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Effektivität der kardialen Telerehabilitation mit tragbaren Sensoren (TELE-WEAR)

18. August 2021 aktualisiert von: Garyfallia Pepera

TELE - WEAR: eine multizentrische, verblindete, randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Effizienz und Kosteneffizienz eines kardiologischen Telerehabilitationsprogramms unter Verwendung von tragbaren Sensoren (TELE - WEAR). Begründung und Studiendesign

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit, Effizienz und Kosteneffizienz eines kardialen Telerehabilitationsprogramms unter Verwendung von tragbaren Sensoren

Design: Beaufsichtigte, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die drei Gruppen vergleicht, mit Follow-ups zu Studienbeginn, 12 Wochen (Abschluss der Intervention), 6 Monate nach Abschluss der Intervention

Setting: Herzrehabilitationszentren, häusliche Umgebung der Patienten Teilnehmer: Insgesamt 102 Herzpatienten, unabhängig vom Geschlecht, im Alter von 18 Jahren und älter wurden randomisiert einer Telerehabilitationsgruppe (n = 34), einer zentrumsbasierten Herzrehabilitationsgruppe (n = 34 ) und einer Kontrollgruppe mit normaler Versorgung (n = 34).

Interventionen: Das übungsbasierte Herzrehabilitationsprogramm für die Interventionsgruppen (sowohl in der Herzklinik als auch bei den Patienten zu Hause) bestand aus drei Sitzungen pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Die Kontrollgruppe erhielt keine Trainingsintervention.

Messungen: Das Hauptergebnis wurde durch kardiopulmonale Belastungstests gemessen. Sekundäre Ergebnisse wurden durch Akzelerometrie und die Verwendung geeigneter Fragebögen gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden Forschungsdesign

Ein überwachtes, einfach blindes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign wird verwendet, um die Wirksamkeit, Effizienz und Kosteneffektivität eines kardialen Telerehabilitationsprogramms unter Verwendung von tragbaren Sensoren zu untersuchen. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Thessalien genehmigt.

Stichprobe Einhundertzwei (102) Herzpatienten werden aus Herzrehabilitationszentren rekrutiert. Die Eignungskriterien für das Subjekt sind: a) 18 Jahre und älter b) Diagnose stabiler Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akutes Koronarsyndrom, Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten sechs Monate c) Fähigkeit zur Durchführung körperlicher Übungen d) Fähigkeit, die zu verstehen und zu schreiben Griechische Sprache e) Besitz eines mobilen Smartphones und Zugang zu Interneteinrichtungen.

Bewertungen Studiendaten werden zu Studienbeginn, nach Abschluss des Interventionszeitraums (12 Wochen Follow-up) und 6 Monate nach Abschluss der Intervention (Langzeit-Follow-up) erhoben.

Verfahren

Die Telerehabilitationsgruppe wird an 3 Tagen in der Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen für 60 Minuten/Sitzung einem teleüberwachten übungsbasierten Rehabilitationsprogramm unterzogen. Die zentrumsbasierte Rehabilitationsgruppe wird an 3 Tagen in der Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen für 60 Minuten/Sitzung ein betreutes übungsbasiertes Rehabilitationsprogramm in den Einrichtungen des Rehabilitationszentrums durchführen. Die Kontrollgruppe erhält während dieses Zeitraums keine Übungsintervention.

Ergebnismessungen Die Funktionsfähigkeit als primäres Ergebnis der Studie wird zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach Abschluss der Intervention (Langzeit-Follow-up) durch kardiopulmonale Belastungstests bewertet.

Die körperliche Aktivität wird bei der 12-wöchigen Nachsorge und bei der Langzeitnachsorge durch die Verwendung eines triaxialen Beschleunigungsmessers und des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) aufgezeichnet und bewertet.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach Abschluss der Intervention (Langzeit-Follow-up) anhand des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bewertet.

Angstzustände und Raucherentwöhnung werden zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach Abschluss der Intervention (Langzeit-Follow-up) anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und des Fagerstrom-Tests für Nikotin bewertet Abhängigkeit (FTND).

Die Einhaltung der Schulung wird während des 12-wöchigen Bewertungsendpunkts bewertet, wobei die Gesamtzahl der erfolgreich abgeschlossenen Schulungssitzungen berücksichtigt wird.

Die Kosten-Nutzen-Analyse wird unter Verwendung der Bewertung der qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALYs) als Nutzenmaß durchgeführt, die mit dem EuroQol-5D-Fragebogen zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up-Bewertung erhalten wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Lamia, Griechenland, 35100
        • University of Thessaly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • stabile Herz-Kreislauf-Erkrankung; akutes Koronar-Syndrom; Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten sechs Monate
  • Fähigkeit zur körperlichen Betätigung,
  • Griechisch sprechen, lesen und schreiben
  • Besitz eines Mobiltelefons/Smartphones
  • Internetzugang zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • ventrikuläre Arrhythmie oder myokardiale Ischämie bei geringer bis mäßiger Belastungsintensität, wie durch symptombegrenzte Belastungstests zu Studienbeginn festgestellt
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
  • Komorbidität, die ein körperliches Training ausschließt (z. B. orthopädische, neurologische oder kognitive Erkrankungen)
  • akuter Myokardinfarkt (innerhalb von zwei Tagen)
  • Stenose
  • instabile Angina
  • unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmie
  • Aorta unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • akute Lungenembolie
  • akute Myokarditis oder Perikarderguss
  • unkontrollierter Diabetes mellitus (Typ I, II)
  • hämodynamische Instabilität oder belastungsinduzierte Arrhythmie bei der (ersten) Ausgangsbeurteilung
  • schwere obstruktive Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitationsgruppe
Die ersten drei Trainingseinheiten absolvieren die Teilnehmer in der Ambulanz unter Aufsicht des Fachpersonals zur Einarbeitung in die Intervention. und dann werden die Teilnehmer mit dem Telerehabilitationsprogramm zu Hause fortfahren. Die Teilnehmer absolvieren dreimal pro Woche ein übungsbasiertes Programm, bestehend aus 10 Minuten Aufwärmübungen, 40 Minuten Aerobic-, Widerstands- und Gleichgewichtsübungen und 10 Minuten Abkühlen, wobei tragbare Sensoren verwendet werden.
Sonstiges: Telerehabilitationsgruppe
Die ersten drei Trainingseinheiten absolvieren die Teilnehmer in der Ambulanz, um sich mit den Trainingsmodalitäten, den tragbaren Sensoren und dem Hochladen der Daten vertraut zu machen. Anschließend werden die Teilnehmer mit dem Telerehabilitationsprogramm zu Hause fortfahren. Die Teilnehmer erhalten die tragbaren Sensoren und durchlaufen dreimal pro Woche ein übungsbasiertes Programm, das aus 10 Minuten Aufwärmübungen, 40 Minuten Aerobic, Widerstands-, Gleichgewichtsübungen und 10 Minuten Abkühlung besteht. Die Trainingseinheiten werden überwacht Echtzeit, durch den Prüfarzt der Studie. Die Teilnehmer sollten die aufgezeichneten Daten nach jeder Trainingseinheit auf die Polar Flow Webplattform hochladen und jeden Monat die Ambulanz aufsuchen, um die aufgezeichneten Daten der Beschleunigungsmessung auf eine sichere PC-Anwendung hochzuladen. Wöchentlich werden Bildungs- und Informationsvideokonferenzen für Übungen zum aufrechten Training, Bewegungsberatung, Diät-/Ernährungs- und Raucherentwöhnungsberatung abgehalten.
Aktiver Komparator: Zentrumsbasierte Rehabilitationsgruppe
Die Teilnehmer nehmen an einem übungsbasierten Herzrehabilitationsprogramm in den Einrichtungen der Ambulanz unter der Aufsicht von Fachpersonal für Herzrehabilitation teil. Die Teilnehmer erhalten 3x/Woche ein individuell abgestimmtes Trainingsprogramm auf dem Laufband oder Fahrradergometer, bestehend aus 10' Aufwärmübungen, 40' Aerobic-, Widerstands- und Gleichgewichtsübungen und 10' Cool Down.
Sonstiges: Zentrumsbasierte Rehabilitationsgruppe
Die Teilnehmer nehmen an einem übungsbasierten Herzrehabilitationsprogramm in den Einrichtungen der Ambulanz unter der Aufsicht von Fachpersonal für Herzrehabilitation teil. Die Teilnehmer erhalten ein individuell abgestimmtes Trainingsprogramm auf einem Laufband oder einem Fahrradergometer. Die Gesamtschulungsquote wird vom Personal des Herzrehabilitationszentrums dokumentiert. Die Patienten werden angewiesen, während der gesamten 12-wöchigen Studiendauer einen dreiachsigen Beschleunigungssensor zu tragen. Die Teilnehmer sollten die aufgezeichneten Daten jeden Monat auf den lokalen Server hochladen. Wöchentlich werden Videokonferenzen zu Schulungen zu körperlicher Aktivität, Diät/Ernährung und Raucherentwöhnung abgehalten.
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Die Patienten werden keine übungsbasierten Interventionen durchführen und werden nur ihrer üblichen medikamentösen Behandlung folgen. Die Patienten werden den Beschleunigungsmesser für die 12-wöchige Studiendauer tragen und alle 4 Wochen die entsprechende ambulante Herzklinik aufsuchen, um die aufgezeichneten Daten hochzuladen. Die Patienten erhalten außerdem jede Woche telefonische Videokonferenzen zur Aufklärung über körperliche Aktivität, Ernährung/Ernährung und Beratung zur Raucherentwöhnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Fitness
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up (Ende der Intervention), 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Die körperliche Fitness wird in allen Studiengruppen durch die maximale Sauerstoffaufnahme, bestimmt durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) mit Atemgasanalyse in der Ambulanz, beurteilt.
Baseline, 12 Wochen Follow-up (Ende der Intervention), 6 Monate nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up (Ende des Eingriffs), 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
Die tägliche körperliche Aktivität (PA) ist definiert als die Gesamtzahl der täglichen Schritte mit niedriger und hoher Intensität, die objektiv von einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser und subjektiv durch die Verwendung des International Physical Activity Questionnaire gemessen werden.
12 Wochen Follow-up (Ende des Eingriffs), 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
Veränderung der Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up (Ende der Intervention), 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Die Einschätzung der Lebensqualität der Teilnehmer wird mit Hilfe des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bewertet.
Baseline, 12 Wochen Follow-up (Ende der Intervention), 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up

Die Kosten-Nutzen-Analyse wird unter Verwendung der Bewertung von qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) als Nutzenmaß durchgeführt. Die Patienten füllen die Europäische Lebensqualität in fünf Dimensionen (EuroQol-5D) individuell aus und ihre Endergebnisse werden in QALYs umgewandelt. Die Kosten-Nutzen-Analyse ergibt sich aus der Berechnung des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses (ICER):

ICER = (Kosteninterventionsgruppe – Kostenkontrollgruppe) / (Wirksamkeitsinterventionsgruppe – Wirksamkeitskontrollgruppe).

Inkrementelle Kosten beziehen sich auf die Differenz der durchschnittlichen Gesamtkosten pro Patient zwischen den Interventionsgruppen und der Kontrollgruppe. Inkrementelle Wirksamkeit wurde als Unterschied in der mittleren Veränderung der QALYs zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe definiert.
12 Wochen Follow-up
Einhaltung des Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up
Die Trainingsadhärenz der Patienten wird als Prozentsatz der Gesamtzahl der absolvierten Trainingseinheiten definiert. Die Adhärenz der Patienten in der Telerehabilitationsgruppe wird über die Polar Flow-Webanwendung als Gesamtabschlussrate der vorgeschriebenen Trainingseinheiten bewertet. Als Adhärenz in der zentrumsnahen kardiologischen Rehabilitationsgruppe wird die Anzahl der besuchten Trainingseinheiten in den Einrichtungen der Ambulanz ermittelt, die von den Mitarbeitern der Ambulanz erfasst werden.
12 Wochen Follow-up
Veränderung des Angst- und Depressionsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up (Ende der Intervention), 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Angst- und Depressionsraten werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, die sieben Elemente für die Depressions-Subskala und sieben Elemente für die Angst-Subskala umfasst. Die Punktzahl für jedes Item reicht von null (0) bis drei (3), wobei drei (3) das höchste Angst- oder Depressions-/Angstniveau bezeichnet. Ein Subskalen-Gesamtwert von >8 von 21 möglichen Punkten weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.
Baseline, 12 Wochen Follow-up (Ende der Intervention), 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Veränderung des Rauchverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up (Ende der Intervention), 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Die Raucherentwöhnung wird anhand des Fagerstrom-Tests für Nikotinabhängigkeit (FTND) bewertet.
Baseline, 12 Wochen Follow-up (Ende der Intervention), 6 Monate nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Garyfallia Pepera

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 364/01-06-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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