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Efficacia della teleriabilitazione cardiaca mediante sensori indossabili (TELE-WEAR)

18 agosto 2021 aggiornato da: Garyfallia Pepera

TELE - WEAR: uno studio controllato multicentrico, in cieco, randomizzato che indaga l'efficacia, l'efficienza e il rapporto costo-efficacia di un programma di teleriabilitazione cardiaca che utilizza sensori indossabili (TELE - WEAR). Razionale e disegno dello studio

Obiettivo: Valutare l'efficacia, l'efficienza e il rapporto costo-efficacia di un programma di teleriabilitazione cardiaca utilizzando sensori indossabili

Design: Studio controllato randomizzato in singolo cieco supervisionato, che confronta tre gruppi, con follow-up al basale, 12 settimane (completamento dell'intervento), 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Ambiente: centri di riabilitazione cardiaca, ambienti domestici dei pazienti Partecipanti: un totale di 102 pazienti cardiopatici, indipendentemente dal sesso, di età pari o superiore a 18 anni sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di teleriabilitazione (n = 34), un gruppo di riabilitazione cardiaca basato sul centro (n = 34 ) e un consueto gruppo di controllo cura (n = 34).

Interventi: Il programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio per i gruppi di intervento (sia nelle strutture delle cliniche cardiache che nelle case dei pazienti) consisteva in tre sessioni ogni settimana per 12 settimane consecutive. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento di esercizio.

Misurazioni: l'esito principale è stato misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare. Gli esiti secondari sono stati misurati mediante accelerometria e l'uso di questionari adeguati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi Disegno della ricerca

Per esaminare l'efficacia, l'efficienza e il rapporto costo-efficacia di un programma di teleriabilitazione cardiaca che utilizza sensori indossabili verrà utilizzato un progetto di studio supervisionato, in singolo cieco, randomizzato e controllato. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università della Tessaglia.

Campione Centodue (102) pazienti cardiopatici saranno reclutati dai centri di riabilitazione cardiaca. I criteri di ammissibilità del soggetto sono: a) 18 anni di età e oltre b) diagnosi di malattie cardiovascolari stabili, sindrome coronarica acuta, innesto di bypass coronarico nei sei mesi precedenti c) capacità di svolgere esercizio fisico d) capacità di comprendere e scrivere nel Lingua greca e) possesso di uno smartphone mobile e accesso a servizi internet.

Valutazioni I dati dello studio saranno raccolti al basale, al completamento del periodo di intervento (follow-up di 12 settimane) e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (follow-up a lungo termine)

Procedura

Il gruppo di teleriabilitazione sarà sottoposto a un programma riabilitativo telemonitorato basato sull'esercizio 3 giorni a settimana per 12 settimane consecutive per 60'/sessione. Il gruppo di riabilitazione basato sul centro intraprenderà un programma di riabilitazione basato sull'esercizio supervisionato 3 giorni alla settimana per 12 settimane consecutive per 60'/sessione presso le strutture dei centri di riabilitazione. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento di esercizio durante quel periodo.

Misure di esito L'abilità funzionale, come esito primario dello studio, sarà valutata al basale, a 12 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (follow-up a lungo termine) tramite test da sforzo cardiopolmonare.

L'attività fisica sarà registrata e valutata al follow-up di 12 settimane e al follow-up a lungo termine mediante l'uso dell'accelerometro triassiale e del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).

La qualità della vita sarà valutata al basale, a 12 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (follow-up a lungo termine) mediante l'uso del questionario sulla qualità della vita correlato alla salute (HRQoL).

I livelli di ansia e la cessazione del fumo saranno valutati al basale, a 12 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (follow-up a lungo termine) attraverso l'uso della scala Hospital Anxiety and Depression (HADS) e il test di fagerstrom per la nicotina Dipendenza (FTND) rispettivamente.

L'aderenza alla formazione sarà valutata durante l'endpoint di valutazione di 12 settimane, tenendo conto del numero totale di sessioni di formazione completate con successo.

L'analisi costo-efficacia sarà eseguita utilizzando la valutazione degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) come misura di utilità, ottenuta con il questionario EuroQol-5D al basale e la valutazione di follow-up a 12 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Lamia, Grecia, 35100
        • University of Thessaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età ≥18 anni
  • malattie cardiovascolari stabili; sindrome coronarica acuta; innesto di bypass coronarico nei sei mesi precedenti
  • capacità di svolgere esercizio fisico,
  • parlare, leggere e scrivere in greco
  • possesso di un telefono cellulare/smartphone
  • accesso a Internet a casa

Criteri di esclusione:

  • aritmia ventricolare o ischemia miocardica durante un'intensità di esercizio da bassa a moderata, valutata mediante test da sforzo con limitazione dei sintomi al basale
  • scompenso cardiaco classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • comorbidità che precludono l'allenamento fisico (ad es. condizioni ortopediche, neurologiche o cognitive)
  • infarto miocardico acuto (entro due giorni)
  • stenosi
  • angina instabile
  • aritmia atriale o ventricolare incontrollata
  • scompenso cardiaco congestizio non controllato aortico
  • embolia polmonare acuta
  • miocardite acuta o versamento pericardico
  • diabete mellito non controllato (tipo I, II)
  • instabilità emodinamica o aritmia indotta dall'esercizio nella valutazione iniziale (iniziale).
  • grave malattia respiratoria ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione
I partecipanti intraprenderanno le prime tre sessioni di formazione in ambulatorio sotto la supervisione del personale specializzato per la familiarizzazione con l'intervento. e poi i partecipanti procederanno con il programma di teleriabilitazione presso le proprie abitazioni. I partecipanti si sottoporranno a un programma basato sugli esercizi 3 volte a settimana, composto da 10' di esercizi di riscaldamento, 40' di esercizi aerobici, di resistenza e di equilibrio e 10' di defaticamento, con l'uso di sensori indossabili.
Altro: Gruppo di teleriabilitazione
I partecipanti intraprenderanno le prime tre sessioni di formazione in ambulatorio per familiarizzare con le modalità di formazione, i sensori indossabili e il caricamento dei dati. Successivamente, i partecipanti procederanno con il programma di teleriabilitazione presso le proprie abitazioni. I partecipanti riceveranno in prestito i sensori indossabili e si sottoporranno a un programma basato sugli esercizi 3 volte a settimana, composto da 10' di esercizi di riscaldamento, 40' di esercizi aerobici, di resistenza, di equilibrio e 10' di defaticamento. Le sessioni di allenamento saranno monitorate, in in tempo reale, dal ricercatore dello studio. I partecipanti devono caricare i dati registrati sulla piattaforma web Polar Flow dopo ogni sessione di allenamento e devono visitare l'ambulatorio ogni mese per caricare i dati registrati dell'accelerometria su un'applicazione protetta per personal computer. Ogni settimana si terranno videoconferenze educative e informative per sessioni di esercizi di vertical training, consulenza sull'attività fisica, consulenza dietetica/nutrizionale e per smettere di fumare.
Comparatore attivo: Centro riabilitativo di gruppo
I partecipanti parteciperanno a un programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio presso le strutture della clinica ambulatoriale sotto la supervisione di personale specializzato in riabilitazione cardiaca. I partecipanti riceveranno un programma di allenamento personalizzato su tapis roulant o cicloergometro 3 volte a settimana, composto da 10' di esercizi di riscaldamento, 40' di esercizi aerobici, di resistenza e di equilibrio e 10' di defaticamento.
Altro: Centro riabilitativo di gruppo
I partecipanti parteciperanno a un programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio presso le strutture della clinica ambulatoriale sotto la supervisione di personale specializzato in riabilitazione cardiaca. I partecipanti riceveranno un programma di allenamento personalizzato su tapis roulant o cicloergometro. Il tasso di frequenza totale alla formazione sarà documentato dal personale del centro di riabilitazione cardiaca. Ai pazienti verrà chiesto di indossare un accelerometro triassiale durante l'intero periodo di studio di 12 settimane. I partecipanti devono caricare i dati registrati sul server locale ogni mese. Ogni settimana si terranno videoconferenze educative per consulenza sull'attività fisica, consulenza dietetica/nutrizionale e per smettere di fumare.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I pazienti non intraprenderanno alcun intervento basato sull'esercizio fisico e seguiranno solo il loro normale trattamento farmacologico. I pazienti indosseranno l'accelerometro per la durata dello studio di 12 settimane e visiteranno la clinica cardiaca ambulatoriale corrispondente ogni 4 settimane per caricare i dati registrati. I pazienti riceveranno anche sessioni di videoconferenza telefonica educativa ogni settimana per attività fisica, consulenza dietetica/nutrizionale e per smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di forma fisica
Lasso di tempo: Baseline, follow-up di 12 settimane (fine dell'intervento), 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
L'idoneità fisica sarà valutata in tutti i gruppi di studio in base al picco di assorbimento di ossigeno, determinato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) con analisi dei gas respiratori presso la clinica ambulatoriale.
Baseline, follow-up di 12 settimane (fine dell'intervento), 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane (fine dell'intervento), 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
L'attività fisica giornaliera (PA) è definita come il numero totale di passi giornalieri a bassa e alta intensità misurati oggettivamente da un accelerometro triassiale e soggettivamente attraverso l'uso del questionario internazionale sull'attività fisica.
Follow-up di 12 settimane (fine dell'intervento), 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, follow-up di 12 settimane (fine dell'intervento), 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
La valutazione della qualità della vita dei partecipanti sarà valutata con l'uso del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Baseline, follow-up di 12 settimane (fine dell'intervento), 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane

L'analisi di costo-efficacia sarà eseguita utilizzando la valutazione degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) come misura di utilità. I pazienti completeranno individualmente l'European Quality of Life Five Dimension (EuroQol-5D) e i loro punteggi finali saranno convertiti in QALY. L'analisi costi/benefici risulterà dal calcolo dell'Incremental Cost-Efficace Ratio (ICER):

ICER = (gruppo di intervento sui costi - gruppo di controllo dei costi) / (gruppo di intervento sull'efficacia - gruppo di controllo sull'efficacia).

Il costo incrementale si riferisce alla differenza, per paziente, nel costo medio totale tra i gruppi di intervento e il gruppo di controllo. L'efficacia incrementale è stata definita come la differenza nella variazione media dei QALY tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Follow-up a 12 settimane
Adesione al programma riabilitativo
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
L'aderenza all'allenamento dei pazienti è definita come una percentuale calcolata dal numero totale di sessioni di allenamento completate. L'aderenza dei pazienti nel gruppo di teleriabilitazione verrà valutata tramite l'applicazione web Polar Flow come tasso di completamento complessivo delle sessioni di allenamento prescritte. L'adesione al gruppo di riabilitazione cardiaca del centro è determinata dal numero di sessioni di formazione frequentate presso le strutture dell'ambulatorio, come registrato dal personale dell'ambulatorio.
Follow-up a 12 settimane
Variazione dei livelli di ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, follow-up di 12 settimane (fine dell'intervento), 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
I tassi di ansia e depressione saranno valutati attraverso l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) che ha sette elementi per la sottoscala della depressione e sette elementi per la sottoscala dell'ansia. Il punteggio per ogni elemento varia da zero (0) a tre (3), con tre (3) che denotano il più alto livello di ansia o depressione/ansia. Un punteggio di sottoscala totale di >8 punti su un possibile 21 denota notevoli sintomi di ansia o depressione.
Baseline, follow-up di 12 settimane (fine dell'intervento), 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambiamento nel comportamento del fumo
Lasso di tempo: Baseline, follow-up di 12 settimane (fine dell'intervento), 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
La cessazione del fumo sarà valutata attraverso l'uso del test di fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND).
Baseline, follow-up di 12 settimane (fine dell'intervento), 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Garyfallia Pepera

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 364/01-06-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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