Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność alternatywnych diet podczas fazy stabilizacji u dzieci ze skomplikowanym SAM

27 października 2023 zaktualizowane przez: University Ghent

Podstawowe przyczyny wpływające na reakcję na rehabilitację dietetyczną u poważnie niedożywionych dzieci w Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

Ciężkie ostre niedożywienie (SAM) jest stanem zagrażającym życiu i jest definiowane przez 1) wynik Z-score wagi do wzrostu o ponad trzy odchylenia standardowe (SD) poniżej mediany na podstawie standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2006 r., 2) obwód w połowie ramienia (MUAC) mniejszy niż 115 mm lub 3) obecność obrzęku spowodowanego odżywianiem. Objawy takie jak obrzęk, zmiany śluzówkowo-skórne, powiększenie wątroby, letarg, anoreksja, niedokrwistość, ciężki niedobór odporności i szybka progresja do śmiertelności charakteryzują stan powszechnie określany jako „powikłany SAM”. Kwashiorkor jest jedną z form powikłanego SAM powszechnie wyróżniającą się niewątpliwą obecnością obrzęku obunożnego. SAM skutkuje wysokimi wskaźnikami śmiertelności, sięgającymi nawet pół miliona zgonów dzieci rocznie. Niedożywione dzieci są bardziej narażone na śmiertelność, wahając się od trzykrotnie większego ryzyka wśród dzieci z umiarkowanym niedożywieniem do 10-krotnie w przypadku dzieci z SAM w porównaniu z dziećmi dobrze odżywionymi. Dzieci z powikłanym SAM wymagają leczenia szpitalnego w wyspecjalizowanych ośrodkach.

„Centrum Rehabilitacji i Edukacji Żywieniowej” (CREN) jest specjalistycznym ośrodkiem w Burkina Faso, do którego trafia średnio 10 dzieci SAM dziennie. Wskaźnik odzysku jest niższy niż standardy międzynarodowe; a zdarzenia niepożądane i śmiertelność pozostają uderzająco wysokie.

Naszym głównym celem jest ocena podstawowych czynników ryzyka wpływających na skuteczność protokołu żywieniowego leczenia terapeutycznego dzieci z SAM powikłanych w wieku poniżej 5 lat, które zostały skierowane do CREN w Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Celem szczegółowym jest ocena skuteczności alternatywnych schematów żywieniowych podczas fazy stabilizacji na dobrze określone wyniki kliniczne i biochemiczne u dzieci z powikłanym SAM. Schematy żywieniowe różnią się profilem i zawartością węglowodanów oraz różnym składem mikroelementów, w tym witaminy A, żelaza i cynku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciężkie ostre niedożywienie (SAM), definiowane jako ciężkie wyniszczenie [wskaźnik Z-score stosunku masy ciała do wzrostu < -3 odchylenia standardowe (SD) na podstawie standardów wzrostu dziecka WHO] i/lub obecność obrzęku spowodowanego niedożywieniem i/lub średnie obwód ramienia (MUAC) <115 mm to stan, który wymaga pilnej uwagi i odpowiedniego postępowania w celu zmniejszenia śmiertelności i promowania powrotu do zdrowia wśród dzieci. Zarządzanie dziećmi SAM bez komplikacji jest zapewnione na poziomie społeczności. Hospitalizacja w specjalistycznych ośrodkach opiekuńczych jest konieczna dla dzieci SAM z powikłaniami. Dzieci SAM z chorobami współistniejącymi mają większe ryzyko zgonu i niepowodzenia leczenia. Nasza wiedza na temat specyficznych potrzeb żywieniowych SAM jest ograniczona.

W leczeniu SAM w warunkach szpitalnych WHO zaleca stosowanie mleka leczniczego o niskiej zawartości białka „F75” w fazie stabilizacji; i więcej bogatych w białko F100 lub F75 w połączeniu z gotową do użycia żywnością terapeutyczną (RUTF) w fazie przejściowej. WHO zaleca również stosowanie jako alternatywnego preparatu złożonego z mąki zbożowej, odtłuszczonego mleka w proszku, oleju, cukru i leczniczego kompleksu witaminowo-mineralnego (CMV), w przypadku niedoboru standardowego mleka leczniczego F75/F100 lub przy objawach nietolerancji (wymioty, biegunka).

Centrum Refeedingu - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) Centrum Szpitala Uniwersyteckiego Sourô Sanou (CHUSS) w Burkina Faso specjalizuje się w opiece nad dziećmi SAM z powikłaniami. W 2018 r. spośród 500 dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy przyjętych na SAM z powikłaniami CHUSS CREN zarejestrowało 86,8% pełnego wyzdrowienia, 8,2% przerwania leczenia i 5% zgonów. Chociaż wskaźnik wyzdrowień jest wyższy niż standardy międzynarodowe (ponad 75%), wskaźnik śmiertelności pozostaje wyższy niż zalecane 3% przez standardy międzynarodowe; oprócz wyzwań, przed którymi stoi lokalnie utrzymanie wysokich standardów opieki. W CREN zaobserwowaliśmy, że niektóre dzieci SAM z powikłaniami mogą mieć ciężką biegunkę i wymioty po przyjęciu F75 (pierwsza faza leczenia żywieniowego). Zaobserwowano również, że inne dzieci SAM z obrzękiem, u których obrzęk ustąpił w pierwszej fazie leczenia pod F75, ponownie rozwinęły obrzęk, gdy otrzymały RUTF (Plumpy Nut®) w fazie przejściowej zgodnie z protokołem WHO 2013.

Drugim celem pracy jest ocena czynników ryzyka wpływających na odpowiedź na leczenie dietetyczne w tym ośrodku (CREN, Burkina Faso) oraz porównanie alternatywnych sposobów leczenia w trakcie rehabilitacji żywieniowej.

Problematyczny W Centrum Odżywiania (CREN) Szpitala Uniwersyteckiego Sourô Sanou (CHUSS) w Bobo Dioulasso zaobserwowano, że dzieci z SAM z powikłaniami wykazują podczas leczenia oznaki nietolerancji F75 (biegunka, wymioty). Patofizjologia biegunki w SAM obejmuje kilka teorii, w tym nietolerancję laktozy i zmianę mikroflory jelitowej.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności schematów dietetycznych [standardowa F75 lub alternatywna F75 + kompleks mineralno-witaminowy (CMV) lub alternatywna F75 bez CMV] w fazie stabilizacji zarówno pod względem klinicznym, jak i biochemicznym u dzieci z powikłanym SAM. Diety różnią się profilem i zawartością węglowodanów oraz składem mikroelementów, w tym witaminy A, żelaza i cynku.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​alternatywa F75 w fazie stabilizacji (pierwsza faza) dzieci z SAM z powikłaniami wiąże się z lepszą podatnością, mniejszą liczbą biegunek i lepszymi wynikami niż zalecana formuła F75; oraz że dzieci leczone prawidłowo alternatywną szczepionką F75 zawierającą CMV będą miały lepsze wyniki niż pozostałe dwie grupy dzieci leczonych F75 lub alternatywną F75 bez CMV.

Będzie to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności trzech terapeutycznych schematów dietetycznych podczas pierwszej fazy leczenia szpitalnego dzieci z powikłanym SAM przyjętym do CREN, Bobo Dioulasso.

Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców/opiekunów na włączenie dziecka, dziecko zostanie zrandomizowane i otrzyma przypisane mu leczenie. Zgodnie z protokołem postępowania z SAM z 2014 r. w Burkina Faso, antybiotyk będzie podawany w ramach systematycznego leczenia powikłanego SAM oraz innych zabiegów medycznych w zależności od towarzyszącego powikłania. Odrobaczanie jest również bezpłatne, będzie wykonywane tylko u dzieci z pozytywnym wynikiem testu na obecność pasożytów jelitowych i TYLKO w fazie rehabilitacji (trzecia faza leczenia) zgodnie z Krajowym Protokołem postępowania w powikłanym SAM. Zabieg dietetyczny będzie prowadzony przez pielęgniarki pierwszego dnia co 2 godziny; następnie, jeśli tolerancja jest dobra, co 3 godziny w kolejne dni. Brak posiłków rodzinnych podczas fazy 1. Ale dziecko może karmić piersią. Pielęgniarki odnotują przestrzeganie i tolerancję leczenia: ilość pobranego mleka, odmowa, wymioty, biegunka, obecność sondy nosowo-żołądkowej. Ilości będą podawane w zależności od wagi dziecka, obecności lub braku obrzęku, zgodnie z protokołem krajowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bobo Dioulasso
      • Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie ostre niedożywienie zdefiniowane jako wskaźnik Z-score wagi do wzrostu (WHZ) <- 3 SD ORAZ/LUB MUAC <115 mm ORAZ/LUB z obrzękiem
  • Z komplikacjami
  • Którzy są przyjmowani i leczeni w ośrodku odżywienia (CREN) CHUSS
  • Wiek od 6 do 59 miesięcy
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub starsze niż 59 miesięcy
  • Umiarkowane ostre niedożywienie (MAM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy F75

Przy przyjęciu przez pielęgniarki pierwszego dnia co 2 godziny podawana jest żywność lecznicza; następnie, jeśli tolerancja jest dobra, co 3 godziny w kolejnych dniach. Brak posiłków rodzinnych w fazie stabilizacji. Ale dziecko może karmić piersią.

Dziecko otrzyma antybiotyk zgodnie z krajowym protokołem, leczenie malarii w przypadku zdiagnozowania malarii, witaminę A w przypadku objawowego uszkodzenia oczu, kwas foliowy w przypadku anemii, lek przeciwgrzybiczy w przypadku kandydozy.

F-75 zawiera 75 kcal i 0,9 g białka na 100 ml
Eksperymentalny: Alternatywa F75 z CMV

Przy przyjęciu przez pielęgniarki pierwszego dnia co 2 godziny podawana jest żywność lecznicza; następnie, jeśli tolerancja jest dobra, co 3 godziny w kolejnych dniach. Brak posiłków rodzinnych w fazie stabilizacji. Ale dziecko może karmić piersią.

Dziecko otrzyma antybiotyk zgodnie z krajowym protokołem, leczenie malarii w przypadku zdiagnozowania malarii, witaminę A w przypadku objawowego uszkodzenia oczu, kwas foliowy w przypadku anemii, lek przeciwgrzybiczy w przypadku kandydozy.

Alternatywa F75 Z CMV zawiera mąkę zbożową, olej, cukier, mleko w proszku z kompleksem mineralno-witaminowym (CMV)
Eksperymentalny: Alternatywa F75 bez CMV

Przy przyjęciu przez pielęgniarki pierwszego dnia co 2 godziny podawana jest żywność lecznicza; następnie, jeśli tolerancja jest dobra, co 3 godziny w kolejnych dniach. Brak posiłków rodzinnych w fazie stabilizacji. Ale dziecko może karmić piersią.

Dziecko otrzyma antybiotyk zgodnie z krajowym protokołem, leczenie malarii w przypadku zdiagnozowania malarii, witaminę A w przypadku objawowego uszkodzenia oczu, kwas foliowy w przypadku anemii, lek przeciwgrzybiczy w przypadku kandydozy.

Alternatywa F75 bez CMV zawiera mąkę zbożową, olej, cukier, mleko w proszku bez kompleksu witamin mineralnych (CMV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powrotu do zdrowia dzieci
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
Liczba dzieci leczonych i przyjętych do fazy przejściowej
Trzy do pięciu dni
Codzienny przyrost masy ciała
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
Średni dzienny przyrost wagi w fazie stabilizacji w gramach
Trzy do pięciu dni
Liczba dni podczas pierwszej fazy leczenia
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
Średnia liczba dni spędzonych w fazie stabilizacji w dniach
Trzy do pięciu dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% spożycia schematu terapeutycznego
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
Dzienne spożycie podanej kuracji dietetycznej
Trzy do pięciu dni
Anoreksja
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
Poważne ciężkie zdarzenie, które występuje w dowolnym momencie podczas leczenia
Trzy do pięciu dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
Poważne ciężkie zdarzenie, które występuje w dowolnym momencie podczas leczenia
Trzy do pięciu dni
Biegunka
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
Poważne ciężkie zdarzenie, które występuje w dowolnym momencie podczas leczenia
Trzy do pięciu dni
Wymioty
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
Poważne ciężkie zdarzenie, które występuje w dowolnym momencie podczas leczenia
Trzy do pięciu dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HIV/AIDS
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
Wykrywanie HIV/AIDS metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) u niemowląt i dzieci poniżej 18 miesiąca życia lub retrowirusowego testu serologicznego u starszych dzieci.
Trzy do pięciu dni
Zakażenie zapaleniem wątroby
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
Badanie krwi na zapalenie wątroby za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Trzy do pięciu dni
Zakażenie gruźlicą
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
Test gruźlicy poprzez poszukiwanie Bacillus Kocha w sondzie żołądkowej / plwocinie i badanie molekularne stolca za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Trzy do pięciu dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • Główny śledczy: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • Główny śledczy: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • Główny śledczy: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane, które mogą mieć wpływ na główne lub drugorzędne wyniki, zostaną wykorzystane w analizach i udostępnione w razie potrzeby.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie ostre niedożywienie

Badania kliniczne na Standardowy F75

3
Subskrybuj