Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad a neurofunkční substrát pohlcující sportovní praxe virtuální reality na depresi (DEPRIV)

Deprese je závažným problémem veřejného zdraví kvůli její frekvenci (prevalence 7,5 % u dospělých), jejím obtížím v terapeutickém řízení (neúčinná ve 30 % případů a špatná compliance) a jejím společenským nákladům (170 miliard eur ročně). Nejčastějším klinickým projevem je charakterizovaná depresivní epizoda.

Fyzická aktivita prostřednictvím lepšího zvládání emocí a stresu byla navržena jako doplňkový terapeutický přístup u deprese. Studie prokázaly snížení příznaků deprese během sportovního programu trvajícího alespoň 2 týdny navíc k farmakologické léčbě. Podobně by meditace všímavosti, protože snižuje přemítání, mohla také zlepšit terapeutické zvládání deprese. V poslední době byla při léčbě úzkosti a deprese také navržena expoziční terapie virtuální reality (VR), s přínosem multismyslové stimulace vyvolané virtuálním prostředím při kognitivní a senzomotorické rehabilitaci a regulaci emocí. Tyto terapeutické strategie mají však kromě farmakologické léčby své limity. Existuje tedy skutečná výzva při navrhování inovativních terapeutických programů pro léčbu deprese, které podporují motivovanou praxi. Sportovní aktivita spojená s ponořením se do VR by mohla kombinovat výhody každé z těchto procedur. Se vznikem nových pohlcujících technologií umožňuje VR znovuobnovení smyslových zážitků v prostředí blízkém ekologickému kontextu. Použití fyzické aktivity na vnitřním veslaři nebo jiném zařízení vybaveném senzory by tak mohlo zesílit psychologické výhody cvičení a zlepšit dodržování pravidel. Existuje však nedostatek klinických důkazů, které by doporučovaly tento kombinovaný terapeutický přístup v doplňkové léčbě deprese. Tento přístup je součástí ztělesněné mapy virtuální medicíny.

Navíc lepší pochopení biologických, metabolomických a cerebrálních mechanismů, které jsou základem tohoto přístupu, by mohlo zlepšit jeho účinnost. Umožnil by navrhnout a vyhodnotit biomarkery pro terapeutické a prognostické sledování deprese. Zejména pokrok v oblasti rodiny „-omics“ zahrnuje nové nástroje s velkým potenciálem. To je konkrétněji případ metabolomiky. Analýza metabolitů přítomných v organismu nebo uvolněných přirozenými sekrety by umožnila vytvořit metabolomický podpis vyvíjející se během léčby. Zájem o charakterizaci metabolomických biomarkerů je zajímavou cestou k uspokojení potřeby stanovení biologické diagnózy s kvantifikovanými hodnotami pro lepší objektivitu a sledování. Funkční zobrazování lze také použít ke zvýraznění anomálií regionální aktivity nebo konektivity a markerů odpovědi na terapii ve vztahu k biologii.

Cílem této práce je zjistit klinický dopad fyzického cvičení ve VR na depresivní stav a studovat v biologii, metabolomice a neurozobrazování funkční substráty takové praxe s cílem porozumět zahrnutým mechanismům a navrhnout způsoby, jak zlepšit zvládání deprese.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Brétigny-sur-Orge, Francie, 91223
      • Marseille, Francie, 13005
      • Marseille, Francie, 13005
        • Institut Fresnel, CERIMED
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku od 18 do 65 let
  • s diagnózou charakterizované depresivní epizody podle kritérií DSM-5
  • schopen cvičit vnitřního veslaře.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • S velkou depresí jako součást bipolární afektivní poruchy
  • Přítomnost sebevražedného rizika
  • V rámci kognitivně behaviorální terapie nebo jejichž medikace byla upravena v měsíci předcházejícím zařazení
  • Anamnéza neurologické patologie, poranění hlavy nebo mentální retardace
  • Přítomnost návykové komorbidity
  • Přítomnost velké organické patologie
  • Přítomnost kontraindikace expozice virtuální realitě
  • Přítomnost kontraindikace pro SPECT
  • Přítomnost predispozice k nepohodlí způsobenému mobilním prostředím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti v experimentální větvi absolvují 6 veslařských sezení ve vnitřních prostorách (každá po 30 minutách, 1., 2., 3., 8., 9. a 10. den), během kterých se budou moci volně pohybovat ve virtuálním prostředí.
Subjekty provedou 6 relací veslařů v hale (každá po 30 minutách, v den 1, 2, 3, 8, 9 a 10) s cílovou zónou srdeční frekvence 60 %.
Subjekty se budou moci volně pohybovat ve virtuálních prostředích při tréninku na vnitřním veslaři.
SPECT umožňuje měření mozkové perfuze odrážející globální synaptickou aktivitu prostřednictvím 3D akvizice 20 minut, 15 minut po injekci 740 MBq radioindikátorů (ECD - Neurolite nebo HMPAo - Cerestab), s iterativní rekonstrukcí. Data budou zpracována na voxelové škále softwarem SPM12 s analýzou mozkové konektivity.
Tento kvalitativní přístup bude mít za cíl identifikovat cesty, které nejsou známy (nebo nebyly prozkoumány), aby se optimalizovaly šance na detekci přítomných metabolitů v závislosti na skupině (fyzická aktivita spojená s VR nebo ne). Tato metoda je příznivá pro objevování biomarkerů.
Jiný: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolním rameni provedou 6 vnitřních veslařských relací (každá po 30 minutách, v den 1, 2, 3, 8, 9 a 10), aniž by byli vystaveni virtuálnímu prostředí.
Subjekty provedou 6 relací veslařů v hale (každá po 30 minutách, v den 1, 2, 3, 8, 9 a 10) s cílovou zónou srdeční frekvence 60 %.
SPECT umožňuje měření mozkové perfuze odrážející globální synaptickou aktivitu prostřednictvím 3D akvizice 20 minut, 15 minut po injekci 740 MBq radioindikátorů (ECD - Neurolite nebo HMPAo - Cerestab), s iterativní rekonstrukcí. Data budou zpracována na voxelové škále softwarem SPM12 s analýzou mozkové konektivity.
Tento kvalitativní přístup bude mít za cíl identifikovat cesty, které nejsou známy (nebo nebyly prozkoumány), aby se optimalizovaly šance na detekci přítomných metabolitů v závislosti na skupině (fyzická aktivita spojená s VR nebo ne). Tato metoda je příznivá pro objevování biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre škály deprese v dotazníkovém inventáři depresivní symptomatologie (QIDS-SR) mezi 1. a 10. dnem
Časové okno: Ode dne 1 do dne 10

Tento dotazník je postaven na 9 příznacích používaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 5 (DSM-5): smutná nálada, koncentrace, sebekritika, sebevražedné myšlenky, zájem, energie/únava, poruchy spánku, snížená/zvýšená chuť k jídlu nebo hmotnost a psychomotorické zpomalení/agitovanost.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.

Ode dne 1 do dne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020PBMD05
  • 2020-A03415-34 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzický trénink

3
Předplatit