- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05020847
Wirksamkeit alternativer Diäten während der Stabilisierungsphase bei Kindern mit kompliziertem SAM
Die zugrunde liegenden Ursachen, die die Reaktion auf die Ernährungsrehabilitation bei schwer akut unterernährten Kindern am Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso beeinflussen
Schwere akute Unterernährung (SAM) ist ein lebensbedrohlicher Zustand und wird definiert durch 1) einen Gewicht-zu-Höhe-Z-Score, der mehr als drei Standardabweichungen (SD) unter dem Median liegt, basierend auf den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2006, 2) ein mittlerer Oberarmumfang (MUAC) von weniger als 115 mm oder 3) durch das Vorhandensein eines Ernährungsödems. Zeichen wie Ödeme, mukokutane Veränderungen, Hepatomegalie, Lethargie, Anorexie, Anämie, schwere Immunschwäche und schnelle Progression bis hin zur Sterblichkeit charakterisieren einen Zustand, der gemeinhin als "komplizierte SAM" bezeichnet wird. Kwashiorkor ist eine der Formen von kompliziertem SAM, die sich häufig durch das unverkennbare Vorhandensein eines zweibeinigen Ödems auszeichnet. SAM führt zu hohen Sterblichkeitsraten von jährlich bis zu einer halben Million Todesfällen bei Kindern. Unterernährte Kinder haben ein höheres Sterblichkeitsrisiko, das im Vergleich zu gut ernährten Kindern von einem dreifach höheren Risiko bei Kindern mit mäßiger Unterernährung bis zu einem zehnfach höheren Risiko bei SAM-Kindern reicht. Kinder mit kompliziertem SAM benötigen eine stationäre Behandlung in spezialisierten Zentren.
Das „Rehabilitation and Nutritional Education Center“ (CREN) ist ein spezialisiertes Zentrum in Burkina Faso, das durchschnittlich 10 SAM-Kinder pro Tag aufnimmt. Die Rückgewinnungsrate ist niedriger als internationale Standards; und unerwünschte Ereignisse und Sterblichkeit bleiben auffallend hoch.
Unser Hauptziel ist es, die zugrunde liegenden Risikofaktoren zu bewerten, die die Wirksamkeit des ernährungstherapeutischen Behandlungsprotokolls für komplizierte SAM-Kinder unter 5 Jahren beeinflussen, die an das CREN im Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso, überwiesen wurden.
Das spezifische Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit alternativer Ernährungsschemata während der Stabilisierungsphase auf gut spezifizierte klinische und biochemische Ergebnisse bei Kindern mit kompliziertem SAM. Ernährungspläne unterscheiden sich durch ihr Kohlenhydratprofil und ihren Gehalt sowie durch ihre unterschiedliche Mikronährstoffzusammensetzung, einschließlich Vitamin A, Eisen und Zink.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schwere akute Unterernährung (SAM), definiert als schwere Auszehrung [Gewicht-zu-Höhe-Z-Score < -3 Standardabweichungen (SD), basierend auf den WHO-Kinderwachstumsstandards] und / oder das Vorhandensein von Ernährungsödemen und / oder mittelschwerer - Oberarmumfang (MUAC) < 115 mm, ist ein Zustand, der dringende Aufmerksamkeit und eine angemessene Behandlung erfordert, um die Sterblichkeit zu reduzieren und die Genesung von Kindern zu fördern. Die komplikationslose Behandlung von SAM-Kindern erfolgt auf kommunaler Ebene. Für SAM-Kinder mit Komplikationen ist eine Hospitalisierung in spezialisierten Pflegezentren erforderlich. SAM-Kinder mit Komorbiditäten haben ein höheres Risiko für Mortalität und Behandlungsversagen. Unser Wissen über die spezifischen adäquaten Ernährungsbedürfnisse von SAM ist begrenzt.
Für die Behandlung von SAM im Krankenhaus empfiehlt die WHO in der Stabilisierungsphase die Verwendung von therapeutischer Milch mit niedrigem Proteingehalt „F75“; und proteinreicheres F100 oder F75 in Kombination mit gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln (RUTF) in der Übergangsphase. Die WHO empfiehlt außerdem, bei Mangelerscheinungen oder bei Anzeichen eine alternative Formel aus Getreidemehl, Magermilchpulver, Öl, Zucker und einem therapeutischen Vitamin- und Mineralstoffkomplex (CMV) zu verwenden Unverträglichkeit (Erbrechen, Durchfall).
Das Refeeding Center - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) des Sourô Sanou University Hospital Center (CHUSS) in Burkina Faso ist auf die Versorgung von SAM-Kindern mit Komplikationen spezialisiert. Im Jahr 2018 verzeichnete das CHUSS CREN von 500 Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten, die mit Komplikationen für SAM zugelassen wurden, 86,8 % vollständige Genesung, 8,2 % Abbruch und 5 % Tod. Obwohl die Genesungsrate höher ist als internationale Standards (mehr als 75 %), bleibt die Sterblichkeitsrate höher als die von internationalen Standards empfohlenen 3 %; zusätzlich zu den Herausforderungen, die vor Ort bei der Aufrechterhaltung hoher Pflegestandards zu bewältigen sind. Am CREN haben wir beobachtet, dass einige SAM-Kinder mit Komplikationen nach der Einnahme von F75 (erste Phase der Ernährungsbehandlung) schweren Durchfall und Erbrechen haben können. Es wurde auch beobachtet, dass andere SAM-Kinder mit Ödemen, deren Ödeme sich in der ersten Behandlungsphase unter F75 zurückbildeten, wieder Ödeme entwickelten, als sie RUTF (Plumpy Nut®) in der Übergangsphase gemäß dem Protokoll der WHO 2013 erhielten.
Das zweite Ziel der Studie ist es, die Risikofaktoren zu bewerten, die das Ansprechen auf eine Ernährungsbehandlung in diesem Zentrum (CREN, Burkina Faso) beeinflussen, und Behandlungsalternativen während der Ernährungsrehabilitation zu vergleichen.
Problematisch Am Refeeding Center (CREN) des Sourô Sanou University Hospital (CHUSS) in Bobo Dioulasso wurde beobachtet, dass SAM-Kinder mit Komplikationen während ihrer Behandlung Anzeichen einer Unverträglichkeit gegenüber F75 (Durchfall, Erbrechen) zeigen. Die Pathophysiologie von Durchfall bei SAM umfasst mehrere Theorien, darunter die der Laktoseintoleranz und die der Veränderung der Darmmikrobiota.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Diätplänen [Standard F75 oder alternativ F75 + Mineral-Vitamin-Komplex (CMV) oder alternativ F75 ohne CMV] während der Stabilisierungsphase sowohl unter klinischen als auch unter biochemischen Aspekten bei Kindern mit kompliziertem SAM zu bewerten. Diäten unterscheiden sich in ihrem Profil und Kohlenhydratgehalt sowie in ihrer unterschiedlichen Mikronährstoffzusammensetzung, einschließlich Vitamin A, Eisen und Zink.
Unsere Hypothese ist, dass die F75-Alternative während der Stabilisierungsphase (der ersten Phase) von komplizierten SAM-Kindern mit einer besseren Compliance, weniger Durchfall und besseren Ergebnissen verbunden ist als die empfohlene F75-Formulierung; und dass Kinder, die korrekt mit der F75-Alternative, die CMV enthält, behandelt werden, besser abschneiden als die anderen zwei Gruppen von Kindern, die mit F75 oder der F75-Alternative ohne CMV behandelt wurden.
Dies wird eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von drei therapeutischen Diätplänen während der ersten Phase des Krankenhausmanagements von Kindern mit kompliziertem SAM zu testen, die bei CREN, Bobo Dioulasso, aufgenommen wurden.
Nach Einholung der informierten Zustimmung der Eltern / Erziehungsberechtigten zur Aufnahme des Kindes wird das Kind randomisiert und erhält die ihm zugewiesene Behandlung. Gemäß dem Protokoll von 2014 für das Management von SAM in Burkina Faso wird ein Antibiotikum als Teil der systematischen Behandlung von kompliziertem SAM und andere medizinische Behandlungen in Abhängigkeit von der damit verbundenen Komplikation verabreicht. Die Entwurmung wird ebenfalls kostenlos zur Verfügung gestellt, wird nur bei Kindern durchgeführt, deren Tests auf Darmparasiten positiv sind, und NUR in der Rehabilitationsphase (der dritten Phase der Behandlung) gemäß dem Nationalen Protokoll für die Behandlung komplizierter SAM. Die diätetische Behandlung wird am ersten Tag alle 2 Stunden von den Krankenschwestern durchgeführt; dann bei guter Verträglichkeit alle 3 Stunden an den folgenden Tagen. Keine Familienessen während Phase 1. Aber das Baby kann stillen. Die Einhaltung und Verträglichkeit der Behandlung wird von den Pflegekräften notiert: Milchmenge, Milchverweigerung, Erbrechen, Durchfall, Vorhandensein einer Magensonde. Die Mengen werden entsprechend dem Gewicht des Kindes, dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Ödemen gemäß dem nationalen Protokoll angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bobo Dioulasso
-
Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere akute Mangelernährung, definiert als Weight-for-Height Z-Score (WHZ) <- 3 SD UND / ODER MUAC < 115 mm UND / ODER mit Ödemen
- Mit Komplikationen
- Die im Refeeding Center (CREN) des CHUSS aufgenommen und behandelt werden
- Alter zwischen 6 und 59 Monaten
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Kinder jünger als 6 Monate oder älter als 59 Monate
- Moderate akute Mangelernährung (MAM)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard F75
Bei der Aufnahme wird am ersten Tag alle 2 Stunden von den Pflegekräften therapeutisches Essen verabreicht; dann bei guter Verträglichkeit an den folgenden Tagen alle 3 Stunden. Keine Familienmahlzeiten während der Stabilisierungsphase. Aber das Baby kann stillen. Ein Kind erhält ein Antibiotikum gemäß dem nationalen Protokoll, eine Malariabehandlung bei Malariadiagnose, Vitamin A bei symptomatischer Augenschädigung, Folsäure bei Anämie und ein Antimykotikum bei Candidiasis. |
F-75 enthält 75 kcal und 0,9 g Protein pro 100 ml
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Experimental: Alternative F75 mit CMV
Bei der Aufnahme wird am ersten Tag alle 2 Stunden von den Pflegekräften therapeutisches Essen verabreicht; dann bei guter Verträglichkeit an den folgenden Tagen alle 3 Stunden. Keine Familienmahlzeiten während der Stabilisierungsphase. Aber das Baby kann stillen. Ein Kind erhält ein Antibiotikum gemäß dem nationalen Protokoll, eine Malariabehandlung bei Malariadiagnose, Vitamin A bei symptomatischer Augenschädigung, Folsäure bei Anämie und ein Antimykotikum bei Candidiasis. |
Alternative F75 mit CMV enthält Getreidemehl, Öl, Zucker, Milchpulver mit komplexem Mineral-Vitamin (CMV)
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Experimental: Alternative F75 ohne CMV
Bei der Aufnahme wird am ersten Tag alle 2 Stunden von den Pflegekräften therapeutisches Essen verabreicht; dann bei guter Verträglichkeit an den folgenden Tagen alle 3 Stunden. Keine Familienmahlzeiten während der Stabilisierungsphase. Aber das Baby kann stillen. Ein Kind erhält ein Antibiotikum gemäß dem nationalen Protokoll, eine Malariabehandlung bei Malariadiagnose, Vitamin A bei symptomatischer Augenschädigung, Folsäure bei Anämie und ein Antimykotikum bei Candidiasis. |
Alternative F75 ohne CMV enthält Getreidemehl, Öl, Zucker, Milchpulver ohne komplexes Mineralvitamin (CMV).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genesungsrate von Kindern
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
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Anzahl der behandelten und in die Übergangsphase aufgenommenen Kinder
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Drei bis fünf Tage
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Tägliche Gewichtszunahme
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
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Durchschnittliche tägliche Gewichtszunahme in der Stabilisierungsphase in Gramm
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Drei bis fünf Tage
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Anzahl der Tage während der ersten Behandlungsphase
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
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Durchschnittliche Anzahl der in der Stabilisierungsphase verbrachten Tage in Tag
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Drei bis fünf Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% der Aufnahme des therapeutischen Regimes
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
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Tägliche Einnahme der verabreichten diätetischen Behandlung
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Drei bis fünf Tage
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Anorexie
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
|
Schwerwiegendes Ereignis, das zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftritt
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Drei bis fünf Tage
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Mortalität
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
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Schwerwiegendes Ereignis, das zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftritt
|
Drei bis fünf Tage
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|
Durchfall
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
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Schwerwiegendes Ereignis, das zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftritt
|
Drei bis fünf Tage
|
|
Erbrechen
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
|
Schwerwiegendes Ereignis, das zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftritt
|
Drei bis fünf Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV/Aids
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
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Nachweis von HIV/AIDS mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bei Säuglingen und Kindern unter 18 Monaten oder retroviraler serologischer Test bei älteren Kindern.
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Drei bis fünf Tage
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Hepatitis-Infektion
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
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Hepatitis-Bluttest mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
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Drei bis fünf Tage
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Tuberkulose-Infektion
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
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Tuberkulose-Test durch Suche nach Koch-Bazillus in Magen-/Spuckeschläuchen und molekularer Stuhltest mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
|
Drei bis fünf Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Hauptermittler: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Hauptermittler: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Hauptermittler: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Gopalan C. Kwashiorkor and marasmus: evolution and distinguishing features. 1968. Natl Med J India. 1992 May-Jun;5(3):145-51. No abstract available.
- Nguefack F, Adjahoung CA, Keugoung B, Kamgaing N, Dongmo R. [Hospital management of severe acute malnutrition in children with F-75 and F-100 alternative local preparations: results and challenges]. Pan Afr Med J. 2015 Aug 31;21:329. doi: 10.11604/pamj.2015.21.329.6632. eCollection 2015. French.
- Singh K, Badgaiyan N, Ranjan A, Dixit HO, Kaushik A, Kushwaha KP, Aguayo VM. Management of children with severe acute malnutrition: experience of Nutrition Rehabilitation Centers in Uttar Pradesh, India. Indian Pediatr. 2014 Jan;51(1):21-5. doi: 10.1007/s13312-014-0328-9. Epub 2013 Jul 5.
Nützliche Links
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p
- Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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