Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immersive Virtual Reality -urheiluharjoituksen kliininen vaikutus ja neurofunktionaalinen substraatti masennukseen (DEPRIV)

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Masennus on suuri kansanterveysongelma sen esiintymistiheyden (7,5 %:n esiintyvyys aikuisilla), sen terapeuttisen hoidon vaikeuksien (30 %:ssa tapauksista tehoton ja huono hoitomyöntyvyys) ja sen yhteiskunnallisten kustannusten (170 miljardia euroa vuodessa) vuoksi. Yleisin kliininen ilmentymä on luonnehdittu masennusjakso.

Fyysistä aktiivisuutta tunteiden ja stressin paremman hallinnan avulla on ehdotettu täydentäväksi terapeuttiseksi lähestymistavaksi masennuksessa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että masennusoireet vähenevät vähintään 2 viikon urheiluohjelman aikana lääkehoidon lisäksi. Samoin mindfulness-meditaatio, koska se vähentää märehtimistä, voisi myös parantaa masennuksen terapeuttista hallintaa. Äskettäin virtuaalitodellisuus (VR) -altistusterapiaa on ehdotettu myös ahdistuksen ja masennuksen hoidossa, ja virtuaaliympäristön indusoima multisensorinen stimulaatio hyödyttää kognitiivista ja sensorimotorista kuntoutusta ja tunteiden säätelyä. Näillä terapeuttisilla strategioilla on kuitenkin farmakologisten hoitojen lisäksi rajansa. On siis todellinen haaste suunnitella innovatiivisia terapeuttisia ohjelmia masennuksen hoitoon, jotka kannustavat motivoituun harjoitteluun. Urheilutoiminta yhdistettynä VR:ään uppoutumiseen voisi yhdistää näiden hoitojen edut. Uusien immersiivisten teknologioiden ilmaantumisen myötä VR mahdollistaa aistielämysten uudelleen luomisen ympäristössä, joka on lähellä ekologista kontekstia. Fyysisen aktiivisuuden käyttö sisäsoutuessa tai muussa anturilla varustetussa laitteessa voi siten tehostaa liikunnan psyykkisiä hyötyjä ja parantaa mukavuutta. Ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä, jonka perusteella voitaisiin suositella tätä yhdistettyä terapeuttista lähestymistapaa masennuksen lisähoidossa. Tämä lähestymistapa on osa ruumiillistuneen virtuaalisen lääketieteen tiekarttaa.

Lisäksi tämän lähestymistavan taustalla olevien biologisten, metabolomien ja aivomekanismien parempi ymmärtäminen voisi parantaa sen tehokkuutta. Sen avulla olisi mahdollista ehdottaa ja arvioida biomarkkereita masennuksen terapeuttiseen ja prognostiseen seurantaan. Erityisesti "-omics"-perheen alalla saavutettu edistys sisältää uusia työkaluja, joissa on paljon potentiaalia. Tämä koskee tarkemmin metabolomiikkaa. Organismissa esiintyvien tai luonnollisten eritteiden mukana vapautuvien metaboliittien analyysi mahdollistaisi hoidon aikana kehittyvän metabolisen allekirjoituksen muodostamisen. Kiinnostus metabolomisten biomarkkerien karakterisoimiseen on mielenkiintoinen tapa vastata tarpeeseen luoda biologinen diagnoosi kvantitatiivisilla arvoilla parempaa objektiivisuutta ja seurantaa varten. Funktionaalista kuvantamista voitaisiin käyttää myös alueellisten aktiivisuus- tai yhteyksien poikkeavuuksien ja terapiavasteen merkkiaineiden korostamiseksi suhteessa biologiaan.

Tämän työn tavoitteena on selvittää VR:n fyysisen harjoittelun kliinistä vaikutusta masennustilaan ja tutkia biologian, metabolomiikan ja neurokuvantamisen alalta tällaisen harjoituksen toiminnallisia substraatteja, jotta voidaan ymmärtää siihen liittyviä mekanismeja ja ehdottaa tapoja parantaa. masennuksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Brétigny-sur-Orge, Ranska, 91223
      • Marseille, Ranska, 13005
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Institut Fresnel, CERIMED
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat
  • luonnehditun masennusjakson diagnoosilla DSM-5-kriteerien mukaisesti
  • pystyy harjoittelemaan sisäsoutumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vaikea masennus osana kaksisuuntaista mielialahäiriötä
  • Itsemurhariskin olemassaolo
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia tai jonka lääkitystä on muutettu ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
  • Aiempi neurologinen patologia, päävamma tai henkinen jälkeenjääneisyys
  • Riippuvuutta aiheuttavan samanaikaisen sairauden esiintyminen
  • Suuren orgaanisen patologian esiintyminen
  • Virtuaalitodellisuuden altistumisen vasta-aihe
  • SPECTin vasta-aihe
  • Liikkuvan ympäristön aiheuttama taipumus epämukavuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kokeellisen ryhmän potilaat suorittavat 6 sisäsoutujaksoa (30 min kukin, päivinä 1, 2, 3, 8, 9 ja 10), joiden aikana he voivat liikkua vapaasti virtuaaliympäristössä.
Koehenkilöt suorittavat 6 sisäsoutujaksoa (30 min kukin, päivinä 1, 2, 3, 8, 9 ja 10) tavoitesykealueella 60 %.
Koehenkilöt pääsevät liikkumaan vapaasti virtuaalisissa ympäristöissä harjoitellessaan sisäsoutujalla.
SPECT mahdollistaa aivojen perfuusion mittaamisen, joka heijastaa globaalia synaptista aktiivisuutta, 20 minuutin 3D-havainnolla, 15 minuuttia 740 MBq:n radiomerkkiaineiden (ECD - Neurolite tai HMPAo - Cerestab) injektion jälkeen, iteratiivisella rekonstruktiolla. SPM12-ohjelmisto käsittelee tiedot vokseliasteikolla aivoyhteyksien analysoinnin avulla.
Tällä kvalitatiivisella lähestymistavalla pyritään tunnistamaan reitit, joita ei tunneta (tai joita ei ole tutkittu), jotta voidaan optimoida mahdollisuudet havaita metaboliitteja ryhmästä riippuen (fyysinen aktiivisuus yhdistettynä VR:ään vai ei). Tämä menetelmä on suotuisa biomarkkerien löytämiseen.
Muut: Ohjausvarsi
Kontrollihaarassa olevat potilaat suorittavat 6 sisäsoututuskertaa (kukin 30 min, päivinä 1, 2, 3, 8, 9 ja 10) joutumatta virtuaaliympäristöön.
Koehenkilöt suorittavat 6 sisäsoutujaksoa (30 min kukin, päivinä 1, 2, 3, 8, 9 ja 10) tavoitesykealueella 60 %.
SPECT mahdollistaa aivojen perfuusion mittaamisen, joka heijastaa globaalia synaptista aktiivisuutta, 20 minuutin 3D-havainnolla, 15 minuuttia 740 MBq:n radiomerkkiaineiden (ECD - Neurolite tai HMPAo - Cerestab) injektion jälkeen, iteratiivisella rekonstruktiolla. SPM12-ohjelmisto käsittelee tiedot vokseliasteikolla aivoyhteyksien analysoinnin avulla.
Tällä kvalitatiivisella lähestymistavalla pyritään tunnistamaan reitit, joita ei tunneta (tai joita ei ole tutkittu), jotta voidaan optimoida mahdollisuudet havaita metaboliitteja ryhmästä riippuen (fyysinen aktiivisuus yhdistettynä VR:ään vai ei). Tämä menetelmä on suotuisa biomarkkerien löytämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Questionnaire Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) masennusasteikon pisteissä päivän 1 ja 10 välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10

Tämä kysely perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa 5 (DSM-5) käytettyyn yhdeksään oireeseen: surullinen mieliala, keskittyminen, itsekritiikki, itsemurha-ajatukset, kiinnostus, energia/väsymys, unihäiriöt, vähentynyt/lisääntynyt ruokahalu tai paino ja psykomotorinen hidastuminen/kiihtyneisyys.

Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.

Päivästä 1 päivään 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020PBMD05
  • 2020-A03415-34 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fyysinen harjoittelu

3
Tilaa