- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05019183
Клиническое влияние и нейрофункциональная основа иммерсивной спортивной практики виртуальной реальности при депрессии (DEPRIV)
Депрессия является серьезной проблемой общественного здравоохранения из-за ее частоты (распространенность 7,5% среди взрослых), трудностей терапевтического лечения (неэффективность в 30% случаев и плохое соблюдение режима лечения) и социальных издержек (170 миллиардов евро в год). Наиболее частым клиническим выражением является характерный депрессивный эпизод.
Физическая активность за счет лучшего управления эмоциями и стрессом была предложена в качестве дополнительного терапевтического подхода при депрессии. Исследования показали уменьшение депрессивных симптомов при занятиях спортом не менее 2 недель в дополнение к фармакологическому лечению. Точно так же медитация осознанности, поскольку она уменьшает размышления, также может улучшить терапевтическое лечение депрессии. Совсем недавно экспозиционная терапия виртуальной реальностью (VR) также была предложена для лечения тревоги и депрессии с преимуществом мультисенсорной стимуляции, вызванной виртуальной средой, для когнитивной и сенсорно-моторной реабилитации и регуляции эмоций. Однако эти терапевтические стратегии, помимо фармакологического лечения, имеют ограничения. Таким образом, разработка инновационных терапевтических программ для лечения депрессии, поощряющих мотивированную практику, представляет собой реальную проблему. Спортивная деятельность в сочетании с погружением в виртуальную реальность может сочетать в себе преимущества каждого из этих методов лечения. С появлением новых иммерсивных технологий виртуальная реальность позволяет воссоздавать сенсорный опыт в среде, близкой к экологическому контексту. Таким образом, использование физической активности на гребном тренажере или другом устройстве, оснащенном датчиками, может усилить психологические преимущества упражнений и улучшить их соблюдение. Однако отсутствуют клинические данные, чтобы рекомендовать этот комбинированный терапевтический подход при дополнительном лечении депрессии. Этот подход является частью воплощенной дорожной карты виртуальной медицины.
Кроме того, лучшее понимание биологических, метаболических и церебральных механизмов, лежащих в основе этого подхода, может повысить его эффективность. Это позволило бы предложить и оценить биомаркеры для терапевтического и прогностического мониторинга депрессии. В частности, прогресс в области семейства «-omics» включает в себя новые инструменты с большим потенциалом. В частности, это относится к метаболомике. Анализ метаболитов, присутствующих в организме или высвобождаемых с естественными выделениями, позволит составить метаболическую характеристику, развивающуюся во время лечения. Интерес к характеристике метаболических биомаркеров является интересным способом удовлетворения потребности в установлении биологического диагноза с количественными значениями для большей объективности и последующего наблюдения. Функциональная визуализация также может быть использована для выявления аномалий региональной активности или связности и маркеров ответа на терапию в связи с биологией.
Целью данной работы является определение клинического влияния физических упражнений в ВР на депрессивное состояние, а также изучение в биологии, метаболомике и нейровизуализации функциональных субстратов такой практики, чтобы понять задействованные механизмы и предложить пути улучшения. управление депрессией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Номер телефона: +33 178651255
- Электронная почта: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
Места учебы
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Франция, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Контакт:
- Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Номер телефона: +33 178651255
- Электронная почта: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Франция, 13005
- CHU la Conception
-
Контакт:
- Raphaëlle RICHIERI, MD
- Номер телефона: +33 491435551
- Электронная почта: raphaelle.richieri@ap-hm.fr
-
Marseille, Франция, 13005
- Institut Fresnel, CERIMED
-
Контакт:
- Eric GUEDJ, MD, PhD
- Номер телефона: +33 491385558
- Электронная почта: eric.guedj@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- с диагнозом охарактеризованного депрессивного эпизода по критериям DSM-5
- способен заниматься греблей в помещении.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- При большой депрессии как части биполярного аффективного расстройства
- Наличие суицидального риска
- Под когнитивно-поведенческой терапией или чье лечение было изменено в течение месяца, предшествующего зачислению
- Неврологическая патология в анамнезе, травма головы или умственная отсталость
- Наличие аддиктивного сопутствующего заболевания
- Наличие крупной органической патологии
- Наличие противопоказания к погружению в виртуальную реальность
- Наличие противопоказаний к ОФЭКТ
- Наличие предрасположенности к дискомфорту, вызванному мобильной средой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Пациенты в экспериментальной группе проведут 6 занятий греблей в помещении (каждое по 30 минут в день 1, 2, 3, 8, 9 и 10), во время которых они смогут свободно перемещаться в виртуальной среде.
|
Испытуемые выполнят 6 занятий греблей в помещении (каждое по 30 минут в день 1, 2, 3, 8, 9 и 10) с целевой зоной сердечного ритма 60%.
Субъекты смогут свободно перемещаться в виртуальной среде во время тренировки на крытом гребном тренажере.
ОФЭКТ позволяет измерять церебральную перфузию, отражающую глобальную синаптическую активность, посредством 3D-съемки в течение 20 минут, через 15 минут после введения 740 МБк радиофармпрепаратов (ECD — Neurolite или HMPAo — Cerestab) с итеративной реконструкцией.
Данные будут обрабатываться в воксельном масштабе с помощью программного обеспечения SPM12 с анализом связи мозга.
Этот качественный подход будет направлен на выявление путей, которые неизвестны (или не были изучены), чтобы оптимизировать шансы обнаружения присутствующих метаболитов в зависимости от группы (физическая активность в сочетании или без ВР).
Этот метод благоприятен для обнаружения биомаркеров.
|
|
Другой: Рычаг управления
Пациенты в контрольной группе выполнят 6 занятий греблей в помещении (каждое по 30 минут, в 1, 2, 3, 8, 9 и 10 день) без воздействия виртуальной среды.
|
Испытуемые выполнят 6 занятий греблей в помещении (каждое по 30 минут в день 1, 2, 3, 8, 9 и 10) с целевой зоной сердечного ритма 60%.
ОФЭКТ позволяет измерять церебральную перфузию, отражающую глобальную синаптическую активность, посредством 3D-съемки в течение 20 минут, через 15 минут после введения 740 МБк радиофармпрепаратов (ECD — Neurolite или HMPAo — Cerestab) с итеративной реконструкцией.
Данные будут обрабатываться в воксельном масштабе с помощью программного обеспечения SPM12 с анализом связи мозга.
Этот качественный подход будет направлен на выявление путей, которые неизвестны (или не были изучены), чтобы оптимизировать шансы обнаружения присутствующих метаболитов в зависимости от группы (физическая активность в сочетании или без ВР).
Этот метод благоприятен для обнаружения биомаркеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах по шкале шкалы депрессии Анкеты депрессивной симптоматики (QIDS-SR) между 1-м и 10-м днями
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Этот опросник основан на 9 симптомах, используемых в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам 5 (DSM-5): грустное настроение, концентрация, самокритика, суицидальные мысли, интерес, энергия/усталость, нарушение сна, снижение/повышение аппетита. или вес, и психомоторное замедление/возбуждение. Общий балл колеблется от 0 до 27, где более высокие баллы означают более высокий уровень депрессии. |
С 1 по 10 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PBMD05
- 2020-A03415-34 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .