- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05019183
Impatto clinico e substrato neurofunzionale della pratica sportiva immersiva in realtà virtuale sulla depressione (DEPRIV)
La depressione è un grave problema di salute pubblica a causa della sua frequenza (prevalenza del 7,5% negli adulti), delle sue difficoltà nella gestione terapeutica (inefficace nel 30% dei casi e scarsa compliance) e del suo costo sociale (170 miliardi di euro all'anno). L'espressione clinica più frequente è un episodio depressivo caratterizzato.
L'attività fisica, attraverso una migliore gestione delle emozioni e dello stress, è stata proposta come approccio terapeutico complementare nella depressione. Gli studi hanno dimostrato una diminuzione dei sintomi depressivi durante un programma sportivo di almeno 2 settimane in aggiunta al trattamento farmacologico. Allo stesso modo, la meditazione consapevole, poiché riduce le ruminazioni, potrebbe anche migliorare la gestione terapeutica della depressione. Più recentemente, la terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VR) è stata proposta anche nel trattamento dell'ansia e della depressione, con un beneficio della stimolazione multisensoriale indotta da un ambiente virtuale nella riabilitazione cognitiva e sensomotoria e nella regolazione delle emozioni. Tuttavia, queste strategie terapeutiche, oltre ai trattamenti farmacologici, hanno dei limiti. C'è quindi una vera sfida nel progettare programmi terapeutici innovativi per il trattamento della depressione che incoraggino la pratica motivata. Un'attività sportiva unita all'immersione nella realtà virtuale potrebbe combinare i benefici di ciascuno di questi trattamenti. Con l'emergere di nuove tecnologie immersive, la realtà virtuale consente la ricreazione di esperienze sensoriali in un ambiente vicino al contesto ecologico. L'uso dell'attività fisica su un indoor rower o altro dispositivo dotato di sensori potrebbe quindi intensificare i benefici psicologici dell'esercizio e migliorare la compliance. Tuttavia, mancano prove cliniche per raccomandare questo approccio terapeutico accoppiato nel trattamento aggiuntivo della depressione. Questo approccio fa parte della road map della medicina virtuale incarnata.
Inoltre, una migliore comprensione dei meccanismi biologici, metabolomici e cerebrali alla base di questo approccio potrebbe migliorarne l'efficacia. Renderebbe possibile proporre e valutare biomarcatori per il monitoraggio terapeutico e prognostico della depressione. In particolare, i progressi nel campo della famiglia "-omics" includono nuovi strumenti con grandi potenzialità. Questo è più specificamente il caso della metabolomica. L'analisi dei metaboliti presenti nell'organismo o rilasciati con secrezioni naturali permetterebbe di costituire una firma metabolomica in evoluzione durante il trattamento. L'interesse per la caratterizzazione dei biomarcatori metabolomici è una strada interessante per soddisfare la necessità di stabilire una diagnosi biologica con valori quantificati, per una migliore obiettività e follow-up. L'imaging funzionale potrebbe anche essere utilizzato per evidenziare attività regionali o anomalie di connettività e marcatori di risposta alla terapia in relazione alla biologia.
Lo scopo di questo lavoro è determinare l'impatto clinico dell'esercizio fisico in VR su uno stato depressivo e studiare in biologia, metabolomica e neuroimaging i substrati funzionali di tale pratica al fine di comprendere i meccanismi coinvolti e proporre modi per migliorare la gestione della depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 178651255
- Email: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Francia, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Contatto:
- Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 178651255
- Email: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Francia, 13005
- CHU la Conception
-
Contatto:
- Raphaëlle RICHIERI, MD
- Numero di telefono: +33 491435551
- Email: raphaelle.richieri@ap-hm.fr
-
Marseille, Francia, 13005
- Institut Fresnel, CERIMED
-
Contatto:
- Eric GUEDJ, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 491385558
- Email: eric.guedj@ap-hm.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- con una diagnosi di episodio depressivo caratterizzato secondo i criteri del DSM-5
- in grado di praticare il vogatore indoor.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Con la depressione maggiore come parte del disturbo affettivo bipolare
- Presenza di rischio suicidario
- Sotto la terapia cognitivo comportamentale o il cui farmaco è stato modificato nel mese precedente l'iscrizione
- Storia di patologia neurologica, trauma cranico o ritardo mentale
- Presenza di una comorbidità che crea dipendenza
- Presenza di una patologia organica importante
- Presenza di una controindicazione all'esposizione alla realtà virtuale
- Presenza di una controindicazione alla SPECT
- Presenza di una predisposizione al disagio causato da ambienti mobili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale
I pazienti nel braccio sperimentale eseguiranno 6 sessioni di indoor rower (30 minuti ciascuna, nei giorni 1, 2, 3, 8, 9 e 10) durante le quali potranno muoversi liberamente in un ambiente virtuale.
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I soggetti eseguiranno 6 sessioni di indoor rower (30 minuti ciascuna, nei giorni 1, 2, 3, 8, 9 e 10) con una zona di frequenza cardiaca target del 60%.
I soggetti potranno muoversi liberamente in ambienti virtuali mentre si allenano sull'indoor rower.
La SPECT consente la misurazione della perfusione cerebrale, che riflette l'attività sinaptica globale, tramite un'acquisizione 3D di 20 minuti, 15 minuti dopo l'iniezione di 740 MBq di radiotraccianti (ECD - Neurolite o HMPAo - Cerestab), con ricostruzione iterativa.
I dati saranno elaborati alla scala dei voxel dal software SPM12, con analisi della connettività cerebrale.
Questo approccio qualitativo mirerà a identificare percorsi che non sono noti (o non sono stati esplorati) per ottimizzare le possibilità di rilevare i metaboliti presenti a seconda del gruppo (attività fisica accoppiata o meno con VR).
Questo metodo è favorevole per la scoperta di biomarcatori.
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Altro: Braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo eseguiranno 6 sessioni di indoor rower (30 minuti ciascuna, nei giorni 1, 2, 3, 8, 9 e 10) senza essere esposti a un ambiente virtuale.
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I soggetti eseguiranno 6 sessioni di indoor rower (30 minuti ciascuna, nei giorni 1, 2, 3, 8, 9 e 10) con una zona di frequenza cardiaca target del 60%.
La SPECT consente la misurazione della perfusione cerebrale, che riflette l'attività sinaptica globale, tramite un'acquisizione 3D di 20 minuti, 15 minuti dopo l'iniezione di 740 MBq di radiotraccianti (ECD - Neurolite o HMPAo - Cerestab), con ricostruzione iterativa.
I dati saranno elaborati alla scala dei voxel dal software SPM12, con analisi della connettività cerebrale.
Questo approccio qualitativo mirerà a identificare percorsi che non sono noti (o non sono stati esplorati) per ottimizzare le possibilità di rilevare i metaboliti presenti a seconda del gruppo (attività fisica accoppiata o meno con VR).
Questo metodo è favorevole per la scoperta di biomarcatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala della depressione del Questionnaire Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) tra il giorno 1 e il giorno 10
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Questo questionario è costruito sui 9 sintomi utilizzati nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5 (DSM-5): umore triste, concentrazione, autocritica, ideazione suicidaria, interesse, energia/affaticamento, disturbi del sonno, diminuzione/aumento dell'appetito o peso e rallentamento/agitazione psicomotoria. Il punteggio totale varia da 0 a 27 con punteggi più alti che significano livelli più alti di depressione. |
Dal giorno 1 al giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PBMD05
- 2020-A03415-34 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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