- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05020847
Effektiviteten av alternative dietter under stabiliseringsfasen på barn med komplisert SAM
De underliggende årsakene som påvirker responsen på kostholdsrehabilitering hos alvorlig akutt underernærte barn ved Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Alvorlig akutt underernæring (SAM) er en livstruende tilstand og er definert av 1) en vekt-for-høyde Z-score mer enn tre standardavvik (SD) under medianen basert på 2006 Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandarder, 2) en midt-overarmsomkrets (MUAC) på mindre enn 115 mm eller 3) ved tilstedeværelse av ernæringsmessig ødem. Tegn som ødem, mukokutane forandringer, hepatomegali, sløvhet, anoreksi, anemi, alvorlig immunsvikt og rask progresjon til dødelighet karakteriserer en tilstand som vanligvis brukes som "komplisert SAM". Kwashiorkor er en av formene for komplisert SAM som vanligvis utmerker seg ved den umiskjennelige tilstedeværelsen av bipedalt ødem. SAM resulterer i høy dødelighet på opptil en halv million barnedødsfall årlig. Underernærte barn har høyere risiko for dødelighet, alt fra tre ganger høyere risiko blant barn med moderat underernæring til 10 ganger hos SAM-barn sammenlignet med godt ernærte barn. Barn med komplisert SAM krever døgnbehandling i spesialiserte sentre.
"Rehabilitation and Nutritional Education Center" (CREN) er et spesialisert senter i Burkina Faso som mottar i gjennomsnitt 10 SAM-barn per dag. Utvinningsgraden er lavere enn internasjonale standarder; og uønskede hendelser og dødelighet er fortsatt påfallende høy.
Vårt hovedmål er å vurdere de underliggende risikofaktorene som påvirker effektiviteten av den ernæringsterapeutiske behandlingsprotokollen for kompliserte SAM-barn under 5 år som har blitt henvist til CREN, ved Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Det spesifikke målet er å vurdere effektiviteten av alternative kostholdsregimer under stabiliseringsfasen på velspesifiserte kliniske og biokjemiske utfall hos barn med komplisert SAM. Kostholdsregimer er forskjellige etter karbohydratprofil og innhold, og av deres forskjellige mikronæringssammensetning, inkludert vitamin A, jern og sink.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig akutt underernæring (SAM), definert som alvorlig sløsing [vekt-til-høyde Z-score < -3 standardavvik (SD), basert på WHO Child Growth Standards] og/eller tilstedeværelse av ernæringsmessig ødem, og/eller midten av -overarmsomkrets (MUAC) <115 mm, er en tilstand som krever umiddelbar oppmerksomhet og hensiktsmessig behandling for å redusere dødelighet og fremme restitusjon blant barn. Håndtering av SAM-barn uten komplikasjoner er gitt på samfunnsnivå. Sykehusinnleggelse i spesialiserte omsorgssentre er nødvendig for SAM-barn med komplikasjoner. SAM-barn med komorbiditet har større risiko for dødelighet og behandlingssvikt. Vår kunnskap om de spesifikke tilstrekkelige ernæringsbehovene til SAM er begrenset.
For behandling av SAM på sykehus, anbefaler WHO bruk av terapeutisk melk med lite protein 'F75' i stabiliseringsfasen; og mer proteinrik F100 eller F75 kombinert med bruksklar terapeutisk mat (RUTF) i overgangsfasen. WHO anbefaler også å bruke som en alternativ formel laget av kornmel, skummetmelkpulver, olje, sukker og et terapeutisk vitamin- og mineralkompleks (CMV), i tilfelle mangel på standard terapeutisk melk F75 / F100 eller ved tegn av intoleranse (oppkast, diaré).
Refeeding Centre - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) ved Sourô Sanou University Hospital Center (CHUSS) i Burkina Faso spesialiserer seg på omsorg for SAM-barn med komplikasjoner. I 2018, av 500 barn i alderen 6-59 måneder innlagt for SAM med komplikasjoner, registrerte CHUSS CREN 86,8 % full bedring, 8,2 % frafall og 5 % død. Selv om utvinningsgraden er høyere enn internasjonale standarder (større enn 75 %), forblir dødeligheten høyere enn de anbefalte 3 % i internasjonale standarder; i tillegg til utfordringene som står overfor lokalt for å opprettholde høy standard på omsorgen. Ved CREN observerte vi at noen SAM-barn med komplikasjoner kan få alvorlig diaré og oppkast etter å ha tatt F75 (første fase av ernæringsbehandlingen). Det ble også observert at andre SAM-barn med ødem, hvis ødem forsvant i den første fasen av behandling under F75, gjenutviklet ødem da de fikk RUTF (Plumpy Nut®) i overgangsfasen i henhold til WHO 2013-protokollen.
Det andre målet med studien er å vurdere risikofaktorene som påvirker responsen på diettbehandling i dette senteret (CREN, Burkina Faso) og å sammenligne alternativer for behandling under ernæringsrehabiliteringen.
Problematisk Det ble observert ved Refeeding Center (CREN) ved Sourô Sanou University Hospital (CHUSS) i Bobo Dioulasso, at SAM-barn med komplikasjoner under behandlingen viser tegn på intoleranse mot F75 (diaré, oppkast). Patofysiologien til diaré i SAM involverer flere teorier, inkludert den om laktoseintoleranse, og den om endring av tarmmikrobiotaen.
Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av diettregimer [standard F75, eller alternativ F75 + mineral vitaminkompleks (CMV), eller alternativ F75 uten CMV] under stabiliseringsfasen både fra et klinisk og biokjemisk aspekt hos barn med komplisert SAM. Dietter varierer i profil og karbohydratinnhold, og i deres forskjellige mikronæringssammensetninger, inkludert vitamin A, jern og sink.
Vår hypotese er at F75-alternativet under stabiliseringsfasen (den første fasen) av kompliserte SAM-barn er assosiert med bedre etterlevelse, mindre diaré og bedre resultater enn den anbefalte F75-formuleringen; og at barn behandlet riktig med F75-alternativet som inneholder CMV vil prestere bedre enn de to andre gruppene av barn behandlet med F75 eller F75-alternativet uten CMV.
Dette vil være en åpen, randomisert kontrollert studie som tar sikte på å teste effektiviteten av tre terapeutiske diettregimer under den første fasen av sykehusbehandling av barn med komplisert SAM innlagt på CREN, Bobo Dioulasso.
Etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldre/foresatte for inkludering av barnet, vil barnet bli randomisert og vil få sin tildelte behandling. I samsvar med 2014-protokollen for håndtering av SAM i Burkina Faso, vil et antibiotikum bli gitt som en del av systematisk behandling av komplisert SAM, og annen medisinsk behandling avhengig av den tilhørende komplikasjonen. Ormekur tilbys også gratis, vil kun gjøres hos barn hvis tester er positive for tarmparasitter og KUN i rehabiliteringsfasen (den tredje fasen av behandlingen) i henhold til den nasjonale protokollen for håndtering av komplisert SAM. Diettbehandlingen vil bli gitt av sykepleierne hver 2. time den første dagen; så hvis toleransen er god, hver 3. time de påfølgende dagene. Ingen familiemåltider i fase 1. Men babyen kan amme. Overholdelse og toleranse av behandlingen vil bli notert av sykepleierne: mengde melk tatt, avslag, oppkast, diaré, tilstedeværelse av en nasogastrisk sonde. Mengdene vil bli gitt i henhold til barnets vekt, tilstedeværelse eller ikke av ødem, i samsvar med nasjonal protokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bobo Dioulasso
-
Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig akutt underernæring definert som vekt-for-høyde Z-score (WHZ) <- 3 SD OG/ELLER MUAC <115 mm OG/ELLER med ødem
- Med komplikasjoner
- Som er innlagt og behandlet i refeeding center (CREN) til CHUSS
- Alder mellom 6 og 59 måneder
- Foreldre Signert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Barn yngre enn 6 måneder eller eldre enn 59 måneder
- Moderat akutt underernæring (MAM)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard F75
Ved innleggelsen gis det terapeutisk mat av sykepleierne hver 2. time første dag; så hvis toleransen er god, hver 3. time de påfølgende dagene. Ingen familiemåltider i stabiliseringsfasen. Men babyen kan amme. Et barn vil motta et antibiotikum i henhold til nasjonal protokoll, malariabehandling hvis diagnostisert med malaria, vitamin A ved symptomatisk øyeskade, folsyre ved anemi, soppdrepende ved candidiasis. |
F-75 inneholder 75 kcal og 0,9 g protein per 100 ml
|
Eksperimentell: Alternativ F75 med CMV
Ved innleggelsen gis det terapeutisk mat av sykepleierne hver 2. time første dag; så hvis toleransen er god, hver 3. time de påfølgende dagene. Ingen familiemåltider i stabiliseringsfasen. Men babyen kan amme. Et barn vil motta et antibiotikum i henhold til nasjonal protokoll, malariabehandling hvis diagnostisert med malaria, vitamin A ved symptomatisk øyeskade, folsyre ved anemi, soppdrepende ved candidiasis. |
Alternativ F75 Med CMV inneholder kornmel, olje, sukker, melkepulver med kompleks mineral-vitamin (CMV)
|
Eksperimentell: Alternativ F75 uten CMV
Ved innleggelsen gis det terapeutisk mat av sykepleierne hver 2. time første dag; så hvis toleransen er god, hver 3. time de påfølgende dagene. Ingen familiemåltider i stabiliseringsfasen. Men babyen kan amme. Et barn vil motta et antibiotikum i henhold til nasjonal protokoll, malariabehandling hvis diagnostisert med malaria, vitamin A ved symptomatisk øyeskade, folsyre ved anemi, soppdrepende ved candidiasis. |
Alternativ F75 uten CMV inneholder kornmel, olje, sukker, melkepulver uten komplekst mineral vitamin (CMV).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvinningsgrad for barn
Tidsramme: Tre til fem dager
|
Antall barn behandlet og innlagt i overgangsfasen
|
Tre til fem dager
|
Daglig vektøkning
Tidsramme: Tre til fem dager
|
Gjennomsnittlig daglig vektøkning i stabiliseringsfasen i gram
|
Tre til fem dager
|
Antall dager i første fase av behandlingen
Tidsramme: Tre til fem dager
|
Gjennomsnittlig antall dager brukt i stabiliseringsfasen i dag
|
Tre til fem dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% av inntaket av det terapeutiske regimet
Tidsramme: Tre til fem dager
|
Daglig inntak av den administrerte diettbehandlingen
|
Tre til fem dager
|
Anoreksi
Tidsramme: Tre til fem dager
|
Alvorlig alvorlig hendelse som oppstår når som helst under behandlingen
|
Tre til fem dager
|
Dødelighet
Tidsramme: Tre til fem dager
|
Alvorlig alvorlig hendelse som oppstår når som helst under behandlingen
|
Tre til fem dager
|
Diaré
Tidsramme: Tre til fem dager
|
Alvorlig alvorlig hendelse som oppstår når som helst under behandlingen
|
Tre til fem dager
|
Oppkast
Tidsramme: Tre til fem dager
|
Alvorlig alvorlig hendelse som oppstår når som helst under behandlingen
|
Tre til fem dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV/AIDS
Tidsramme: Tre til fem dager
|
Påvisning av HIV/AIDS ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) hos spedbarn og barn under 18 måneder eller retroviral serologisk test hos eldre barn.
|
Tre til fem dager
|
Hepatittinfeksjon
Tidsramme: Tre til fem dager
|
Blodprøve av hepatitt ved bruk av den enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA)
|
Tre til fem dager
|
Tuberkuloseinfeksjon
Tidsramme: Tre til fem dager
|
Test av tuberkulose via søk etter Kochs Bacillus i mage-/spyttslanger og molekylær testing av avføring ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR)
|
Tre til fem dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Hovedetterforsker: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Hovedetterforsker: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Hovedetterforsker: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Gopalan C. Kwashiorkor and marasmus: evolution and distinguishing features. 1968. Natl Med J India. 1992 May-Jun;5(3):145-51. No abstract available.
- Nguefack F, Adjahoung CA, Keugoung B, Kamgaing N, Dongmo R. [Hospital management of severe acute malnutrition in children with F-75 and F-100 alternative local preparations: results and challenges]. Pan Afr Med J. 2015 Aug 31;21:329. doi: 10.11604/pamj.2015.21.329.6632. eCollection 2015. French.
- Singh K, Badgaiyan N, Ranjan A, Dixit HO, Kaushik A, Kushwaha KP, Aguayo VM. Management of children with severe acute malnutrition: experience of Nutrition Rehabilitation Centers in Uttar Pradesh, India. Indian Pediatr. 2014 Jan;51(1):21-5. doi: 10.1007/s13312-014-0328-9. Epub 2013 Jul 5.
Hjelpsomme linker
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p
- Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-09443-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig akutt underernæring
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt
Kliniske studier på Standard F75
-
University of OxfordThe Hospital for Sick Children; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research... og andre samarbeidspartnereFullførtUnderernæring | Metabolsk forstyrrelse | DiaréKenya, Malawi
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University Hospital Sourô Sanou of Bobo Dioulasso (Burkina Faso)FullførtAlvorlig akutt underernæring | Kwashiorkor | Marasmus | Ernæringsmessig ødemBurkina Faso
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University Hospital Sourô Sanou of Bobo Dioulasso (Burkina Faso)FullførtAlvorlig akutt underernæring | Kwashiorkor | Ernæringsmessig ødemBurkina Faso
-
Indonesia UniversityPT. Nutricia Medical NutritionFullførtAlvorlig akutt underernæringIndonesia
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterFullførtIdiopatisk lungefibrose | KOLS | Kongestiv hjertesvikt | Malignitet | Alvorlig eller svært alvorlig luftstrømsobstruksjon og/eller mottak av eller kvalifisert til å motta langvarig oksygenterapi | Annen interstitiell lungesykdom uten kurativ terapi | NYHA klasse IV eller NYHA klasse III Plus 1 sykehusinnleggelse... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Vektøkning | Matpreferanser | MatutvalgForente stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbeidspartnereFullførtAlzheimers sykdomFrankrike
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbakevendende epitelial eggstokkreftKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkjent