Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av alternativa dieter under stabiliseringsfasen på barn med komplicerad SAM

27 oktober 2023 uppdaterad av: University Ghent

De bakomliggande orsakerna som påverkar responsen på kostrehabilitering hos allvarligt akut undernärda barn vid Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

Svår akut undernäring (SAM) är ett livshotande tillstånd och definieras av 1) ett vikt-för-höjd Z-värde mer än tre standardavvikelser (SD) under medianen baserat på 2006 års tillväxtstandarder från Världshälsoorganisationen (WHO), 2) en mid-upper arm circumference (MUAC) på mindre än 115 mm eller 3) genom närvaron av näringsödem. Tecken som ödem, mukokutana förändringar, hepatomegali, letargi, anorexi, anemi, allvarlig immunbrist och snabb progression till dödlighet karakteriserar ett tillstånd som vanligtvis myntats som "komplicerad SAM". Kwashiorkor är en av de former av komplicerad SAM som vanligtvis kännetecknas av den omisskännliga förekomsten av bipedalt ödem. SAM resulterar i hög dödlighet på upp till en halv miljon barn som dör årligen. Undernärda barn löper högre risk för dödlighet, från tre gånger högre risk bland barn med måttlig undernäring till 10 gånger hos SAM-barn jämfört med välnärda barn. Barn med komplicerad SAM kräver slutenvård på specialiserade centra.

"Rehabilitation and Nutritional Education Centre" (CREN) är ett specialiserat center i Burkina Faso som tar emot i genomsnitt 10 SAM-barn per dag. Återvinningsgraden är lägre än internationella standarder; och biverkningar och dödlighet är fortfarande slående hög.

Vårt huvudmål är att bedöma de underliggande riskfaktorerna som påverkar effektiviteten av det nutritionsterapeutiska behandlingsprotokollet för komplicerade SAM-barn under 5 år som har remitterats till CREN, vid Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Det specifika målet är att bedöma effektiviteten av alternativa kostregimer under stabiliseringsfasen på väl specificerade kliniska och biokemiska resultat hos barn med komplicerad SAM. Kostregimer skiljer sig åt genom deras kolhydratprofil och innehåll, och genom deras olika sammansättning av mikronäringsämnen inklusive vitamin A, järn och zink.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allvarlig akut undernäring (SAM), definierad som svår slöseri [vikt-till-höjd Z-poäng < -3 standardavvikelser (SD), baserat på WHO Child Growth Standards] och/eller närvaro av näringsödem och/eller mitten av -överarmsomkrets (MUAC) <115 mm, är ett tillstånd som kräver akut uppmärksamhet och lämplig behandling för att minska dödligheten och främja återhämtning bland barn. Hantering av SAM-barn utan komplikationer tillhandahålls på samhällsnivå. Sjukhusinläggning på specialiserade vårdcentraler är nödvändig för SAM-barn med komplikationer. SAM-barn med samsjuklighet har större risk för dödlighet och behandlingsmisslyckande. Vår kunskap om SAMs specifika adekvata näringsbehov är begränsad.

För behandling av SAM på sjukhus rekommenderar WHO användning av terapeutisk mjölk med låg proteinhalt 'F75' i stabiliseringsfasen; och mer proteinrik F100 eller F75 i kombination med färdiga terapeutiska livsmedel (RUTF) i övergångsfasen. WHO rekommenderar också användning som en alternativ sammansättning gjord av spannmålsmjöl, skummjölkspulver, olja, socker och ett terapeutiskt vitamin- och mineralkomplex (CMV), vid brist på den terapeutiska standardmjölken F75 / F100 eller vid tecken av intolerans (kräkningar, diarré).

Refeeding Centre - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) vid Sourô Sanou University Hospital Centre (CHUSS) i Burkina Faso är specialiserat på vård av SAM-barn med komplikationer. Under 2018, av 500 barn i åldern 6-59 månader inlagda för SAM med komplikationer, registrerade CHUSS CREN 86,8 % fullständig återhämtning, 8,2 % avhopp och 5 % död. Även om återhämtningsgraden är högre än internationella standarder (mer än 75 %), är dödligheten fortfarande högre än de rekommenderade 3 % enligt internationella standarder; utöver de utmaningar som ställs lokalt för att upprätthålla en hög standard på vården. På CREN observerade vi att vissa SAM-barn med komplikationer kan få svår diarré och kräkningar efter att ha tagit F75 (första fasen av näringsbehandlingen). Det observerades också att andra SAM-barn med ödem, vars ödem försvann i den första fasen av behandling enligt F75, återutvecklade ödem när de fick RUTF (Plumpy Nut®) i övergångsfasen enligt WHO 2013-protokollet.

Det andra syftet med studien är att bedöma de riskfaktorer som påverkar svaret på dietbehandling i detta centrum (CREN, Burkina Faso) och att jämföra alternativ för behandling under den nutritionella rehabiliteringen.

Problematiskt Det observerades vid Refeeding Center (CREN) vid Sourô Sanou University Hospital (CHUSS) i Bobo Dioulasso, att SAM-barn med komplikationer under sin behandling visar tecken på intolerans mot F75 (diarré, kräkningar). Patofysiologin för diarré i SAM involverar flera teorier inklusive den om laktosintolerans och den om förändring av tarmmikrobiotan.

Studien syftar till att bedöma effektiviteten av dietregimer [standard F75, eller alternativ F75 + mineral vitaminkomplex (CMV), eller alternativ F75 utan CMV] under stabiliseringsfasen ur både kliniska och biokemiska aspekter hos barn med komplicerad SAM. Dieter skiljer sig åt i deras profil och kolhydratinnehåll, och i deras olika sammansättning av mikronäringsämnen, inklusive vitamin A, järn och zink.

Vår hypotes är att F75-alternativet under stabiliseringsfasen (den första fasen) av komplicerade SAM-barn är associerat med bättre följsamhet, mindre diarré och bättre resultat än den rekommenderade F75-formuleringen; och att barn som behandlas korrekt med F75-alternativet innehållande CMV kommer att prestera bättre än de andra två grupperna av barn som behandlats med F75 eller F75-alternativet utan CMV.

Detta kommer att vara en öppen, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att testa effektiviteten av tre terapeutiska dietregimer under den första fasen av sjukhusvård av barn med komplicerad SAM som tagits in på CREN, Bobo Dioulasso.

Efter att ha erhållit informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare för inkludering av barnet kommer barnet att randomiseras och få sin tilldelade behandling. I enlighet med 2014 års protokoll för hantering av SAM i Burkina Faso kommer ett antibiotikum att ges som en del av den systematiska behandlingen av komplicerad SAM, och andra medicinska behandlingar beroende på komplikationen. Avmaskning tillhandahålls också gratis, kommer endast att göras hos barn vars tester är positiva för tarmparasiter och ENDAST i rehabiliteringsfasen (den tredje fasen av behandlingen) enligt det nationella protokollet för hantering av komplicerad SAM. Den dietiska behandlingen kommer att ges av sjuksköterskorna varannan timme den första dagen; sedan om toleransen är god, var 3:e timme följande dagar. Inga familjemåltider under fas 1. Men barnet kan amma. Efterlevnaden och toleransen av behandlingen kommer att noteras av sjuksköterskorna: mängd mjölk som tas, vägran, kräkningar, diarré, närvaro av en nasogastrisk sond. Mängderna kommer att ges enligt barnets vikt, förekomst eller ej av ödem, i enlighet med det nationella protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

297

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bobo Dioulasso
      • Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarlig akut undernäring definierad som vikt-för-höjd Z-poäng (WHZ) <- 3 SD OCH/ELLER MUAC <115 mm OCH/ELLER med ödem
  • Med komplikationer
  • Som tas in och behandlas i återmatningscentret (CREN) i CHUSS
  • Ålder mellan 6 och 59 månader
  • Förälder Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Barn yngre än 6 månader eller äldre än 59 månader
  • Måttlig akut undernäring (MAM)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard F75

Vid intagningen ges terapeutisk mat av sjuksköterskorna varannan timme första dagen; sedan om toleransen är god, var 3:e timme följande dagar. Inga familjemåltider under stabiliseringsfasen. Men barnet kan amma.

Ett barn kommer att få ett antibiotikum enligt det nationella protokollet, malariabehandling om diagnostiserats med malaria, vitamin A om symtomatisk ögonskada, folsyra vid anemi, svampdödande vid candidiasis.

F-75 innehåller 75 kcal och 0,9 g protein per 100 ml
Experimentell: Alternativ F75 med CMV

Vid intagningen ges terapeutisk mat av sjuksköterskorna varannan timme första dagen; sedan om toleransen är god, var 3:e timme följande dagar. Inga familjemåltider under stabiliseringsfasen. Men barnet kan amma.

Ett barn kommer att få ett antibiotikum enligt det nationella protokollet, malariabehandling om diagnostiserats med malaria, vitamin A om symtomatisk ögonskada, folsyra vid anemi, svampdödande vid candidiasis.

Alternativ F75 Med CMV innehåller spannmålsmjöl, olja, socker, mjölkpulver med komplex mineral-vitamin (CMV)
Experimentell: Alternativ F75 utan CMV

Vid intagningen ges terapeutisk mat av sjuksköterskorna varannan timme första dagen; sedan om toleransen är god, var 3:e timme följande dagar. Inga familjemåltider under stabiliseringsfasen. Men barnet kan amma.

Ett barn kommer att få ett antibiotikum enligt det nationella protokollet, malariabehandling om diagnostiserats med malaria, vitamin A om symtomatisk ögonskada, folsyra vid anemi, svampdödande vid candidiasis.

Alternativ F75 utan CMV innehåller spannmålsmjöl, olja, socker, mjölkpulver utan komplex mineralvitamin (CMV).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningsgrad för barn
Tidsram: Tre till fem dagar
Antal barn som behandlas och tas in i övergångsfasen
Tre till fem dagar
Daglig viktökning
Tidsram: Tre till fem dagar
Genomsnittlig daglig viktökning i stabiliseringsfasen i gram
Tre till fem dagar
Antal dagar under den första fasen av behandlingen
Tidsram: Tre till fem dagar
Genomsnittligt antal dagar tillbringade i stabiliseringsfasen i dag
Tre till fem dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av intaget av den terapeutiska kuren
Tidsram: Tre till fem dagar
Dagligt intag av den administrerade dietbehandlingen
Tre till fem dagar
Anorexi
Tidsram: Tre till fem dagar
Allvarlig allvarlig händelse som inträffar när som helst under behandlingen
Tre till fem dagar
Dödlighet
Tidsram: Tre till fem dagar
Allvarlig allvarlig händelse som inträffar när som helst under behandlingen
Tre till fem dagar
Diarre
Tidsram: Tre till fem dagar
Allvarlig allvarlig händelse som inträffar när som helst under behandlingen
Tre till fem dagar
Kräkningar
Tidsram: Tre till fem dagar
Allvarlig allvarlig händelse som inträffar när som helst under behandlingen
Tre till fem dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV/AIDS
Tidsram: Tre till fem dagar
Detektion av HIV/AIDS med polymeraskedjereaktion (PCR) hos spädbarn och barn yngre än 18 månader eller retroviralt serologiskt test hos äldre barn.
Tre till fem dagar
Hepatitinfektion
Tidsram: Tre till fem dagar
Blodprov av hepatit med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tre till fem dagar
Tuberkulosinfektion
Tidsram: Tre till fem dagar
Test av tuberkulos via sökning efter Kochs Bacillus i mag-/spottslangar och molekylär testning av avföring med polymeraskedjereaktion (PCR)
Tre till fem dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • Huvudutredare: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • Huvudutredare: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • Huvudutredare: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data som kan påverka de huvudsakliga eller sekundära resultaten kommer att användas i analyserna och delas vid behov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera