- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05019183
Immersive Virtual Reality -urheiluharjoituksen kliininen vaikutus ja neurofunktionaalinen substraatti masennukseen (DEPRIV)
Masennus on suuri kansanterveysongelma sen esiintymistiheyden (7,5 %:n esiintyvyys aikuisilla), sen terapeuttisen hoidon vaikeuksien (30 %:ssa tapauksista tehoton ja huono hoitomyöntyvyys) ja sen yhteiskunnallisten kustannusten (170 miljardia euroa vuodessa) vuoksi. Yleisin kliininen ilmentymä on luonnehdittu masennusjakso.
Fyysistä aktiivisuutta tunteiden ja stressin paremman hallinnan avulla on ehdotettu täydentäväksi terapeuttiseksi lähestymistavaksi masennuksessa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että masennusoireet vähenevät vähintään 2 viikon urheiluohjelman aikana lääkehoidon lisäksi. Samoin mindfulness-meditaatio, koska se vähentää märehtimistä, voisi myös parantaa masennuksen terapeuttista hallintaa. Äskettäin virtuaalitodellisuus (VR) -altistusterapiaa on ehdotettu myös ahdistuksen ja masennuksen hoidossa, ja virtuaaliympäristön indusoima multisensorinen stimulaatio hyödyttää kognitiivista ja sensorimotorista kuntoutusta ja tunteiden säätelyä. Näillä terapeuttisilla strategioilla on kuitenkin farmakologisten hoitojen lisäksi rajansa. On siis todellinen haaste suunnitella innovatiivisia terapeuttisia ohjelmia masennuksen hoitoon, jotka kannustavat motivoituun harjoitteluun. Urheilutoiminta yhdistettynä VR:ään uppoutumiseen voisi yhdistää näiden hoitojen edut. Uusien immersiivisten teknologioiden ilmaantumisen myötä VR mahdollistaa aistielämysten uudelleen luomisen ympäristössä, joka on lähellä ekologista kontekstia. Fyysisen aktiivisuuden käyttö sisäsoutuessa tai muussa anturilla varustetussa laitteessa voi siten tehostaa liikunnan psyykkisiä hyötyjä ja parantaa mukavuutta. Ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä, jonka perusteella voitaisiin suositella tätä yhdistettyä terapeuttista lähestymistapaa masennuksen lisähoidossa. Tämä lähestymistapa on osa ruumiillistuneen virtuaalisen lääketieteen tiekarttaa.
Lisäksi tämän lähestymistavan taustalla olevien biologisten, metabolomien ja aivomekanismien parempi ymmärtäminen voisi parantaa sen tehokkuutta. Sen avulla olisi mahdollista ehdottaa ja arvioida biomarkkereita masennuksen terapeuttiseen ja prognostiseen seurantaan. Erityisesti "-omics"-perheen alalla saavutettu edistys sisältää uusia työkaluja, joissa on paljon potentiaalia. Tämä koskee tarkemmin metabolomiikkaa. Organismissa esiintyvien tai luonnollisten eritteiden mukana vapautuvien metaboliittien analyysi mahdollistaisi hoidon aikana kehittyvän metabolisen allekirjoituksen muodostamisen. Kiinnostus metabolomisten biomarkkerien karakterisoimiseen on mielenkiintoinen tapa vastata tarpeeseen luoda biologinen diagnoosi kvantitatiivisilla arvoilla parempaa objektiivisuutta ja seurantaa varten. Funktionaalista kuvantamista voitaisiin käyttää myös alueellisten aktiivisuus- tai yhteyksien poikkeavuuksien ja terapiavasteen merkkiaineiden korostamiseksi suhteessa biologiaan.
Tämän työn tavoitteena on selvittää VR:n fyysisen harjoittelun kliinistä vaikutusta masennustilaan ja tutkia biologian, metabolomiikan ja neurokuvantamisen alalta tällaisen harjoituksen toiminnallisia substraatteja, jotta voidaan ymmärtää siihen liittyviä mekanismeja ja ehdottaa tapoja parantaa. masennuksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 178651255
- Sähköposti: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Ranska, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 178651255
- Sähköposti: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU la Conception
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphaëlle RICHIERI, MD
- Puhelinnumero: +33 491435551
- Sähköposti: raphaelle.richieri@ap-hm.fr
-
Marseille, Ranska, 13005
- Institut Fresnel, CERIMED
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric GUEDJ, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 491385558
- Sähköposti: eric.guedj@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat
- luonnehditun masennusjakson diagnoosilla DSM-5-kriteerien mukaisesti
- pystyy harjoittelemaan sisäsoutumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vaikea masennus osana kaksisuuntaista mielialahäiriötä
- Itsemurhariskin olemassaolo
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia tai jonka lääkitystä on muutettu ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
- Aiempi neurologinen patologia, päävamma tai henkinen jälkeenjääneisyys
- Riippuvuutta aiheuttavan samanaikaisen sairauden esiintyminen
- Suuren orgaanisen patologian esiintyminen
- Virtuaalitodellisuuden altistumisen vasta-aihe
- SPECTin vasta-aihe
- Liikkuvan ympäristön aiheuttama taipumus epämukavuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kokeellisen ryhmän potilaat suorittavat 6 sisäsoutujaksoa (30 min kukin, päivinä 1, 2, 3, 8, 9 ja 10), joiden aikana he voivat liikkua vapaasti virtuaaliympäristössä.
|
Koehenkilöt suorittavat 6 sisäsoutujaksoa (30 min kukin, päivinä 1, 2, 3, 8, 9 ja 10) tavoitesykealueella 60 %.
Koehenkilöt pääsevät liikkumaan vapaasti virtuaalisissa ympäristöissä harjoitellessaan sisäsoutujalla.
SPECT mahdollistaa aivojen perfuusion mittaamisen, joka heijastaa globaalia synaptista aktiivisuutta, 20 minuutin 3D-havainnolla, 15 minuuttia 740 MBq:n radiomerkkiaineiden (ECD - Neurolite tai HMPAo - Cerestab) injektion jälkeen, iteratiivisella rekonstruktiolla.
SPM12-ohjelmisto käsittelee tiedot vokseliasteikolla aivoyhteyksien analysoinnin avulla.
Tällä kvalitatiivisella lähestymistavalla pyritään tunnistamaan reitit, joita ei tunneta (tai joita ei ole tutkittu), jotta voidaan optimoida mahdollisuudet havaita metaboliitteja ryhmästä riippuen (fyysinen aktiivisuus yhdistettynä VR:ään vai ei).
Tämä menetelmä on suotuisa biomarkkerien löytämiseen.
|
Muut: Ohjausvarsi
Kontrollihaarassa olevat potilaat suorittavat 6 sisäsoututuskertaa (kukin 30 min, päivinä 1, 2, 3, 8, 9 ja 10) joutumatta virtuaaliympäristöön.
|
Koehenkilöt suorittavat 6 sisäsoutujaksoa (30 min kukin, päivinä 1, 2, 3, 8, 9 ja 10) tavoitesykealueella 60 %.
SPECT mahdollistaa aivojen perfuusion mittaamisen, joka heijastaa globaalia synaptista aktiivisuutta, 20 minuutin 3D-havainnolla, 15 minuuttia 740 MBq:n radiomerkkiaineiden (ECD - Neurolite tai HMPAo - Cerestab) injektion jälkeen, iteratiivisella rekonstruktiolla.
SPM12-ohjelmisto käsittelee tiedot vokseliasteikolla aivoyhteyksien analysoinnin avulla.
Tällä kvalitatiivisella lähestymistavalla pyritään tunnistamaan reitit, joita ei tunneta (tai joita ei ole tutkittu), jotta voidaan optimoida mahdollisuudet havaita metaboliitteja ryhmästä riippuen (fyysinen aktiivisuus yhdistettynä VR:ään vai ei).
Tämä menetelmä on suotuisa biomarkkerien löytämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Questionnaire Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) masennusasteikon pisteissä päivän 1 ja 10 välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
|
Tämä kysely perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa 5 (DSM-5) käytettyyn yhdeksään oireeseen: surullinen mieliala, keskittyminen, itsekritiikki, itsemurha-ajatukset, kiinnostus, energia/väsymys, unihäiriöt, vähentynyt/lisääntynyt ruokahalu tai paino ja psykomotorinen hidastuminen/kiihtyneisyys. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa masennuksen tasoa. |
Päivästä 1 päivään 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PBMD05
- 2020-A03415-34 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fyysinen harjoittelu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Guohua ZengTuntematon
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis