- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05019183
Wpływ kliniczny i neurofunkcjonalne podłoże wciągającej praktyki sportowej wirtualnej rzeczywistości na depresję (DEPRIV)
Depresja jest poważnym problemem zdrowia publicznego ze względu na jej częstość występowania (częstość występowania 7,5% wśród dorosłych), trudności w leczeniu (nieskuteczność w 30% przypadków i słabe przestrzeganie zaleceń) oraz koszty społeczne (170 mld euro rocznie). Najczęstszą manifestacją kliniczną jest scharakteryzowany epizod depresyjny.
Aktywność fizyczna, poprzez lepsze zarządzanie emocjami i stresem, została zaproponowana jako uzupełniające podejście terapeutyczne w depresji. Badania wykazały zmniejszenie objawów depresyjnych podczas programu sportowego trwającego co najmniej 2 tygodnie oprócz leczenia farmakologicznego. Podobnie medytacja uważności, ponieważ zmniejsza ruminacje, może również poprawić leczenie depresji. Niedawno zaproponowano również terapię ekspozycyjną rzeczywistości wirtualnej (VR) w leczeniu lęku i depresji, z korzyścią ze stymulacji multisensorycznej indukowanej przez środowisko wirtualne w rehabilitacji poznawczej i czuciowo-ruchowej oraz regulacji emocji. Jednak te strategie terapeutyczne, oprócz leczenia farmakologicznego, mają swoje ograniczenia. Istnieje zatem prawdziwe wyzwanie w zaprojektowaniu innowacyjnych programów terapeutycznych w leczeniu depresji, które zachęcają do zmotywowanej praktyki. Aktywność sportowa połączona z zanurzeniem w VR mogłaby łączyć zalety każdego z tych zabiegów. Wraz z pojawieniem się nowych technologii immersyjnych, VR umożliwia odtwarzanie wrażeń zmysłowych w środowisku zbliżonym do kontekstu ekologicznego. Wykorzystanie aktywności fizycznej na stacjonarnym wioślarzu lub innym urządzeniu wyposażonym w czujniki może zatem zintensyfikować psychologiczne korzyści płynące z ćwiczeń i poprawić zgodność. Brakuje jednak dowodów klinicznych, aby zalecić to połączone podejście terapeutyczne w dodatkowym leczeniu depresji. Takie podejście jest częścią mapy drogowej ucieleśnionej medycyny wirtualnej.
Ponadto lepsze zrozumienie biologicznych, metabolomicznych i mózgowych mechanizmów leżących u podstaw tego podejścia może poprawić jego skuteczność. Umożliwiłoby to zaproponowanie i ocenę biomarkerów do terapeutycznego i prognostycznego monitorowania depresji. W szczególności postęp w dziedzinie rodziny „-omics” obejmuje nowe narzędzia o dużym potencjale. Dokładniej rzecz ujmując, dotyczy to metabolomiki. Analiza metabolitów obecnych w organizmie lub uwalnianych wraz z naturalnymi wydzielinami pozwoliłaby na stwierdzenie sygnatury metabolomicznej ewoluującej w trakcie leczenia. Zainteresowanie scharakteryzowaniem biomarkerów metabolomicznych jest interesującą drogą do zaspokojenia potrzeby ustalenia biologicznej diagnozy z ilościowymi wartościami, dla lepszej obiektywności i obserwacji. Obrazowanie funkcjonalne można również wykorzystać do podkreślenia aktywności regionalnej lub anomalii połączeń oraz markerów odpowiedzi na terapię w odniesieniu do biologii.
Celem tej pracy jest określenie klinicznego wpływu ćwiczeń fizycznych w VR na stan depresyjny oraz zbadanie z zakresu biologii, metabolomiki i neuroobrazowania funkcjonalnych substratów takiej praktyki w celu zrozumienia mechanizmów zaangażowanych i zaproponowania sposobów poprawy zarządzanie depresją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 178651255
- E-mail: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Francja, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Kontakt:
- Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 178651255
- E-mail: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU la Conception
-
Kontakt:
- Raphaëlle RICHIERI, MD
- Numer telefonu: +33 491435551
- E-mail: raphaelle.richieri@ap-hm.fr
-
Marseille, Francja, 13005
- Institut Fresnel, CERIMED
-
Kontakt:
- Eric GUEDJ, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 491385558
- E-mail: eric.guedj@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku od 18 do 65 lat
- z rozpoznaniem scharakteryzowanego epizodu depresyjnego według kryteriów DSM-5
- w stanie ćwiczyć wioślarza halowego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Z dużą depresją jako częścią choroby afektywnej dwubiegunowej
- Obecność ryzyka samobójczego
- W ramach terapii poznawczo-behawioralnej lub których lek został zmodyfikowany w miesiącu poprzedzającym rejestrację
- Historia patologii neurologicznej, urazu głowy lub upośledzenia umysłowego
- Obecność uzależniającej choroby współistniejącej
- Obecność poważnej patologii organicznej
- Obecność przeciwwskazań do ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej
- Obecność przeciwwskazań do SPECT
- Obecność predyspozycji do dyskomfortu powodowanego przez środowiska mobilne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym wykonają 6 sesji wioślarskich (po 30 minut każda, w dniach 1, 2, 3, 8, 9 i 10), podczas których będą mogli swobodnie poruszać się w środowisku wirtualnym.
|
Uczestnicy wykonają 6 sesji wioślarskich (każda po 30 minut, w dniach 1, 2, 3, 8, 9 i 10) z docelową strefą tętna 60%.
Podczas treningu na wioślarzu stacjonarnym badani będą mogli swobodnie poruszać się w wirtualnym środowisku.
SPECT umożliwia pomiar perfuzji mózgowej, odzwierciedlającej globalną aktywność synaptyczną, poprzez akwizycję 3D 20 minut, 15 minut po wstrzyknięciu 740 MBq radioznaczników (ECD - Neurolite lub HMPAo - Cerestab), z rekonstrukcją iteracyjną.
Dane będą przetwarzane w skali wokseli przez oprogramowanie SPM12, z analizą połączeń mózgowych.
To podejście jakościowe będzie miało na celu identyfikację ścieżek, które nie są znane (lub nie zostały zbadane), aby zoptymalizować szanse wykrycia obecnych metabolitów w zależności od grupy (aktywność fizyczna połączona lub nie z VR).
Ta metoda jest korzystna dla odkrywania biomarkerów.
|
|
Inny: Ramię kontrolne
Pacjenci w ramieniu kontrolnym wykonają 6 sesji wioślarskich (każda po 30 minut, w dniach 1, 2, 3, 8, 9 i 10) bez kontaktu ze środowiskiem wirtualnym.
|
Uczestnicy wykonają 6 sesji wioślarskich (każda po 30 minut, w dniach 1, 2, 3, 8, 9 i 10) z docelową strefą tętna 60%.
SPECT umożliwia pomiar perfuzji mózgowej, odzwierciedlającej globalną aktywność synaptyczną, poprzez akwizycję 3D 20 minut, 15 minut po wstrzyknięciu 740 MBq radioznaczników (ECD - Neurolite lub HMPAo - Cerestab), z rekonstrukcją iteracyjną.
Dane będą przetwarzane w skali wokseli przez oprogramowanie SPM12, z analizą połączeń mózgowych.
To podejście jakościowe będzie miało na celu identyfikację ścieżek, które nie są znane (lub nie zostały zbadane), aby zoptymalizować szanse wykrycia obecnych metabolitów w zależności od grupy (aktywność fizyczna połączona lub nie z VR).
Ta metoda jest korzystna dla odkrywania biomarkerów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku skali depresji w kwestionariuszu Inwentarza objawów depresyjnych (QIDS-SR) między dniem 1. a dniem 10.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
|
Kwestionariusz ten opiera się na 9 objawach użytych w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych 5 (DSM-5): smutny nastrój, koncentracja, samokrytyka, myśli samobójcze, zainteresowanie, energia/zmęczenie, zaburzenia snu, zmniejszony/zwiększony apetyt lub masy ciała oraz spowolnienie/pobudzenie psychoruchowe. Całkowity wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom depresji. |
Od dnia 1 do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020PBMD05
- 2020-A03415-34 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening fizyczny
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)