Szív-telerehabilitáció hatékonysága hordható érzékelők használatával (TELE-WEAR)
TELE - WEAR: egy többközpontú, vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely egy hordható érzékelőket használó kardiális távrehabilitációs program (TELE - WEAR) hatékonyságát, hatékonyságát és költséghatékonyságát vizsgálja. Indoklás és tanulmányterv
Célkitűzés: A szív-telerehabilitációs program hatékonyságának, hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése hordható érzékelőkkel
Tervezés: Felügyelt egy-vak randomizált, kontrollált vizsgálat, három csoport összehasonlításával, követéssel a kiinduláskor, 12 héttel (a beavatkozás befejezése), 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Helyszín: szívrehabilitációs központok, betegek otthoni környezete Résztvevők: Összesen 102 kardiológiai beteget, nemtől függetlenül, 18 évesek és idősebbek véletlenszerűen besoroltak egy telerehabilitációs csoportba (n = 34), egy központ alapú kardiológiai rehabilitációs csoportba (n = 34). ) és egy szokásos gondozási kontrollcsoport (n = 34).
Beavatkozások: A gyakorlaton alapuló szívrehabilitációs program az intervenciós csoportok számára (mind a kardiológiai klinikákon, mind a betegek otthonában) heti három alkalomból állt, 12 egymást követő héten keresztül. A kontrollcsoport nem kapott gyakorlati beavatkozást.
Mérések: A fő eredményt kardiopulmonális terhelési teszttel mértük. A másodlagos eredményeket akcelerometriával és megfelelő kérdőívek használatával mérték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek Kutatási tervezés
Egy felügyelt, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével megvizsgálják a szív-telerehabilitációs program hatékonyságát, hatékonyságát és költséghatékonyságát hordható érzékelőkkel. A tanulmányt a Thesszáliai Egyetem etikai bizottsága hagyta jóvá.
Minta Százkettő (102) szívbeteget kardiológiai rehabilitációs központokból vesznek fel. A tantárgy alkalmassági feltétele: a) 18 éves és idősebb b) stabil szív- és érrendszeri betegségek, akut koszorúér-szindróma diagnózisa, koszorúér bypass graft az elmúlt hat hónapon belül c) fizikai gyakorlatok végzésére való képesség d) a szöveg megértésének és írásának képessége Görög nyelv e) mobil okostelefon birtoklása és internet-hozzáférés.
Értékelések A vizsgálati adatokat a kiinduláskor, a beavatkozási időszak végén (12 hetes követés) és a beavatkozás befejezése után 6 hónappal (hosszú távú követés) gyűjtik.
Eljárás
A telerehabilitációs csoport heti 3 napon keresztül, 12 egymást követő héten keresztül, távfelügyeletű, gyakorlaton alapuló rehabilitációs programon megy keresztül, 60 perc/munkaidőben. A központ alapú rehabilitációs csoport heti 3 napon, 12 egymást követő héten keresztül felügyelt, gyakorlat alapú rehabilitációs programot fog végezni a rehabilitációs központok létesítményeiben, 60 percenként. A kontrollcsoport ebben az időszakban nem kap semmilyen gyakorlati beavatkozást.
Eredménymérések A funkcionális képességet, mint a vizsgálat elsődleges eredményét, a vizsgálat kezdetén, a beavatkozás (hosszú távú követés) befejezése után 12 héttel és 6 hónappal értékelik kardiopulmonális terhelési teszttel.
A fizikai aktivitást a 12 hetes követés, majd a hosszú távú követés során rögzítik és értékelik a háromtengelyes gyorsulásmérő és az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) használatával.
Az életminőséget a kiinduláskor, a beavatkozás (hosszú távú követés) befejezése után 12 héttel és 6 hónappal az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (HRQoL) segítségével értékelik.
A szorongásos szintet és a dohányzás abbahagyását kiinduláskor, 12 héttel és 6 hónappal a beavatkozás befejezése után (hosszú távú követés) értékelik a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) és a fagerstrom nikotin teszt segítségével. függőség (FTND).
A képzéshez való alkalmazkodást a 12 hetes értékelési végpont során értékeljük, figyelembe véve a sikeresen teljesített képzések számát.
A költséghatékonysági elemzést a minőségileg kiigazított életévek (QALY) mint hasznossági mérőszám segítségével végzik el, amelyet az EuroQol-5D kérdőívvel kaptak az alapvonalon és a 12 hetes utókövetési értékelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: VARSAMO ANTONIOU, PhD student
- Telefonszám: +306944635309
- E-mail: varsamoantoniou@uth.gr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lamia, Görögország, 35100
- University of Thessaly
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- stabil szív- és érrendszeri betegség; akut koszorúér-szindróma; koszorúér bypass beültetés az elmúlt hat hónapban
- fizikai gyakorlatok végzésének képessége,
- görögül beszélni, olvasni és írni
- mobiltelefon/okostelefon birtoklása
- internet hozzáférés otthon
Kizárási kritériumok:
- kamrai arrhythmia vagy szívizom ischaemia alacsony vagy közepes intenzitású edzés során, a tünetkorlátozott terheléses vizsgálat alapján
- szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) osztály IV
- komorbiditás, amely kizárja az edzést (pl. ortopédiai, neurológiai vagy kognitív állapotok)
- akut miokardiális infarktus (két napon belül)
- szűkület
- instabil angina
- ellenőrizetlen pitvari vagy kamrai aritmia
- aorta kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
- akut tüdőembólia
- akut szívizomgyulladás vagy perikardiális folyadékgyülem
- kontrollálatlan diabetes mellitus (I-es, II-es típusú)
- hemodinamikai instabilitás vagy edzés által kiváltott aritmia a kiindulási (kezdeti) értékelésben
- súlyos obstruktív légúti betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telerehabilitációs csoport
A résztvevők az első három tréningen a járóbeteg-szakrendelésen, a beavatkozás megismertetésére szakosodott személyzet felügyelete mellett vesznek részt.
majd a résztvevők otthonukban folytatják a telerehabilitációs programot.
A résztvevők heti 3 alkalommal gyakorlat alapú programon vesznek részt, amely 10' bemelegítő gyakorlatokból, 40' aerobik, ellenállás- és egyensúlygyakorlatokból és 10' lehűlésből áll, hordható szenzorok használatával.
|
A résztvevők az első három tréningen a járóbeteg-szakrendelésen vesznek részt a képzési módok, a hordható szenzorok és az adatfeltöltés megismerése céljából.
Ezt követően a résztvevők otthonukban folytatják a telerehabilitációs programot.
A résztvevők kölcsönadják a hordható szenzorokat, és heti 3 alkalommal egy edzés alapú programon vesznek részt, amely 10' bemelegítő gyakorlatokból, 40' aerobikból, ellenállási gyakorlatokból, egyensúlygyakorlatokból és 10' lehűlésből áll. Az edzések nyomon követése, valós időben, a vizsgálatot végző személy szerint.
A résztvevőknek minden edzés után fel kell tölteniük a rögzített adatokat a Polar Flow webes platformra, és minden hónapban fel kell keresniük a járóbeteg-klinikát, hogy a gyorsulásmérő rögzített adatait feltöltsék egy biztonságos személyi számítógép) alkalmazásba.
Oktatási és tájékoztató videokonferenciákat tartanak minden héten, ahol a testmozgást, a testmozgást, a diétát/táplálkozást és a dohányzásról való leszokást segítő tanácsadást tartanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Központ alapú rehabilitációs csoport
A résztvevők egy gyakorlat alapú szívrehabilitációs programon vesznek részt a járóbeteg-klinika intézményeiben, szívrehabilitációra szakosodott személyzet felügyelete mellett.
A résztvevők heti 3 alkalommal kapnak egy személyre szabott edzésprogramot futópadon vagy kerékpár-ergométeren, amely 10' bemelegítő gyakorlatokból, 40' aerobik, ellenállás- és egyensúlygyakorlatokból és 10' lehűlésből áll.
|
A résztvevők egy gyakorlat alapú szívrehabilitációs programon vesznek részt a járóbeteg-klinika intézményeiben, szívrehabilitációra szakosodott személyzet felügyelete mellett.
A résztvevők személyre szabott edzésprogramot kapnak futópadon vagy kerékpár-ergométeren.
A teljes edzéslátogatottsági arányt a kardiológiai rehabilitációs központ munkatársai dokumentálják.
A betegeket arra utasítják, hogy viseljenek triaxiális gyorsulásmérőt a teljes 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
A résztvevőknek minden hónapban fel kell tölteniük rögzített adatokat a helyi szerverre.
Minden héten oktatási videokonferenciákat tartanak a testmozgási tanácsadás, a táplálkozási/táplálkozási és a dohányzásról való leszokással kapcsolatos tanácsadás céljából.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport
A betegek semmilyen gyakorlaton alapuló beavatkozást nem vállalnak, csak a szokásos gyógyszeres kezelésüket követik. A betegek a 12 hetes vizsgálati időtartam alatt viselik a gyorsulásmérőt, és 4 hetente felkeresik a megfelelő kardiológiai ambulanciát, hogy feltöltsék a rögzített adatokat.
A betegek hetente oktatási telefonos videokonferenciát is kapnak a fizikai aktivitással, az étrenddel/táplálkozással és a dohányzásról való leszokással kapcsolatos tanácsadásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai erőnlét szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hetes követés (a beavatkozás vége), 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A fizikai alkalmasságot minden vizsgálati csoportban a maximális oxigénfelvétel alapján értékelik, amelyet a járóbeteg-klinikán végzett légzési gázanalízissel végzett kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) határoznak meg.
|
Kiindulási állapot, 12 hetes követés (a beavatkozás vége), 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: 12 hetes követés (a beavatkozás vége), 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A napi fizikai aktivitás (PA) a napi alacsony intenzitású és nagy intenzitású lépések teljes száma, amelyet objektíven egy triaxiális gyorsulásmérővel mérnek, és szubjektíven a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív segítségével.
|
12 hetes követés (a beavatkozás vége), 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a résztvevők életminőségében
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hetes követés (a beavatkozás vége), 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A résztvevők életminőségének értékelését az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (HRQoL) segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot, 12 hetes követés (a beavatkozás vége), 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hetes követés
|
A költséghatékonysági elemzést a minőségileg kiigazított életévek (QALY) mint hasznossági mérőszám segítségével végzik el. A betegek egyénileg teljesítik az Európai Életminőség Ötdimenziós (EuroQol-5D) tesztet, és végső pontszámaikat QALY-kké alakítják át. A költség-haszon elemzés a növekményes költség-hatékonysági mutató (ICER) kiszámításának eredménye: ICER = (költségintervenciós csoport - költségkontroll csoport) / (hatékonysági intervenciós csoport - hatékonysági kontrollcsoport). A növekményes költség az intervenciós csoportok és a kontrollcsoport teljes átlagos költségének betegenkénti különbségére utal. A növekményes hatékonyságot a QALY-k átlagos változásának különbségeként határoztuk meg az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között. |
12 hetes követés
|
|
A rehabilitációs program betartása
Időkeret: 12 hetes követés
|
A betegek edzéshez való ragaszkodása az elvégzett edzések teljes számából számolt százalék.
A betegek betartását a telerehabilitációs csoportban a Polar Flow webalkalmazáson keresztül értékeljük az előírt gyakorlatok teljes teljesítési arányaként.
A centrum alapú kardiológiai rehabilitációs csoportban való adherencia a járóbeteg-szakintézetben részt vevő képzések száma, a járóbeteg-szakorvos által nyilvántartott.
|
12 hetes követés
|
|
A szorongás és a depresszió szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hetes követés (a beavatkozás vége), 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A szorongás és a depresszió arányát a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik, amely hét elemet tartalmaz a depresszió alskálához és hét elemet a szorongás alskálához.
Az egyes tételek pontozása nulla (0) és három (3) között mozog, a három (3) pedig a legmagasabb szorongás vagy depresszió/szorongás szintje.
A lehetséges 21-ből 8-nál nagyobb teljes alskálás pontszám a szorongás vagy depresszió jelentős tüneteit jelzi.
|
Kiindulási állapot, 12 hetes követés (a beavatkozás vége), 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a dohányzási magatartásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hetes követés (a beavatkozás vége), 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A dohányzás abbahagyását a fagerstrom nikotinfüggőségi teszt (FTND) segítségével értékelik.
|
Kiindulási állapot, 12 hetes követés (a beavatkozás vége), 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 364/01-06-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .