- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05020847
Eficácia de dietas alternativas durante a fase de estabilização em crianças com SAM complicada
As causas subjacentes que afetam a resposta à reabilitação dietética em crianças gravemente desnutridas no Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
A desnutrição aguda grave (SAM) é uma condição com risco de vida e é definida por 1) um escore Z de peso para altura mais de três desvios padrão (DP) abaixo da mediana com base nos padrões de crescimento de 2006 da Organização Mundial da Saúde (OMS), 2) uma circunferência braquial (MUAC) inferior a 115 mm ou 3) pela presença de edema nutricional. Sinais como edema, alterações mucocutâneas, hepatomegalia, letargia, anorexia, anemia, imunodeficiência grave e rápida progressão para a mortalidade caracterizam um estado comumente denominado de "SAM complicada". Kwashiorkor é uma das formas de SAM complicada comumente caracterizada pela presença inconfundível de edema bípede. SAM resulta em altas taxas de mortalidade de até meio milhão de mortes de crianças anualmente. Crianças desnutridas correm maior risco de mortalidade, variando de três vezes mais risco entre crianças com desnutrição moderada a 10 vezes em crianças com SAM em comparação com crianças bem nutridas. Crianças com SAM complicado requerem internação em centros especializados.
O "Centro de Reabilitação e Educação Nutricional" (CREN) é um centro especializado em Burkina Faso que recebe em média 10 crianças SAM por dia. A taxa de recuperação é inferior aos padrões internacionais; e eventos adversos e mortalidade permanecem surpreendentemente altos.
Nosso principal objetivo é avaliar os fatores de risco subjacentes que afetam a eficácia do protocolo de tratamento terapêutico nutricional para crianças com SAM complicada com menos de 5 anos de idade que foram encaminhadas ao CREN, no Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
O objetivo específico é avaliar a eficácia de regimes alimentares alternativos durante a fase de estabilização em resultados clínicos e bioquímicos bem especificados em crianças com SAM complicada. Os regimes dietéticos diferem por seu perfil e conteúdo de carboidratos e por sua composição diferente de micronutrientes, incluindo vitamina A, ferro e zinco.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desnutrição aguda grave (SAM), definida como emagrecimento grave [escore Z de peso para altura < -3 desvios padrão (DP), com base nos Padrões de Crescimento Infantil da OMS] e/ou presença de edema nutricional e/ou -circunferência do braço (MUAC) <115 mm, é uma condição que requer atenção urgente e manejo adequado para reduzir a mortalidade e promover a recuperação entre as crianças. A gestão de crianças com SAM sem complicações é fornecida ao nível da comunidade. A internação em centros de atenção especializada é necessária para crianças com SAM com complicações. Crianças com SAM com comorbidades têm maior risco de mortalidade e falha no tratamento. Nosso conhecimento das necessidades nutricionais adequadas específicas de SAM é limitado.
Para o tratamento da SAM no hospital, a OMS recomenda o uso de leite terapêutico com baixo teor de proteína 'F75' na fase de estabilização; e F100 ou F75 mais ricos em proteínas combinados com alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF) na fase de transição. A OMS também recomenda o uso como fórmula alternativa à base de farinha de cereais, leite em pó desnatado, óleo, açúcar e um complexo terapêutico de vitaminas e minerais (CMV), em caso de escassez do leite terapêutico padrão F75/F100 ou em caso de sinais de intolerância (vómitos, diarreia).
O Centro de Realimentação - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) do Centro Hospitalar Universitário Sourô Sanou (CHUSS) em Burkina Faso é especializado no atendimento de crianças com SAM com complicações. Em 2018, das 500 crianças de 6 a 59 meses internadas por SAM com complicações, o CHUSS CREN registrou 86,8% de recuperação total, 8,2% de abandono e 5% de óbito. Embora a taxa de recuperação seja superior aos padrões internacionais (maior que 75%), a taxa de mortalidade continua acima dos 3% recomendados pelos padrões internacionais; além dos desafios enfrentados localmente na manutenção de altos padrões de atendimento. No CREN, observamos que algumas crianças com SAM com complicações podem apresentar diarreia e vômitos graves após tomar o F75 (primeira fase do tratamento nutricional). Também foi observado que outras crianças com SAM com edema, cujo edema foi resolvido na primeira fase do tratamento sob F75, desenvolveram edema novamente quando receberam RUTF (Plumpy Nut®) na fase de transição de acordo com o protocolo da OMS 2013.
O segundo objetivo do estudo é avaliar os fatores de risco que afetam a resposta ao tratamento dietético neste centro (CREN, Burkina Faso) e comparar alternativas de tratamento durante a reabilitação nutricional.
Problemática Observou-se no Centro de Realimentação (CREN) do Hospital Universitário Sourô Sanou (CHUSS) em Bobo Dioulasso, que crianças SAM com complicações apresentam durante o tratamento sinais de intolerância ao F75 (diarreia, vômito). A fisiopatologia da diarreia na SAM envolve várias teorias, incluindo a de intolerância à lactose e a de alteração da microbiota intestinal.
O estudo visa avaliar a eficácia dos regimes de dieta [F75 padrão, ou F75 alternativo + complexo vitamínico mineral (CMV), ou F75 alternativo sem CMV] durante a fase de estabilização, tanto do ponto de vista clínico quanto bioquímico em crianças com SAM complicada. As dietas diferem em seu perfil e conteúdo de carboidratos e em suas diferentes composições de micronutrientes, incluindo vitamina A, ferro e zinco.
Nossa hipótese é que a alternativa F75 durante a fase de estabilização (a primeira fase) de crianças com SAM complicada está associada a melhor adesão, menos diarréia e melhores resultados do que a formulação F75 recomendada; e que as crianças tratadas corretamente com a alternativa F75 contendo CMV terão um desempenho melhor do que os outros dois grupos de crianças tratadas com F75 ou a alternativa F75 sem CMV.
Este será um ensaio aberto, randomizado e controlado com o objetivo de testar a eficácia de três regimes de dieta terapêutica durante a primeira fase do manejo hospitalar de crianças com SAM complicada internadas no CREN, Bobo Dioulasso.
Após obter o consentimento informado dos pais/responsáveis para a inclusão da criança, a criança será randomizada e receberá o tratamento designado. De acordo com o protocolo de 2014 para o manejo de SAM em Burkina Faso, um antibiótico será administrado como parte do tratamento sistemático de SAM complicado e outros tratamentos médicos dependendo da complicação associada. A desparasitação também é gratuita, será feita apenas em crianças cujos testes sejam positivos para parasitas intestinais e APENAS na fase de reabilitação (terceira fase do tratamento) conforme o Protocolo Nacional para o manejo de SAM complicado. O tratamento dietético será feito pelas enfermeiras a cada 2 horas no primeiro dia; então se a tolerância for boa, a cada 3 horas nos dias seguintes. Sem refeições em família durante a fase 1. Mas o bebê pode amamentar. A observância e tolerância do tratamento serão anotadas pelos enfermeiros: quantidade de leite ingerido, recusa, vômito, diarreia, presença de sonda nasogástrica. As quantidades serão dadas de acordo com o peso da criança, presença ou não de edema, conforme protocolo nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bobo Dioulasso
-
Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Desnutrição aguda grave definida como escore Z de peso para altura (WHZ) <- 3 DP E/OU MUAC <115 mm E/OU com edema
- Com complicações
- Que são internados e atendidos no Centro de Realimentação (CREN) do CHUSS
- Idade entre 6 e 59 Meses
- Formulário de consentimento informado assinado pelos pais
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 6 meses ou maiores de 59 meses de idade
- Desnutrição Aguda Moderada (MAM)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Padrão F75
Na internação, a alimentação terapêutica é fornecida pelas enfermeiras a cada 2 horas no primeiro dia; depois, se a tolerância for boa, a cada 3 horas nos dias seguintes. Não há refeições familiares durante a fase de estabilização. Mas o bebê pode amamentar. Uma criança receberá um antibiótico de acordo com o protocolo nacional, tratamento da malária se for diagnosticada com malária, vitamina A se houver lesão ocular sintomática, ácido fólico em caso de anemia, antifúngico em caso de candidíase. |
F-75 contém 75 kcal e 0,9 g de proteína por 100 ml
|
Experimental: Alternativa F75 com CMV
Na internação, a alimentação terapêutica é fornecida pelas enfermeiras a cada 2 horas no primeiro dia; depois, se a tolerância for boa, a cada 3 horas nos dias seguintes. Não há refeições familiares durante a fase de estabilização. Mas o bebê pode amamentar. Uma criança receberá um antibiótico de acordo com o protocolo nacional, tratamento da malária se for diagnosticada com malária, vitamina A se houver lesão ocular sintomática, ácido fólico em caso de anemia, antifúngico em caso de candidíase. |
Alternativa F75 Com CMV contém farinha de cereais, óleo, açúcar, leite em pó com complexo mineral-vitamínico (CMV)
|
Experimental: Alternativa F75 sem CMV
Na internação, a alimentação terapêutica é fornecida pelas enfermeiras a cada 2 horas no primeiro dia; depois, se a tolerância for boa, a cada 3 horas nos dias seguintes. Não há refeições familiares durante a fase de estabilização. Mas o bebê pode amamentar. Uma criança receberá um antibiótico de acordo com o protocolo nacional, tratamento da malária se for diagnosticada com malária, vitamina A se houver lesão ocular sintomática, ácido fólico em caso de anemia, antifúngico em caso de candidíase. |
A alternativa F75 sem CMV contém farinha de cereais, óleo, açúcar, leite em pó sem vitamina mineral complexa (CMV).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recuperação de crianças
Prazo: Três a cinco dias
|
Número de crianças atendidas e admitidas na fase de transição
|
Três a cinco dias
|
Ganho de peso diário
Prazo: Três a cinco dias
|
Ganho de peso médio diário na fase de estabilização em gramas
|
Três a cinco dias
|
Número de dias durante a primeira fase do tratamento
Prazo: Três a cinco dias
|
Número médio de dias passados na fase de estabilização em Dia
|
Três a cinco dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
% de ingestão do regime terapêutico
Prazo: Três a cinco dias
|
Ingestão diária do tratamento dietético administrado
|
Três a cinco dias
|
Anorexia
Prazo: Três a cinco dias
|
Evento grave grave que ocorre a qualquer momento durante o tratamento
|
Três a cinco dias
|
Mortalidade
Prazo: Três a cinco dias
|
Evento grave grave que ocorre a qualquer momento durante o tratamento
|
Três a cinco dias
|
Diarréia
Prazo: Três a cinco dias
|
Evento grave grave que ocorre a qualquer momento durante o tratamento
|
Três a cinco dias
|
Vômito
Prazo: Três a cinco dias
|
Evento grave grave que ocorre a qualquer momento durante o tratamento
|
Três a cinco dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HIV/AIDS
Prazo: Três a cinco dias
|
Detecção de HIV/AIDS por reação em cadeia da polimerase (PCR) em lactentes e crianças menores de 18 meses ou sorologia retroviral em crianças maiores.
|
Três a cinco dias
|
Infecção por hepatite
Prazo: Três a cinco dias
|
Exame de sangue para hepatite usando o ensaio imunoenzimático (ELISA)
|
Três a cinco dias
|
Infecção por Tuberculose
Prazo: Três a cinco dias
|
Teste de tuberculose por meio de pesquisa de Bacilo de Koch em tubos gástricos/de cuspe e teste molecular de fezes usando reação em cadeia da polimerase (PCR)
|
Três a cinco dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Investigador principal: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Investigador principal: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Investigador principal: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Gopalan C. Kwashiorkor and marasmus: evolution and distinguishing features. 1968. Natl Med J India. 1992 May-Jun;5(3):145-51. No abstract available.
- Nguefack F, Adjahoung CA, Keugoung B, Kamgaing N, Dongmo R. [Hospital management of severe acute malnutrition in children with F-75 and F-100 alternative local preparations: results and challenges]. Pan Afr Med J. 2015 Aug 31;21:329. doi: 10.11604/pamj.2015.21.329.6632. eCollection 2015. French.
- Singh K, Badgaiyan N, Ranjan A, Dixit HO, Kaushik A, Kushwaha KP, Aguayo VM. Management of children with severe acute malnutrition: experience of Nutrition Rehabilitation Centers in Uttar Pradesh, India. Indian Pediatr. 2014 Jan;51(1):21-5. doi: 10.1007/s13312-014-0328-9. Epub 2013 Jul 5.
Links úteis
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p
- Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-09443-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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