- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05019183
Klinisk effekt og nevrofunksjonelt substrat for oppslukende virtuell virkelighetsportspraksis på depresjon (DEPRIV)
Depresjon er et stort folkehelseproblem på grunn av dens hyppighet (prevalens på 7,5 % hos voksne), dens vanskeligheter med terapeutisk behandling (ineffektiv i 30 % av tilfellene og dårlig etterlevelse) og dens samfunnskostnad (170 milliarder euro per år). Det hyppigste kliniske uttrykket er en karakterisert depressiv episode.
Fysisk aktivitet, gjennom bedre håndtering av følelser og stress, har blitt foreslått som en komplementær terapeutisk tilnærming ved depresjon. Studier har vist en reduksjon i depressive symptomer under et idrettsprogram på minst 2 uker i tillegg til farmakologisk behandling. På samme måte kan mindfulness-meditasjon, fordi det reduserer drøvtygginger, også forbedre den terapeutiske behandlingen av depresjon. Nylig har eksponeringsterapi for virtuell virkelighet (VR) også blitt foreslått i behandlingen av angst og depresjon, med fordelen av multisensorisk stimulering indusert av et virtuelt miljø i kognitiv og sensorisk-motorisk rehabilitering og emosjonsregulering. Imidlertid har disse terapeutiske strategiene, i tillegg til farmakologiske behandlinger, grenser. Det er derfor en reell utfordring i å utforme innovative terapeutiske programmer for behandling av depresjon som oppmuntrer til motivert praksis. En sportsaktivitet kombinert med fordypning i VR kan kombinere fordelene med hver av disse behandlingene. Med fremveksten av nye oppslukende teknologier tillater VR gjenskaping av sanseopplevelser i et miljø nær den økologiske konteksten. Bruk av fysisk aktivitet på en innendørs roer eller annen sensorutstyrt enhet kan dermed forsterke de psykologiske fordelene ved trening og forbedre etterlevelse. Imidlertid er det mangel på klinisk bevis for å anbefale denne koblede terapeutiske tilnærmingen i tilleggsbehandling av depresjon. Denne tilnærmingen er en del av det nedfelte veikartet for virtuell medisin.
Videre kan en bedre forståelse av de biologiske, metabolomiske og cerebrale mekanismene som ligger til grunn for denne tilnærmingen forbedre dens effektivitet. Det vil gjøre det mulig å foreslå og evaluere biomarkører for terapeutisk og prognostisk overvåking av depresjon. Spesielt fremskritt innen "-omics"-familien inkluderer nye verktøy med stort potensial. Dette er mer spesifikt tilfellet med metabolomikk. Analysen av metabolitter som er tilstede i organismen eller frigjort med naturlige sekresjoner, vil tillate å utgjøre en metabolomisk signatur som utvikler seg under behandlingen. Interessen for å karakterisere metabolomiske biomarkører er en interessant vei for å møte behovet for å etablere en biologisk diagnose med kvantifiserte verdier, for bedre objektivitet og oppfølging. Funksjonell avbildning kan også brukes til å fremheve regionale aktivitets- eller tilkoblingsavvik og markører for respons på terapi i forhold til biologi.
Målet med dette arbeidet er å bestemme den kliniske effekten av fysisk trening i VR på en depressiv tilstand, og å studere i biologi, metabolomikk og neuroimaging de funksjonelle underlagene til en slik praksis for å forstå mekanismene involvert og foreslå måter å forbedre håndtering av depresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651255
- E-post: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrike, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Ta kontakt med:
- Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651255
- E-post: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU La Conception
-
Ta kontakt med:
- Raphaëlle RICHIERI, MD
- Telefonnummer: +33 491435551
- E-post: raphaelle.richieri@ap-hm.fr
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Institut Fresnel, CERIMED
-
Ta kontakt med:
- Eric GUEDJ, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 491385558
- E-post: eric.guedj@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter mellom 18 og 65 år
- med diagnosen karakterisert depressiv episode i henhold til DSM-5-kriteriene
- kunne øve innendørs roing.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Med alvorlig depresjon som en del av bipolar affektiv lidelse
- Tilstedeværelse av en selvmordsrisiko
- Under kognitiv atferdsterapi eller hvis medisinering har blitt endret i måneden før påmelding
- Historie med nevrologisk patologi, hodeskade eller mental retardasjon
- Tilstedeværelse av en vanedannende komorbiditet
- Tilstedeværelse av en større organisk patologi
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for eksponering for virtuell virkelighet
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon mot SPECT
- Tilstedeværelse av en disposisjon for ubehag forårsaket av mobile miljøer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter i den eksperimentelle armen vil utføre 6 innendørs roerøkter (30 min hver, på dag 1, 2, 3, 8, 9 og 10) hvor de vil kunne bevege seg fritt i et virtuelt miljø.
|
Forsøkspersonene vil utføre 6 innendørs roøkter (30 min hver, på dag 1, 2, 3, 8, 9 og 10) med en målpulssone på 60 %.
Forsøkspersonene vil kunne bevege seg fritt i virtuelle miljøer mens de trener på innendørsroeren.
SPECT tillater måling av cerebral perfusjon, som reflekterer den globale synaptiske aktiviteten, via en 3D-innsamling på 20 minutter, 15 minutter etter injeksjon av 740 MBq radiosporere (ECD - Neurolite eller HMPAo - Cerestab), med iterativ rekonstruksjon.
Dataene vil bli behandlet på voxel-skalaen av SPM12-programvaren, med analyse av hjernetilkobling.
Denne kvalitative tilnærmingen vil ta sikte på å identifisere veier som ikke er kjent (eller ikke har blitt utforsket) for å optimere sjansene for å oppdage metabolitter tilstede avhengig av gruppen (fysisk aktivitet kombinert eller ikke med VR).
Denne metoden er gunstig for oppdagelse av biomarkører.
|
Annen: Kontrollarm
Pasienter i kontrollarmen vil utføre 6 innendørs roerøkter (30 minutter hver, på dag 1, 2, 3, 8, 9 og 10) uten å bli eksponert for et virtuelt miljø.
|
Forsøkspersonene vil utføre 6 innendørs roøkter (30 min hver, på dag 1, 2, 3, 8, 9 og 10) med en målpulssone på 60 %.
SPECT tillater måling av cerebral perfusjon, som reflekterer den globale synaptiske aktiviteten, via en 3D-innsamling på 20 minutter, 15 minutter etter injeksjon av 740 MBq radiosporere (ECD - Neurolite eller HMPAo - Cerestab), med iterativ rekonstruksjon.
Dataene vil bli behandlet på voxel-skalaen av SPM12-programvaren, med analyse av hjernetilkobling.
Denne kvalitative tilnærmingen vil ta sikte på å identifisere veier som ikke er kjent (eller ikke har blitt utforsket) for å optimere sjansene for å oppdage metabolitter tilstede avhengig av gruppen (fysisk aktivitet kombinert eller ikke med VR).
Denne metoden er gunstig for oppdagelse av biomarkører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Questionnaire Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) depresjonsskalaen mellom dag 1 og dag 10
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
|
Dette spørreskjemaet er bygget på de 9 symptomene som brukes i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5): trist humør, konsentrasjon, selvkritikk, selvmordstanker, interesse, energi/tretthet, søvnforstyrrelser, redusert/økt appetitt eller vekt, og psykomotorisk bremsing/agitasjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27 med høyere poengsum som betyr høyere nivåer av depresjon. |
Fra dag 1 til dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PBMD05
- 2020-A03415-34 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysisk trening
-
Guohua ZengUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland