- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05019183
Klinische Auswirkungen und neurofunktionales Substrat der immersiven Virtual-Reality-Sportpraxis bei Depressionen (DEPRIV)
Depressionen sind aufgrund ihrer Häufigkeit (Prävalenz 7,5 % bei Erwachsenen), ihrer Schwierigkeiten bei der therapeutischen Behandlung (in 30 % der Fälle unwirksam und schlechte Compliance) und ihrer gesellschaftlichen Kosten (170 Milliarden Euro pro Jahr) ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Der häufigste klinische Ausdruck ist eine charakterisierte depressive Episode.
Körperliche Aktivität durch einen besseren Umgang mit Emotionen und Stress wurde als ergänzender Therapieansatz bei Depressionen vorgeschlagen. Studien haben einen Rückgang der depressiven Symptome während eines Sportprogramms von mindestens 2 Wochen zusätzlich zu einer pharmakologischen Behandlung gezeigt. Ebenso könnte Achtsamkeitsmeditation, da sie Grübeleien reduziert, auch die therapeutische Behandlung von Depressionen verbessern. In jüngerer Zeit wurde auch die Expositionstherapie mit virtueller Realität (VR) zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen vorgeschlagen, wobei die multisensorische Stimulation durch eine virtuelle Umgebung bei der kognitiven und sensomotorischen Rehabilitation sowie der Emotionsregulation von Vorteil ist. Diese therapeutischen Strategien haben jedoch neben pharmakologischen Behandlungen auch ihre Grenzen. Es ist daher eine echte Herausforderung, innovative Therapieprogramme zur Behandlung von Depressionen zu entwickeln, die eine motivierte Praxis fördern. Eine sportliche Aktivität gepaart mit dem Eintauchen in VR könnte die Vorteile beider dieser Behandlungen vereinen. Mit dem Aufkommen neuer immersiver Technologien ermöglicht VR die Nachbildung sensorischer Erfahrungen in einer Umgebung, die dem ökologischen Kontext nahe kommt. Die Nutzung körperlicher Aktivität auf einem Indoor-Rudergerät oder einem anderen mit Sensoren ausgestatteten Gerät könnte somit die psychologischen Vorteile des Trainings verstärken und die Compliance verbessern. Es fehlt jedoch an klinischer Evidenz, die diesen gekoppelten Therapieansatz zur ergänzenden Behandlung von Depressionen empfiehlt. Dieser Ansatz ist Teil der Roadmap der verkörperten virtuellen Medizin.
Darüber hinaus könnte ein besseres Verständnis der biologischen, metabolischen und zerebralen Mechanismen, die diesem Ansatz zugrunde liegen, seine Wirksamkeit verbessern. Es würde es ermöglichen, Biomarker für die therapeutische und prognostische Überwachung von Depressionen vorzuschlagen und zu bewerten. Insbesondere im Bereich der „-omics“-Familie gibt es neue Werkzeuge mit großem Potenzial. Dies ist insbesondere bei der Metabolomik der Fall. Die Analyse der im Organismus vorhandenen oder mit natürlichen Sekreten freigesetzten Metaboliten würde es ermöglichen, eine metabolische Signatur zu erstellen, die sich während der Behandlung entwickelt. Das Interesse an der Charakterisierung metabolomischer Biomarker ist ein interessanter Weg, um der Notwendigkeit gerecht zu werden, eine biologische Diagnose mit quantifizierten Werten für eine bessere Objektivität und Nachverfolgung zu erstellen. Funktionelle Bildgebung könnte auch verwendet werden, um regionale Aktivitäts- oder Konnektivitätsanomalien und Marker für das Ansprechen auf die Therapie in Bezug auf die Biologie hervorzuheben.
Das Ziel dieser Arbeit besteht darin, die klinischen Auswirkungen von körperlicher Bewegung in VR auf einen depressiven Zustand zu bestimmen und die funktionellen Substrate einer solchen Praxis in Biologie, Metabolomik und Neuroimaging zu untersuchen, um die beteiligten Mechanismen zu verstehen und Möglichkeiten zur Verbesserung vorzuschlagen die Behandlung von Depressionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651255
- E-Mail: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
Studienorte
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankreich, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Kontakt:
- Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651255
- E-Mail: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Frankreich, 13005
- CHU la Conception
-
Kontakt:
- Raphaëlle RICHIERI, MD
- Telefonnummer: +33 491435551
- E-Mail: raphaelle.richieri@ap-hm.fr
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Institut Fresnel, CERIMED
-
Kontakt:
- Eric GUEDJ, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 491385558
- E-Mail: eric.guedj@ap-hm.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- mit der Diagnose einer charakterisierten depressiven Episode gemäß den DSM-5-Kriterien
- in der Lage, Indoor-Rudern zu üben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Mit schwerer Depression als Teil einer bipolaren affektiven Störung
- Vorliegen einer suizidalen Gefahr
- Unter kognitiver Verhaltenstherapie oder deren Medikation im Monat vor der Einschreibung geändert wurde
- Vorgeschichte einer neurologischen Pathologie, einer Kopfverletzung oder einer geistigen Behinderung
- Vorliegen einer Suchtkomorbidität
- Vorliegen einer schwerwiegenden organischen Pathologie
- Vorliegen einer Kontraindikation für die Exposition gegenüber der virtuellen Realität
- Vorliegen einer Kontraindikation für SPECT
- Vorliegen einer Veranlagung zu Unannehmlichkeiten, die durch mobile Umgebungen verursacht werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimenteller Arm
Patienten im Versuchsarm führen an den Tagen 1, 2, 3, 8, 9 und 10 6 Indoor-Rudersitzungen (jeweils 30 Minuten) durch, bei denen sie sich in einer virtuellen Umgebung frei bewegen können.
|
Die Probanden führen 6 Indoor-Rudersitzungen (jeweils 30 Minuten, an den Tagen 1, 2, 3, 8, 9 und 10) mit einer Zielherzfrequenzzone von 60 % durch.
Die Probanden können sich während des Trainings auf dem Indoor-Rudergerät frei in virtuellen Umgebungen bewegen.
SPECT ermöglicht die Messung der zerebralen Durchblutung, die die globale synaptische Aktivität widerspiegelt, über eine 3D-Erfassung von 20 Minuten, 15 Minuten nach der Injektion von 740 MBq Radiotracern (ECD – Neurolite oder HMPAo – Cerestab), mit iterativer Rekonstruktion.
Die Daten werden von der SPM12-Software im Voxelmaßstab verarbeitet und die Gehirnkonnektivität analysiert.
Dieser qualitative Ansatz zielt darauf ab, Wege zu identifizieren, die nicht bekannt sind (oder nicht erforscht wurden), um die Chancen zur Erkennung vorhandener Metaboliten je nach Gruppe (körperliche Aktivität gekoppelt mit oder nicht mit VR) zu optimieren.
Diese Methode ist günstig für die Entdeckung von Biomarkern.
|
|
Sonstiges: Steuerarm
Patienten im Kontrollarm führen 6 Indoor-Rudersitzungen (jeweils 30 Minuten, an den Tagen 1, 2, 3, 8, 9 und 10) durch, ohne einer virtuellen Umgebung ausgesetzt zu sein.
|
Die Probanden führen 6 Indoor-Rudersitzungen (jeweils 30 Minuten, an den Tagen 1, 2, 3, 8, 9 und 10) mit einer Zielherzfrequenzzone von 60 % durch.
SPECT ermöglicht die Messung der zerebralen Durchblutung, die die globale synaptische Aktivität widerspiegelt, über eine 3D-Erfassung von 20 Minuten, 15 Minuten nach der Injektion von 740 MBq Radiotracern (ECD – Neurolite oder HMPAo – Cerestab), mit iterativer Rekonstruktion.
Die Daten werden von der SPM12-Software im Voxelmaßstab verarbeitet und die Gehirnkonnektivität analysiert.
Dieser qualitative Ansatz zielt darauf ab, Wege zu identifizieren, die nicht bekannt sind (oder nicht erforscht wurden), um die Chancen zur Erkennung vorhandener Metaboliten je nach Gruppe (körperliche Aktivität gekoppelt mit oder nicht mit VR) zu optimieren.
Diese Methode ist günstig für die Entdeckung von Biomarkern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Depressionsskalenwerts des Questionnaire Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) zwischen Tag 1 und Tag 10
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 10
|
Dieser Fragebogen basiert auf den 9 Symptomen, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) verwendet werden: traurige Stimmung, Konzentration, Selbstkritik, Selbstmordgedanken, Interesse, Energie/Müdigkeit, Schlafstörung, verminderter/gesteigerter Appetit oder Gewicht und psychomotorische Verlangsamung/Agitiertheit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression bedeuten. |
Von Tag 1 bis Tag 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020PBMD05
- 2020-A03415-34 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Körperliches Training
-
Keller Army Community HospitalBeendetSportliche Leistung | GewichthebenVereinigte Staaten
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AbgeschlossenChronische Rückenschmerzen (CLBP)Kanada
-
Kansas State UniversityNational Development and Research Institutes, Inc.Abgeschlossen
-
Karolinska InstitutetEvira ABAbgeschlossenMagersucht | Bulimie | Kindheitsfettleibigkeit | Binge-Eating-Störung | Gestörtes EssenSchweden
-
Rabin Medical CenterBeendetDiabetes Typ 1Israel
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAbgeschlossenCovid19 | Post-Intensivstation-SyndromTruthahn
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAbgeschlossenPatienten auf der Intensivstation | Auf der Intensivstation erworbene SchwächeTruthahn
-
Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
-
Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten