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Wirksamkeit alternativer Diäten während der Stabilisierungsphase bei Kindern mit kompliziertem SAM

27. Oktober 2023 aktualisiert von: University Ghent

Die zugrunde liegenden Ursachen, die die Reaktion auf die Ernährungsrehabilitation bei schwer akut unterernährten Kindern am Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso beeinflussen

Schwere akute Unterernährung (SAM) ist ein lebensbedrohlicher Zustand und wird definiert durch 1) einen Gewicht-zu-Höhe-Z-Score, der mehr als drei Standardabweichungen (SD) unter dem Median liegt, basierend auf den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2006, 2) ein mittlerer Oberarmumfang (MUAC) von weniger als 115 mm oder 3) durch das Vorhandensein eines Ernährungsödems. Zeichen wie Ödeme, mukokutane Veränderungen, Hepatomegalie, Lethargie, Anorexie, Anämie, schwere Immunschwäche und schnelle Progression bis hin zur Sterblichkeit charakterisieren einen Zustand, der gemeinhin als "komplizierte SAM" bezeichnet wird. Kwashiorkor ist eine der Formen von kompliziertem SAM, die sich häufig durch das unverkennbare Vorhandensein eines zweibeinigen Ödems auszeichnet. SAM führt zu hohen Sterblichkeitsraten von jährlich bis zu einer halben Million Todesfällen bei Kindern. Unterernährte Kinder haben ein höheres Sterblichkeitsrisiko, das im Vergleich zu gut ernährten Kindern von einem dreifach höheren Risiko bei Kindern mit mäßiger Unterernährung bis zu einem zehnfach höheren Risiko bei SAM-Kindern reicht. Kinder mit kompliziertem SAM benötigen eine stationäre Behandlung in spezialisierten Zentren.

Das „Rehabilitation and Nutritional Education Center“ (CREN) ist ein spezialisiertes Zentrum in Burkina Faso, das durchschnittlich 10 SAM-Kinder pro Tag aufnimmt. Die Rückgewinnungsrate ist niedriger als internationale Standards; und unerwünschte Ereignisse und Sterblichkeit bleiben auffallend hoch.

Unser Hauptziel ist es, die zugrunde liegenden Risikofaktoren zu bewerten, die die Wirksamkeit des ernährungstherapeutischen Behandlungsprotokolls für komplizierte SAM-Kinder unter 5 Jahren beeinflussen, die an das CREN im Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso, überwiesen wurden.

Das spezifische Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit alternativer Ernährungsschemata während der Stabilisierungsphase auf gut spezifizierte klinische und biochemische Ergebnisse bei Kindern mit kompliziertem SAM. Ernährungspläne unterscheiden sich durch ihr Kohlenhydratprofil und ihren Gehalt sowie durch ihre unterschiedliche Mikronährstoffzusammensetzung, einschließlich Vitamin A, Eisen und Zink.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwere akute Unterernährung (SAM), definiert als schwere Auszehrung [Gewicht-zu-Höhe-Z-Score < -3 Standardabweichungen (SD), basierend auf den WHO-Kinderwachstumsstandards] und / oder das Vorhandensein von Ernährungsödemen und / oder mittelschwerer - Oberarmumfang (MUAC) < 115 mm, ist ein Zustand, der dringende Aufmerksamkeit und eine angemessene Behandlung erfordert, um die Sterblichkeit zu reduzieren und die Genesung von Kindern zu fördern. Die komplikationslose Behandlung von SAM-Kindern erfolgt auf kommunaler Ebene. Für SAM-Kinder mit Komplikationen ist eine Hospitalisierung in spezialisierten Pflegezentren erforderlich. SAM-Kinder mit Komorbiditäten haben ein höheres Risiko für Mortalität und Behandlungsversagen. Unser Wissen über die spezifischen adäquaten Ernährungsbedürfnisse von SAM ist begrenzt.

Für die Behandlung von SAM im Krankenhaus empfiehlt die WHO in der Stabilisierungsphase die Verwendung von therapeutischer Milch mit niedrigem Proteingehalt „F75“; und proteinreicheres F100 oder F75 in Kombination mit gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln (RUTF) in der Übergangsphase. Die WHO empfiehlt außerdem, bei Mangelerscheinungen oder bei Anzeichen eine alternative Formel aus Getreidemehl, Magermilchpulver, Öl, Zucker und einem therapeutischen Vitamin- und Mineralstoffkomplex (CMV) zu verwenden Unverträglichkeit (Erbrechen, Durchfall).

Das Refeeding Center - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) des Sourô Sanou University Hospital Center (CHUSS) in Burkina Faso ist auf die Versorgung von SAM-Kindern mit Komplikationen spezialisiert. Im Jahr 2018 verzeichnete das CHUSS CREN von 500 Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten, die mit Komplikationen für SAM zugelassen wurden, 86,8 % vollständige Genesung, 8,2 % Abbruch und 5 % Tod. Obwohl die Genesungsrate höher ist als internationale Standards (mehr als 75 %), bleibt die Sterblichkeitsrate höher als die von internationalen Standards empfohlenen 3 %; zusätzlich zu den Herausforderungen, die vor Ort bei der Aufrechterhaltung hoher Pflegestandards zu bewältigen sind. Am CREN haben wir beobachtet, dass einige SAM-Kinder mit Komplikationen nach der Einnahme von F75 (erste Phase der Ernährungsbehandlung) schweren Durchfall und Erbrechen haben können. Es wurde auch beobachtet, dass andere SAM-Kinder mit Ödemen, deren Ödeme sich in der ersten Behandlungsphase unter F75 zurückbildeten, wieder Ödeme entwickelten, als sie RUTF (Plumpy Nut®) in der Übergangsphase gemäß dem Protokoll der WHO 2013 erhielten.

Das zweite Ziel der Studie ist es, die Risikofaktoren zu bewerten, die das Ansprechen auf eine Ernährungsbehandlung in diesem Zentrum (CREN, Burkina Faso) beeinflussen, und Behandlungsalternativen während der Ernährungsrehabilitation zu vergleichen.

Problematisch Am Refeeding Center (CREN) des Sourô Sanou University Hospital (CHUSS) in Bobo Dioulasso wurde beobachtet, dass SAM-Kinder mit Komplikationen während ihrer Behandlung Anzeichen einer Unverträglichkeit gegenüber F75 (Durchfall, Erbrechen) zeigen. Die Pathophysiologie von Durchfall bei SAM umfasst mehrere Theorien, darunter die der Laktoseintoleranz und die der Veränderung der Darmmikrobiota.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Diätplänen [Standard F75 oder alternativ F75 + Mineral-Vitamin-Komplex (CMV) oder alternativ F75 ohne CMV] während der Stabilisierungsphase sowohl unter klinischen als auch unter biochemischen Aspekten bei Kindern mit kompliziertem SAM zu bewerten. Diäten unterscheiden sich in ihrem Profil und Kohlenhydratgehalt sowie in ihrer unterschiedlichen Mikronährstoffzusammensetzung, einschließlich Vitamin A, Eisen und Zink.

Unsere Hypothese ist, dass die F75-Alternative während der Stabilisierungsphase (der ersten Phase) von komplizierten SAM-Kindern mit einer besseren Compliance, weniger Durchfall und besseren Ergebnissen verbunden ist als die empfohlene F75-Formulierung; und dass Kinder, die korrekt mit der F75-Alternative, die CMV enthält, behandelt werden, besser abschneiden als die anderen zwei Gruppen von Kindern, die mit F75 oder der F75-Alternative ohne CMV behandelt wurden.

Dies wird eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von drei therapeutischen Diätplänen während der ersten Phase des Krankenhausmanagements von Kindern mit kompliziertem SAM zu testen, die bei CREN, Bobo Dioulasso, aufgenommen wurden.

Nach Einholung der informierten Zustimmung der Eltern / Erziehungsberechtigten zur Aufnahme des Kindes wird das Kind randomisiert und erhält die ihm zugewiesene Behandlung. Gemäß dem Protokoll von 2014 für das Management von SAM in Burkina Faso wird ein Antibiotikum als Teil der systematischen Behandlung von kompliziertem SAM und andere medizinische Behandlungen in Abhängigkeit von der damit verbundenen Komplikation verabreicht. Die Entwurmung wird ebenfalls kostenlos zur Verfügung gestellt, wird nur bei Kindern durchgeführt, deren Tests auf Darmparasiten positiv sind, und NUR in der Rehabilitationsphase (der dritten Phase der Behandlung) gemäß dem Nationalen Protokoll für die Behandlung komplizierter SAM. Die diätetische Behandlung wird am ersten Tag alle 2 Stunden von den Krankenschwestern durchgeführt; dann bei guter Verträglichkeit alle 3 Stunden an den folgenden Tagen. Keine Familienessen während Phase 1. Aber das Baby kann stillen. Die Einhaltung und Verträglichkeit der Behandlung wird von den Pflegekräften notiert: Milchmenge, Milchverweigerung, Erbrechen, Durchfall, Vorhandensein einer Magensonde. Die Mengen werden entsprechend dem Gewicht des Kindes, dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Ödemen gemäß dem nationalen Protokoll angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bobo Dioulasso
      • Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere akute Mangelernährung, definiert als Weight-for-Height Z-Score (WHZ) <- 3 SD UND / ODER MUAC < 115 mm UND / ODER mit Ödemen
  • Mit Komplikationen
  • Die im Refeeding Center (CREN) des CHUSS aufgenommen und behandelt werden
  • Alter zwischen 6 und 59 Monaten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Kinder jünger als 6 Monate oder älter als 59 Monate
  • Moderate akute Mangelernährung (MAM)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard F75

Bei der Aufnahme wird am ersten Tag alle 2 Stunden von den Pflegekräften therapeutisches Essen verabreicht; dann bei guter Verträglichkeit an den folgenden Tagen alle 3 Stunden. Keine Familienmahlzeiten während der Stabilisierungsphase. Aber das Baby kann stillen.

Ein Kind erhält ein Antibiotikum gemäß dem nationalen Protokoll, eine Malariabehandlung bei Malariadiagnose, Vitamin A bei symptomatischer Augenschädigung, Folsäure bei Anämie und ein Antimykotikum bei Candidiasis.

F-75 enthält 75 kcal und 0,9 g Protein pro 100 ml
Experimental: Alternative F75 mit CMV

Bei der Aufnahme wird am ersten Tag alle 2 Stunden von den Pflegekräften therapeutisches Essen verabreicht; dann bei guter Verträglichkeit an den folgenden Tagen alle 3 Stunden. Keine Familienmahlzeiten während der Stabilisierungsphase. Aber das Baby kann stillen.

Ein Kind erhält ein Antibiotikum gemäß dem nationalen Protokoll, eine Malariabehandlung bei Malariadiagnose, Vitamin A bei symptomatischer Augenschädigung, Folsäure bei Anämie und ein Antimykotikum bei Candidiasis.

Alternative F75 mit CMV enthält Getreidemehl, Öl, Zucker, Milchpulver mit komplexem Mineral-Vitamin (CMV)
Experimental: Alternative F75 ohne CMV

Bei der Aufnahme wird am ersten Tag alle 2 Stunden von den Pflegekräften therapeutisches Essen verabreicht; dann bei guter Verträglichkeit an den folgenden Tagen alle 3 Stunden. Keine Familienmahlzeiten während der Stabilisierungsphase. Aber das Baby kann stillen.

Ein Kind erhält ein Antibiotikum gemäß dem nationalen Protokoll, eine Malariabehandlung bei Malariadiagnose, Vitamin A bei symptomatischer Augenschädigung, Folsäure bei Anämie und ein Antimykotikum bei Candidiasis.

Alternative F75 ohne CMV enthält Getreidemehl, Öl, Zucker, Milchpulver ohne komplexes Mineralvitamin (CMV).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungsrate von Kindern
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
Anzahl der behandelten und in die Übergangsphase aufgenommenen Kinder
Drei bis fünf Tage
Tägliche Gewichtszunahme
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
Durchschnittliche tägliche Gewichtszunahme in der Stabilisierungsphase in Gramm
Drei bis fünf Tage
Anzahl der Tage während der ersten Behandlungsphase
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
Durchschnittliche Anzahl der in der Stabilisierungsphase verbrachten Tage in Tag
Drei bis fünf Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Aufnahme des therapeutischen Regimes
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
Tägliche Einnahme der verabreichten diätetischen Behandlung
Drei bis fünf Tage
Anorexie
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
Schwerwiegendes Ereignis, das zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftritt
Drei bis fünf Tage
Mortalität
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
Schwerwiegendes Ereignis, das zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftritt
Drei bis fünf Tage
Durchfall
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
Schwerwiegendes Ereignis, das zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftritt
Drei bis fünf Tage
Erbrechen
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
Schwerwiegendes Ereignis, das zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftritt
Drei bis fünf Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV/Aids
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
Nachweis von HIV/AIDS mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bei Säuglingen und Kindern unter 18 Monaten oder retroviraler serologischer Test bei älteren Kindern.
Drei bis fünf Tage
Hepatitis-Infektion
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
Hepatitis-Bluttest mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Drei bis fünf Tage
Tuberkulose-Infektion
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
Tuberkulose-Test durch Suche nach Koch-Bazillus in Magen-/Spuckeschläuchen und molekularer Stuhltest mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Drei bis fünf Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • Hauptermittler: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • Hauptermittler: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • Hauptermittler: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die sich auf die Haupt- oder Nebenergebnisse auswirken können, werden in den Analysen verwendet und bei Bedarf weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Standard F75

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