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Impacto Clínico e Substrato Neurofuncional da Prática Esportiva de Realidade Virtual Imersiva na Depressão (DEPRIV)

26 de agosto de 2021 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

A depressão é um importante problema de saúde pública devido à sua frequência (prevalência de 7,5% em adultos), às suas dificuldades na gestão terapêutica (ineficaz em 30% dos casos e baixa adesão) e ao seu custo social (170 mil milhões de euros por ano). A expressão clínica mais frequente é um episódio depressivo caracterizado.

A atividade física, por meio de um melhor manejo das emoções e do estresse, tem sido proposta como abordagem terapêutica complementar na depressão. Estudos demonstraram diminuição dos sintomas depressivos durante um programa esportivo de pelo menos 2 semanas em adição ao tratamento farmacológico. Da mesma forma, a meditação mindfulness, por reduzir as ruminações, também pode melhorar o manejo terapêutico da depressão. Mais recentemente, a terapia de exposição à realidade virtual (RV) também foi proposta no tratamento da ansiedade e da depressão, com benefício da estimulação multissensorial induzida por um ambiente virtual na reabilitação cognitiva e sensório-motora e na regulação emocional. No entanto, essas estratégias terapêuticas, além dos tratamentos farmacológicos, apresentam limites. Existe, portanto, um verdadeiro desafio na concepção de programas terapêuticos inovadores para o tratamento da depressão que encorajem a prática motivada. Uma atividade esportiva aliada à imersão em RV poderia combinar os benefícios de cada um desses tratamentos. Com o surgimento de novas tecnologias imersivas, a RV permite a recriação de experiências sensoriais em um ambiente próximo ao contexto ecológico. O uso de atividade física em um remador interno ou outro dispositivo equipado com sensor pode, portanto, intensificar os benefícios psicológicos do exercício e melhorar a adesão. No entanto, faltam evidências clínicas para recomendar essa abordagem terapêutica acoplada no tratamento adicional da depressão. Essa abordagem faz parte do roteiro da medicina virtual incorporada.

Além disso, uma melhor compreensão dos mecanismos biológicos, metabolômicos e cerebrais subjacentes a essa abordagem pode melhorar sua eficácia. Isso permitiria propor e avaliar biomarcadores para monitoramento terapêutico e prognóstico da depressão. Em particular, o progresso no campo da família "-omics" inclui novas ferramentas com grande potencial. Este é mais especificamente o caso da metabolômica. A análise dos metabólitos presentes no organismo ou liberados com as secreções naturais permitiria constituir uma assinatura metabolômica evoluindo durante o tratamento. O interesse em caracterizar biomarcadores metabolômicos é uma via interessante para atender à necessidade de estabelecer um diagnóstico biológico com valores quantificados, para melhor objetividade e acompanhamento. A imagem funcional também pode ser usada para destacar atividade regional ou anomalias de conectividade e marcadores de resposta à terapia em relação à biologia.

O objetivo deste trabalho é determinar o impacto clínico do exercício físico em RV em um estado depressivo, e estudar em biologia, metabolômica e neuroimagem os substratos funcionais de tal prática, a fim de entender os mecanismos envolvidos e propor maneiras de melhorar o manejo da depressão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Brétigny-sur-Orge, França, 91223
      • Marseille, França, 13005
      • Marseille, França, 13005
        • Institut Fresnel, CERIMED
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes entre 18 e 65 anos
  • com diagnóstico de episódio depressivo caracterizado de acordo com os critérios do DSM-5
  • capaz de praticar remo indoor.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Com depressão maior como parte do transtorno afetivo bipolar
  • Presença de risco suicida
  • Sob terapia cognitivo-comportamental ou cuja medicação foi modificada no mês anterior à inscrição
  • Histórico de patologia neurológica, traumatismo craniano ou retardo mental
  • Presença de uma comorbidade viciante
  • Presença de uma patologia orgânica importante
  • Presença de contraindicação à exposição à realidade virtual
  • Presença de uma contra-indicação para SPECT
  • Presença de predisposição ao desconforto causado por ambientes móveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Os pacientes do braço experimental realizarão 6 sessões de remador interno (30 min cada, nos dias 1, 2, 3, 8, 9 e 10), durante as quais poderão se mover livremente em um ambiente virtual.
Os sujeitos realizarão 6 sessões de remador interno (30 min cada, nos dias 1, 2, 3, 8, 9 e 10) com uma zona alvo de frequência cardíaca de 60%.
Os sujeitos poderão se movimentar livremente em ambientes virtuais enquanto treinam no remo indoor.
O SPECT permite medir a perfusão cerebral, refletindo a atividade sináptica global, através de uma aquisição 3D de 20 minutos, 15 minutos após a injeção de 740 MBq de radiotraçadores (ECD - Neurolite ou HMPAo - Cerestab), com reconstrução iterativa. Os dados serão processados ​​na escala de voxels pelo software SPM12, com análise da conectividade cerebral.
Esta abordagem qualitativa terá como objetivo identificar caminhos que não são conhecidos (ou não foram explorados) para otimizar as chances de detecção de metabólitos presentes dependendo do grupo (atividade física associada ou não à RV). Este método é favorável para a descoberta de biomarcadores.
Outro: Braço de controle
Os pacientes no braço de controle realizarão 6 sessões de remador interno (30 min cada, nos dias 1, 2, 3, 8, 9 e 10) sem serem expostos a um ambiente virtual.
Os sujeitos realizarão 6 sessões de remador interno (30 min cada, nos dias 1, 2, 3, 8, 9 e 10) com uma zona alvo de frequência cardíaca de 60%.
O SPECT permite medir a perfusão cerebral, refletindo a atividade sináptica global, através de uma aquisição 3D de 20 minutos, 15 minutos após a injeção de 740 MBq de radiotraçadores (ECD - Neurolite ou HMPAo - Cerestab), com reconstrução iterativa. Os dados serão processados ​​na escala de voxels pelo software SPM12, com análise da conectividade cerebral.
Esta abordagem qualitativa terá como objetivo identificar caminhos que não são conhecidos (ou não foram explorados) para otimizar as chances de detecção de metabólitos presentes dependendo do grupo (atividade física associada ou não à RV). Este método é favorável para a descoberta de biomarcadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de depressão do Questionário Inventário de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR) entre o dia 1 e o dia 10
Prazo: Do dia 1 ao dia 10

Este questionário é construído sobre os 9 sintomas utilizados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5): humor triste, concentração, autocrítica, ideação suicida, interesse, energia/fadiga, distúrbios do sono, diminuição/aumento do apetite ou peso e lentidão/agitação psicomotora.

A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas significando níveis mais altos de depressão.

Do dia 1 ao dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020PBMD05
  • 2020-A03415-34 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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