- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05019183
Klinický dopad a neurofunkční substrát pohlcující sportovní praxe virtuální reality na depresi (DEPRIV)
Deprese je závažným problémem veřejného zdraví kvůli její frekvenci (prevalence 7,5 % u dospělých), jejím obtížím v terapeutickém řízení (neúčinná ve 30 % případů a špatná compliance) a jejím společenským nákladům (170 miliard eur ročně). Nejčastějším klinickým projevem je charakterizovaná depresivní epizoda.
Fyzická aktivita prostřednictvím lepšího zvládání emocí a stresu byla navržena jako doplňkový terapeutický přístup u deprese. Studie prokázaly snížení příznaků deprese během sportovního programu trvajícího alespoň 2 týdny navíc k farmakologické léčbě. Podobně by meditace všímavosti, protože snižuje přemítání, mohla také zlepšit terapeutické zvládání deprese. V poslední době byla při léčbě úzkosti a deprese také navržena expoziční terapie virtuální reality (VR), s přínosem multismyslové stimulace vyvolané virtuálním prostředím při kognitivní a senzomotorické rehabilitaci a regulaci emocí. Tyto terapeutické strategie mají však kromě farmakologické léčby své limity. Existuje tedy skutečná výzva při navrhování inovativních terapeutických programů pro léčbu deprese, které podporují motivovanou praxi. Sportovní aktivita spojená s ponořením se do VR by mohla kombinovat výhody každé z těchto procedur. Se vznikem nových pohlcujících technologií umožňuje VR znovuobnovení smyslových zážitků v prostředí blízkém ekologickému kontextu. Použití fyzické aktivity na vnitřním veslaři nebo jiném zařízení vybaveném senzory by tak mohlo zesílit psychologické výhody cvičení a zlepšit dodržování pravidel. Existuje však nedostatek klinických důkazů, které by doporučovaly tento kombinovaný terapeutický přístup v doplňkové léčbě deprese. Tento přístup je součástí ztělesněné mapy virtuální medicíny.
Navíc lepší pochopení biologických, metabolomických a cerebrálních mechanismů, které jsou základem tohoto přístupu, by mohlo zlepšit jeho účinnost. Umožnil by navrhnout a vyhodnotit biomarkery pro terapeutické a prognostické sledování deprese. Zejména pokrok v oblasti rodiny „-omics“ zahrnuje nové nástroje s velkým potenciálem. To je konkrétněji případ metabolomiky. Analýza metabolitů přítomných v organismu nebo uvolněných přirozenými sekrety by umožnila vytvořit metabolomický podpis vyvíjející se během léčby. Zájem o charakterizaci metabolomických biomarkerů je zajímavou cestou k uspokojení potřeby stanovení biologické diagnózy s kvantifikovanými hodnotami pro lepší objektivitu a sledování. Funkční zobrazování lze také použít ke zvýraznění anomálií regionální aktivity nebo konektivity a markerů odpovědi na terapii ve vztahu k biologii.
Cílem této práce je zjistit klinický dopad fyzického cvičení ve VR na depresivní stav a studovat v biologii, metabolomice a neurozobrazování funkční substráty takové praxe s cílem porozumět zahrnutým mechanismům a navrhnout způsoby, jak zlepšit zvládání deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 178651255
- E-mail: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
Studijní místa
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Francie, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Kontakt:
- Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 178651255
- E-mail: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Francie, 13005
- CHU la Conception
-
Kontakt:
- Raphaëlle RICHIERI, MD
- Telefonní číslo: +33 491435551
- E-mail: raphaelle.richieri@ap-hm.fr
-
Marseille, Francie, 13005
- Institut Fresnel, CERIMED
-
Kontakt:
- Eric GUEDJ, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 491385558
- E-mail: eric.guedj@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku od 18 do 65 let
- s diagnózou charakterizované depresivní epizody podle kritérií DSM-5
- schopen cvičit vnitřního veslaře.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- S velkou depresí jako součást bipolární afektivní poruchy
- Přítomnost sebevražedného rizika
- V rámci kognitivně behaviorální terapie nebo jejichž medikace byla upravena v měsíci předcházejícím zařazení
- Anamnéza neurologické patologie, poranění hlavy nebo mentální retardace
- Přítomnost návykové komorbidity
- Přítomnost velké organické patologie
- Přítomnost kontraindikace expozice virtuální realitě
- Přítomnost kontraindikace pro SPECT
- Přítomnost predispozice k nepohodlí způsobenému mobilním prostředím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti v experimentální větvi absolvují 6 veslařských sezení ve vnitřních prostorách (každá po 30 minutách, 1., 2., 3., 8., 9. a 10. den), během kterých se budou moci volně pohybovat ve virtuálním prostředí.
|
Subjekty provedou 6 relací veslařů v hale (každá po 30 minutách, v den 1, 2, 3, 8, 9 a 10) s cílovou zónou srdeční frekvence 60 %.
Subjekty se budou moci volně pohybovat ve virtuálních prostředích při tréninku na vnitřním veslaři.
SPECT umožňuje měření mozkové perfuze odrážející globální synaptickou aktivitu prostřednictvím 3D akvizice 20 minut, 15 minut po injekci 740 MBq radioindikátorů (ECD - Neurolite nebo HMPAo - Cerestab), s iterativní rekonstrukcí.
Data budou zpracována na voxelové škále softwarem SPM12 s analýzou mozkové konektivity.
Tento kvalitativní přístup bude mít za cíl identifikovat cesty, které nejsou známy (nebo nebyly prozkoumány), aby se optimalizovaly šance na detekci přítomných metabolitů v závislosti na skupině (fyzická aktivita spojená s VR nebo ne).
Tato metoda je příznivá pro objevování biomarkerů.
|
Jiný: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolním rameni provedou 6 vnitřních veslařských relací (každá po 30 minutách, v den 1, 2, 3, 8, 9 a 10), aniž by byli vystaveni virtuálnímu prostředí.
|
Subjekty provedou 6 relací veslařů v hale (každá po 30 minutách, v den 1, 2, 3, 8, 9 a 10) s cílovou zónou srdeční frekvence 60 %.
SPECT umožňuje měření mozkové perfuze odrážející globální synaptickou aktivitu prostřednictvím 3D akvizice 20 minut, 15 minut po injekci 740 MBq radioindikátorů (ECD - Neurolite nebo HMPAo - Cerestab), s iterativní rekonstrukcí.
Data budou zpracována na voxelové škále softwarem SPM12 s analýzou mozkové konektivity.
Tento kvalitativní přístup bude mít za cíl identifikovat cesty, které nejsou známy (nebo nebyly prozkoumány), aby se optimalizovaly šance na detekci přítomných metabolitů v závislosti na skupině (fyzická aktivita spojená s VR nebo ne).
Tato metoda je příznivá pro objevování biomarkerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre škály deprese v dotazníkovém inventáři depresivní symptomatologie (QIDS-SR) mezi 1. a 10. dnem
Časové okno: Ode dne 1 do dne 10
|
Tento dotazník je postaven na 9 příznacích používaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 5 (DSM-5): smutná nálada, koncentrace, sebekritika, sebevražedné myšlenky, zájem, energie/únava, poruchy spánku, snížená/zvýšená chuť k jídlu nebo hmotnost a psychomotorické zpomalení/agitovanost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese. |
Ode dne 1 do dne 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020PBMD05
- 2020-A03415-34 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzický trénink
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy