- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05020847
Effektiviteten af alternative diæter under stabiliseringsfasen på børn med kompliceret SAM
De underliggende årsager, der påvirker responsen på diætrehabilitering hos alvorligt akut underernærede børn på Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Alvorlig akut underernæring (SAM) er en livstruende tilstand og defineres ved 1) en vægt-for-højde Z-score mere end tre standardafvigelser (SD) under medianen baseret på 2006 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandarder, 2) en mid-upper arm circumference (MUAC) på mindre end 115 mm eller 3) ved tilstedeværelsen af ernæringsødem. Tegn som ødem, mukokutane ændringer, hepatomegali, sløvhed, anoreksi, anæmi, alvorlig immundefekt og hurtig progression til dødelighed karakteriserer en tilstand, der almindeligvis opfattes som "kompliceret SAM". Kwashiorkor er en af de former for kompliceret SAM, der almindeligvis er kendetegnet ved den umiskendelige tilstedeværelse af bipedalt ødem. SAM resulterer i høj dødelighed på op til en halv million børnedødsfald årligt. Underernærede børn har en højere risiko for dødelighed lige fra tre gange større risiko blandt børn med moderat underernæring til 10 gange hos SAM-børn sammenlignet med velernærede børn. Børn med kompliceret SAM kræver døgnbehandling i specialiserede centre.
"Rehabilitation and Nutritional Education Center" (CREN) er et specialiseret center i Burkina Faso, der i gennemsnit modtager 10 SAM-børn om dagen. Inddrivelsesraten er lavere end internationale standarder; og uønskede hændelser og dødelighed er fortsat slående høj.
Vores hovedformål er at vurdere de underliggende risikofaktorer, der påvirker effektiviteten af den ernæringsterapeutiske behandlingsprotokol for komplicerede SAM-børn under 5 år, som er blevet henvist til CREN, på Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Det specifikke mål er at vurdere effektiviteten af alternative kostregimer under stabiliseringsfasen på velspecificerede kliniske og biokemiske resultater hos børn med kompliceret SAM. Kostregimer adskiller sig efter deres kulhydratprofil og indhold og deres forskellige mikronæringsstofsammensætning, herunder vitamin A, jern og zink.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig akut underernæring (SAM), defineret som alvorlig svind [vægt-til-højde Z-score < -3 standardafvigelser (SD), baseret på WHO Child Growth Standards] og/eller tilstedeværelsen af ernæringsødem og/eller midtvejs -overarmsomkreds (MUAC) <115 mm, er en tilstand, der kræver akut opmærksomhed og passende behandling for at reducere dødeligheden og fremme restitution blandt børn. Håndtering af SAM-børn uden komplikationer gives på samfundsniveau. Indlæggelse på specialiserede plejecentre er nødvendig for SAM-børn med komplikationer. SAM-børn med komorbiditet har større risiko for dødelighed og behandlingssvigt. Vores viden om SAMs specifikke tilstrækkelige ernæringsbehov er begrænset.
Til behandling af SAM på hospitaler anbefaler WHO brugen af terapeutisk mælk med lavt proteinindhold 'F75' i stabiliseringsfasen; og mere proteinrig F100 eller F75 kombineret med brugsklare terapeutiske fødevarer (RUTF) i overgangsfasen. WHO anbefaler også at bruge som en alternativ formel lavet af kornmel, skummetmælkspulver, olie, sukker og et terapeutisk vitamin- og mineralkompleks (CMV), i tilfælde af mangel på standard terapeutisk mælk F75 / F100 eller i tilfælde af tegn af intolerance (opkastning, diarré).
Refeeding Centre - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) ved Sourô Sanou University Hospital Center (CHUSS) i Burkina Faso har specialiseret sig i pleje af SAM-børn med komplikationer. I 2018, ud af 500 børn i alderen 6-59 måneder indlagt for SAM med komplikationer, registrerede CHUSS CREN 86,8 % fuld bedring, 8,2 % frafald og 5 % død. Selvom genopretningsraten er højere end internationale standarder (større end 75 %), er dødeligheden fortsat højere end de anbefalede 3 % efter internationale standarder; ud over de udfordringer, der er lokalt i forhold til at opretholde høje standarder for pleje. På CREN observerede vi, at nogle SAM-børn med komplikationer kan få svær diarré og opkastning efter at have taget F75 (første fase af ernæringsbehandlingen). Det blev også observeret, at andre SAM-børn med ødem, hvis ødemer forsvandt i den første fase af behandlingen under F75, genudviklede ødem, da de fik RUTF (Plumpy Nut®) i overgangsfasen i henhold til WHO 2013-protokollen.
Det andet formål med undersøgelsen er at vurdere de risikofaktorer, der påvirker responsen på diætbehandling i dette center (CREN, Burkina Faso) og at sammenligne alternativer til behandling under den ernæringsmæssige rehabilitering.
Problematisk Det blev observeret på Refeeding Center (CREN) på Sourô Sanou University Hospital (CHUSS) i Bobo Dioulasso, at SAM-børn med komplikationer under deres behandling viser tegn på intolerance over for F75 (diarré, opkastning). Patofysiologien af diarré i SAM involverer adskillige teorier, herunder den om laktoseintolerance, og den om ændring af tarmmikrobiotaen.
Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af diætregimer [standard F75, eller alternativ F75 + mineral vitaminkompleks (CMV), eller alternativ F75 uden CMV] under stabiliseringsfasen fra både et klinisk og biokemisk aspekt hos børn med kompliceret SAM. Diæter adskiller sig i deres profil og kulhydratindhold og i deres forskellige mikronæringsstofsammensætninger, herunder vitamin A, jern og zink.
Vores hypotese er, at F75-alternativet under stabiliseringsfasen (første fase) af komplicerede SAM-børn er forbundet med bedre compliance, mindre diarré og bedre resultater end den anbefalede F75-formulering; og at børn behandlet korrekt med F75-alternativet indeholdende CMV vil klare sig bedre end de to andre grupper af børn behandlet med F75 eller F75-alternativet uden CMV.
Dette vil være et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at teste effektiviteten af tre terapeutiske diætkure under den første fase af hospitalsbehandling af børn med kompliceret SAM indlagt på CREN, Bobo Dioulasso.
Efter at have indhentet informeret samtykke fra forældre/værger til inddragelse af barnet, vil barnet blive randomiseret og vil modtage deres tildelte behandling. I overensstemmelse med 2014-protokollen for håndtering af SAM i Burkina Faso vil der blive givet et antibiotikum som led i den systematiske behandling af kompliceret SAM og andre medicinske behandlinger afhængig af den tilhørende komplikation. Ormekur tilbydes også gratis, vil kun blive udført hos børn, hvis test er positive for tarmparasitter og KUN i rehabiliteringsfasen (den tredje fase af behandlingen) i henhold til den nationale protokol for håndtering af kompliceret SAM. Den diætetiske behandling vil blive givet af sygeplejerskerne hver 2. time den første dag; så hvis tolerancen er god, hver 3. time de følgende dage. Ingen familiemåltider i fase 1. Men barnet kan amme. Overholdelse og tolerance af behandlingen vil blive noteret af sygeplejerskerne: mængden af taget mælk, afslag, opkastning, diarré, tilstedeværelse af en nasogastrisk sonde. Mængderne vil blive givet i henhold til barnets vægt, tilstedeværelse eller ej af ødem, i overensstemmelse med den nationale protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bobo Dioulasso
-
Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig akut underernæring defineret som vægt-for-højde Z-score (WHZ) <- 3 SD OG/ELLER MUAC <115 mm OG/ELLER med ødem
- Med komplikationer
- Som er indlagt og behandlet i refeeding center (CREN) i CHUSS
- Alder mellem 6 og 59 måneder
- Formular til informeret samtykke underskrevet af forældre
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 6 måneder eller ældre end 59 måneder
- Moderat akut underernæring (MAM)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard F75
Ved indlæggelsen gives terapeutisk mad af sygeplejerskerne hver 2. time den første dag; så hvis tolerancen er god, hver 3. time de følgende dage. Ingen familiemåltider i stabiliseringsfasen. Men barnet kan amme. Et barn vil modtage et antibiotikum i henhold til den nationale protokol, malariabehandling hvis diagnosticeret med malaria, vitamin A hvis symptomatisk øjenskade, folinsyre i tilfælde af anæmi, svampedræbende i tilfælde af candidiasis. |
F-75 indeholder 75 kcal og 0,9 g protein pr. 100 ml
|
Eksperimentel: Alternativ F75 med CMV
Ved indlæggelsen gives terapeutisk mad af sygeplejerskerne hver 2. time den første dag; så hvis tolerancen er god, hver 3. time de følgende dage. Ingen familiemåltider i stabiliseringsfasen. Men barnet kan amme. Et barn vil modtage et antibiotikum i henhold til den nationale protokol, malariabehandling hvis diagnosticeret med malaria, vitamin A hvis symptomatisk øjenskade, folinsyre i tilfælde af anæmi, svampedræbende i tilfælde af candidiasis. |
Alternativ F75 med CMV indeholder kornmel, olie, sukker, mælkepulver med kompleks mineral-vitamin (CMV)
|
Eksperimentel: Alternativ F75 uden CMV
Ved indlæggelsen gives terapeutisk mad af sygeplejerskerne hver 2. time den første dag; så hvis tolerancen er god, hver 3. time de følgende dage. Ingen familiemåltider i stabiliseringsfasen. Men barnet kan amme. Et barn vil modtage et antibiotikum i henhold til den nationale protokol, malariabehandling hvis diagnosticeret med malaria, vitamin A hvis symptomatisk øjenskade, folinsyre i tilfælde af anæmi, svampedræbende i tilfælde af candidiasis. |
Alternativ F75 uden CMV indeholder kornmel, olie, sukker, mælkepulver uden komplekst mineral vitamin (CMV).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restitutionsrate for børn
Tidsramme: Tre til fem dage
|
Antal børn behandlet og indlagt i overgangsfasen
|
Tre til fem dage
|
Daglig vægtøgning
Tidsramme: Tre til fem dage
|
Gennemsnitlig daglig vægtøgning i stabiliseringsfasen i gram
|
Tre til fem dage
|
Antal dage i den første fase af behandlingen
Tidsramme: Tre til fem dage
|
Gennemsnitligt antal dage brugt i stabiliseringsfasen i dag
|
Tre til fem dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% af indtaget af det terapeutiske regime
Tidsramme: Tre til fem dage
|
Dagligt indtag af den administrerede diætbehandling
|
Tre til fem dage
|
Anoreksi
Tidsramme: Tre til fem dage
|
Alvorlig alvorlig hændelse, der opstår når som helst under behandlingen
|
Tre til fem dage
|
Dødelighed
Tidsramme: Tre til fem dage
|
Alvorlig alvorlig hændelse, der opstår når som helst under behandlingen
|
Tre til fem dage
|
Diarré
Tidsramme: Tre til fem dage
|
Alvorlig alvorlig hændelse, der opstår når som helst under behandlingen
|
Tre til fem dage
|
Opkastning
Tidsramme: Tre til fem dage
|
Alvorlig alvorlig hændelse, der opstår når som helst under behandlingen
|
Tre til fem dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV/AIDS
Tidsramme: Tre til fem dage
|
Påvisning af HIV/AIDS ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) hos spædbørn og børn under 18 måneder eller retroviral serologisk test hos ældre børn.
|
Tre til fem dage
|
Hepatitis infektion
Tidsramme: Tre til fem dage
|
Blodprøve af hepatitis ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Tre til fem dage
|
Tuberkuloseinfektion
Tidsramme: Tre til fem dage
|
Test af tuberkulose via søgning efter Koch's Bacillus i gastrisk/spytteslange og molekylær test af afføring ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR)
|
Tre til fem dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Ledende efterforsker: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Ledende efterforsker: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Ledende efterforsker: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Gopalan C. Kwashiorkor and marasmus: evolution and distinguishing features. 1968. Natl Med J India. 1992 May-Jun;5(3):145-51. No abstract available.
- Nguefack F, Adjahoung CA, Keugoung B, Kamgaing N, Dongmo R. [Hospital management of severe acute malnutrition in children with F-75 and F-100 alternative local preparations: results and challenges]. Pan Afr Med J. 2015 Aug 31;21:329. doi: 10.11604/pamj.2015.21.329.6632. eCollection 2015. French.
- Singh K, Badgaiyan N, Ranjan A, Dixit HO, Kaushik A, Kushwaha KP, Aguayo VM. Management of children with severe acute malnutrition: experience of Nutrition Rehabilitation Centers in Uttar Pradesh, India. Indian Pediatr. 2014 Jan;51(1):21-5. doi: 10.1007/s13312-014-0328-9. Epub 2013 Jul 5.
Hjælpsomme links
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p
- Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-09443-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard F75
-
University of OxfordThe Hospital for Sick Children; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFejlernæring | Metabolisk forstyrrelse | DiarréKenya, Malawi
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University Hospital Sourô Sanou of Bobo Dioulasso (Burkina Faso)AfsluttetAlvorlig akut underernæring | Kwashiorkor | Marasmus | Ernæringsmæssigt ødemBurkina Faso
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University Hospital Sourô Sanou of Bobo Dioulasso (Burkina Faso)AfsluttetAlvorlig akut underernæring | Kwashiorkor | Ernæringsmæssigt ødemBurkina Faso
-
Indonesia UniversityPT. Nutricia Medical NutritionAfsluttetAlvorlig akut underernæringIndonesien
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet