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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05020847
복잡한 SAM을 가진 어린이에 대한 안정화 단계 동안 대체 식단의 효과
부르키나 파소 Bobo Dioulasso의 Sourô Sanou Hôspitalier Universitaire Center에서 중증 급성 영양실조 아동의 식이 재활 반응에 영향을 미치는 근본 원인
중증 급성 영양실조(SAM)는 생명을 위협하는 상태이며 1) 2006년 세계보건기구(WHO) 성장 기준에 기초한 중앙값보다 3 표준 편차(SD) 이상 신장에 대한 체중 Z-점수, 2) MUAC(mid-upper arm circumference)가 115 mm 미만이거나 3) 영양 부종이 있는 경우. 부종, 점막 피부 변화, 간비대, 기면, 식욕 부진, 빈혈, 심각한 면역 결핍 및 급속한 사망률 진행과 같은 징후는 일반적으로 "복잡한 SAM"으로 만들어지는 상태를 특징짓습니다. Kwashiorkor는 두발 부종의 확실한 존재로 일반적으로 구별되는 복잡한 SAM의 형태 중 하나입니다. SAM은 매년 최대 50만 명의 어린이 사망이라는 높은 사망률을 초래합니다. 영양실조 아동은 영양실조 아동에 비해 중간 정도의 영양실조 아동의 경우 3배에서 SAM 아동의 경우 10배까지 사망 위험이 더 높습니다. 복잡한 SAM이 있는 어린이는 전문 센터에서 입원 치료가 필요합니다.
"재활 및 영양 교육 센터"(CREN)는 하루 평균 10명의 SAM 어린이를 받는 부르키나 파소의 전문 센터입니다. 회수율은 국제 기준보다 낮습니다. 그리고 부작용과 사망률은 현저하게 높게 유지됩니다.
우리의 주요 목표는 부르키나 파소 Bobo Dioulasso의 Center Hôspitalier Universitaire Souro에서 CREN에 의뢰된 5세 미만의 복잡한 SAM 어린이에 대한 영양 치료 치료 프로토콜의 효과에 영향을 미치는 근본적인 위험 요소를 평가하는 것입니다.
특정 목표는 복잡한 SAM을 가진 어린이의 잘 지정된 임상 및 생화학적 결과에 대한 안정화 단계 동안 대체식이 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 식이 요법은 탄수화물 프로필과 함량, 그리고 비타민 A, 철, 아연을 포함한 다양한 미량 영양소 구성에 따라 다릅니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심각한 소모성[체중-신장 Z-점수 < -3 표준 편차(SD), WHO 아동 성장 표준에 기초함] 및/또는 영양 부종의 존재로 정의되는 중증 급성 영양실조(SAM), 및/또는 중증 -상완 둘레(MUAC) < 115mm는 어린이의 사망률을 줄이고 회복을 촉진하기 위해 긴급한 관심과 적절한 관리가 필요한 상태입니다. 합병증 없는 SAM 아동 관리는 지역사회 수준에서 제공됩니다. 합병증이 있는 SAM 아동은 특수 치료 센터에 입원해야 합니다. 동반 질환이 있는 SAM 어린이는 사망 및 치료 실패의 위험이 더 큽니다. SAM의 특정한 적절한 영양 요구에 대한 우리의 지식은 제한적입니다.
병원에서 SAM을 치료하기 위해 WHO는 안정화 단계에서 단백질 'F75'가 적은 치료용 우유를 사용할 것을 권장합니다. 전환 단계에서 바로 사용할 수 있는 치료 식품(RUTF)과 결합된 더 많은 단백질이 풍부한 F100 또는 F75. WHO는 또한 표준 치료 우유 F75/F100이 부족하거나 징후가 있는 경우 곡물 가루, 탈지 분유, 기름, 설탕 및 치료 비타민 및 미네랄 복합체(CMV)로 만든 대체 공식으로 사용할 것을 권장합니다. 과민증(구토, 설사).
Refeeding Center - 부르키나 파소에 있는 Sourô Sanou 대학 병원 센터(CHUSS)의 Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle(CREN)은 합병증이 있는 SAM 어린이를 전문적으로 돌봅니다. 2018년에 합병증이 있는 SAM으로 입원한 6-59개월 어린이 500명 중 CHUSS CREN은 86.8%의 완치, 8.2%의 탈락, 5%의 사망을 기록했습니다. 회복률은 국제 기준(75% 이상)보다 높지만 치사율은 여전히 국제 기준에서 권장하는 3%보다 높습니다. 높은 수준의 치료를 유지하는 데 지역적으로 직면하는 문제 외에도. CREN에서 우리는 합병증이 있는 일부 SAM 어린이가 F75(영양 치료의 첫 번째 단계)를 복용한 후 심한 설사와 구토를 할 수 있음을 관찰했습니다. 또한 WHO 2013 프로토콜에 따라 F75 치료의 첫 번째 단계에서 부종이 해결된 부종이 있는 다른 SAM 어린이들이 과도기에서 RUTF(Plumpy Nut®)를 받았을 때 부종이 다시 발생하는 것으로 관찰되었습니다.
연구의 두 번째 목적은 이 센터(CREN, Burkina Faso)에서 식이 치료에 대한 반응에 영향을 미치는 위험 요소를 평가하고 영양 재활 동안 치료를 위한 대안을 비교하는 것입니다.
문제 Bobo Dioulasso에 있는 Sourô Sanou 대학 병원(CHUSS)의 Refeeding Center(CREN)에서 합병증이 있는 SAM 어린이가 치료 중에 F75에 대한 불내성 징후(설사, 구토)를 보이는 것이 관찰되었습니다. SAM에서 설사의 병리생리학은 유당 불내성 이론과 장내 미생물의 변화 이론을 포함하는 몇 가지 이론을 포함합니다.
이 연구의 목표는 복잡한 SAM이 있는 소아의 임상적 및 생화학적 측면 모두에서 안정화 단계 동안 식이 요법[표준 F75 또는 대체 F75 + 미네랄 비타민 복합제(CMV) 또는 대체 F75(CMV가 없는 대체 F75)]의 효과를 평가하는 것입니다. 식단은 프로필과 탄수화물 함량이 다르고 비타민 A, 철, 아연을 포함한 다양한 미량 영양소 구성이 다릅니다.
우리의 가설은 복잡한 SAM 어린이의 안정화 단계(첫 번째 단계) 동안 F75 대안이 권장 F75 제형보다 더 나은 순응도, 더 적은 설사 및 더 나은 결과와 관련이 있다는 것입니다. CMV를 포함하는 F75 대안으로 올바르게 치료받은 어린이는 F75 또는 CMV가 없는 F75 대안으로 치료받은 다른 두 그룹의 어린이보다 더 잘 수행할 것입니다.
이것은 CREN, Bobo Dioulasso에 입원한 복잡한 SAM이 있는 어린이의 병원 관리의 첫 번째 단계에서 세 가지 치료 식이요법의 효과를 테스트하기 위한 공개 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
아동 포함에 대해 부모/보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 아동은 무작위로 배정되어 지정된 치료를 받게 됩니다. 2014년 부르키나 파소의 SAM 관리 프로토콜에 따라 복잡한 SAM의 체계적 치료의 일환으로 항생제를 투여하고 관련 합병증에 따라 다른 의학적 치료를 실시합니다. 구충도 무료로 제공되며, 복잡한 SAM 관리를 위한 국가 프로토콜에 따라 장내 기생충 검사가 양성인 어린이와 재활 단계(치료의 세 번째 단계)에서만 실시됩니다. 식이 요법은 첫날 간호사가 2시간마다 실시합니다. 그런 다음 내성이 양호하면 다음 날 3시간마다. 1단계에는 가족 식사가 없습니다. 그러나 아기는 모유 수유를 할 수 있습니다. 치료의 준수 및 관용은 간호사가 기록합니다 : 우유 섭취량, 거부, 구토, 설사, 비위 관의 존재. 양은 국가 프로토콜에 따라 어린이의 체중, 부종의 유무에 따라 주어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bobo Dioulasso
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Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, 부키 나 파소
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- WHZ(Weight-for-Height Z-score) <- 3 SD AND/OR MUAC <115 mm AND/OR with edema로 정의되는 심각한 급성 영양실조
- 합병증이 있는 경우
- CHUSS의 영양센터(CREN)에 입소하여 치료를 받는 자
- 6~59개월 숙성
- 부모 서명 동의서 양식
제외 기준:
- 6개월 미만 또는 59개월 이상 어린이
- 중등도 급성 영양실조(MAM)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 F75
입원 시 첫날에는 간호사가 2시간마다 치료식을 제공합니다. 내성이 좋으면 다음 날 3시간마다. 안정화 단계에서는 가족 식사가 없습니다. 하지만 아기는 모유 수유를 할 수 있습니다. 어린이는 국가 프로토콜에 따라 항생제를, 말라리아 진단을 받은 경우 말라리아 치료를, 증상이 있는 눈 손상의 경우 비타민 A를, 빈혈의 경우 엽산을, 칸디다증의 경우 항진균제를 받게 됩니다. |
F-75는 100ml당 75kcal, 0.9g의 단백질을 함유하고 있습니다.
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실험적: CMV를 사용한 대체 F75
입원 시 첫날에는 간호사가 2시간마다 치료식을 제공합니다. 내성이 좋으면 다음 날 3시간마다. 안정화 단계에서는 가족 식사가 없습니다. 하지만 아기는 모유 수유를 할 수 있습니다. 어린이는 국가 프로토콜에 따라 항생제를, 말라리아 진단을 받은 경우 말라리아 치료를, 증상이 있는 눈 손상의 경우 비타민 A를, 빈혈의 경우 엽산을, 칸디다증의 경우 항진균제를 받게 됩니다. |
CMV가 포함된 대체 F75에는 곡물 가루, 기름, 설탕, 복합 미네랄-비타민(CMV)이 포함된 분유가 포함되어 있습니다.
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실험적: CMV가 없는 대체 F75
입원 시 첫날에는 간호사가 2시간마다 치료식을 제공합니다. 내성이 좋으면 다음 날 3시간마다. 안정화 단계에서는 가족 식사가 없습니다. 하지만 아기는 모유 수유를 할 수 있습니다. 어린이는 국가 프로토콜에 따라 항생제를, 말라리아 진단을 받은 경우 말라리아 치료를, 증상이 있는 눈 손상의 경우 비타민 A를, 빈혈의 경우 엽산을, 칸디다증의 경우 항진균제를 받게 됩니다. |
CMV가 없는 대체 F75에는 복합 미네랄 비타민(CMV)이 없는 곡물 가루, 기름, 설탕, 분유가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이들의 회복율
기간: 3~5일
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치료를 받고 전환기에 입원한 아동 수
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3~5일
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일일 체중 증가
기간: 3~5일
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안정화 단계의 일일 평균 체중 증가(그램)
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3~5일
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치료의 첫 번째 단계 동안의 일수
기간: 3~5일
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안정화 단계에 소요된 평균 일수(일)
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3~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 요법의 섭취 %
기간: 3~5일
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투여된 식이요법의 일일 섭취량
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3~5일
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신경성 식욕 부진증
기간: 3~5일
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치료 중 언제든지 발생하는 심각한 심각한 사건
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3~5일
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인류
기간: 3~5일
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치료 중 언제든지 발생하는 심각한 심각한 사건
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3~5일
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설사
기간: 3~5일
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치료 중 언제든지 발생하는 심각한 심각한 사건
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3~5일
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구토
기간: 3~5일
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치료 중 언제든지 발생하는 심각한 심각한 사건
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3~5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV/에이즈
기간: 3~5일
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18개월 미만의 영아 및 소아에서 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 HIV/AIDS를 검출하거나 나이가 많은 소아에서 레트로바이러스 혈청검사를 합니다.
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3~5일
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간염 감염
기간: 3~5일
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 이용한 간염 혈액 검사
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3~5일
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결핵 감염
기간: 3~5일
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PCR(Polymerase Chain Reaction)을 이용한 위/침관 내 Koch's Bacillus 검색 및 분변분자검사를 통한 결핵검사
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3~5일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- 수석 연구원: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- 수석 연구원: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- 수석 연구원: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Gopalan C. Kwashiorkor and marasmus: evolution and distinguishing features. 1968. Natl Med J India. 1992 May-Jun;5(3):145-51. No abstract available.
- Nguefack F, Adjahoung CA, Keugoung B, Kamgaing N, Dongmo R. [Hospital management of severe acute malnutrition in children with F-75 and F-100 alternative local preparations: results and challenges]. Pan Afr Med J. 2015 Aug 31;21:329. doi: 10.11604/pamj.2015.21.329.6632. eCollection 2015. French.
- Singh K, Badgaiyan N, Ranjan A, Dixit HO, Kaushik A, Kushwaha KP, Aguayo VM. Management of children with severe acute malnutrition: experience of Nutrition Rehabilitation Centers in Uttar Pradesh, India. Indian Pediatr. 2014 Jan;51(1):21-5. doi: 10.1007/s13312-014-0328-9. Epub 2013 Jul 5.
유용한 링크
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p
- Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC-09443-A
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심각한 급성 영양실조에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
표준 F75에 대한 임상 시험
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University of OxfordThe Hospital for Sick Children; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; Kamuzu... 그리고 다른 협력자들완전한
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University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University Hospital...완전한
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University Hospital...완전한
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병