Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt og nevrofunksjonelt substrat for oppslukende virtuell virkelighetsportspraksis på depresjon (DEPRIV)

Depresjon er et stort folkehelseproblem på grunn av dens hyppighet (prevalens på 7,5 % hos voksne), dens vanskeligheter med terapeutisk behandling (ineffektiv i 30 % av tilfellene og dårlig etterlevelse) og dens samfunnskostnad (170 milliarder euro per år). Det hyppigste kliniske uttrykket er en karakterisert depressiv episode.

Fysisk aktivitet, gjennom bedre håndtering av følelser og stress, har blitt foreslått som en komplementær terapeutisk tilnærming ved depresjon. Studier har vist en reduksjon i depressive symptomer under et idrettsprogram på minst 2 uker i tillegg til farmakologisk behandling. På samme måte kan mindfulness-meditasjon, fordi det reduserer drøvtygginger, også forbedre den terapeutiske behandlingen av depresjon. Nylig har eksponeringsterapi for virtuell virkelighet (VR) også blitt foreslått i behandlingen av angst og depresjon, med fordelen av multisensorisk stimulering indusert av et virtuelt miljø i kognitiv og sensorisk-motorisk rehabilitering og emosjonsregulering. Imidlertid har disse terapeutiske strategiene, i tillegg til farmakologiske behandlinger, grenser. Det er derfor en reell utfordring i å utforme innovative terapeutiske programmer for behandling av depresjon som oppmuntrer til motivert praksis. En sportsaktivitet kombinert med fordypning i VR kan kombinere fordelene med hver av disse behandlingene. Med fremveksten av nye oppslukende teknologier tillater VR gjenskaping av sanseopplevelser i et miljø nær den økologiske konteksten. Bruk av fysisk aktivitet på en innendørs roer eller annen sensorutstyrt enhet kan dermed forsterke de psykologiske fordelene ved trening og forbedre etterlevelse. Imidlertid er det mangel på klinisk bevis for å anbefale denne koblede terapeutiske tilnærmingen i tilleggsbehandling av depresjon. Denne tilnærmingen er en del av det nedfelte veikartet for virtuell medisin.

Videre kan en bedre forståelse av de biologiske, metabolomiske og cerebrale mekanismene som ligger til grunn for denne tilnærmingen forbedre dens effektivitet. Det vil gjøre det mulig å foreslå og evaluere biomarkører for terapeutisk og prognostisk overvåking av depresjon. Spesielt fremskritt innen "-omics"-familien inkluderer nye verktøy med stort potensial. Dette er mer spesifikt tilfellet med metabolomikk. Analysen av metabolitter som er tilstede i organismen eller frigjort med naturlige sekresjoner, vil tillate å utgjøre en metabolomisk signatur som utvikler seg under behandlingen. Interessen for å karakterisere metabolomiske biomarkører er en interessant vei for å møte behovet for å etablere en biologisk diagnose med kvantifiserte verdier, for bedre objektivitet og oppfølging. Funksjonell avbildning kan også brukes til å fremheve regionale aktivitets- eller tilkoblingsavvik og markører for respons på terapi i forhold til biologi.

Målet med dette arbeidet er å bestemme den kliniske effekten av fysisk trening i VR på en depressiv tilstand, og å studere i biologi, metabolomikk og neuroimaging de funksjonelle underlagene til en slik praksis for å forstå mekanismene involvert og foreslå måter å forbedre håndtering av depresjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Brétigny-sur-Orge, Frankrike, 91223
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Institut Fresnel, CERIMED
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 18 og 65 år
  • med diagnosen karakterisert depressiv episode i henhold til DSM-5-kriteriene
  • kunne øve innendørs roing.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Med alvorlig depresjon som en del av bipolar affektiv lidelse
  • Tilstedeværelse av en selvmordsrisiko
  • Under kognitiv atferdsterapi eller hvis medisinering har blitt endret i måneden før påmelding
  • Historie med nevrologisk patologi, hodeskade eller mental retardasjon
  • Tilstedeværelse av en vanedannende komorbiditet
  • Tilstedeværelse av en større organisk patologi
  • Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for eksponering for virtuell virkelighet
  • Tilstedeværelse av en kontraindikasjon mot SPECT
  • Tilstedeværelse av en disposisjon for ubehag forårsaket av mobile miljøer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter i den eksperimentelle armen vil utføre 6 innendørs roerøkter (30 min hver, på dag 1, 2, 3, 8, 9 og 10) hvor de vil kunne bevege seg fritt i et virtuelt miljø.
Forsøkspersonene vil utføre 6 innendørs roøkter (30 min hver, på dag 1, 2, 3, 8, 9 og 10) med en målpulssone på 60 %.
Forsøkspersonene vil kunne bevege seg fritt i virtuelle miljøer mens de trener på innendørsroeren.
SPECT tillater måling av cerebral perfusjon, som reflekterer den globale synaptiske aktiviteten, via en 3D-innsamling på 20 minutter, 15 minutter etter injeksjon av 740 MBq radiosporere (ECD - Neurolite eller HMPAo - Cerestab), med iterativ rekonstruksjon. Dataene vil bli behandlet på voxel-skalaen av SPM12-programvaren, med analyse av hjernetilkobling.
Denne kvalitative tilnærmingen vil ta sikte på å identifisere veier som ikke er kjent (eller ikke har blitt utforsket) for å optimere sjansene for å oppdage metabolitter tilstede avhengig av gruppen (fysisk aktivitet kombinert eller ikke med VR). Denne metoden er gunstig for oppdagelse av biomarkører.
Annen: Kontrollarm
Pasienter i kontrollarmen vil utføre 6 innendørs roerøkter (30 minutter hver, på dag 1, 2, 3, 8, 9 og 10) uten å bli eksponert for et virtuelt miljø.
Forsøkspersonene vil utføre 6 innendørs roøkter (30 min hver, på dag 1, 2, 3, 8, 9 og 10) med en målpulssone på 60 %.
SPECT tillater måling av cerebral perfusjon, som reflekterer den globale synaptiske aktiviteten, via en 3D-innsamling på 20 minutter, 15 minutter etter injeksjon av 740 MBq radiosporere (ECD - Neurolite eller HMPAo - Cerestab), med iterativ rekonstruksjon. Dataene vil bli behandlet på voxel-skalaen av SPM12-programvaren, med analyse av hjernetilkobling.
Denne kvalitative tilnærmingen vil ta sikte på å identifisere veier som ikke er kjent (eller ikke har blitt utforsket) for å optimere sjansene for å oppdage metabolitter tilstede avhengig av gruppen (fysisk aktivitet kombinert eller ikke med VR). Denne metoden er gunstig for oppdagelse av biomarkører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Questionnaire Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) depresjonsskalaen mellom dag 1 og dag 10
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10

Dette spørreskjemaet er bygget på de 9 symptomene som brukes i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5): trist humør, konsentrasjon, selvkritikk, selvmordstanker, interesse, energi/tretthet, søvnforstyrrelser, redusert/økt appetitt eller vekt, og psykomotorisk bremsing/agitasjon.

Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27 med høyere poengsum som betyr høyere nivåer av depresjon.

Fra dag 1 til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020PBMD05
  • 2020-A03415-34 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk trening

3
Abonnere