- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05019183
A depresszióra gyakorolt magával ragadó virtuális valóságú sportgyakorlat klinikai hatása és neurofunkcionális szubsztrátja (DEPRIV)
A depresszió jelentős népegészségügyi probléma gyakorisága (felnőtteknél 7,5%-os prevalenciája), terápiás kezelési nehézségei (az esetek 30%-ában hatástalan és gyenge megfelelés) és társadalmi költsége (évi 170 milliárd euró) miatt. A leggyakoribb klinikai megnyilvánulás egy jellemzett depressziós epizód.
A fizikai aktivitást, az érzelmek és a stressz jobb kezelésén keresztül, a depresszió kiegészítő terápiás megközelítéseként javasolták. Tanulmányok kimutatták, hogy a gyógyszeres kezelés mellett a depressziós tünetek csökkennek a legalább 2 hetes sportprogram során. Hasonlóképpen, a mindfulness meditáció, mivel csökkenti a kérődzést, javíthatja a depresszió terápiás kezelését. A közelmúltban a virtuális valóság (VR) expozíciós terápiáját is javasolták a szorongás és depresszió kezelésében, a virtuális környezet által kiváltott multiszenzoros stimuláció előnyeivel a kognitív és szenzoros-motoros rehabilitációban és érzelemszabályozásban. Ezeknek a terápiás stratégiáknak azonban a gyógyszeres kezeléseken túlmenően is vannak korlátai. Így valódi kihívást jelent a depresszió kezelésére szolgáló innovatív terápiás programok kidolgozása, amelyek ösztönzik a motivált gyakorlatot. A VR-ben való elmerüléssel párosuló sporttevékenység egyesítheti ezen kezelések mindegyikének előnyeit. Az új magával ragadó technológiák megjelenésével a VR lehetővé teszi az érzékszervi élmények újrateremtését az ökológiai kontextushoz közeli környezetben. A fizikai aktivitás beltéri evezős vagy más érzékelővel felszerelt eszközön történő alkalmazása így fokozhatja a testmozgás pszichológiai előnyeit és javíthatja a megfelelést. Nincs azonban olyan klinikai bizonyíték, amely ezt a kombinált terápiás megközelítést javasolná a depresszió további kezelésében. Ez a megközelítés része a megtestesült virtuális orvoslás ütemtervének.
Ezen túlmenően az e megközelítés alapjául szolgáló biológiai, metabolomikus és agyi mechanizmusok jobb megértése javíthatja a módszer hatékonyságát. Lehetővé tenné biomarkerek javaslatát és értékelését a depresszió terápiás és prognosztikai monitorozására. Az „-omics” család terén elért haladás különösen nagy potenciállal rendelkező új eszközöket tartalmaz. Pontosabban ez a metabolomika esete. A szervezetben jelenlévő vagy a természetes váladékkal felszabaduló metabolitok elemzése lehetővé tenné a kezelés során kialakuló metabolomikus aláírás kialakítását. A metabolomikus biomarkerek jellemzése iránti érdeklődés érdekes lehetőség a számszerűsített értékekkel rendelkező biológiai diagnózis felállításának igényének kielégítésére a jobb objektivitás és nyomon követés érdekében. A funkcionális képalkotás felhasználható a regionális aktivitási vagy kapcsolódási anomáliák és a terápiára adott válasz markereinek kiemelésére is a biológiával kapcsolatban.
E munka célja, hogy meghatározza a fizikai gyakorlatok klinikai hatását VR-ban a depressziós állapotra, valamint tanulmányozza az ilyen gyakorlatok funkcionális szubsztrátjait biológia, metabolomika és neuroimaging területén, hogy megértsük az érintett mechanizmusokat, és javaslatokat tegyenek a javításra. a depresszió kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Telefonszám: +33 178651255
- E-mail: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Franciaország, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion TROUSSELARD, MD, PhD
- Telefonszám: +33 178651255
- E-mail: marion.trousselard@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Franciaország, 13005
- CHU la Conception
-
Kapcsolatba lépni:
- Raphaëlle RICHIERI, MD
- Telefonszám: +33 491435551
- E-mail: raphaelle.richieri@ap-hm.fr
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Institut Fresnel, CERIMED
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric GUEDJ, MD, PhD
- Telefonszám: +33 491385558
- E-mail: eric.guedj@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti betegek
- jellemzett depressziós epizód diagnózisával a DSM-5 kritériumok szerint
- képes beltéri evezőst gyakorolni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos depresszióval a bipoláris affektív zavar részeként
- Öngyilkossági kockázat jelenléte
- Kognitív viselkedésterápia alatt, vagy akinek a gyógyszeres kezelését a beiratkozást megelőző hónapban módosították
- Neurológiai patológia, fejsérülés vagy mentális retardáció anamnézisében
- Addiktív társbetegség jelenléte
- Jelentős szerves patológia jelenléte
- A virtuális valóságnak való kitettség ellenjavallata
- A SPECT ellenjavallatának jelenléte
- A mobil környezet által okozott kényelmetlenségre való hajlam jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
A kísérleti csoport páciensei 6 beltéri evezős edzést végeznek (egyenként 30 percesek, az 1., 2., 3., 8., 9. és 10. napon), amelyek során szabadon mozoghatnak egy virtuális környezetben.
|
Az alanyok 6 beltéri evezős edzést hajtanak végre (egyenként 30 percet, az 1., 2., 3., 8., 9. és 10. napon), 60%-os célpulzus-zónával.
Az alanyok szabadon mozoghatnak majd virtuális környezetben, miközben edzenek a beltéri evezősön.
A SPECT lehetővé teszi az agyi perfúzió mérését, amely tükrözi a globális szinaptikus aktivitást, 20 perces 3D felvétellel, 15 perccel a 740 MBq radioaktív nyomkövető (ECD - Neurolite vagy HMPAo - Cerestab) beadása után, iteratív rekonstrukcióval.
Az adatokat az SPM12 szoftver voxel-skálán dolgozza fel, az agyi kapcsolat elemzésével.
Ennek a kvalitatív megközelítésnek az a célja, hogy azonosítsa a nem ismert (vagy nem feltárt) útvonalakat, hogy optimalizálja a jelenlévő metabolitok kimutatásának esélyét a csoporttól függően (a VR-hez kapcsolódó fizikai aktivitás vagy sem).
Ez a módszer előnyös a biomarkerek felfedezésére.
|
|
Egyéb: Irányító kar
A kontroll kar páciensei 6 beltéri evezős edzést hajtanak végre (egyenként 30 percet, az 1., 2., 3., 8., 9. és 10. napon), anélkül, hogy virtuális környezetnek lennének kitéve.
|
Az alanyok 6 beltéri evezős edzést hajtanak végre (egyenként 30 percet, az 1., 2., 3., 8., 9. és 10. napon), 60%-os célpulzus-zónával.
A SPECT lehetővé teszi az agyi perfúzió mérését, amely tükrözi a globális szinaptikus aktivitást, 20 perces 3D felvétellel, 15 perccel a 740 MBq radioaktív nyomkövető (ECD - Neurolite vagy HMPAo - Cerestab) beadása után, iteratív rekonstrukcióval.
Az adatokat az SPM12 szoftver voxel-skálán dolgozza fel, az agyi kapcsolat elemzésével.
Ennek a kvalitatív megközelítésnek az a célja, hogy azonosítsa a nem ismert (vagy nem feltárt) útvonalakat, hogy optimalizálja a jelenlévő metabolitok kimutatásának esélyét a csoporttól függően (a VR-hez kapcsolódó fizikai aktivitás vagy sem).
Ez a módszer előnyös a biomarkerek felfedezésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Questionnaire Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) depresszió skála pontszámában az 1. és a 10. nap között
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
Ez a kérdőív a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében 5 (DSM-5) használt 9 tünetre épül: szomorú hangulat, koncentráció, önkritika, öngyilkossági gondolatok, érdeklődés, energia/fáradtság, alvászavar, csökkent/fokozott étvágy vagy testsúly, és pszichomotoros lassulás/izgatottság. Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb depressziót jelentenek. |
1. naptól 10. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020PBMD05
- 2020-A03415-34 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .