使用可穿戴传感器的心脏远程康复效果 (TELE-WEAR)
TELE - WEAR：一项多中心、盲法、随机对照试验，研究使用可穿戴传感器 (TELE - WEAR) 的心脏远程康复计划的功效、效率和成本效益。基本原理和研究设计
目的：评估使用可穿戴传感器的心脏远程康复计划的功效、效率和成本效益
设计：监督单盲随机对照试验，比较三组，在基线、12 周（干预完成）、干预完成后 6 个月进行随访
地点：心脏康复中心，患者家庭环境 参与者：共有 102 名年龄在 18 岁及以上的心脏病患者，不分性别，被随机分配到远程康复组 (n = 34)、以中心为基础的心脏康复组 (n = 34) ) 和一个常规护理对照组 (n = 34)。
干预措施：针对干预组（在心脏诊所和患者家中）的基于运动的心脏康复计划包括连续 12 周每周 3 节课。 对照组不接受运动干预。
测量：主要结果通过心肺运动试验测量。 次要结果通过加速度计和使用适当的问卷进行测量。
研究概览
详细说明
方法 研究设计
一项监督、单盲、随机对照试验设计将用于检查使用可穿戴传感器的心脏远程康复计划的功效、效率和成本效益。 该研究得到了色萨利大学伦理委员会的批准。
样本将从心脏康复中心招募一百零二 (102) 名心脏病患者。 受试者资格标准是：a) 18 岁及以上 b) 在过去六个月内诊断出稳定的心血管疾病、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术 c) 进行体育锻炼的能力 d) 理解和书写的能力希腊语 e) 拥有移动智能手机和使用互联网设施。
评估 将在基线、干预期结束（12 周随访）和干预完成后 6 个月（长期随访）收集研究数据
程序
远程康复组将每周进行 3 天远程监控锻炼康复计划，连续 12 周，每次 60 分钟。 以中心为基础的康复小组将每周 3 天，连续 12 周，在康复中心的设施中进行 60 分钟/节的监督式康复计划。 对照组在此期间不接受任何运动干预。
结果测量 作为研究的主要结果，功能能力将在基线、干预完成后 12 周和 6 个月（长期随访）通过心肺运动测试进行评估。
将在 12 周随访时记录和评估身体活动，然后通过使用三轴加速度计和国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行长期随访。
将使用健康相关生活质量问卷 (HRQoL) 在基线、干预完成后 12 周和 6 个月（长期随访）评估生活质量。
焦虑水平和戒烟将在基线、干预完成后 12 周和 6 个月（长期随访）通过使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 和法格斯特龙尼古丁测试进行评估依赖性（FTND）分别。
将在 12 周评估终点期间评估培训依从性，同时考虑成功完成培训课程的总数。
成本效益分析将使用质量调整生命年 (QALY) 的评估作为效用测量来进行，该评估是通过 EuroQol-5D 问卷在基线和 12 周的后续评估中获得的
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：VARSAMO ANTONIOU, PhD student
- 电话号码：+306944635309
- 邮箱：varsamoantoniou@uth.gr
学习地点
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Lamia、希腊、35100
- University of Thessaly
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年人
- 稳定的心血管疾病；急性冠状动脉综合征;在过去六个月内进行过冠状动脉旁路移植术
- 进行体育锻炼的能力，
- 说、读、写希腊语
- 拥有手机/智能手机
- 在家上网
排除标准：
- 基线时通过症状限制运动试验评估的低至中等运动强度期间的室性心律失常或心肌缺血
- 心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) IV 级
- 排除运动训练的合并症（例如 骨科、神经或认知疾病）
- 急性心肌梗塞（两天内）
- 狭窄
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的房性或室性心律失常
- 主动脉不受控制的充血性心力衰竭
- 急性肺栓塞
- 急性心肌炎或心包积液
- 不受控制的糖尿病（I 型、II 型）
- 基线（初始）评估中的血流动力学不稳定或运动诱发的心律失常
- 严重阻塞性呼吸道疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程康复组
参加者将在专职人员的监督下在门诊进行前三个培训课程，以熟悉干预措施。
然后参与者将在家中进行远程康复计划。
参与者将每周进行 3 次基于锻炼的计划，包括 10 分钟的热身运动、40 分钟的有氧运动、阻力和平衡运动以及 10 分钟的放松运动，并使用可穿戴传感器。
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参与者将在门诊诊所进行前三个培训课程，以熟悉培训方式、可穿戴传感器和数据上传。
之后，参与者将在家中进行远程康复计划。
参与者将获得可穿戴传感器，并每周进行 3 次基于锻炼的计划，包括 10 分钟的热身运动、40 分钟的有氧运动、阻力、平衡运动和 10 分钟的放松运动。培训课程将受到监控，在实时，由研究调查员进行。
参加者应在每次训练后将记录的数据上传到 Polar Flow 网络平台，并应每月访问门诊以将加速度计的记录数据上传到安全的个人计算机）应用程序。
每周将举行教育和信息视频会议，进行直立训练、体育活动咨询、饮食/营养和戒烟咨询。
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有源比较器：中心康复小组
参加者将在心脏康复专业人员的监督下，在门诊设施中参加以运动为基础的心脏康复计划。
参与者将接受每周 3 次在跑步机或自行车测力计上量身定制的训练计划，包括 10 分钟的热身运动、40 分钟的有氧运动、阻力和平衡运动以及 10 分钟的放松运动。
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参加者将在心脏康复专业人员的监督下，在门诊设施中参加以运动为基础的心脏康复计划。
参与者将在跑步机或自行车测力计上接受单独定制的培训计划。
心脏康复中心工作人员将记录总培训出勤率。
在整个 12 周的研究期间，将指导患者佩戴三轴加速度计。
参赛者应每月将记录的数据上传至本地服务器。
每周将举行体育活动咨询、饮食/营养和戒烟咨询的教育视频会议。
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无干预：常规护理组
患者不会进行任何基于运动的干预，只会遵循他们通常的药物治疗。患者将在 12 周的研究期间佩戴加速度计，并每 4 周访问相应的门诊心脏诊所以上传记录的数据。
患者还将每周接受有关体育锻炼、饮食/营养和戒烟咨询的教育电话视频会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体健康水平的变化
大体时间：基线、12周随访（干预结束）、干预完成后6个月
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所有研究组的身体健康将通过峰值摄氧量进行评估，峰值摄氧量是通过心肺运动测试 (CPET) 和门诊呼吸气体分析确定的。
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基线、12周随访（干预结束）、干预完成后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动水平的变化
大体时间：12周随访（干预结束），干预完成后6个月
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每日身体活动 (PA) 定义为每日低强度和高强度步数的总数，通过三轴加速度计客观测量，并通过使用国际身体活动问卷进行主观测量。
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12周随访（干预结束），干预完成后6个月
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参与者生活质量的变化
大体时间：基线、12周随访（干预结束）、干预完成后6个月
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将使用健康相关生活质量问卷 (HRQoL) 评估参与者的生活质量。
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基线、12周随访（干预结束）、干预完成后6个月
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成本效益
大体时间：12周随访
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成本效益分析将使用质量调整生命年 (QALY) 的评估作为效用测量来进行。 患者将单独完成欧洲生活质量五维 (EuroQol-5D)，他们的最终分数将转换为 QALY。 成本/收益分析将通过增量成本效益比 (ICER) 的计算得出： ICER =（成本干预组-成本控制组）/（效果干预组-效果控制组）。 增量成本是指干预组和对照组之间每位患者总平均成本的差异。 增量有效性定义为干预组和对照组之间 QALY 平均变化的差异。 |
12周随访
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坚持康复计划
大体时间：12周随访
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患者的训练依从性定义为占已完成训练课程总数的百分比。
远程康复组中患者的依从性将通过 Polar Flow 网络应用程序作为规定锻炼课程的总体完成率进行评估。
以中心为基础的心脏康复小组的依从性由门诊工作人员记录的在门诊机构参加的培训课程的次数来确定。
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12周随访
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焦虑和抑郁水平的变化
大体时间：基线、12周随访（干预结束）、干预完成后6个月
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焦虑和抑郁率将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估，该量表具有抑郁分量表的七个项目和焦虑分量表的七个项目。
每个项目的评分范围从零 (0) 到三 (3)，三 (3) 表示最高的焦虑或抑郁/焦虑水平。
在可能的 21 分中，>8 分的总子量表得分表示相当大的焦虑或抑郁症状。
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基线、12周随访（干预结束）、干预完成后6个月
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吸烟行为的改变
大体时间：基线、12周随访（干预结束）、干预完成后6个月
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戒烟将通过使用法格斯特罗姆尼古丁依赖测试 (FTND) 进行评估。
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基线、12周随访（干预结束）、干预完成后6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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