- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05019183
Impact clinique et substrat neuro-fonctionnel de la pratique sportive immersive en réalité virtuelle sur la dépression (DEPRIV)
La dépression est un enjeu majeur de santé publique du fait de sa fréquence (prévalence de 7,5 % chez l'adulte), de ses difficultés de prise en charge thérapeutique (inefficace dans 30 % des cas et mauvaise observance) et de son coût sociétal (170 milliards d'euros par an). L'expression clinique la plus fréquente est un épisode dépressif caractérisé.
L'activité physique, par une meilleure gestion des émotions et du stress, a été proposée comme approche thérapeutique complémentaire dans la dépression. Des études ont montré une diminution des symptômes dépressifs lors d'un programme sportif d'au moins 2 semaines en complément d'un traitement pharmacologique. De même, la méditation de pleine conscience, parce qu'elle réduit les ruminations, pourrait également améliorer la prise en charge thérapeutique de la dépression. Plus récemment, la thérapie par exposition à la réalité virtuelle (RV) a également été proposée dans le traitement de l'anxiété et de la dépression, avec un bénéfice de stimulation multisensorielle induite par un environnement virtuel dans la rééducation cognitive et sensori-motrice et la régulation des émotions. Cependant, ces stratégies thérapeutiques, en plus des traitements pharmacologiques, ont des limites. Il y a donc un réel défi à concevoir des programmes thérapeutiques innovants pour le traitement de la dépression qui encouragent une pratique motivée. Une activité sportive couplée à une immersion en VR pourrait combiner les bienfaits de chacun de ces soins. Avec l'émergence de nouvelles technologies immersives, la VR permet de recréer des expériences sensorielles dans un environnement proche du contexte écologique. L'utilisation de l'activité physique sur un rameur d'intérieur ou un autre appareil équipé de capteurs pourrait ainsi intensifier les bienfaits psychologiques de l'exercice et améliorer l'observance. Cependant, il existe un manque de preuves cliniques pour recommander cette approche thérapeutique couplée dans le traitement complémentaire de la dépression. Cette approche fait partie de la feuille de route de la médecine virtuelle incarnée.
De plus, une meilleure compréhension des mécanismes biologiques, métabolomiques et cérébraux sous-jacents à cette approche pourrait améliorer son efficacité. Elle permettrait de proposer et d'évaluer des biomarqueurs pour le suivi thérapeutique et pronostique de la dépression. En particulier, les progrès dans le domaine de la famille "-omique" incluent de nouveaux outils à fort potentiel. C'est plus précisément le cas de la métabolomique. L'analyse des métabolites présents dans l'organisme ou libérés avec les sécrétions naturelles permettrait de constituer une signature métabolomique évoluant au cours du traitement. L'intérêt de caractériser des biomarqueurs métabolomiques est une piste intéressante pour répondre au besoin d'établir un diagnostic biologique avec des valeurs quantifiées, pour une meilleure objectivité et un meilleur suivi. L'imagerie fonctionnelle pourrait également être utilisée pour mettre en évidence des anomalies régionales d'activité ou de connectivité et des marqueurs de réponse au traitement en relation avec la biologie.
L'objectif de ce travail est de déterminer l'impact clinique de l'exercice physique en VR sur un état dépressif, et d'étudier en biologie, métabolomique et neuroimagerie les substrats fonctionnels d'une telle pratique afin de comprendre les mécanismes mis en jeu et de proposer des pistes d'amélioration la gestion de la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 178651255
- E-mail: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
Lieux d'étude
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Brétigny-sur-Orge, France, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
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Contact:
- Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 178651255
- E-mail: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
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Marseille, France, 13005
- CHU la Conception
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Contact:
- Raphaëlle RICHIERI, MD
- Numéro de téléphone: +33 491435551
- E-mail: raphaelle.richieri@ap-hm.fr
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Marseille, France, 13005
- Institut Fresnel, CERIMED
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Contact:
- Eric GUEDJ, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 491385558
- E-mail: eric.guedj@ap-hm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 65 ans
- avec un diagnostic d'épisode dépressif caractérisé selon les critères du DSM-5
- capable de pratiquer le rameur en salle.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avec une dépression majeure dans le cadre d'un trouble affectif bipolaire
- Présence d'un risque suicidaire
- Sous thérapie cognitivo-comportementale ou dont la médication a été modifiée dans le mois précédant l'inscription
- Antécédents de pathologie neurologique, traumatisme crânien ou retard mental
- Présence d'une comorbidité addictive
- Présence d'une pathologie organique majeure
- Présence d'une contre-indication à l'exposition à la réalité virtuelle
- Présence d'une contre-indication au SPECT
- Présence d'une prédisposition à l'inconfort causé par les environnements mobiles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Les patients du bras expérimental effectueront 6 séances de rameur en salle (30 min chacune, les jours 1, 2, 3, 8, 9 et 10) au cours desquelles ils pourront se déplacer librement dans un environnement virtuel.
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Les sujets effectueront 6 séances de rameur en salle (30 min chacune, les jours 1, 2, 3, 8, 9 et 10) avec une zone de fréquence cardiaque cible de 60 %.
Les sujets pourront se déplacer librement dans des environnements virtuels tout en s'entraînant sur le rameur d'intérieur.
La SPECT permet la mesure de la perfusion cérébrale, reflet de l'activité synaptique globale, via une acquisition 3D de 20 minutes, 15 minutes après injection de 740 MBq de radiotraceurs (ECD - Neurolite ou HMPAo - Cerestab), avec reconstruction itérative.
Les données seront traitées à l'échelle du voxel par le logiciel SPM12, avec analyse de la connectivité cérébrale.
Cette approche qualitative visera à identifier des voies non connues (ou non explorées) pour optimiser les chances de détection des métabolites présents selon les groupes (activité physique couplée ou non à la VR).
Cette méthode est favorable à la découverte de biomarqueurs.
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Autre: Bras de commande
Les patients du bras contrôle effectueront 6 séances de rameur en salle (30 min chacune, les jours 1, 2, 3, 8, 9 et 10) sans être exposés à un environnement virtuel.
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Les sujets effectueront 6 séances de rameur en salle (30 min chacune, les jours 1, 2, 3, 8, 9 et 10) avec une zone de fréquence cardiaque cible de 60 %.
La SPECT permet la mesure de la perfusion cérébrale, reflet de l'activité synaptique globale, via une acquisition 3D de 20 minutes, 15 minutes après injection de 740 MBq de radiotraceurs (ECD - Neurolite ou HMPAo - Cerestab), avec reconstruction itérative.
Les données seront traitées à l'échelle du voxel par le logiciel SPM12, avec analyse de la connectivité cérébrale.
Cette approche qualitative visera à identifier des voies non connues (ou non explorées) pour optimiser les chances de détection des métabolites présents selon les groupes (activité physique couplée ou non à la VR).
Cette méthode est favorable à la découverte de biomarqueurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle de dépression QIDS-SR (Questionnaire Inventory of Depressive Symptomatology) entre le jour 1 et le jour 10
Délai: Du jour 1 au jour 10
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Ce questionnaire est construit sur les 9 symptômes utilisés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5) : humeur triste, concentration, autocritique, idées suicidaires, intérêt, énergie/fatigue, troubles du sommeil, diminution/augmentation de l'appétit ou de poids, et ralentissement psychomoteur/agitation. Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés signifiant des niveaux de dépression plus élevés. |
Du jour 1 au jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020PBMD05
- 2020-A03415-34 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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