- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05020847
Effektiviteten av alternativa dieter under stabiliseringsfasen på barn med komplicerad SAM
De bakomliggande orsakerna som påverkar responsen på kostrehabilitering hos allvarligt akut undernärda barn vid Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Svår akut undernäring (SAM) är ett livshotande tillstånd och definieras av 1) ett vikt-för-höjd Z-värde mer än tre standardavvikelser (SD) under medianen baserat på 2006 års tillväxtstandarder från Världshälsoorganisationen (WHO), 2) en mid-upper arm circumference (MUAC) på mindre än 115 mm eller 3) genom närvaron av näringsödem. Tecken som ödem, mukokutana förändringar, hepatomegali, letargi, anorexi, anemi, allvarlig immunbrist och snabb progression till dödlighet karakteriserar ett tillstånd som vanligtvis myntats som "komplicerad SAM". Kwashiorkor är en av de former av komplicerad SAM som vanligtvis kännetecknas av den omisskännliga förekomsten av bipedalt ödem. SAM resulterar i hög dödlighet på upp till en halv miljon barn som dör årligen. Undernärda barn löper högre risk för dödlighet, från tre gånger högre risk bland barn med måttlig undernäring till 10 gånger hos SAM-barn jämfört med välnärda barn. Barn med komplicerad SAM kräver slutenvård på specialiserade centra.
"Rehabilitation and Nutritional Education Centre" (CREN) är ett specialiserat center i Burkina Faso som tar emot i genomsnitt 10 SAM-barn per dag. Återvinningsgraden är lägre än internationella standarder; och biverkningar och dödlighet är fortfarande slående hög.
Vårt huvudmål är att bedöma de underliggande riskfaktorerna som påverkar effektiviteten av det nutritionsterapeutiska behandlingsprotokollet för komplicerade SAM-barn under 5 år som har remitterats till CREN, vid Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Det specifika målet är att bedöma effektiviteten av alternativa kostregimer under stabiliseringsfasen på väl specificerade kliniska och biokemiska resultat hos barn med komplicerad SAM. Kostregimer skiljer sig åt genom deras kolhydratprofil och innehåll, och genom deras olika sammansättning av mikronäringsämnen inklusive vitamin A, järn och zink.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarlig akut undernäring (SAM), definierad som svår slöseri [vikt-till-höjd Z-poäng < -3 standardavvikelser (SD), baserat på WHO Child Growth Standards] och/eller närvaro av näringsödem och/eller mitten av -överarmsomkrets (MUAC) <115 mm, är ett tillstånd som kräver akut uppmärksamhet och lämplig behandling för att minska dödligheten och främja återhämtning bland barn. Hantering av SAM-barn utan komplikationer tillhandahålls på samhällsnivå. Sjukhusinläggning på specialiserade vårdcentraler är nödvändig för SAM-barn med komplikationer. SAM-barn med samsjuklighet har större risk för dödlighet och behandlingsmisslyckande. Vår kunskap om SAMs specifika adekvata näringsbehov är begränsad.
För behandling av SAM på sjukhus rekommenderar WHO användning av terapeutisk mjölk med låg proteinhalt 'F75' i stabiliseringsfasen; och mer proteinrik F100 eller F75 i kombination med färdiga terapeutiska livsmedel (RUTF) i övergångsfasen. WHO rekommenderar också användning som en alternativ sammansättning gjord av spannmålsmjöl, skummjölkspulver, olja, socker och ett terapeutiskt vitamin- och mineralkomplex (CMV), vid brist på den terapeutiska standardmjölken F75 / F100 eller vid tecken av intolerans (kräkningar, diarré).
Refeeding Centre - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) vid Sourô Sanou University Hospital Centre (CHUSS) i Burkina Faso är specialiserat på vård av SAM-barn med komplikationer. Under 2018, av 500 barn i åldern 6-59 månader inlagda för SAM med komplikationer, registrerade CHUSS CREN 86,8 % fullständig återhämtning, 8,2 % avhopp och 5 % död. Även om återhämtningsgraden är högre än internationella standarder (mer än 75 %), är dödligheten fortfarande högre än de rekommenderade 3 % enligt internationella standarder; utöver de utmaningar som ställs lokalt för att upprätthålla en hög standard på vården. På CREN observerade vi att vissa SAM-barn med komplikationer kan få svår diarré och kräkningar efter att ha tagit F75 (första fasen av näringsbehandlingen). Det observerades också att andra SAM-barn med ödem, vars ödem försvann i den första fasen av behandling enligt F75, återutvecklade ödem när de fick RUTF (Plumpy Nut®) i övergångsfasen enligt WHO 2013-protokollet.
Det andra syftet med studien är att bedöma de riskfaktorer som påverkar svaret på dietbehandling i detta centrum (CREN, Burkina Faso) och att jämföra alternativ för behandling under den nutritionella rehabiliteringen.
Problematiskt Det observerades vid Refeeding Center (CREN) vid Sourô Sanou University Hospital (CHUSS) i Bobo Dioulasso, att SAM-barn med komplikationer under sin behandling visar tecken på intolerans mot F75 (diarré, kräkningar). Patofysiologin för diarré i SAM involverar flera teorier inklusive den om laktosintolerans och den om förändring av tarmmikrobiotan.
Studien syftar till att bedöma effektiviteten av dietregimer [standard F75, eller alternativ F75 + mineral vitaminkomplex (CMV), eller alternativ F75 utan CMV] under stabiliseringsfasen ur både kliniska och biokemiska aspekter hos barn med komplicerad SAM. Dieter skiljer sig åt i deras profil och kolhydratinnehåll, och i deras olika sammansättning av mikronäringsämnen, inklusive vitamin A, järn och zink.
Vår hypotes är att F75-alternativet under stabiliseringsfasen (den första fasen) av komplicerade SAM-barn är associerat med bättre följsamhet, mindre diarré och bättre resultat än den rekommenderade F75-formuleringen; och att barn som behandlas korrekt med F75-alternativet innehållande CMV kommer att prestera bättre än de andra två grupperna av barn som behandlats med F75 eller F75-alternativet utan CMV.
Detta kommer att vara en öppen, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att testa effektiviteten av tre terapeutiska dietregimer under den första fasen av sjukhusvård av barn med komplicerad SAM som tagits in på CREN, Bobo Dioulasso.
Efter att ha erhållit informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare för inkludering av barnet kommer barnet att randomiseras och få sin tilldelade behandling. I enlighet med 2014 års protokoll för hantering av SAM i Burkina Faso kommer ett antibiotikum att ges som en del av den systematiska behandlingen av komplicerad SAM, och andra medicinska behandlingar beroende på komplikationen. Avmaskning tillhandahålls också gratis, kommer endast att göras hos barn vars tester är positiva för tarmparasiter och ENDAST i rehabiliteringsfasen (den tredje fasen av behandlingen) enligt det nationella protokollet för hantering av komplicerad SAM. Den dietiska behandlingen kommer att ges av sjuksköterskorna varannan timme den första dagen; sedan om toleransen är god, var 3:e timme följande dagar. Inga familjemåltider under fas 1. Men barnet kan amma. Efterlevnaden och toleransen av behandlingen kommer att noteras av sjuksköterskorna: mängd mjölk som tas, vägran, kräkningar, diarré, närvaro av en nasogastrisk sond. Mängderna kommer att ges enligt barnets vikt, förekomst eller ej av ödem, i enlighet med det nationella protokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bobo Dioulasso
-
Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allvarlig akut undernäring definierad som vikt-för-höjd Z-poäng (WHZ) <- 3 SD OCH/ELLER MUAC <115 mm OCH/ELLER med ödem
- Med komplikationer
- Som tas in och behandlas i återmatningscentret (CREN) i CHUSS
- Ålder mellan 6 och 59 månader
- Förälder Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Barn yngre än 6 månader eller äldre än 59 månader
- Måttlig akut undernäring (MAM)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard F75
Vid intagningen ges terapeutisk mat av sjuksköterskorna varannan timme första dagen; sedan om toleransen är god, var 3:e timme följande dagar. Inga familjemåltider under stabiliseringsfasen. Men barnet kan amma. Ett barn kommer att få ett antibiotikum enligt det nationella protokollet, malariabehandling om diagnostiserats med malaria, vitamin A om symtomatisk ögonskada, folsyra vid anemi, svampdödande vid candidiasis. |
F-75 innehåller 75 kcal och 0,9 g protein per 100 ml
|
|
Experimentell: Alternativ F75 med CMV
Vid intagningen ges terapeutisk mat av sjuksköterskorna varannan timme första dagen; sedan om toleransen är god, var 3:e timme följande dagar. Inga familjemåltider under stabiliseringsfasen. Men barnet kan amma. Ett barn kommer att få ett antibiotikum enligt det nationella protokollet, malariabehandling om diagnostiserats med malaria, vitamin A om symtomatisk ögonskada, folsyra vid anemi, svampdödande vid candidiasis. |
Alternativ F75 Med CMV innehåller spannmålsmjöl, olja, socker, mjölkpulver med komplex mineral-vitamin (CMV)
|
|
Experimentell: Alternativ F75 utan CMV
Vid intagningen ges terapeutisk mat av sjuksköterskorna varannan timme första dagen; sedan om toleransen är god, var 3:e timme följande dagar. Inga familjemåltider under stabiliseringsfasen. Men barnet kan amma. Ett barn kommer att få ett antibiotikum enligt det nationella protokollet, malariabehandling om diagnostiserats med malaria, vitamin A om symtomatisk ögonskada, folsyra vid anemi, svampdödande vid candidiasis. |
Alternativ F75 utan CMV innehåller spannmålsmjöl, olja, socker, mjölkpulver utan komplex mineralvitamin (CMV).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningsgrad för barn
Tidsram: Tre till fem dagar
|
Antal barn som behandlas och tas in i övergångsfasen
|
Tre till fem dagar
|
|
Daglig viktökning
Tidsram: Tre till fem dagar
|
Genomsnittlig daglig viktökning i stabiliseringsfasen i gram
|
Tre till fem dagar
|
|
Antal dagar under den första fasen av behandlingen
Tidsram: Tre till fem dagar
|
Genomsnittligt antal dagar tillbringade i stabiliseringsfasen i dag
|
Tre till fem dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av intaget av den terapeutiska kuren
Tidsram: Tre till fem dagar
|
Dagligt intag av den administrerade dietbehandlingen
|
Tre till fem dagar
|
|
Anorexi
Tidsram: Tre till fem dagar
|
Allvarlig allvarlig händelse som inträffar när som helst under behandlingen
|
Tre till fem dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: Tre till fem dagar
|
Allvarlig allvarlig händelse som inträffar när som helst under behandlingen
|
Tre till fem dagar
|
|
Diarre
Tidsram: Tre till fem dagar
|
Allvarlig allvarlig händelse som inträffar när som helst under behandlingen
|
Tre till fem dagar
|
|
Kräkningar
Tidsram: Tre till fem dagar
|
Allvarlig allvarlig händelse som inträffar när som helst under behandlingen
|
Tre till fem dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV/AIDS
Tidsram: Tre till fem dagar
|
Detektion av HIV/AIDS med polymeraskedjereaktion (PCR) hos spädbarn och barn yngre än 18 månader eller retroviralt serologiskt test hos äldre barn.
|
Tre till fem dagar
|
|
Hepatitinfektion
Tidsram: Tre till fem dagar
|
Blodprov av hepatit med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
|
Tre till fem dagar
|
|
Tuberkulosinfektion
Tidsram: Tre till fem dagar
|
Test av tuberkulos via sökning efter Kochs Bacillus i mag-/spottslangar och molekylär testning av avföring med polymeraskedjereaktion (PCR)
|
Tre till fem dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Huvudutredare: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Huvudutredare: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Huvudutredare: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Gopalan C. Kwashiorkor and marasmus: evolution and distinguishing features. 1968. Natl Med J India. 1992 May-Jun;5(3):145-51. No abstract available.
- Nguefack F, Adjahoung CA, Keugoung B, Kamgaing N, Dongmo R. [Hospital management of severe acute malnutrition in children with F-75 and F-100 alternative local preparations: results and challenges]. Pan Afr Med J. 2015 Aug 31;21:329. doi: 10.11604/pamj.2015.21.329.6632. eCollection 2015. French.
- Singh K, Badgaiyan N, Ranjan A, Dixit HO, Kaushik A, Kushwaha KP, Aguayo VM. Management of children with severe acute malnutrition: experience of Nutrition Rehabilitation Centers in Uttar Pradesh, India. Indian Pediatr. 2014 Jan;51(1):21-5. doi: 10.1007/s13312-014-0328-9. Epub 2013 Jul 5.
Användbara länkar
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p
- Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-09443-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .