Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność telerehabilitacji kardiologicznej za pomocą czujników do noszenia (TELE-WEAR)

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Garyfallia Pepera

TELE - WEAR: wieloośrodkowa, zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba badająca skuteczność, wydajność i efektywność kosztową programu telerehabilitacji kardiologicznej z wykorzystaniem czujników do noszenia (TELE - WEAR). Uzasadnienie i projekt badania

Cel: Ocena skuteczności, wydajności i opłacalności programu telerehabilitacji kardiologicznej z wykorzystaniem czujników do noszenia

Schemat: nadzorowane, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące trzy grupy, z obserwacjami na początku badania, 12 tygodni (zakończenie interwencji), 6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Otoczenie: ośrodki rehabilitacji kardiologicznej, środowisko domowe pacjentów Uczestnicy: Łącznie 102 pacjentów kardiologicznych, niezależnie od płci, w wieku 18 lat i starszych zostało losowo przydzielonych do grupy telerehabilitacyjnej (n = 34), do grupy rehabilitacji kardiologicznej działającej w ośrodku (n = 34) ) i grupa kontrolna o zwykłej opiece (n = 34).

Interwencje: Program rehabilitacji kardiologicznej oparty na ćwiczeniach dla grup interwencyjnych (zarówno w warunkach poradni kardiologicznych, jak iw domach pacjentów) składał się z trzech sesji tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni. Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji ruchowej.

Pomiary: Główny wynik mierzono za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Wyniki drugorzędowe mierzono za pomocą akcelerometrii i odpowiednich kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody Projektowanie badań

Nadzorowana, pojedyncza ślepa, randomizowana próba kontrolna zostanie wykorzystana do zbadania skuteczności, wydajności i opłacalności programu telerehabilitacji kardiologicznej z wykorzystaniem czujników do noszenia. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Uniwersytetu w Tesalii.

Próbka Stu dwóch (102) pacjentów kardiologicznych zostanie zrekrutowanych z ośrodków rehabilitacji kardiologicznej. Kryteria kwalifikacji uczestników to: a) ukończone 18 lat b) stabilna choroba układu krążenia, ostry zespół wieńcowy, pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy c) zdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych d) umiejętność rozumienia i pisania w języku angielskim Język grecki e) posiadanie mobilnego smartfona i dostęp do Internetu.

Oceny Dane z badania zostaną zebrane na początku, po zakończeniu okresu interwencji (12-tygodniowa obserwacja) i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (długoterminowa obserwacja)

Procedura

Grupa telerehabilitacyjna zostanie objęta programem rehabilitacji opartym na telemonitorowanym treningu 3 dni w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni po 60'/sesję. Grupa rehabilitacyjna działająca w ośrodku przeprowadzi nadzorowany program rehabilitacji oparty na ćwiczeniach 3 dni w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni przez 60 minut na sesję w obiektach ośrodków rehabilitacyjnych. W tym okresie grupa kontrolna nie otrzyma żadnych ćwiczeń.

Miary wyników Zdolność funkcjonalna, jako główny wynik badania, zostanie oceniona na początku badania, po 12 tygodniach i 6 miesiącach od zakończenia interwencji (długoterminowa obserwacja) za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.

Aktywność fizyczna będzie rejestrowana i oceniana podczas 12-tygodniowej obserwacji i długoterminowej obserwacji za pomocą trójosiowego akcelerometru i Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).

Jakość życia będzie oceniana na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (długoterminowa obserwacja) za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQoL).

Poziomy lęku i zaprzestanie palenia będą oceniane na początku badania, po 12 tygodniach i 6 miesiącach od zakończenia interwencji (długoterminowa obserwacja) za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) oraz testu fagerstroma na obecność nikotyny Odpowiednio zależność (FTND).

Przestrzeganie zaleceń treningowych zostanie ocenione podczas 12-tygodniowego punktu końcowego oceny, biorąc pod uwagę całkowitą liczbę pomyślnie ukończonych sesji treningowych.

Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem oceny lat życia skorygowanych o jakość (QALY) jako miernika użyteczności, uzyskanego za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Lamia, Grecja, 35100
        • University of Thessaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku ≥18 lat
  • stabilna choroba sercowo-naczyniowa; ostry zespół wieńcowy; pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • zdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych,
  • mówić, czytać i pisać po grecku
  • posiadanie telefonu komórkowego/smartfona
  • dostęp do internetu w domu

Kryteria wyłączenia:

  • komorowe zaburzenia rytmu lub niedokrwienie mięśnia sercowego podczas ćwiczeń o niskiej lub umiarkowanej intensywności, oceniane na podstawie próby wysiłkowej ograniczonej do objawów na początku badania
  • niewydolność serca klasa IV według New York Heart Association (NYHA).
  • choroby współistniejące wykluczające trening fizyczny (np. ortopedyczne, neurologiczne lub kognitywne)
  • ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu dwóch dni)
  • zwężenie
  • niestabilna dusznica bolesna
  • niekontrolowana arytmia przedsionkowa lub komorowa
  • aortalna niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • ostra zatorowość płucna
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego lub wysięk osierdziowy
  • niekontrolowana cukrzyca (typu I, II)
  • niestabilność hemodynamiczna lub arytmia wywołana wysiłkiem fizycznym w ocenie wyjściowej (wstępnej).
  • ciężka obturacyjna choroba układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa telerehabilitacyjna
Uczestnicy przejdą pierwsze trzy sesje szkoleniowe w przychodni pod okiem wyspecjalizowanego personelu w celu zapoznania się z interwencją. a następnie uczestnicy będą kontynuować program telerehabilitacji w swoich domach. Uczestnicy przejdą program oparty na ćwiczeniach 3 razy w tygodniu, składający się z 10-minutowych ćwiczeń rozgrzewkowych, 40-minutowych ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń oporowych i równowagi oraz 10-minutowego wyciszenia, z wykorzystaniem czujników do noszenia.
Inny: Grupa telerehabilitacyjna
Uczestnicy wezmą udział w pierwszych trzech sesjach szkoleniowych w ambulatorium w celu zapoznania się z trybami szkolenia, czujnikami do noszenia i przesyłaniem danych. Następnie uczestnicy będą kontynuować program telerehabilitacji w swoich domach. Uczestnicy otrzymają czujniki do noszenia i 3 razy w tygodniu przejdą program oparty na ćwiczeniach, składający się z 10 minut rozgrzewki, 40 minut aerobiku, ćwiczeń oporowych, ćwiczeń równowagi i 10 minut wyciszenia. Sesje treningowe będą monitorowane, w w czasie rzeczywistym przez badacza. Uczestnicy powinni przesyłać zarejestrowane dane na platformę internetową Polar Flow po każdej sesji treningowej i co miesiąc odwiedzać przychodnię w celu przesłania zarejestrowanych danych akcelerometrii do bezpiecznej aplikacji na komputer osobisty. Co tydzień odbywać się będą wideokonferencje edukacyjno-informacyjne dotyczące ćwiczeń w pionie, poradnictwa w zakresie aktywności fizycznej, poradnictwa dietetycznego/żywieniowego i rzucania palenia.
Aktywny komparator: Ośrodkowa grupa rehabilitacyjna
Uczestnicy będą uczestniczyć w programie rehabilitacji kardiologicznej wysiłkowej w placówkach poradni pod okiem wyspecjalizowanego personelu rehabilitacji kardiologicznej. Uczestnicy otrzymają indywidualnie dopasowany program treningowy na bieżni lub ergometrze rowerowym 3 razy w tygodniu, składający się z 10 minut rozgrzewki, 40 minut aerobiku, ćwiczeń oporowych i równowagi oraz 10 minut wyciszenia.
Inny: Ośrodkowa grupa rehabilitacyjna
Uczestnicy będą uczestniczyć w programie rehabilitacji kardiologicznej wysiłkowej w placówkach poradni pod okiem wyspecjalizowanego personelu rehabilitacji kardiologicznej. Uczestnicy otrzymają indywidualnie dopasowany program treningowy na bieżni lub ergometrze rowerowym. Łączna frekwencja na szkoleniach będzie dokumentowana przez personel ośrodka rehabilitacji kardiologicznej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosili trójosiowy akcelerometr przez cały 12-tygodniowy okres badania. Uczestnicy powinni co miesiąc przesyłać zarejestrowane dane na lokalny serwer. Edukacyjne wideokonferencje będą odbywać się co tydzień w celu poradnictwa dotyczącego aktywności fizycznej, diety/żywienia i rzucania palenia.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci nie będą podejmować żadnych interwencji opartych na ćwiczeniach i będą stosować jedynie zwykłe leczenie farmakologiczne. Pacjenci będą nosić akcelerometr przez 12 tygodni trwania badania i będą odwiedzać odpowiednią ambulatoryjną klinikę kardiologiczną co 4 tygodnie w celu załadowania zarejestrowanych danych. Pacjenci będą również co tydzień uczestniczyć w edukacyjnych wideokonferencjach telefonicznych dotyczących aktywności fizycznej, poradnictwa dietetycznego/żywieniowego i rzucania palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12-tygodniowa obserwacja (koniec interwencji), 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Sprawność fizyczna będzie oceniana we wszystkich grupach badawczych na podstawie szczytowego poboru tlenu, określanego za pomocą testu wysiłkowego (CPET) z analizą gazów oddechowych w przychodni.
Punkt wyjściowy, 12-tygodniowa obserwacja (koniec interwencji), 6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja (koniec interwencji), 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Dzienna aktywność fizyczna (PA) jest definiowana jako całkowita liczba codziennych kroków o niskiej i wysokiej intensywności, mierzona obiektywnie za pomocą trójosiowego akcelerometru i subiektywnie za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
12-tygodniowa obserwacja (koniec interwencji), 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana jakości życia uczestników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12-tygodniowa obserwacja (koniec interwencji), 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ocena jakości życia uczestników zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQoL).
Punkt wyjściowy, 12-tygodniowa obserwacja (koniec interwencji), 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 tydzień obserwacji

Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem oceny lat życia skorygowanych o jakość (QALY) jako miernika użyteczności. Pacjenci indywidualnie wypełnią europejski kwestionariusz jakości życia w pięciu wymiarach (EuroQol-5D), a ich końcowe wyniki zostaną przeliczone na QALY. Analiza kosztów/korzyści wynikać będzie z wyliczenia przyrostowego wskaźnika efektywności kosztowej (ICER):

ICER = (grupa interwencji kosztowej – grupa kontroli kosztów) / (grupa interwencji efektywnościowej – grupa kontrolna efektywności).

Koszt przyrostowy odnosi się do różnicy, na pacjenta, w całkowitym średnim koszcie między grupami interwencyjnymi a grupą kontrolną. Skuteczność przyrostową zdefiniowano jako różnicę w średniej zmianie QALY między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
12 tydzień obserwacji
Przestrzeganie programu rehabilitacji
Ramy czasowe: 12 tydzień obserwacji
Przestrzeganie zaleceń treningowych przez pacjentów jest określane jako procent liczony od całkowitej liczby ukończonych sesji treningowych. Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w grupie telerehabilitacyjnej będzie oceniane za pomocą aplikacji internetowej Polar Flow jako ogólny wskaźnik ukończenia zalecanych sesji ćwiczeń. Adopcję w grupie rehabilitacji kardiologicznej w ośrodku określa się jako liczbę odbytych treningów w placówkach przychodni, odnotowaną przez personel przychodni.
12 tydzień obserwacji
Zmiana poziomu lęku i depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12-tygodniowa obserwacja (koniec interwencji), 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Wskaźniki lęku i depresji zostaną ocenione za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), która ma siedem pozycji dla podskali depresji i siedem pozycji dla podskali lęku. Punktacja dla każdej pozycji waha się od zera (0) do trzech (3), przy czym trzy (3) oznaczają najwyższy poziom lęku lub depresji/lęku. Łączny wynik w podskali >8 punktów na 21 możliwych oznacza znaczne objawy lęku lub depresji.
Punkt wyjściowy, 12-tygodniowa obserwacja (koniec interwencji), 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana zachowań związanych z paleniem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12-tygodniowa obserwacja (koniec interwencji), 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zaprzestanie palenia zostanie ocenione za pomocą testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND).
Punkt wyjściowy, 12-tygodniowa obserwacja (koniec interwencji), 6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Garyfallia Pepera

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 364/01-06-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa telerehabilitacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj