- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05019183
Klinisk påverkan och neurofunktionellt underlag för uppslukande virtuell verklighetsidrott vid depression (DEPRIV)
Depression är ett stort folkhälsoproblem på grund av dess frekvens (prevalens på 7,5 % hos vuxna), dess svårigheter med terapeutisk hantering (ineffektiv i 30 % av fallen och dålig följsamhet) och dess samhälleliga kostnad (170 miljarder euro per år). Det vanligaste kliniska uttrycket är en karakteriserad depressiv episod.
Fysisk aktivitet, genom bättre hantering av känslor och stress, har föreslagits som ett komplementärt terapeutiskt tillvägagångssätt vid depression. Studier har visat en minskning av depressiva symtom under ett sportprogram på minst 2 veckor utöver farmakologisk behandling. På samma sätt kan mindfulness-meditation, eftersom det minskar idisslande, också förbättra den terapeutiska hanteringen av depression. På senare tid har exponeringsterapi för virtuell verklighet (VR) också föreslagits vid behandling av ångest och depression, med fördelen av multisensorisk stimulering inducerad av en virtuell miljö i kognitiv och sensorisk-motorisk rehabilitering och känsloreglering. Dessa terapeutiska strategier har emellertid, förutom farmakologiska behandlingar, gränser. Det finns alltså en verklig utmaning i att utforma innovativa terapeutiska program för behandling av depression som uppmuntrar motiverad praktik. En sportaktivitet i kombination med fördjupning i VR kan kombinera fördelarna med var och en av dessa behandlingar. Med framväxten av ny uppslukande teknologi tillåter VR återskapandet av sensoriska upplevelser i en miljö nära det ekologiska sammanhanget. Användning av fysisk aktivitet på en inomhusroddare eller annan sensorutrustad enhet kan således intensifiera de psykologiska fördelarna med träning och förbättra följsamheten. Det finns dock en brist på kliniska bevis för att rekommendera detta kopplade terapeutiska tillvägagångssätt vid tilläggsbehandling av depression. Detta tillvägagångssätt är en del av den förkroppsligade virtuella medicinfärdplanen.
Dessutom kan en bättre förståelse av de biologiska, metabolomiska och cerebrala mekanismerna som ligger bakom detta tillvägagångssätt förbättra dess effektivitet. Det skulle göra det möjligt att föreslå och utvärdera biomarkörer för terapeutisk och prognostisk övervakning av depression. Framsteg inom området "-omics"-familjen inkluderar i synnerhet nya verktyg med stor potential. Detta är mer specifikt fallet med metabolomik. Analysen av metaboliter som finns i organismen eller frigörs med naturliga sekret skulle tillåta att utgöra en metabolomisk signatur som utvecklas under behandlingen. Intresset för att karakterisera metabolomiska biomarkörer är en intressant väg för att möta behovet av att fastställa en biologisk diagnos med kvantifierade värden, för bättre objektivitet och uppföljning. Funktionell avbildning kan också användas för att belysa regional aktivitet eller anslutningsavvikelser och markörer för respons på terapi i relation till biologi.
Syftet med detta arbete är att fastställa den kliniska effekten av fysisk träning i VR på ett depressivt tillstånd, och att studera i biologi, metabolomik och neuroimaging de funktionella substraten för en sådan praktik för att förstå de involverade mekanismerna och föreslå sätt att förbättra hantering av depression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651255
- E-post: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
Studieorter
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrike, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Kontakt:
- Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651255
- E-post: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU la Conception
-
Kontakt:
- Raphaëlle RICHIERI, MD
- Telefonnummer: +33 491435551
- E-post: raphaelle.richieri@ap-hm.fr
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Institut Fresnel, CERIMED
-
Kontakt:
- Eric GUEDJ, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 491385558
- E-post: eric.guedj@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter mellan 18 och 65 år
- med diagnosen karakteriserad depressiv episod enligt DSM-5-kriterierna
- kunna träna inomhusroddare.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Med egentlig depression som en del av bipolär affektiv sjukdom
- Förekomst av självmordsrisk
- Under kognitiv beteendeterapi eller vars medicinering har ändrats under månaden före inskrivningen
- Historik om neurologisk patologi, huvudskada eller mental retardation
- Förekomst av en beroendeframkallande komorbiditet
- Förekomst av en större organisk patologi
- Förekomst av en kontraindikation mot virtuell verklighetsexponering
- Förekomst av en kontraindikation mot SPECT
- Förekomst av anlag för obehag orsakat av mobila miljöer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Patienterna i den experimentella armen kommer att utföra 6 roddsessioner inomhus (30 minuter vardera, dag 1, 2, 3, 8, 9 och 10) under vilka de kommer att kunna röra sig fritt i en virtuell miljö.
|
Försökspersonerna kommer att utföra 6 roddpass inomhus (30 minuter vardera, dag 1, 2, 3, 8, 9 och 10) med en målpulszon på 60 %.
Försökspersonerna kommer att kunna röra sig fritt i virtuella miljöer medan de tränar på inomhusroddaren.
SPECT tillåter mätning av cerebral perfusion, vilket återspeglar den globala synaptiska aktiviteten, via en 3D-insamling på 20 minuter, 15 minuter efter injektion av 740 MBq radiospårämnen (ECD - Neurolite eller HMPAo - Cerestab), med iterativ rekonstruktion.
Data kommer att bearbetas på voxel-skalan av programvaran SPM12, med analys av hjärnanslutning.
Detta kvalitativa tillvägagångssätt kommer att syfta till att identifiera vägar som inte är kända (eller inte har utforskats) för att optimera chanserna att upptäcka närvarande metaboliter beroende på grupp (fysisk aktivitet kopplad eller inte med VR).
Denna metod är gynnsam för upptäckt av biomarkörer.
|
|
Övrig: Kontrollarm
Patienter i kontrollarmen kommer att utföra 6 roddsessioner inomhus (30 minuter vardera, dag 1, 2, 3, 8, 9 och 10) utan att exponeras för en virtuell miljö.
|
Försökspersonerna kommer att utföra 6 roddpass inomhus (30 minuter vardera, dag 1, 2, 3, 8, 9 och 10) med en målpulszon på 60 %.
SPECT tillåter mätning av cerebral perfusion, vilket återspeglar den globala synaptiska aktiviteten, via en 3D-insamling på 20 minuter, 15 minuter efter injektion av 740 MBq radiospårämnen (ECD - Neurolite eller HMPAo - Cerestab), med iterativ rekonstruktion.
Data kommer att bearbetas på voxel-skalan av programvaran SPM12, med analys av hjärnanslutning.
Detta kvalitativa tillvägagångssätt kommer att syfta till att identifiera vägar som inte är kända (eller inte har utforskats) för att optimera chanserna att upptäcka närvarande metaboliter beroende på grupp (fysisk aktivitet kopplad eller inte med VR).
Denna metod är gynnsam för upptäckt av biomarkörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Questionnaire Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) depressionsskala poäng mellan dag 1 och dag 10
Tidsram: Från dag 1 till dag 10
|
Detta frågeformulär bygger på de 9 symptomen som används i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5): ledsen stämning, koncentration, självkritik, självmordstankar, intresse, energi/trötthet, sömnstörningar, minskad/ökad aptit eller vikt, och psykomotorisk avmattning/agitation. Den totala poängen varierar från 0 till 27 med högre poäng som betyder högre nivåer av depression. |
Från dag 1 till dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020PBMD05
- 2020-A03415-34 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .