health Related Life Quality of Life -kyselylomakkeella (HRQoL).
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta (intervention lopussa), 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta

Kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan käyttämällä hyödyllisyysmittana Quality-Adjusted Life Years (QALY) -arviointia. Potilaat suorittavat eurooppalaisen elämänlaadun viiden ulottuvuuden (EuroQol-5D) yksilöllisesti ja heidän lopulliset pisteensä muunnetaan QALY-arvoiksi. Kustannus-hyötyanalyysi saadaan lisäkustannustehokkuussuhteen (ICER) laskemisesta:

ICER = (kustannusinterventioryhmä - kustannusten ohjausryhmä) / (tehokkuuden interventioryhmä - tehokkuuden kontrolliryhmä).

Lisäkustannukset viittaavat eroon potilasta kohden keskimääräisten kokonaiskustannusten välillä interventioryhmien ja kontrolliryhmän välillä. Kasvava tehokkuus määriteltiin erona keskimääräisessä QALY-muutoksessa interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
12 viikon seuranta
Kuntoutusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
Potilaiden harjoitteluun sitoutuminen määritellään prosenttiosuutena, joka lasketaan suoritettujen harjoitusten kokonaismäärästä. Potilaiden hoitoon sitoutumista etäkuntoutusryhmään arvioidaan Polar Flow -verkkosovelluksen kautta määrättyjen harjoitusten kokonaismääränä. Sitoutuminen keskuspohjaisessa sydänkuntoutusryhmässä määräytyy poliklinikan henkilökunnan kirjaamana poliklinikan tiloissa käytyjen harjoitusten lukumääränä.
12 viikon seuranta
Muutos ahdistuksen ja masennuksen tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta (intervention lopussa), 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), jossa on seitsemän kohtaa masennuksen ala-asteikolla ja seitsemän kohtaa ahdistuksen ala-asteikolla. Kunkin kohteen pisteytys vaihtelee nollasta (0) kolmeen (3), ja kolme (3) tarkoittaa korkeinta ahdistusta tai masennusta/ahdistustasoa. Alaskaalan kokonaispistemäärä > 8 pistettä mahdollisesta 21:stä tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita.
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta (intervention lopussa), 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos tupakointikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta (intervention lopussa), 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Tupakoinnin lopettaminen arvioidaan Fagerstrom-nikotiiniriippuvuustestin (FTND) avulla.
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta (intervention lopussa), 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Garyfallia Pepera

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 364/01-06-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Etäkuntoutusryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa