- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05019183
Klinisk effekt og neurofunktionelt substrat for fordybende Virtual Reality-sportspraksis på depression (DEPRIV)
Depression er et stort folkesundhedsproblem på grund af dens hyppighed (hyppighed på 7,5 % hos voksne), dens vanskeligheder med terapeutisk behandling (ineffektiv i 30 % af tilfældene og dårlig compliance) og dens samfundsmæssige omkostninger (170 milliarder euro om året). Det hyppigste kliniske udtryk er en karakteriseret depressiv episode.
Fysisk aktivitet gennem bedre håndtering af følelser og stress er blevet foreslået som en komplementær terapeutisk tilgang til depression. Undersøgelser har vist et fald i depressive symptomer under et idrætsprogram på mindst 2 uger udover farmakologisk behandling. På samme måde kunne mindfulness-meditation, fordi det reducerer drøvtygninger, også forbedre den terapeutiske håndtering af depression. For nylig er eksponeringsterapi med virtuel virkelighed (VR) også blevet foreslået i behandlingen af angst og depression, med en fordel ved multisensorisk stimulering induceret af et virtuelt miljø i kognitiv og sensorisk-motorisk rehabilitering og følelsesregulering. Disse terapeutiske strategier har dog ud over farmakologiske behandlinger grænser. Der er således en reel udfordring i at designe innovative terapeutiske programmer til behandling af depression, der tilskynder til motiveret praksis. En sportsaktivitet kombineret med fordybelse i VR kunne kombinere fordelene ved hver af disse behandlinger. Med fremkomsten af nye fordybende teknologier tillader VR genskabelse af sanseoplevelser i et miljø tæt på den økologiske kontekst. Brug af fysisk aktivitet på en indendørs roer eller anden sensor-udstyret enhed kan således intensivere de psykologiske fordele ved træning og forbedre compliance. Der er imidlertid mangel på klinisk evidens for at anbefale denne koblede terapeutiske tilgang i den supplerende behandling af depression. Denne tilgang er en del af den indbyggede virtuelle medicin køreplan.
Desuden kan en bedre forståelse af de biologiske, metabolomiske og cerebrale mekanismer, der ligger til grund for denne tilgang, forbedre dens effektivitet. Det ville gøre det muligt at foreslå og evaluere biomarkører til terapeutisk og prognostisk monitorering af depression. Især fremskridt inden for "-omics"-familien omfatter nye værktøjer med stort potentiale. Dette er mere specifikt tilfældet med metabolomics. Analysen af metabolitter, der er til stede i organismen eller frigivet med naturlige sekreter, ville tillade at udgøre en metabolomisk signatur, der udvikler sig under behandlingen. Interessen for at karakterisere metabolomiske biomarkører er en interessant vej til at imødekomme behovet for at etablere en biologisk diagnose med kvantificerede værdier, for bedre objektivitet og opfølgning. Funktionel billeddannelse kunne også bruges til at fremhæve regionale aktivitets- eller forbindelsesanomalier og markører for respons på terapi i forhold til biologi.
Målet med dette arbejde er at bestemme den kliniske effekt af fysisk træning i VR på en depressiv tilstand og at studere i biologi, metabolomics og neuroimaging de funktionelle substrater for en sådan praksis for at forstå de involverede mekanismer og foreslå måder at forbedre håndtering af depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651255
- E-mail: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrig, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Kontakt:
- Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651255
- E-mail: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Frankrig, 13005
- CHU la Conception
-
Kontakt:
- Raphaëlle RICHIERI, MD
- Telefonnummer: +33 491435551
- E-mail: raphaelle.richieri@ap-hm.fr
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Institut Fresnel, CERIMED
-
Kontakt:
- Eric GUEDJ, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 491385558
- E-mail: eric.guedj@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter mellem 18 og 65 år
- med en diagnose af karakteriseret depressiv episode i henhold til DSM-5 kriterierne
- kunne øve indendørs roning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Med svær depression som en del af bipolar affektiv lidelse
- Tilstedeværelse af en selvmordsrisiko
- Under kognitiv adfærdsterapi eller hvis medicin er blevet ændret i måneden forud for tilmelding
- Historie med neurologisk patologi, hovedskade eller mental retardering
- Tilstedeværelse af en vanedannende komorbiditet
- Tilstedeværelse af en større organisk patologi
- Tilstedeværelse af en kontraindikation til eksponering for virtual reality
- Tilstedeværelse af en kontraindikation til SPECT
- Tilstedeværelse af en disposition for ubehag forårsaget af mobile miljøer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienter i den eksperimentelle arm vil udføre 6 indendørs roersessioner (30 minutter hver på dag 1, 2, 3, 8, 9 og 10), hvor de vil være i stand til at bevæge sig frit i et virtuelt miljø.
|
Forsøgspersonerne vil udføre 6 indendørs roersessioner (30 minutter hver på dag 1, 2, 3, 8, 9 og 10) med en målpulszone på 60 %.
Forsøgspersonerne vil kunne bevæge sig frit i virtuelle miljøer, mens de træner på indendørsroeren.
SPECT tillader måling af cerebral perfusion, som afspejler den globale synaptiske aktivitet, via en 3D-opsamling på 20 minutter, 15 minutter efter injektion af 740 MBq radiotracere (ECD - Neurolite eller HMPAo - Cerestab), med iterativ rekonstruktion.
Dataene vil blive behandlet på voxel-skalaen af SPM12-softwaren med analyse af hjerneforbindelse.
Denne kvalitative tilgang vil sigte mod at identificere veje, der ikke er kendte (eller ikke er blevet udforsket) for at optimere chancerne for at påvise tilstedeværende metabolitter afhængigt af gruppen (fysisk aktivitet koblet eller ej med VR).
Denne metode er gunstig til opdagelse af biomarkører.
|
Andet: Kontrolarm
Patienter i kontrolarmen vil udføre 6 indendørs roersessioner (30 minutter hver på dag 1, 2, 3, 8, 9 og 10) uden at blive udsat for et virtuelt miljø.
|
Forsøgspersonerne vil udføre 6 indendørs roersessioner (30 minutter hver på dag 1, 2, 3, 8, 9 og 10) med en målpulszone på 60 %.
SPECT tillader måling af cerebral perfusion, som afspejler den globale synaptiske aktivitet, via en 3D-opsamling på 20 minutter, 15 minutter efter injektion af 740 MBq radiotracere (ECD - Neurolite eller HMPAo - Cerestab), med iterativ rekonstruktion.
Dataene vil blive behandlet på voxel-skalaen af SPM12-softwaren med analyse af hjerneforbindelse.
Denne kvalitative tilgang vil sigte mod at identificere veje, der ikke er kendte (eller ikke er blevet udforsket) for at optimere chancerne for at påvise tilstedeværende metabolitter afhængigt af gruppen (fysisk aktivitet koblet eller ej med VR).
Denne metode er gunstig til opdagelse af biomarkører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Questionnaire Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) depressionsscore mellem dag 1 og dag 10
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
|
Dette spørgeskema er bygget på de 9 symptomer, der bruges i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5): trist humør, koncentration, selvkritik, selvmordstanker, interesse, energi/træthed, søvnforstyrrelser, nedsat/øget appetit eller vægt, og psykomotorisk opbremsning/agitation. Den samlede score spænder fra 0 til 27 med højere score, der betyder højere niveauer af depression. |
Fra dag 1 til dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020PBMD05
- 2020-A03415-34 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Fysisk træning
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Guohua ZengUkendt
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan