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Impact clinique et substrat neuro-fonctionnel de la pratique sportive immersive en réalité virtuelle sur la dépression (DEPRIV)

La dépression est un enjeu majeur de santé publique du fait de sa fréquence (prévalence de 7,5 % chez l'adulte), de ses difficultés de prise en charge thérapeutique (inefficace dans 30 % des cas et mauvaise observance) et de son coût sociétal (170 milliards d'euros par an). L'expression clinique la plus fréquente est un épisode dépressif caractérisé.

L'activité physique, par une meilleure gestion des émotions et du stress, a été proposée comme approche thérapeutique complémentaire dans la dépression. Des études ont montré une diminution des symptômes dépressifs lors d'un programme sportif d'au moins 2 semaines en complément d'un traitement pharmacologique. De même, la méditation de pleine conscience, parce qu'elle réduit les ruminations, pourrait également améliorer la prise en charge thérapeutique de la dépression. Plus récemment, la thérapie par exposition à la réalité virtuelle (RV) a également été proposée dans le traitement de l'anxiété et de la dépression, avec un bénéfice de stimulation multisensorielle induite par un environnement virtuel dans la rééducation cognitive et sensori-motrice et la régulation des émotions. Cependant, ces stratégies thérapeutiques, en plus des traitements pharmacologiques, ont des limites. Il y a donc un réel défi à concevoir des programmes thérapeutiques innovants pour le traitement de la dépression qui encouragent une pratique motivée. Une activité sportive couplée à une immersion en VR pourrait combiner les bienfaits de chacun de ces soins. Avec l'émergence de nouvelles technologies immersives, la VR permet de recréer des expériences sensorielles dans un environnement proche du contexte écologique. L'utilisation de l'activité physique sur un rameur d'intérieur ou un autre appareil équipé de capteurs pourrait ainsi intensifier les bienfaits psychologiques de l'exercice et améliorer l'observance. Cependant, il existe un manque de preuves cliniques pour recommander cette approche thérapeutique couplée dans le traitement complémentaire de la dépression. Cette approche fait partie de la feuille de route de la médecine virtuelle incarnée.

De plus, une meilleure compréhension des mécanismes biologiques, métabolomiques et cérébraux sous-jacents à cette approche pourrait améliorer son efficacité. Elle permettrait de proposer et d'évaluer des biomarqueurs pour le suivi thérapeutique et pronostique de la dépression. En particulier, les progrès dans le domaine de la famille "-omique" incluent de nouveaux outils à fort potentiel. C'est plus précisément le cas de la métabolomique. L'analyse des métabolites présents dans l'organisme ou libérés avec les sécrétions naturelles permettrait de constituer une signature métabolomique évoluant au cours du traitement. L'intérêt de caractériser des biomarqueurs métabolomiques est une piste intéressante pour répondre au besoin d'établir un diagnostic biologique avec des valeurs quantifiées, pour une meilleure objectivité et un meilleur suivi. L'imagerie fonctionnelle pourrait également être utilisée pour mettre en évidence des anomalies régionales d'activité ou de connectivité et des marqueurs de réponse au traitement en relation avec la biologie.

L'objectif de ce travail est de déterminer l'impact clinique de l'exercice physique en VR sur un état dépressif, et d'étudier en biologie, métabolomique et neuroimagerie les substrats fonctionnels d'une telle pratique afin de comprendre les mécanismes mis en jeu et de proposer des pistes d'amélioration la gestion de la dépression.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Brétigny-sur-Orge, France, 91223
      • Marseille, France, 13005
      • Marseille, France, 13005
        • Institut Fresnel, CERIMED
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 à 65 ans
  • avec un diagnostic d'épisode dépressif caractérisé selon les critères du DSM-5
  • capable de pratiquer le rameur en salle.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Avec une dépression majeure dans le cadre d'un trouble affectif bipolaire
  • Présence d'un risque suicidaire
  • Sous thérapie cognitivo-comportementale ou dont la médication a été modifiée dans le mois précédant l'inscription
  • Antécédents de pathologie neurologique, traumatisme crânien ou retard mental
  • Présence d'une comorbidité addictive
  • Présence d'une pathologie organique majeure
  • Présence d'une contre-indication à l'exposition à la réalité virtuelle
  • Présence d'une contre-indication au SPECT
  • Présence d'une prédisposition à l'inconfort causé par les environnements mobiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Les patients du bras expérimental effectueront 6 séances de rameur en salle (30 min chacune, les jours 1, 2, 3, 8, 9 et 10) au cours desquelles ils pourront se déplacer librement dans un environnement virtuel.
Les sujets effectueront 6 séances de rameur en salle (30 min chacune, les jours 1, 2, 3, 8, 9 et 10) avec une zone de fréquence cardiaque cible de 60 %.
Les sujets pourront se déplacer librement dans des environnements virtuels tout en s'entraînant sur le rameur d'intérieur.
La SPECT permet la mesure de la perfusion cérébrale, reflet de l'activité synaptique globale, via une acquisition 3D de 20 minutes, 15 minutes après injection de 740 MBq de radiotraceurs (ECD - Neurolite ou HMPAo - Cerestab), avec reconstruction itérative. Les données seront traitées à l'échelle du voxel par le logiciel SPM12, avec analyse de la connectivité cérébrale.
Cette approche qualitative visera à identifier des voies non connues (ou non explorées) pour optimiser les chances de détection des métabolites présents selon les groupes (activité physique couplée ou non à la VR). Cette méthode est favorable à la découverte de biomarqueurs.
Autre: Bras de commande
Les patients du bras contrôle effectueront 6 séances de rameur en salle (30 min chacune, les jours 1, 2, 3, 8, 9 et 10) sans être exposés à un environnement virtuel.
Les sujets effectueront 6 séances de rameur en salle (30 min chacune, les jours 1, 2, 3, 8, 9 et 10) avec une zone de fréquence cardiaque cible de 60 %.
La SPECT permet la mesure de la perfusion cérébrale, reflet de l'activité synaptique globale, via une acquisition 3D de 20 minutes, 15 minutes après injection de 740 MBq de radiotraceurs (ECD - Neurolite ou HMPAo - Cerestab), avec reconstruction itérative. Les données seront traitées à l'échelle du voxel par le logiciel SPM12, avec analyse de la connectivité cérébrale.
Cette approche qualitative visera à identifier des voies non connues (ou non explorées) pour optimiser les chances de détection des métabolites présents selon les groupes (activité physique couplée ou non à la VR). Cette méthode est favorable à la découverte de biomarqueurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de dépression QIDS-SR (Questionnaire Inventory of Depressive Symptomatology) entre le jour 1 et le jour 10
Délai: Du jour 1 au jour 10

Ce questionnaire est construit sur les 9 symptômes utilisés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5) : humeur triste, concentration, autocritique, idées suicidaires, intérêt, énergie/fatigue, troubles du sommeil, diminution/augmentation de l'appétit ou de poids, et ralentissement psychomoteur/agitation.

Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés signifiant des niveaux de dépression plus élevés.

Du jour 1 au jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020PBMD05
  • 2020-A03415-34 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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