- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05020847
Skuteczność alternatywnych diet podczas fazy stabilizacji u dzieci ze skomplikowanym SAM
Podstawowe przyczyny wpływające na reakcję na rehabilitację dietetyczną u poważnie niedożywionych dzieci w Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Ciężkie ostre niedożywienie (SAM) jest stanem zagrażającym życiu i jest definiowane przez 1) wynik Z-score wagi do wzrostu o ponad trzy odchylenia standardowe (SD) poniżej mediany na podstawie standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2006 r., 2) obwód w połowie ramienia (MUAC) mniejszy niż 115 mm lub 3) obecność obrzęku spowodowanego odżywianiem. Objawy takie jak obrzęk, zmiany śluzówkowo-skórne, powiększenie wątroby, letarg, anoreksja, niedokrwistość, ciężki niedobór odporności i szybka progresja do śmiertelności charakteryzują stan powszechnie określany jako „powikłany SAM”. Kwashiorkor jest jedną z form powikłanego SAM powszechnie wyróżniającą się niewątpliwą obecnością obrzęku obunożnego. SAM skutkuje wysokimi wskaźnikami śmiertelności, sięgającymi nawet pół miliona zgonów dzieci rocznie. Niedożywione dzieci są bardziej narażone na śmiertelność, wahając się od trzykrotnie większego ryzyka wśród dzieci z umiarkowanym niedożywieniem do 10-krotnie w przypadku dzieci z SAM w porównaniu z dziećmi dobrze odżywionymi. Dzieci z powikłanym SAM wymagają leczenia szpitalnego w wyspecjalizowanych ośrodkach.
„Centrum Rehabilitacji i Edukacji Żywieniowej” (CREN) jest specjalistycznym ośrodkiem w Burkina Faso, do którego trafia średnio 10 dzieci SAM dziennie. Wskaźnik odzysku jest niższy niż standardy międzynarodowe; a zdarzenia niepożądane i śmiertelność pozostają uderzająco wysokie.
Naszym głównym celem jest ocena podstawowych czynników ryzyka wpływających na skuteczność protokołu żywieniowego leczenia terapeutycznego dzieci z SAM powikłanych w wieku poniżej 5 lat, które zostały skierowane do CREN w Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Celem szczegółowym jest ocena skuteczności alternatywnych schematów żywieniowych podczas fazy stabilizacji na dobrze określone wyniki kliniczne i biochemiczne u dzieci z powikłanym SAM. Schematy żywieniowe różnią się profilem i zawartością węglowodanów oraz różnym składem mikroelementów, w tym witaminy A, żelaza i cynku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ciężkie ostre niedożywienie (SAM), definiowane jako ciężkie wyniszczenie [wskaźnik Z-score stosunku masy ciała do wzrostu < -3 odchylenia standardowe (SD) na podstawie standardów wzrostu dziecka WHO] i/lub obecność obrzęku spowodowanego niedożywieniem i/lub średnie obwód ramienia (MUAC) <115 mm to stan, który wymaga pilnej uwagi i odpowiedniego postępowania w celu zmniejszenia śmiertelności i promowania powrotu do zdrowia wśród dzieci. Zarządzanie dziećmi SAM bez komplikacji jest zapewnione na poziomie społeczności. Hospitalizacja w specjalistycznych ośrodkach opiekuńczych jest konieczna dla dzieci SAM z powikłaniami. Dzieci SAM z chorobami współistniejącymi mają większe ryzyko zgonu i niepowodzenia leczenia. Nasza wiedza na temat specyficznych potrzeb żywieniowych SAM jest ograniczona.
W leczeniu SAM w warunkach szpitalnych WHO zaleca stosowanie mleka leczniczego o niskiej zawartości białka „F75” w fazie stabilizacji; i więcej bogatych w białko F100 lub F75 w połączeniu z gotową do użycia żywnością terapeutyczną (RUTF) w fazie przejściowej. WHO zaleca również stosowanie jako alternatywnego preparatu złożonego z mąki zbożowej, odtłuszczonego mleka w proszku, oleju, cukru i leczniczego kompleksu witaminowo-mineralnego (CMV), w przypadku niedoboru standardowego mleka leczniczego F75/F100 lub przy objawach nietolerancji (wymioty, biegunka).
Centrum Refeedingu - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) Centrum Szpitala Uniwersyteckiego Sourô Sanou (CHUSS) w Burkina Faso specjalizuje się w opiece nad dziećmi SAM z powikłaniami. W 2018 r. spośród 500 dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy przyjętych na SAM z powikłaniami CHUSS CREN zarejestrowało 86,8% pełnego wyzdrowienia, 8,2% przerwania leczenia i 5% zgonów. Chociaż wskaźnik wyzdrowień jest wyższy niż standardy międzynarodowe (ponad 75%), wskaźnik śmiertelności pozostaje wyższy niż zalecane 3% przez standardy międzynarodowe; oprócz wyzwań, przed którymi stoi lokalnie utrzymanie wysokich standardów opieki. W CREN zaobserwowaliśmy, że niektóre dzieci SAM z powikłaniami mogą mieć ciężką biegunkę i wymioty po przyjęciu F75 (pierwsza faza leczenia żywieniowego). Zaobserwowano również, że inne dzieci SAM z obrzękiem, u których obrzęk ustąpił w pierwszej fazie leczenia pod F75, ponownie rozwinęły obrzęk, gdy otrzymały RUTF (Plumpy Nut®) w fazie przejściowej zgodnie z protokołem WHO 2013.
Drugim celem pracy jest ocena czynników ryzyka wpływających na odpowiedź na leczenie dietetyczne w tym ośrodku (CREN, Burkina Faso) oraz porównanie alternatywnych sposobów leczenia w trakcie rehabilitacji żywieniowej.
Problematyczny W Centrum Odżywiania (CREN) Szpitala Uniwersyteckiego Sourô Sanou (CHUSS) w Bobo Dioulasso zaobserwowano, że dzieci z SAM z powikłaniami wykazują podczas leczenia oznaki nietolerancji F75 (biegunka, wymioty). Patofizjologia biegunki w SAM obejmuje kilka teorii, w tym nietolerancję laktozy i zmianę mikroflory jelitowej.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności schematów dietetycznych [standardowa F75 lub alternatywna F75 + kompleks mineralno-witaminowy (CMV) lub alternatywna F75 bez CMV] w fazie stabilizacji zarówno pod względem klinicznym, jak i biochemicznym u dzieci z powikłanym SAM. Diety różnią się profilem i zawartością węglowodanów oraz składem mikroelementów, w tym witaminy A, żelaza i cynku.
Nasza hipoteza jest taka, że alternatywa F75 w fazie stabilizacji (pierwsza faza) dzieci z SAM z powikłaniami wiąże się z lepszą podatnością, mniejszą liczbą biegunek i lepszymi wynikami niż zalecana formuła F75; oraz że dzieci leczone prawidłowo alternatywną szczepionką F75 zawierającą CMV będą miały lepsze wyniki niż pozostałe dwie grupy dzieci leczonych F75 lub alternatywną F75 bez CMV.
Będzie to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności trzech terapeutycznych schematów dietetycznych podczas pierwszej fazy leczenia szpitalnego dzieci z powikłanym SAM przyjętym do CREN, Bobo Dioulasso.
Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców/opiekunów na włączenie dziecka, dziecko zostanie zrandomizowane i otrzyma przypisane mu leczenie. Zgodnie z protokołem postępowania z SAM z 2014 r. w Burkina Faso, antybiotyk będzie podawany w ramach systematycznego leczenia powikłanego SAM oraz innych zabiegów medycznych w zależności od towarzyszącego powikłania. Odrobaczanie jest również bezpłatne, będzie wykonywane tylko u dzieci z pozytywnym wynikiem testu na obecność pasożytów jelitowych i TYLKO w fazie rehabilitacji (trzecia faza leczenia) zgodnie z Krajowym Protokołem postępowania w powikłanym SAM. Zabieg dietetyczny będzie prowadzony przez pielęgniarki pierwszego dnia co 2 godziny; następnie, jeśli tolerancja jest dobra, co 3 godziny w kolejne dni. Brak posiłków rodzinnych podczas fazy 1. Ale dziecko może karmić piersią. Pielęgniarki odnotują przestrzeganie i tolerancję leczenia: ilość pobranego mleka, odmowa, wymioty, biegunka, obecność sondy nosowo-żołądkowej. Ilości będą podawane w zależności od wagi dziecka, obecności lub braku obrzęku, zgodnie z protokołem krajowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bobo Dioulasso
-
Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie ostre niedożywienie zdefiniowane jako wskaźnik Z-score wagi do wzrostu (WHZ) <- 3 SD ORAZ/LUB MUAC <115 mm ORAZ/LUB z obrzękiem
- Z komplikacjami
- Którzy są przyjmowani i leczeni w ośrodku odżywienia (CREN) CHUSS
- Wiek od 6 do 59 miesięcy
- Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub starsze niż 59 miesięcy
- Umiarkowane ostre niedożywienie (MAM)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowy F75
Przy przyjęciu przez pielęgniarki pierwszego dnia co 2 godziny podawana jest żywność lecznicza; następnie, jeśli tolerancja jest dobra, co 3 godziny w kolejnych dniach. Brak posiłków rodzinnych w fazie stabilizacji. Ale dziecko może karmić piersią. Dziecko otrzyma antybiotyk zgodnie z krajowym protokołem, leczenie malarii w przypadku zdiagnozowania malarii, witaminę A w przypadku objawowego uszkodzenia oczu, kwas foliowy w przypadku anemii, lek przeciwgrzybiczy w przypadku kandydozy. |
F-75 zawiera 75 kcal i 0,9 g białka na 100 ml
|
Eksperymentalny: Alternatywa F75 z CMV
Przy przyjęciu przez pielęgniarki pierwszego dnia co 2 godziny podawana jest żywność lecznicza; następnie, jeśli tolerancja jest dobra, co 3 godziny w kolejnych dniach. Brak posiłków rodzinnych w fazie stabilizacji. Ale dziecko może karmić piersią. Dziecko otrzyma antybiotyk zgodnie z krajowym protokołem, leczenie malarii w przypadku zdiagnozowania malarii, witaminę A w przypadku objawowego uszkodzenia oczu, kwas foliowy w przypadku anemii, lek przeciwgrzybiczy w przypadku kandydozy. |
Alternatywa F75 Z CMV zawiera mąkę zbożową, olej, cukier, mleko w proszku z kompleksem mineralno-witaminowym (CMV)
|
Eksperymentalny: Alternatywa F75 bez CMV
Przy przyjęciu przez pielęgniarki pierwszego dnia co 2 godziny podawana jest żywność lecznicza; następnie, jeśli tolerancja jest dobra, co 3 godziny w kolejnych dniach. Brak posiłków rodzinnych w fazie stabilizacji. Ale dziecko może karmić piersią. Dziecko otrzyma antybiotyk zgodnie z krajowym protokołem, leczenie malarii w przypadku zdiagnozowania malarii, witaminę A w przypadku objawowego uszkodzenia oczu, kwas foliowy w przypadku anemii, lek przeciwgrzybiczy w przypadku kandydozy. |
Alternatywa F75 bez CMV zawiera mąkę zbożową, olej, cukier, mleko w proszku bez kompleksu witamin mineralnych (CMV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik powrotu do zdrowia dzieci
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
|
Liczba dzieci leczonych i przyjętych do fazy przejściowej
|
Trzy do pięciu dni
|
Codzienny przyrost masy ciała
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
|
Średni dzienny przyrost wagi w fazie stabilizacji w gramach
|
Trzy do pięciu dni
|
Liczba dni podczas pierwszej fazy leczenia
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
|
Średnia liczba dni spędzonych w fazie stabilizacji w dniach
|
Trzy do pięciu dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
% spożycia schematu terapeutycznego
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
|
Dzienne spożycie podanej kuracji dietetycznej
|
Trzy do pięciu dni
|
Anoreksja
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
|
Poważne ciężkie zdarzenie, które występuje w dowolnym momencie podczas leczenia
|
Trzy do pięciu dni
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
|
Poważne ciężkie zdarzenie, które występuje w dowolnym momencie podczas leczenia
|
Trzy do pięciu dni
|
Biegunka
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
|
Poważne ciężkie zdarzenie, które występuje w dowolnym momencie podczas leczenia
|
Trzy do pięciu dni
|
Wymioty
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
|
Poważne ciężkie zdarzenie, które występuje w dowolnym momencie podczas leczenia
|
Trzy do pięciu dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HIV/AIDS
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
|
Wykrywanie HIV/AIDS metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) u niemowląt i dzieci poniżej 18 miesiąca życia lub retrowirusowego testu serologicznego u starszych dzieci.
|
Trzy do pięciu dni
|
Zakażenie zapaleniem wątroby
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
|
Badanie krwi na zapalenie wątroby za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
Trzy do pięciu dni
|
Zakażenie gruźlicą
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
|
Test gruźlicy poprzez poszukiwanie Bacillus Kocha w sondzie żołądkowej / plwocinie i badanie molekularne stolca za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
|
Trzy do pięciu dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Główny śledczy: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Główny śledczy: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Główny śledczy: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Gopalan C. Kwashiorkor and marasmus: evolution and distinguishing features. 1968. Natl Med J India. 1992 May-Jun;5(3):145-51. No abstract available.
- Nguefack F, Adjahoung CA, Keugoung B, Kamgaing N, Dongmo R. [Hospital management of severe acute malnutrition in children with F-75 and F-100 alternative local preparations: results and challenges]. Pan Afr Med J. 2015 Aug 31;21:329. doi: 10.11604/pamj.2015.21.329.6632. eCollection 2015. French.
- Singh K, Badgaiyan N, Ranjan A, Dixit HO, Kaushik A, Kushwaha KP, Aguayo VM. Management of children with severe acute malnutrition: experience of Nutrition Rehabilitation Centers in Uttar Pradesh, India. Indian Pediatr. 2014 Jan;51(1):21-5. doi: 10.1007/s13312-014-0328-9. Epub 2013 Jul 5.
Przydatne linki
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p
- Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-09443-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie ostre niedożywienie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standardowy F75
-
University of OxfordThe Hospital for Sick Children; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research... i inni współpracownicyZakończonyNiedożywienie | Zaburzenia metaboliczne | BiegunkaKenia, Malawi
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University...ZakończonyCiężkie ostre niedożywienie | Kwasziorkor | Uwiąd | Obrzęk pokarmowyBurkina Faso
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University...ZakończonyCiężkie ostre niedożywienie | Kwasziorkor | Obrzęk pokarmowyBurkina Faso
-
Indonesia UniversityPT. Nutricia Medical NutritionZakończonyCiężkie ostre niedożywienieIndonezja
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyZespół przedziału nogi | Powikłania pozaustrojowego natlenienia błony | Niedokrwienie kończyny, stan krytyczny | Niedokrwienie kończynyStany Zjednoczone
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja