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Efficacité des régimes alternatifs pendant la phase de stabilisation chez les enfants atteints de MAS compliquée

27 octobre 2023 mis à jour par: University Ghent

Les causes sous-jacentes affectant la réponse à la réhabilitation alimentaire chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère au Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

La malnutrition aiguë sévère (MAS) est une affection potentiellement mortelle et est définie par 1) un score Z poids-pour-taille supérieur à trois écarts-types (ET) inférieur à la médiane basée sur les normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2006, 2) un périmètre brachial à mi-hauteur (MUAC) inférieur à 115 mm ou 3) par la présence d'un œdème nutritionnel. Des signes tels que l'œdème, les changements cutanéo-muqueux, l'hépatomégalie, la léthargie, l'anorexie, l'anémie, l'immunodéficience sévère et la progression rapide vers la mortalité caractérisent un état communément appelé "MAS compliqué". Le kwashiorkor est l'une des formes de MAS compliquées communément distinguées par la présence indéniable d'un œdème bipède. La MAS entraîne des taux de mortalité élevés allant jusqu'à un demi-million de décès d'enfants par an. Les enfants sous-alimentés courent un risque de mortalité plus élevé, allant de trois fois plus chez les enfants souffrant de malnutrition modérée à 10 fois chez les enfants MAS par rapport aux enfants bien nourris. Les enfants atteints de MAS compliquée nécessitent un traitement hospitalier dans des centres spécialisés.

Le « Centre de Rééducation et d'Education Nutritionnelle » (CREN) est un centre spécialisé au Burkina Faso recevant en moyenne 10 enfants MAS par jour. Le taux de récupération est inférieur aux normes internationales ; et les événements indésirables et la mortalité restent étonnamment élevés.

Notre objectif principal est d'évaluer les facteurs de risque sous-jacents affectant l'efficacité du protocole de prise en charge nutritionnelle thérapeutique des enfants MAS compliqués de moins de 5 ans référés au CREN, au Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

L'objectif spécifique est d'évaluer l'efficacité des régimes alimentaires alternatifs pendant la phase de stabilisation sur des résultats cliniques et biochimiques bien spécifiés chez les enfants atteints de MAS compliquée. Les régimes alimentaires diffèrent par leur profil et leur teneur en glucides, ainsi que par leur composition différente en micronutriments, notamment la vitamine A, le fer et le zinc.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malnutrition aiguë sévère (MAS), définie comme une émaciation sévère [poids-taille Z-score < -3 écarts-types (ET), basé sur les normes de croissance de l'enfant de l'OMS] et/ou la présence d'un œdème nutritionnel, et/ou -la circonférence du bras (MUAC) <115 mm, est une condition qui nécessite une attention urgente et une prise en charge appropriée pour réduire la mortalité et favoriser le rétablissement chez les enfants. La prise en charge des enfants SAM sans complications est assurée au niveau communautaire. L'hospitalisation dans des centres de soins spécialisés est nécessaire pour les enfants MAS avec complications. Les enfants SAM avec des comorbidités ont un plus grand risque de mortalité et d'échec du traitement. Notre connaissance des besoins nutritionnels adéquats spécifiques de SAM est limitée.

Pour le traitement de la MAS à l'hôpital, l'OMS recommande l'utilisation de lait thérapeutique pauvre en protéines « F75 » en phase de stabilisation ; et des F100 ou F75 plus riches en protéines associés à des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF) en phase de transition. L'OMS recommande également d'utiliser comme alternative une formule à base de farine de céréales, de poudre de lait écrémé, d'huile, de sucre, et d'un complexe vitaminique et minéral thérapeutique (CMV), en cas de pénurie du lait thérapeutique standard F75/F100 ou en cas de signes d'intolérance (vomissements, diarrhée).

Le Centre de Réalimentation - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) du Centre Hospitalier Universitaire Sourô Sanou (CHUSS) au Burkina Faso est spécialisé dans la prise en charge des enfants MAS avec complications. En 2018, sur 500 enfants âgés de 6 à 59 mois admis pour MAS avec complications, le CHUSS CREN a enregistré 86,8 % de guérison complète, 8,2 % d'abandon et 5 % de décès. Bien que le taux de récupération soit supérieur aux normes internationales (supérieur à 75 %), le taux de mortalité reste supérieur aux 3 % recommandés par les normes internationales ; en plus des défis auxquels sont confrontés localement le maintien de normes de soins élevées. Au CREN, nous avons observé que certains enfants MAS avec complications peuvent avoir des diarrhées sévères et des vomissements après la prise de F75 (première phase du traitement nutritionnel). Il a également été observé que d'autres enfants MAS avec œdème, dont l'œdème a disparu dans la première phase du traitement sous F75, ont redéveloppé l'œdème lorsqu'ils ont reçu des RUTF (Plumpy Nut®) dans la phase de transition selon le protocole OMS 2013.

Le deuxième objectif de l'étude est d'évaluer les facteurs de risque affectant la réponse au traitement diététique dans ce centre (le CREN, Burkina Faso) et de comparer les alternatives de traitement lors de la réhabilitation nutritionnelle.

Problématique Il a été observé au Centre de Réalimentation (CREN) du Centre Hospitalier Universitaire Sourô Sanou (CHUSS) de Bobo Dioulasso, que les enfants MAS avec complications présentent au cours de leur traitement, des signes d'intolérance au F75 (diarrhée, vomissements). La physiopathologie de la diarrhée dans la MAS implique plusieurs théories dont celle de l'intolérance au lactose, et celle de l'altération du microbiote intestinal.

L'étude vise à évaluer l'efficacité des régimes alimentaires [F75 standard, ou F75 alternatif + complexe vitaminique minéral (CMV), ou F75 alternatif sans CMV] pendant la phase de stabilisation tant sur le plan clinique que biochimique chez les enfants atteints de MAS compliquée. Les régimes diffèrent par leur profil et leur teneur en glucides, ainsi que par leurs différentes compositions en micronutriments, notamment la vitamine A, le fer et le zinc.

Notre hypothèse est que l'alternative F75 pendant la phase de stabilisation (la première phase) des enfants MAS compliqués est associée à une meilleure observance, moins de diarrhée et de meilleurs résultats que la formulation F75 recommandée ; et que les enfants traités correctement avec l'alternative F75 contenant le CMV auront de meilleurs résultats que les deux autres groupes d'enfants traités avec le F75 ou l'alternative F75 sans CMV.

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé ouvert visant à tester l'efficacité de trois régimes thérapeutiques diététiques lors de la première phase de prise en charge hospitalière d'enfants atteints de MAS compliquée admis au CREN de Bobo Dioulasso.

Après avoir obtenu le consentement éclairé des parents / tuteurs pour l'inclusion de l'enfant, l'enfant sera randomisé et recevra son traitement assigné. Conformément au protocole 2014 de prise en charge de la MAS au Burkina Faso, un antibiotique sera administré dans le cadre du traitement systématique de la MAS compliquée, et d'autres traitements médicaux en fonction de la complication associée. Le déparasitage est fourni également gratuitement, sera effectué uniquement chez les enfants dont les tests sont positifs pour les parasites intestinaux et UNIQUEMENT dans la phase de réhabilitation (la troisième phase du traitement) conformément au protocole national de gestion de la MAS compliquée. Le traitement diététique sera donné par les infirmières toutes les 2 heures le premier jour ; puis si la tolérance est bonne, toutes les 3 heures les jours suivants. Pas de repas familiaux pendant la phase 1. Mais le bébé peut téter. L'observance et la tolérance du traitement seront notées par les infirmières : quantité de lait prélevé, refus, vomissements, diarrhée, présence d'une sonde nasogastrique. Les quantités seront données en fonction du poids de l'enfant, de la présence ou non d'œdème, conformément au protocole national.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bobo Dioulasso
      • Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Malnutrition aiguë sévère définie comme Z-score poids-pour-taille (WHZ) <- 3 SD ET/OU MUAC <115 mm ET/OU avec œdème
  • Avec complications
  • Qui sont admis et soignés au centre de réalimentation (CREN) du CHUSS
  • Entre 6 et 59 mois
  • Formulaire de consentement éclairé signé par les parents

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 6 mois ou de plus de 59 mois
  • Malnutrition aiguë modérée (MAM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme F75

A l'admission, une nourriture thérapeutique est donnée par les infirmières toutes les 2 heures le premier jour ; puis si la tolérance est bonne, toutes les 3 heures les jours suivants. Pas de repas de famille pendant la phase de stabilisation. Mais le bébé peut allaiter.

Un enfant recevra un antibiotique selon le protocole national, un traitement contre le paludisme en cas de diagnostic de paludisme, de la vitamine A en cas de lésions oculaires symptomatiques, de l'acide folique en cas d'anémie, un antifongique en cas de candidose.

F-75 contient 75 kcal et 0,9 g de protéines pour 100 ml
Expérimental: Alternative F75 avec VMC

A l'admission, une alimentation thérapeutique est donnée par les infirmières toutes les 2 heures le premier jour ; puis si la tolérance est bonne, toutes les 3 heures les jours suivants. Pas de repas de famille pendant la phase de stabilisation. Mais le bébé peut allaiter.

Un enfant recevra un antibiotique selon le protocole national, un traitement contre le paludisme en cas de diagnostic de paludisme, de la vitamine A en cas de lésions oculaires symptomatiques, de l'acide folique en cas d'anémie, un antifongique en cas de candidose.

L'alternative F75 Avec CMV contient de la farine de céréales, de l'huile, du sucre, du lait en poudre avec un complexe minéralo-vitaminé (CMV)
Expérimental: Alternative F75 sans VMC

A l'admission, une nourriture thérapeutique est donnée par les infirmières toutes les 2 heures le premier jour ; puis si la tolérance est bonne, toutes les 3 heures les jours suivants. Pas de repas de famille pendant la phase de stabilisation. Mais le bébé peut allaiter.

Un enfant recevra un antibiotique selon le protocole national, un traitement contre le paludisme en cas de diagnostic de paludisme, de la vitamine A en cas de lésions oculaires symptomatiques, de l'acide folique en cas d'anémie, un antifongique en cas de candidose.

L'alternative F75 sans CMV contient de la farine de céréales, de l'huile, du sucre, du lait en poudre sans complexe minéral vitaminique (CMV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétablissement des enfants
Délai: Trois à cinq jours
Nombre d'enfants traités et admis en phase de transition
Trois à cinq jours
Gain de poids quotidien
Délai: Trois à cinq jours
Gain de poids quotidien moyen en phase de stabilisation en grammes
Trois à cinq jours
Nombre de jours pendant la première phase de traitement
Délai: Trois à cinq jours
Nombre moyen de jours passés en phase de stabilisation en Jour
Trois à cinq jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de prise du schéma thérapeutique
Délai: Trois à cinq jours
Apport journalier du traitement diététique administré
Trois à cinq jours
Anorexie
Délai: Trois à cinq jours
Événement grave grave qui survient à tout moment pendant le traitement
Trois à cinq jours
Mortalité
Délai: Trois à cinq jours
Événement grave grave qui survient à tout moment pendant le traitement
Trois à cinq jours
Diarrhée
Délai: Trois à cinq jours
Événement grave grave qui survient à tout moment pendant le traitement
Trois à cinq jours
Vomissement
Délai: Trois à cinq jours
Événement grave grave qui survient à tout moment pendant le traitement
Trois à cinq jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VIH/SIDA
Délai: Trois à cinq jours
Détection du VIH/SIDA par réaction en chaîne par polymérase (PCR) chez les nourrissons et les enfants de moins de 18 mois ou test sérologique rétroviral chez les enfants plus âgés.
Trois à cinq jours
Infection à l'hépatite
Délai: Trois à cinq jours
Test sanguin de l'hépatite à l'aide du dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Trois à cinq jours
Infection tuberculeuse
Délai: Trois à cinq jours
Test de tuberculose via la recherche du bacille de Koch dans les tubulures gastriques/crachées et les tests moléculaires des selles par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Trois à cinq jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • Chercheur principal: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • Chercheur principal: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • Chercheur principal: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données pouvant affecter les résultats principaux ou secondaires seront utilisées dans les analyses et partagées si nécessaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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