- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05019183
Impacto Clínico y Sustrato Neurofuncional de la Práctica Deportiva de Realidad Virtual Inmersiva en la Depresión (DEPRIV)
La depresión es un importante problema de salud pública por su frecuencia (prevalencia del 7,5% en adultos), sus dificultades en el manejo terapéutico (ineficaz en el 30% de los casos y bajo cumplimiento) y su coste social (170.000 millones de euros al año). La expresión clínica más frecuente es un episodio depresivo caracterizado.
La actividad física, a través de un mejor manejo de las emociones y el estrés, se ha propuesto como un abordaje terapéutico complementario en la depresión. Los estudios han demostrado una disminución de los síntomas depresivos durante un programa deportivo de al menos 2 semanas además del tratamiento farmacológico. De manera similar, la meditación de atención plena, debido a que reduce las cavilaciones, también podría mejorar el manejo terapéutico de la depresión. Más recientemente, la terapia de exposición a la realidad virtual (VR) también se ha propuesto en el tratamiento de la ansiedad y la depresión, con el beneficio de la estimulación multisensorial inducida por un entorno virtual en la rehabilitación cognitiva y sensoriomotora y la regulación emocional. Sin embargo, estas estrategias terapéuticas, además de los tratamientos farmacológicos, tienen límites. Por lo tanto, existe un verdadero desafío en el diseño de programas terapéuticos innovadores para el tratamiento de la depresión que fomenten la práctica motivada. Una actividad deportiva unida a la inmersión en VR podría combinar los beneficios de cada uno de estos tratamientos. Con la aparición de nuevas tecnologías inmersivas, la RV permite la recreación de experiencias sensoriales en un entorno cercano al contexto ecológico. El uso de actividad física en un remo de interior u otro dispositivo equipado con sensores podría intensificar los beneficios psicológicos del ejercicio y mejorar el cumplimiento. Sin embargo, falta evidencia clínica para recomendar este enfoque terapéutico combinado en el tratamiento adicional de la depresión. Este enfoque es parte de la hoja de ruta de la medicina virtual incorporada.
Además, una mejor comprensión de los mecanismos biológicos, metabolómicos y cerebrales que subyacen a este enfoque podría mejorar su eficacia. Permitiría proponer y evaluar biomarcadores para el seguimiento terapéutico y pronóstico de la depresión. En particular, el avance en el campo de la familia "-ómicas" incluye nuevas herramientas con un gran potencial. Este es más específicamente el caso de la metabolómica. El análisis de los metabolitos presentes en el organismo o liberados con las secreciones naturales permitiría constituir una firma metabolómica que evoluciona durante el tratamiento. El interés por caracterizar biomarcadores metabolómicos es una vía interesante para atender la necesidad de establecer un diagnóstico biológico con valores cuantificados, para una mayor objetividad y seguimiento. Las imágenes funcionales también podrían usarse para resaltar actividad regional o anomalías de conectividad y marcadores de respuesta a la terapia en relación con la biología.
El objetivo de este trabajo es determinar el impacto clínico del ejercicio físico en RV sobre un estado depresivo, y estudiar en biología, metabolómica y neuroimagen los sustratos funcionales de dicha práctica para comprender los mecanismos implicados y proponer vías de mejora. el manejo de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 178651255
- Correo electrónico: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Francia, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Contacto:
- Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 178651255
- Correo electrónico: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Francia, 13005
- CHU la Conception
-
Contacto:
- Raphaëlle RICHIERI, MD
- Número de teléfono: +33 491435551
- Correo electrónico: raphaelle.richieri@ap-hm.fr
-
Marseille, Francia, 13005
- Institut Fresnel, CERIMED
-
Contacto:
- Eric GUEDJ, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 491385558
- Correo electrónico: eric.guedj@ap-hm.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes entre 18 y 65 años
- con diagnóstico de episodio depresivo caracterizado según los criterios del DSM-5
- Capaz de practicar remo de interior.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Con depresión mayor como parte del trastorno afectivo bipolar
- Presencia de riesgo suicida
- Bajo terapia conductual cognitiva o cuyo medicamento se haya modificado en el mes anterior a la inscripción
- Antecedentes de patología neurológica, traumatismo craneoencefálico o retraso mental
- Presencia de una comorbilidad adictiva
- Presencia de una patología orgánica mayor
- Presencia de una contraindicación para la exposición a la realidad virtual
- Presencia de una contraindicación para SPECT
- Presencia de una predisposición a las molestias provocadas por los entornos móviles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo experimental
Los pacientes del brazo experimental realizarán 6 sesiones de remo en interiores (30 min cada una, los días 1, 2, 3, 8, 9 y 10) durante las cuales podrán moverse libremente en un entorno virtual.
|
Los sujetos realizarán 6 sesiones de remo en interiores (30 min cada una, los días 1, 2, 3, 8, 9 y 10) con una zona de frecuencia cardíaca objetivo del 60 %.
Los sujetos podrán moverse libremente en entornos virtuales mientras entrenan en el remo de interior.
SPECT permite medir la perfusión cerebral, reflejando la actividad sináptica global, mediante una adquisición 3D de 20 minutos, 15 minutos después de la inyección de 740 MBq de radiotrazadores (ECD - Neurolite o HMPAo - Cerestab), con reconstrucción iterativa.
Los datos serán procesados a escala de vóxel por el software SPM12, con análisis de conectividad cerebral.
Este enfoque cualitativo tendrá como objetivo identificar vías que no se conocen (o no se han explorado) para optimizar las posibilidades de detectar metabolitos presentes según el grupo (actividad física acoplada o no a RV).
Este método es favorable para el descubrimiento de biomarcadores.
|
Otro: Brazo de control
Los pacientes del grupo de control realizarán 6 sesiones de remo en interiores (30 min cada una, los días 1, 2, 3, 8, 9 y 10) sin estar expuestos a un entorno virtual.
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Los sujetos realizarán 6 sesiones de remo en interiores (30 min cada una, los días 1, 2, 3, 8, 9 y 10) con una zona de frecuencia cardíaca objetivo del 60 %.
SPECT permite medir la perfusión cerebral, reflejando la actividad sináptica global, mediante una adquisición 3D de 20 minutos, 15 minutos después de la inyección de 740 MBq de radiotrazadores (ECD - Neurolite o HMPAo - Cerestab), con reconstrucción iterativa.
Los datos serán procesados a escala de vóxel por el software SPM12, con análisis de conectividad cerebral.
Este enfoque cualitativo tendrá como objetivo identificar vías que no se conocen (o no se han explorado) para optimizar las posibilidades de detectar metabolitos presentes según el grupo (actividad física acoplada o no a RV).
Este método es favorable para el descubrimiento de biomarcadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de depresión del Inventario de sintomatología depresiva (QIDS-SR) entre el día 1 y el día 10
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10
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Este cuestionario se basa en los 9 síntomas utilizados en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5 (DSM-5): estado de ánimo triste, concentración, autocrítica, ideación suicida, interés, energía/fatiga, trastornos del sueño, disminución/aumento del apetito o peso, y enlentecimiento/agitación psicomotora. La puntuación total varía de 0 a 27 y las puntuaciones más altas significan niveles más altos de depresión. |
Del día 1 al día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PBMD05
- 2020-A03415-34 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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