- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05019183
Klinische impact en neurofunctioneel substraat van meeslepende virtual reality-sportpraktijken op depressie (DEPRIV)
Depressie is een groot probleem voor de volksgezondheid vanwege de frequentie (prevalentie van 7,5% bij volwassenen), de moeilijkheden bij de therapeutische behandeling (ineffectief in 30% van de gevallen en slechte therapietrouw) en de maatschappelijke kost (170 miljard euro per jaar). De meest voorkomende klinische uiting is een gekarakteriseerde depressieve episode.
Lichamelijke activiteit, door een betere beheersing van emoties en stress, is voorgesteld als een aanvullende therapeutische benadering bij depressie. Studies hebben een afname van depressieve symptomen aangetoond tijdens een sportprogramma van minimaal 2 weken naast medicamenteuze behandeling. Evenzo zou mindfulness-meditatie, omdat het herkauwen vermindert, ook de therapeutische behandeling van depressie kunnen verbeteren. Meer recentelijk is virtual reality (VR) exposure-therapie ook voorgesteld bij de behandeling van angst en depressie, met als voordeel multisensorische stimulatie geïnduceerd door een virtuele omgeving bij cognitieve en sensomotorische revalidatie en emotieregulatie. Deze therapeutische strategieën hebben echter, naast farmacologische behandelingen, grenzen. Er ligt dus een echte uitdaging in het ontwerpen van innovatieve therapeutische programma's voor de behandeling van depressie die gemotiveerde praktijk stimuleren. Een sportactiviteit gekoppeld aan onderdompeling in VR zou de voordelen van elk van deze behandelingen kunnen combineren. Met de opkomst van nieuwe meeslepende technologieën, maakt VR het mogelijk om zintuiglijke ervaringen te recreëren in een omgeving die dicht bij de ecologische context staat. Het gebruik van fysieke activiteit op een indoorroeier of een ander apparaat met sensoren kan dus de psychologische voordelen van lichaamsbeweging versterken en de therapietrouw verbeteren. Er is echter een gebrek aan klinisch bewijs om deze gekoppelde therapeutische benadering aan te bevelen bij de aanvullende behandeling van depressie. Deze aanpak maakt deel uit van de routekaart voor belichaamde virtuele geneeskunde.
Bovendien zou een beter begrip van de biologische, metabolomische en cerebrale mechanismen die aan deze benadering ten grondslag liggen, de effectiviteit ervan kunnen verbeteren. Het zou het mogelijk maken om biomarkers voor therapeutische en prognostische monitoring van depressie voor te stellen en te evalueren. Vooral de vooruitgang op het gebied van de "-omics"-familie omvat nieuwe tools met een groot potentieel. Dit is meer specifiek het geval bij metabolomics. De analyse van de metabolieten die in het organisme aanwezig zijn of met natuurlijke afscheidingen vrijkomen, zou het mogelijk maken om een metabolomische signatuur te vormen die tijdens de behandeling evolueert. De interesse in het karakteriseren van metabolomische biomarkers is een interessante manier om tegemoet te komen aan de behoefte om een biologische diagnose met gekwantificeerde waarden vast te stellen, voor betere objectiviteit en follow-up. Functionele beeldvorming kan ook worden gebruikt om regionale activiteit of connectiviteitsafwijkingen en markers van respons op therapie in relatie tot biologie te benadrukken.
Het doel van dit werk is om de klinische impact van fysieke oefening in VR op een depressieve toestand te bepalen, en om in de biologie, metabolomics en neuroimaging de functionele substraten van een dergelijke praktijk te bestuderen om de betrokken mechanismen te begrijpen en manieren voor te stellen om te verbeteren het beheersen van depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 178651255
- E-mail: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrijk, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Contact:
- Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 178651255
- E-mail: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- CHU la Conception
-
Contact:
- Raphaëlle RICHIERI, MD
- Telefoonnummer: +33 491435551
- E-mail: raphaelle.richieri@ap-hm.fr
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Institut Fresnel, CERIMED
-
Contact:
- Eric GUEDJ, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 491385558
- E-mail: eric.guedj@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen de 18 en 65 jaar
- met een diagnose van gekarakteriseerde depressieve episode volgens de DSM-5-criteria
- in staat om indoor roeier te oefenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Met ernstige depressie als onderdeel van een bipolaire affectieve stoornis
- Aanwezigheid van een suïcidaal risico
- Onder Cognitieve gedragstherapie of waarvan de medicatie is aangepast in de maand voorafgaand aan de inschrijving
- Geschiedenis van neurologische pathologie, hoofdletsel of mentale retardatie
- Aanwezigheid van een verslavende comorbiditeit
- Aanwezigheid van een belangrijke organische pathologie
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor blootstelling aan virtual reality
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor SPECT
- Aanwezigheid van aanleg voor ongemak veroorzaakt door mobiele omgevingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
Patiënten in de experimentele arm zullen 6 indoorroeisessies uitvoeren (elk 30 min, op dag 1, 2, 3, 8, 9 en 10) waarin ze zich vrij kunnen bewegen in een virtuele omgeving.
|
De proefpersonen zullen 6 indoorroeisessies uitvoeren (elk 30 min, op dag 1, 2, 3, 8, 9 en 10) met een doelhartslagzone van 60%.
Tijdens het trainen op de indoorroeier kunnen de proefpersonen zich vrij bewegen in virtuele omgevingen.
SPECT maakt de meting van cerebrale perfusie mogelijk, die de globale synaptische activiteit weerspiegelt, via een 3D-acquisitie van 20 minuten, 15 minuten na injectie van 740 MBq radiotracers (ECD - Neurolite of HMPAO - Cerestab), met iteratieve reconstructie.
De gegevens zullen op voxelschaal worden verwerkt door de SPM12-software, met analyse van de hersenconnectiviteit.
Deze kwalitatieve benadering zal gericht zijn op het identificeren van routes die niet bekend zijn (of nog niet zijn onderzocht) om de kansen op het detecteren van aanwezige metabolieten te optimaliseren, afhankelijk van de groep (fysieke activiteit al dan niet gekoppeld aan VR).
Deze methode is gunstig voor de ontdekking van biomarkers.
|
|
Ander: Bedieningsarm
Patiënten in de controle-arm zullen 6 indoorroeisessies uitvoeren (elk 30 min, op dag 1, 2, 3, 8, 9 en 10) zonder te worden blootgesteld aan een virtuele omgeving.
|
De proefpersonen zullen 6 indoorroeisessies uitvoeren (elk 30 min, op dag 1, 2, 3, 8, 9 en 10) met een doelhartslagzone van 60%.
SPECT maakt de meting van cerebrale perfusie mogelijk, die de globale synaptische activiteit weerspiegelt, via een 3D-acquisitie van 20 minuten, 15 minuten na injectie van 740 MBq radiotracers (ECD - Neurolite of HMPAO - Cerestab), met iteratieve reconstructie.
De gegevens zullen op voxelschaal worden verwerkt door de SPM12-software, met analyse van de hersenconnectiviteit.
Deze kwalitatieve benadering zal gericht zijn op het identificeren van routes die niet bekend zijn (of nog niet zijn onderzocht) om de kansen op het detecteren van aanwezige metabolieten te optimaliseren, afhankelijk van de groep (fysieke activiteit al dan niet gekoppeld aan VR).
Deze methode is gunstig voor de ontdekking van biomarkers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Questionnaire Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) depressieschaalscore tussen dag 1 en dag 10
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 10
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de 9 symptomen die worden gebruikt in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5): sombere stemming, concentratie, zelfkritiek, zelfmoordgedachten, interesse, energie/vermoeidheid, slaapstoornissen, verminderde/toegenomen eetlust of gewicht, en psychomotorische vertraging/agitatie. De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores hogere niveaus van depressie betekenen. |
Van dag 1 tot dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020PBMD05
- 2020-A03415-34 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .