- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05020847
Efficacité des régimes alternatifs pendant la phase de stabilisation chez les enfants atteints de MAS compliquée
Les causes sous-jacentes affectant la réponse à la réhabilitation alimentaire chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère au Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
La malnutrition aiguë sévère (MAS) est une affection potentiellement mortelle et est définie par 1) un score Z poids-pour-taille supérieur à trois écarts-types (ET) inférieur à la médiane basée sur les normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2006, 2) un périmètre brachial à mi-hauteur (MUAC) inférieur à 115 mm ou 3) par la présence d'un œdème nutritionnel. Des signes tels que l'œdème, les changements cutanéo-muqueux, l'hépatomégalie, la léthargie, l'anorexie, l'anémie, l'immunodéficience sévère et la progression rapide vers la mortalité caractérisent un état communément appelé "MAS compliqué". Le kwashiorkor est l'une des formes de MAS compliquées communément distinguées par la présence indéniable d'un œdème bipède. La MAS entraîne des taux de mortalité élevés allant jusqu'à un demi-million de décès d'enfants par an. Les enfants sous-alimentés courent un risque de mortalité plus élevé, allant de trois fois plus chez les enfants souffrant de malnutrition modérée à 10 fois chez les enfants MAS par rapport aux enfants bien nourris. Les enfants atteints de MAS compliquée nécessitent un traitement hospitalier dans des centres spécialisés.
Le « Centre de Rééducation et d'Education Nutritionnelle » (CREN) est un centre spécialisé au Burkina Faso recevant en moyenne 10 enfants MAS par jour. Le taux de récupération est inférieur aux normes internationales ; et les événements indésirables et la mortalité restent étonnamment élevés.
Notre objectif principal est d'évaluer les facteurs de risque sous-jacents affectant l'efficacité du protocole de prise en charge nutritionnelle thérapeutique des enfants MAS compliqués de moins de 5 ans référés au CREN, au Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
L'objectif spécifique est d'évaluer l'efficacité des régimes alimentaires alternatifs pendant la phase de stabilisation sur des résultats cliniques et biochimiques bien spécifiés chez les enfants atteints de MAS compliquée. Les régimes alimentaires diffèrent par leur profil et leur teneur en glucides, ainsi que par leur composition différente en micronutriments, notamment la vitamine A, le fer et le zinc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malnutrition aiguë sévère (MAS), définie comme une émaciation sévère [poids-taille Z-score < -3 écarts-types (ET), basé sur les normes de croissance de l'enfant de l'OMS] et/ou la présence d'un œdème nutritionnel, et/ou -la circonférence du bras (MUAC) <115 mm, est une condition qui nécessite une attention urgente et une prise en charge appropriée pour réduire la mortalité et favoriser le rétablissement chez les enfants. La prise en charge des enfants SAM sans complications est assurée au niveau communautaire. L'hospitalisation dans des centres de soins spécialisés est nécessaire pour les enfants MAS avec complications. Les enfants SAM avec des comorbidités ont un plus grand risque de mortalité et d'échec du traitement. Notre connaissance des besoins nutritionnels adéquats spécifiques de SAM est limitée.
Pour le traitement de la MAS à l'hôpital, l'OMS recommande l'utilisation de lait thérapeutique pauvre en protéines « F75 » en phase de stabilisation ; et des F100 ou F75 plus riches en protéines associés à des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF) en phase de transition. L'OMS recommande également d'utiliser comme alternative une formule à base de farine de céréales, de poudre de lait écrémé, d'huile, de sucre, et d'un complexe vitaminique et minéral thérapeutique (CMV), en cas de pénurie du lait thérapeutique standard F75/F100 ou en cas de signes d'intolérance (vomissements, diarrhée).
Le Centre de Réalimentation - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) du Centre Hospitalier Universitaire Sourô Sanou (CHUSS) au Burkina Faso est spécialisé dans la prise en charge des enfants MAS avec complications. En 2018, sur 500 enfants âgés de 6 à 59 mois admis pour MAS avec complications, le CHUSS CREN a enregistré 86,8 % de guérison complète, 8,2 % d'abandon et 5 % de décès. Bien que le taux de récupération soit supérieur aux normes internationales (supérieur à 75 %), le taux de mortalité reste supérieur aux 3 % recommandés par les normes internationales ; en plus des défis auxquels sont confrontés localement le maintien de normes de soins élevées. Au CREN, nous avons observé que certains enfants MAS avec complications peuvent avoir des diarrhées sévères et des vomissements après la prise de F75 (première phase du traitement nutritionnel). Il a également été observé que d'autres enfants MAS avec œdème, dont l'œdème a disparu dans la première phase du traitement sous F75, ont redéveloppé l'œdème lorsqu'ils ont reçu des RUTF (Plumpy Nut®) dans la phase de transition selon le protocole OMS 2013.
Le deuxième objectif de l'étude est d'évaluer les facteurs de risque affectant la réponse au traitement diététique dans ce centre (le CREN, Burkina Faso) et de comparer les alternatives de traitement lors de la réhabilitation nutritionnelle.
Problématique Il a été observé au Centre de Réalimentation (CREN) du Centre Hospitalier Universitaire Sourô Sanou (CHUSS) de Bobo Dioulasso, que les enfants MAS avec complications présentent au cours de leur traitement, des signes d'intolérance au F75 (diarrhée, vomissements). La physiopathologie de la diarrhée dans la MAS implique plusieurs théories dont celle de l'intolérance au lactose, et celle de l'altération du microbiote intestinal.
L'étude vise à évaluer l'efficacité des régimes alimentaires [F75 standard, ou F75 alternatif + complexe vitaminique minéral (CMV), ou F75 alternatif sans CMV] pendant la phase de stabilisation tant sur le plan clinique que biochimique chez les enfants atteints de MAS compliquée. Les régimes diffèrent par leur profil et leur teneur en glucides, ainsi que par leurs différentes compositions en micronutriments, notamment la vitamine A, le fer et le zinc.
Notre hypothèse est que l'alternative F75 pendant la phase de stabilisation (la première phase) des enfants MAS compliqués est associée à une meilleure observance, moins de diarrhée et de meilleurs résultats que la formulation F75 recommandée ; et que les enfants traités correctement avec l'alternative F75 contenant le CMV auront de meilleurs résultats que les deux autres groupes d'enfants traités avec le F75 ou l'alternative F75 sans CMV.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé ouvert visant à tester l'efficacité de trois régimes thérapeutiques diététiques lors de la première phase de prise en charge hospitalière d'enfants atteints de MAS compliquée admis au CREN de Bobo Dioulasso.
Après avoir obtenu le consentement éclairé des parents / tuteurs pour l'inclusion de l'enfant, l'enfant sera randomisé et recevra son traitement assigné. Conformément au protocole 2014 de prise en charge de la MAS au Burkina Faso, un antibiotique sera administré dans le cadre du traitement systématique de la MAS compliquée, et d'autres traitements médicaux en fonction de la complication associée. Le déparasitage est fourni également gratuitement, sera effectué uniquement chez les enfants dont les tests sont positifs pour les parasites intestinaux et UNIQUEMENT dans la phase de réhabilitation (la troisième phase du traitement) conformément au protocole national de gestion de la MAS compliquée. Le traitement diététique sera donné par les infirmières toutes les 2 heures le premier jour ; puis si la tolérance est bonne, toutes les 3 heures les jours suivants. Pas de repas familiaux pendant la phase 1. Mais le bébé peut téter. L'observance et la tolérance du traitement seront notées par les infirmières : quantité de lait prélevé, refus, vomissements, diarrhée, présence d'une sonde nasogastrique. Les quantités seront données en fonction du poids de l'enfant, de la présence ou non d'œdème, conformément au protocole national.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bobo Dioulasso
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Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Malnutrition aiguë sévère définie comme Z-score poids-pour-taille (WHZ) <- 3 SD ET/OU MUAC <115 mm ET/OU avec œdème
- Avec complications
- Qui sont admis et soignés au centre de réalimentation (CREN) du CHUSS
- Entre 6 et 59 mois
- Formulaire de consentement éclairé signé par les parents
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 6 mois ou de plus de 59 mois
- Malnutrition aiguë modérée (MAM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme F75
A l'admission, une nourriture thérapeutique est donnée par les infirmières toutes les 2 heures le premier jour ; puis si la tolérance est bonne, toutes les 3 heures les jours suivants. Pas de repas de famille pendant la phase de stabilisation. Mais le bébé peut allaiter. Un enfant recevra un antibiotique selon le protocole national, un traitement contre le paludisme en cas de diagnostic de paludisme, de la vitamine A en cas de lésions oculaires symptomatiques, de l'acide folique en cas d'anémie, un antifongique en cas de candidose. |
F-75 contient 75 kcal et 0,9 g de protéines pour 100 ml
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Expérimental: Alternative F75 avec VMC
A l'admission, une alimentation thérapeutique est donnée par les infirmières toutes les 2 heures le premier jour ; puis si la tolérance est bonne, toutes les 3 heures les jours suivants. Pas de repas de famille pendant la phase de stabilisation. Mais le bébé peut allaiter. Un enfant recevra un antibiotique selon le protocole national, un traitement contre le paludisme en cas de diagnostic de paludisme, de la vitamine A en cas de lésions oculaires symptomatiques, de l'acide folique en cas d'anémie, un antifongique en cas de candidose. |
L'alternative F75 Avec CMV contient de la farine de céréales, de l'huile, du sucre, du lait en poudre avec un complexe minéralo-vitaminé (CMV)
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Expérimental: Alternative F75 sans VMC
A l'admission, une nourriture thérapeutique est donnée par les infirmières toutes les 2 heures le premier jour ; puis si la tolérance est bonne, toutes les 3 heures les jours suivants. Pas de repas de famille pendant la phase de stabilisation. Mais le bébé peut allaiter. Un enfant recevra un antibiotique selon le protocole national, un traitement contre le paludisme en cas de diagnostic de paludisme, de la vitamine A en cas de lésions oculaires symptomatiques, de l'acide folique en cas d'anémie, un antifongique en cas de candidose. |
L'alternative F75 sans CMV contient de la farine de céréales, de l'huile, du sucre, du lait en poudre sans complexe minéral vitaminique (CMV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétablissement des enfants
Délai: Trois à cinq jours
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Nombre d'enfants traités et admis en phase de transition
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Trois à cinq jours
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Gain de poids quotidien
Délai: Trois à cinq jours
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Gain de poids quotidien moyen en phase de stabilisation en grammes
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Trois à cinq jours
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Nombre de jours pendant la première phase de traitement
Délai: Trois à cinq jours
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Nombre moyen de jours passés en phase de stabilisation en Jour
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Trois à cinq jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de prise du schéma thérapeutique
Délai: Trois à cinq jours
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Apport journalier du traitement diététique administré
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Trois à cinq jours
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Anorexie
Délai: Trois à cinq jours
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Événement grave grave qui survient à tout moment pendant le traitement
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Trois à cinq jours
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Mortalité
Délai: Trois à cinq jours
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Événement grave grave qui survient à tout moment pendant le traitement
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Trois à cinq jours
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Diarrhée
Délai: Trois à cinq jours
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Événement grave grave qui survient à tout moment pendant le traitement
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Trois à cinq jours
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Vomissement
Délai: Trois à cinq jours
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Événement grave grave qui survient à tout moment pendant le traitement
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Trois à cinq jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VIH/SIDA
Délai: Trois à cinq jours
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Détection du VIH/SIDA par réaction en chaîne par polymérase (PCR) chez les nourrissons et les enfants de moins de 18 mois ou test sérologique rétroviral chez les enfants plus âgés.
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Trois à cinq jours
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Infection à l'hépatite
Délai: Trois à cinq jours
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Test sanguin de l'hépatite à l'aide du dosage immuno-enzymatique (ELISA)
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Trois à cinq jours
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Infection tuberculeuse
Délai: Trois à cinq jours
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Test de tuberculose via la recherche du bacille de Koch dans les tubulures gastriques/crachées et les tests moléculaires des selles par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
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Trois à cinq jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Chercheur principal: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Chercheur principal: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Chercheur principal: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Gopalan C. Kwashiorkor and marasmus: evolution and distinguishing features. 1968. Natl Med J India. 1992 May-Jun;5(3):145-51. No abstract available.
- Nguefack F, Adjahoung CA, Keugoung B, Kamgaing N, Dongmo R. [Hospital management of severe acute malnutrition in children with F-75 and F-100 alternative local preparations: results and challenges]. Pan Afr Med J. 2015 Aug 31;21:329. doi: 10.11604/pamj.2015.21.329.6632. eCollection 2015. French.
- Singh K, Badgaiyan N, Ranjan A, Dixit HO, Kaushik A, Kushwaha KP, Aguayo VM. Management of children with severe acute malnutrition: experience of Nutrition Rehabilitation Centers in Uttar Pradesh, India. Indian Pediatr. 2014 Jan;51(1):21-5. doi: 10.1007/s13312-014-0328-9. Epub 2013 Jul 5.
Liens utiles
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p
- Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-09443-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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