Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszióra gyakorolt ​​magával ragadó virtuális valóságú sportgyakorlat klinikai hatása és neurofunkcionális szubsztrátja (DEPRIV)

2021. augusztus 26. frissítette: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

A depresszió jelentős népegészségügyi probléma gyakorisága (felnőtteknél 7,5%-os prevalenciája), terápiás kezelési nehézségei (az esetek 30%-ában hatástalan és gyenge megfelelés) és társadalmi költsége (évi 170 milliárd euró) miatt. A leggyakoribb klinikai megnyilvánulás egy jellemzett depressziós epizód.

A fizikai aktivitást, az érzelmek és a stressz jobb kezelésén keresztül, a depresszió kiegészítő terápiás megközelítéseként javasolták. Tanulmányok kimutatták, hogy a gyógyszeres kezelés mellett a depressziós tünetek csökkennek a legalább 2 hetes sportprogram során. Hasonlóképpen, a mindfulness meditáció, mivel csökkenti a kérődzést, javíthatja a depresszió terápiás kezelését. A közelmúltban a virtuális valóság (VR) expozíciós terápiáját is javasolták a szorongás és depresszió kezelésében, a virtuális környezet által kiváltott multiszenzoros stimuláció előnyeivel a kognitív és szenzoros-motoros rehabilitációban és érzelemszabályozásban. Ezeknek a terápiás stratégiáknak azonban a gyógyszeres kezeléseken túlmenően is vannak korlátai. Így valódi kihívást jelent a depresszió kezelésére szolgáló innovatív terápiás programok kidolgozása, amelyek ösztönzik a motivált gyakorlatot. A VR-ben való elmerüléssel párosuló sporttevékenység egyesítheti ezen kezelések mindegyikének előnyeit. Az új magával ragadó technológiák megjelenésével a VR lehetővé teszi az érzékszervi élmények újrateremtését az ökológiai kontextushoz közeli környezetben. A fizikai aktivitás beltéri evezős vagy más érzékelővel felszerelt eszközön történő alkalmazása így fokozhatja a testmozgás pszichológiai előnyeit és javíthatja a megfelelést. Nincs azonban olyan klinikai bizonyíték, amely ezt a kombinált terápiás megközelítést javasolná a depresszió további kezelésében. Ez a megközelítés része a megtestesült virtuális orvoslás ütemtervének.

Ezen túlmenően az e megközelítés alapjául szolgáló biológiai, metabolomikus és agyi mechanizmusok jobb megértése javíthatja a módszer hatékonyságát. Lehetővé tenné biomarkerek javaslatát és értékelését a depresszió terápiás és prognosztikai monitorozására. Az „-omics” család terén elért haladás különösen nagy potenciállal rendelkező új eszközöket tartalmaz. Pontosabban ez a metabolomika esete. A szervezetben jelenlévő vagy a természetes váladékkal felszabaduló metabolitok elemzése lehetővé tenné a kezelés során kialakuló metabolomikus aláírás kialakítását. A metabolomikus biomarkerek jellemzése iránti érdeklődés érdekes lehetőség a számszerűsített értékekkel rendelkező biológiai diagnózis felállításának igényének kielégítésére a jobb objektivitás és nyomon követés érdekében. A funkcionális képalkotás felhasználható a regionális aktivitási vagy kapcsolódási anomáliák és a terápiára adott válasz markereinek kiemelésére is a biológiával kapcsolatban.

E munka célja, hogy meghatározza a fizikai gyakorlatok klinikai hatását VR-ban a depressziós állapotra, valamint tanulmányozza az ilyen gyakorlatok funkcionális szubsztrátjait biológia, metabolomika és neuroimaging területén, hogy megértsük az érintett mechanizmusokat, és javaslatokat tegyenek a javításra. a depresszió kezelése.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Brétigny-sur-Orge, Franciaország, 91223
      • Marseille, Franciaország, 13005
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Institut Fresnel, CERIMED
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti betegek
  • jellemzett depressziós epizód diagnózisával a DSM-5 kritériumok szerint
  • képes beltéri evezőst gyakorolni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos depresszióval a bipoláris affektív zavar részeként
  • Öngyilkossági kockázat jelenléte
  • Kognitív viselkedésterápia alatt, vagy akinek a gyógyszeres kezelését a beiratkozást megelőző hónapban módosították
  • Neurológiai patológia, fejsérülés vagy mentális retardáció anamnézisében
  • Addiktív társbetegség jelenléte
  • Jelentős szerves patológia jelenléte
  • A virtuális valóságnak való kitettség ellenjavallata
  • A SPECT ellenjavallatának jelenléte
  • A mobil környezet által okozott kényelmetlenségre való hajlam jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
A kísérleti csoport páciensei 6 beltéri evezős edzést végeznek (egyenként 30 percesek, az 1., 2., 3., 8., 9. és 10. napon), amelyek során szabadon mozoghatnak egy virtuális környezetben.
Az alanyok 6 beltéri evezős edzést hajtanak végre (egyenként 30 percet, az 1., 2., 3., 8., 9. és 10. napon), 60%-os célpulzus-zónával.
Az alanyok szabadon mozoghatnak majd virtuális környezetben, miközben edzenek a beltéri evezősön.
A SPECT lehetővé teszi az agyi perfúzió mérését, amely tükrözi a globális szinaptikus aktivitást, 20 perces 3D felvétellel, 15 perccel a 740 MBq radioaktív nyomkövető (ECD - Neurolite vagy HMPAo - Cerestab) beadása után, iteratív rekonstrukcióval. Az adatokat az SPM12 szoftver voxel-skálán dolgozza fel, az agyi kapcsolat elemzésével.
Ennek a kvalitatív megközelítésnek az a célja, hogy azonosítsa a nem ismert (vagy nem feltárt) útvonalakat, hogy optimalizálja a jelenlévő metabolitok kimutatásának esélyét a csoporttól függően (a VR-hez kapcsolódó fizikai aktivitás vagy sem). Ez a módszer előnyös a biomarkerek felfedezésére.
Egyéb: Irányító kar
A kontroll kar páciensei 6 beltéri evezős edzést hajtanak végre (egyenként 30 percet, az 1., 2., 3., 8., 9. és 10. napon), anélkül, hogy virtuális környezetnek lennének kitéve.
Az alanyok 6 beltéri evezős edzést hajtanak végre (egyenként 30 percet, az 1., 2., 3., 8., 9. és 10. napon), 60%-os célpulzus-zónával.
A SPECT lehetővé teszi az agyi perfúzió mérését, amely tükrözi a globális szinaptikus aktivitást, 20 perces 3D felvétellel, 15 perccel a 740 MBq radioaktív nyomkövető (ECD - Neurolite vagy HMPAo - Cerestab) beadása után, iteratív rekonstrukcióval. Az adatokat az SPM12 szoftver voxel-skálán dolgozza fel, az agyi kapcsolat elemzésével.
Ennek a kvalitatív megközelítésnek az a célja, hogy azonosítsa a nem ismert (vagy nem feltárt) útvonalakat, hogy optimalizálja a jelenlévő metabolitok kimutatásának esélyét a csoporttól függően (a VR-hez kapcsolódó fizikai aktivitás vagy sem). Ez a módszer előnyös a biomarkerek felfedezésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Questionnaire Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) depresszió skála pontszámában az 1. és a 10. nap között
Időkeret: 1. naptól 10. napig

Ez a kérdőív a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében 5 (DSM-5) használt 9 tünetre épül: szomorú hangulat, koncentráció, önkritika, öngyilkossági gondolatok, érdeklődés, energia/fáradtság, alvászavar, csökkent/fokozott étvágy vagy testsúly, és pszichomotoros lassulás/izgatottság.

Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb depressziót jelentenek.

1. naptól 10. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020PBMD05
  • 2020-A03415-34 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel