- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05019183
Impacto Clínico e Substrato Neurofuncional da Prática Esportiva de Realidade Virtual Imersiva na Depressão (DEPRIV)
A depressão é um importante problema de saúde pública devido à sua frequência (prevalência de 7,5% em adultos), às suas dificuldades na gestão terapêutica (ineficaz em 30% dos casos e baixa adesão) e ao seu custo social (170 mil milhões de euros por ano). A expressão clínica mais frequente é um episódio depressivo caracterizado.
A atividade física, por meio de um melhor manejo das emoções e do estresse, tem sido proposta como abordagem terapêutica complementar na depressão. Estudos demonstraram diminuição dos sintomas depressivos durante um programa esportivo de pelo menos 2 semanas em adição ao tratamento farmacológico. Da mesma forma, a meditação mindfulness, por reduzir as ruminações, também pode melhorar o manejo terapêutico da depressão. Mais recentemente, a terapia de exposição à realidade virtual (RV) também foi proposta no tratamento da ansiedade e da depressão, com benefício da estimulação multissensorial induzida por um ambiente virtual na reabilitação cognitiva e sensório-motora e na regulação emocional. No entanto, essas estratégias terapêuticas, além dos tratamentos farmacológicos, apresentam limites. Existe, portanto, um verdadeiro desafio na concepção de programas terapêuticos inovadores para o tratamento da depressão que encorajem a prática motivada. Uma atividade esportiva aliada à imersão em RV poderia combinar os benefícios de cada um desses tratamentos. Com o surgimento de novas tecnologias imersivas, a RV permite a recriação de experiências sensoriais em um ambiente próximo ao contexto ecológico. O uso de atividade física em um remador interno ou outro dispositivo equipado com sensor pode, portanto, intensificar os benefícios psicológicos do exercício e melhorar a adesão. No entanto, faltam evidências clínicas para recomendar essa abordagem terapêutica acoplada no tratamento adicional da depressão. Essa abordagem faz parte do roteiro da medicina virtual incorporada.
Além disso, uma melhor compreensão dos mecanismos biológicos, metabolômicos e cerebrais subjacentes a essa abordagem pode melhorar sua eficácia. Isso permitiria propor e avaliar biomarcadores para monitoramento terapêutico e prognóstico da depressão. Em particular, o progresso no campo da família "-omics" inclui novas ferramentas com grande potencial. Este é mais especificamente o caso da metabolômica. A análise dos metabólitos presentes no organismo ou liberados com as secreções naturais permitiria constituir uma assinatura metabolômica evoluindo durante o tratamento. O interesse em caracterizar biomarcadores metabolômicos é uma via interessante para atender à necessidade de estabelecer um diagnóstico biológico com valores quantificados, para melhor objetividade e acompanhamento. A imagem funcional também pode ser usada para destacar atividade regional ou anomalias de conectividade e marcadores de resposta à terapia em relação à biologia.
O objetivo deste trabalho é determinar o impacto clínico do exercício físico em RV em um estado depressivo, e estudar em biologia, metabolômica e neuroimagem os substratos funcionais de tal prática, a fim de entender os mecanismos envolvidos e propor maneiras de melhorar o manejo da depressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Número de telefone: +33 178651255
- E-mail: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
Locais de estudo
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Brétigny-sur-Orge, França, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
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Contato:
- Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Número de telefone: +33 178651255
- E-mail: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
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Marseille, França, 13005
- CHU la Conception
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Contato:
- Raphaëlle RICHIERI, MD
- Número de telefone: +33 491435551
- E-mail: raphaelle.richieri@ap-hm.fr
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Marseille, França, 13005
- Institut Fresnel, CERIMED
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Contato:
- Eric GUEDJ, MD, PhD
- Número de telefone: +33 491385558
- E-mail: eric.guedj@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes entre 18 e 65 anos
- com diagnóstico de episódio depressivo caracterizado de acordo com os critérios do DSM-5
- capaz de praticar remo indoor.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Com depressão maior como parte do transtorno afetivo bipolar
- Presença de risco suicida
- Sob terapia cognitivo-comportamental ou cuja medicação foi modificada no mês anterior à inscrição
- Histórico de patologia neurológica, traumatismo craniano ou retardo mental
- Presença de uma comorbidade viciante
- Presença de uma patologia orgânica importante
- Presença de contraindicação à exposição à realidade virtual
- Presença de uma contra-indicação para SPECT
- Presença de predisposição ao desconforto causado por ambientes móveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental
Os pacientes do braço experimental realizarão 6 sessões de remador interno (30 min cada, nos dias 1, 2, 3, 8, 9 e 10), durante as quais poderão se mover livremente em um ambiente virtual.
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Os sujeitos realizarão 6 sessões de remador interno (30 min cada, nos dias 1, 2, 3, 8, 9 e 10) com uma zona alvo de frequência cardíaca de 60%.
Os sujeitos poderão se movimentar livremente em ambientes virtuais enquanto treinam no remo indoor.
O SPECT permite medir a perfusão cerebral, refletindo a atividade sináptica global, através de uma aquisição 3D de 20 minutos, 15 minutos após a injeção de 740 MBq de radiotraçadores (ECD - Neurolite ou HMPAo - Cerestab), com reconstrução iterativa.
Os dados serão processados na escala de voxels pelo software SPM12, com análise da conectividade cerebral.
Esta abordagem qualitativa terá como objetivo identificar caminhos que não são conhecidos (ou não foram explorados) para otimizar as chances de detecção de metabólitos presentes dependendo do grupo (atividade física associada ou não à RV).
Este método é favorável para a descoberta de biomarcadores.
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Outro: Braço de controle
Os pacientes no braço de controle realizarão 6 sessões de remador interno (30 min cada, nos dias 1, 2, 3, 8, 9 e 10) sem serem expostos a um ambiente virtual.
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Os sujeitos realizarão 6 sessões de remador interno (30 min cada, nos dias 1, 2, 3, 8, 9 e 10) com uma zona alvo de frequência cardíaca de 60%.
O SPECT permite medir a perfusão cerebral, refletindo a atividade sináptica global, através de uma aquisição 3D de 20 minutos, 15 minutos após a injeção de 740 MBq de radiotraçadores (ECD - Neurolite ou HMPAo - Cerestab), com reconstrução iterativa.
Os dados serão processados na escala de voxels pelo software SPM12, com análise da conectividade cerebral.
Esta abordagem qualitativa terá como objetivo identificar caminhos que não são conhecidos (ou não foram explorados) para otimizar as chances de detecção de metabólitos presentes dependendo do grupo (atividade física associada ou não à RV).
Este método é favorável para a descoberta de biomarcadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da escala de depressão do Questionário Inventário de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR) entre o dia 1 e o dia 10
Prazo: Do dia 1 ao dia 10
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Este questionário é construído sobre os 9 sintomas utilizados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5): humor triste, concentração, autocrítica, ideação suicida, interesse, energia/fadiga, distúrbios do sono, diminuição/aumento do apetite ou peso e lentidão/agitação psicomotora. A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas significando níveis mais altos de depressão. |
Do dia 1 ao dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PBMD05
- 2020-A03415-34 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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