- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05020847
Eficacia de las dietas alternativas durante la fase de estabilización en niños con MAS complicada
Las causas subyacentes que afectan la respuesta a la rehabilitación dietética en niños gravemente desnutridos en el Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
La desnutrición aguda severa (SAM, por sus siglas en inglés) es una afección que pone en peligro la vida y se define por 1) un puntaje Z de peso para la estatura de más de tres desviaciones estándar (SD, por sus siglas en inglés) por debajo de la mediana basada en los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2006, 2) un perímetro braquial medio superior (MUAC) menor de 115 mm o 3) por la presencia de edema nutricional. Signos como edema, cambios mucocutáneos, hepatomegalia, letargo, anorexia, anemia, inmunodeficiencia severa y rápida progresión a la mortalidad caracterizan un estado comúnmente acuñado como "SAM complicado". Kwashiorkor es una de las formas de SAM complicada que comúnmente se distingue por la presencia inequívoca de edema bípedo. La SAM genera altas tasas de mortalidad de hasta medio millón de muertes infantiles al año. Los niños desnutridos tienen un mayor riesgo de mortalidad que va desde tres veces más riesgo entre los niños con desnutrición moderada hasta 10 veces más en los niños SAM en comparación con los niños bien alimentados. Los niños con SAM complicada requieren tratamiento hospitalario en centros especializados.
El "Centro de Rehabilitación y Educación Nutricional" (CREN) es un centro especializado en Burkina Faso que recibe un promedio de 10 niños SAM por día. La tasa de recuperación es inferior a los estándares internacionales; y los eventos adversos y la mortalidad siguen siendo sorprendentemente altos.
Nuestro objetivo principal es evaluar los factores de riesgo subyacentes que afectan la efectividad del protocolo de tratamiento terapéutico nutricional para niños menores de 5 años con MAS complicada que han sido derivados al CREN, en el Centro Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
El objetivo específico es evaluar la efectividad de regímenes dietéticos alternativos durante la fase de estabilización sobre resultados clínicos y bioquímicos bien especificados en niños con MAS complicada. Los regímenes dietéticos difieren por su perfil y contenido de carbohidratos, y por su diferente composición de micronutrientes, incluyendo vitamina A, hierro y zinc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desnutrición aguda grave (SAM), definida como emaciación grave [puntuación Z peso-talla < -3 desviaciones estándar (SD), según los estándares de crecimiento infantil de la OMS] y/o la presencia de edema nutricional, y/o -Perímetro braquial superior (MUAC) <115 mm, es una condición que requiere atención urgente y manejo adecuado para reducir la mortalidad y promover la recuperación en los niños. El manejo de los niños con SAM sin complicaciones se proporciona a nivel comunitario. La hospitalización en centros de atención especializada es necesaria para los niños SAM con complicaciones. Los niños SAM con comorbilidades tienen mayor riesgo de mortalidad y fracaso del tratamiento. Nuestro conocimiento de las necesidades nutricionales adecuadas específicas de SAM es limitado.
Para el tratamiento de la MAS en el hospital, la OMS recomienda el uso de leche terapéutica baja en proteína 'F75' en la fase de estabilización; y más F100 o F75 ricos en proteínas combinados con alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) en la fase de transición. La OMS también recomienda utilizar como fórmula alternativa a base de harina de cereales, leche desnatada en polvo, aceite, azúcar y un complejo vitamínico y mineral (CMV) terapéutico, en caso de escasez de la leche terapéutica estándar F75/F100 o en caso de signos de intolerancia (vómitos, diarrea).
El Centro de Realimentación - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) del Centro Hospitalario Universitario Sourô Sanou (CHUSS) en Burkina Faso se especializa en el cuidado de niños con SAM con complicaciones. En 2018, de 500 niños de 6 a 59 meses ingresados por MAS con complicaciones, el CHUSS CREN registró 86,8 % de recuperación total, 8,2 % de abandono y 5 % de muerte. Aunque la tasa de recuperación es superior a los estándares internacionales (superior al 75 %), la tasa de mortalidad sigue siendo superior al 3 % recomendado por los estándares internacionales; además de los desafíos que se enfrentan a nivel local para mantener altos estándares de atención. En el CREN observamos que algunos niños con SAM con complicaciones pueden tener diarrea severa y vómitos después de tomar F75 (primera fase del tratamiento nutricional). También se observó que otros niños con SAM con edema, cuyo edema se resolvió en la primera fase del tratamiento con F75, volvieron a desarrollar edema cuando recibieron RUTF (Plumpy Nut®) en la fase de transición según el protocolo de la OMS de 2013.
El segundo objetivo del estudio es evaluar los factores de riesgo que afectan a la respuesta al tratamiento dietético en este centro (CREN, Burkina Faso) y comparar alternativas de tratamiento durante la rehabilitación nutricional.
Problemática Se observó en el Centro de Realimentación (CREN) del Hospital Universitario Sourô Sanou (CHUSS) en Bobo Dioulasso, que los niños SAM con complicaciones muestran durante su tratamiento, signos de intolerancia a F75 (diarrea, vómitos). La fisiopatología de la diarrea en la MAS implica varias teorías, incluida la de la intolerancia a la lactosa y la de la alteración de la microbiota intestinal.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de los regímenes dietéticos [F75 estándar, o F75 alternativo + complejo vitamínico mineral (CMV), o F75 alternativo sin CMV] durante la fase de estabilización tanto desde el punto de vista clínico como bioquímico en niños con SAM complicada. Las dietas difieren en su perfil y contenido de carbohidratos, y en sus diferentes composiciones de micronutrientes, que incluyen vitamina A, hierro y zinc.
Nuestra hipótesis es que la alternativa F75 durante la fase de estabilización (la primera fase) de los niños con SAM complicada se asocia con un mejor cumplimiento, menos diarrea y mejores resultados que la formulación F75 recomendada; y que los niños tratados correctamente con la alternativa F75 que contiene CMV tendrán un mejor desempeño que los otros dos grupos de niños tratados con F75 o la alternativa F75 sin CMV.
Este será un ensayo controlado aleatorio abierto destinado a probar la eficacia de tres regímenes de dieta terapéutica durante la primera fase del manejo hospitalario de niños con SAM complicada ingresados en CREN, Bobo Dioulasso.
Después de obtener el consentimiento informado de los padres/tutores para la inclusión del niño, el niño será aleatorizado y recibirá el tratamiento asignado. De acuerdo con el protocolo de 2014 para el manejo de la MAS en Burkina Faso, se administrará un antibiótico como parte del tratamiento sistemático de la MAS complicada y otros tratamientos médicos según la complicación asociada. La desparasitación también es gratuita, se realizará únicamente en niños con parasitosis intestinal positiva y ÚNICAMENTE en la fase de rehabilitación (tercera fase del tratamiento) según el Protocolo Nacional para el manejo de la MAS complicada. El tratamiento dietético lo darán las enfermeras cada 2 horas el primer día; luego, si la tolerancia es buena, cada 3 horas los días siguientes. Sin comidas familiares durante la fase 1. Pero el bebé puede amamantar. La observancia y tolerancia del tratamiento será anotada por las enfermeras: cantidad de leche tomada, rechazo, vómitos, diarrea, presencia de sonda nasogástrica. Las cantidades se darán de acuerdo con el peso del niño, la presencia o no de edema, de acuerdo con el protocolo nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bobo Dioulasso
-
Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desnutrición aguda grave definida como Z-score de peso para la talla (WHZ) <- 3 SD Y/O MUAC <115 mm Y/O con edema
- con complicaciones
- Que son ingresados y atendidos en el centro de realimentación (CREN) del CHUSS
- Edad entre 6 y 59 Meses
- Formulario de consentimiento informado firmado por los padres
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 6 meses o mayores de 59 meses de edad
- Desnutrición Aguda Moderada (MAM)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar F75
Al ingreso, las enfermeras administran alimentación terapéutica cada 2 horas el primer día; luego si la tolerancia es buena, cada 3 horas los días siguientes. No habrá comidas familiares durante la fase de estabilización. Pero el bebé puede amamantar. Un niño recibirá un antibiótico según el protocolo nacional, tratamiento contra la malaria si se le diagnostica malaria, vitamina A si hay daño ocular sintomático, ácido fólico en caso de anemia, antimicóticos en caso de candidiasis. |
F-75 contiene 75 kcal y 0,9 g de proteína por 100 ml
|
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Experimental: Alternativa F75 con CMV
Al ingreso, las enfermeras administran alimentación terapéutica cada 2 horas el primer día; luego si la tolerancia es buena, cada 3 horas los días siguientes. No habrá comidas familiares durante la fase de estabilización. Pero el bebé puede amamantar. Un niño recibirá un antibiótico según el protocolo nacional, tratamiento contra la malaria si se le diagnostica malaria, vitamina A si hay daño ocular sintomático, ácido fólico en caso de anemia, antimicóticos en caso de candidiasis. |
Alternativa F75 Con CMV contiene harina de cereales, aceite, azúcar, leche en polvo con complejo mineral-vitamínico (CMV)
|
|
Experimental: Alternativa F75 sin CMV
Al ingreso, las enfermeras administran alimentación terapéutica cada 2 horas el primer día; luego si la tolerancia es buena, cada 3 horas los días siguientes. No habrá comidas familiares durante la fase de estabilización. Pero el bebé puede amamantar. Un niño recibirá un antibiótico según el protocolo nacional, tratamiento contra la malaria si se le diagnostica malaria, vitamina A si hay daño ocular sintomático, ácido fólico en caso de anemia, antimicóticos en caso de candidiasis. |
La alternativa F75 sin CMV contiene harina de cereales, aceite, azúcar, leche en polvo sin vitaminas minerales complejas (CMV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recuperación de los niños
Periodo de tiempo: Tres a cinco días
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Número de niños atendidos e ingresados en la fase de transición
|
Tres a cinco días
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|
Aumento de peso diario
Periodo de tiempo: Tres a cinco días
|
Ganancia media diaria de peso en la fase de estabilización en Gramos
|
Tres a cinco días
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Número de días durante la primera fase del tratamiento
Periodo de tiempo: Tres a cinco días
|
Número medio de días pasados en la fase de estabilización en Día
|
Tres a cinco días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de ingesta del régimen terapéutico
Periodo de tiempo: Tres a cinco días
|
Ingesta diaria del tratamiento dietético administrado
|
Tres a cinco días
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Anorexia
Periodo de tiempo: Tres a cinco días
|
Evento grave grave que ocurre en cualquier momento durante el tratamiento
|
Tres a cinco días
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Tres a cinco días
|
Evento grave grave que ocurre en cualquier momento durante el tratamiento
|
Tres a cinco días
|
|
Diarrea
Periodo de tiempo: Tres a cinco días
|
Evento grave grave que ocurre en cualquier momento durante el tratamiento
|
Tres a cinco días
|
|
Vómitos
Periodo de tiempo: Tres a cinco días
|
Evento grave grave que ocurre en cualquier momento durante el tratamiento
|
Tres a cinco días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VIH/SIDA
Periodo de tiempo: Tres a cinco días
|
Detección de VIH/SIDA mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en lactantes y niños menores de 18 meses o prueba de serología retroviral en niños mayores.
|
Tres a cinco días
|
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Infección por hepatitis
Periodo de tiempo: Tres a cinco días
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Análisis de sangre de hepatitis utilizando el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
Tres a cinco días
|
|
Infección tuberculosa
Periodo de tiempo: Tres a cinco días
|
Prueba de tuberculosis a través de la búsqueda del bacilo de Koch en tubos gástricos/de saliva y prueba molecular de las heces mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
|
Tres a cinco días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Investigador principal: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Investigador principal: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Investigador principal: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Gopalan C. Kwashiorkor and marasmus: evolution and distinguishing features. 1968. Natl Med J India. 1992 May-Jun;5(3):145-51. No abstract available.
- Nguefack F, Adjahoung CA, Keugoung B, Kamgaing N, Dongmo R. [Hospital management of severe acute malnutrition in children with F-75 and F-100 alternative local preparations: results and challenges]. Pan Afr Med J. 2015 Aug 31;21:329. doi: 10.11604/pamj.2015.21.329.6632. eCollection 2015. French.
- Singh K, Badgaiyan N, Ranjan A, Dixit HO, Kaushik A, Kushwaha KP, Aguayo VM. Management of children with severe acute malnutrition: experience of Nutrition Rehabilitation Centers in Uttar Pradesh, India. Indian Pediatr. 2014 Jan;51(1):21-5. doi: 10.1007/s13312-014-0328-9. Epub 2013 Jul 5.
Enlaces Útiles
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p
- Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-09443-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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