Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoisten ruokavalioiden tehokkuus vakautusvaiheen aikana lapsilla, joilla on monimutkainen SAM

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Ghent

Taustalla olevat syyt, jotka vaikuttavat vakavasti akuutisti aliravittujen lasten ruokavalio-kuntoutusvasteeseen Center Hôspitalier Universitaire Sourô Sanoussa, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

Vaikea akuutti aliravitsemus (SAM) on henkeä uhkaava tila, ja se määritellään 1) painon ja pituuden Z-pisteellä, joka on yli kolme standardipoikkeamaa (SD) alle mediaanin, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2006 kasvustandardeihin, 2) keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) on alle 115 mm tai 3) ravitsemuksellisen turvotuksen vuoksi. Oireet, kuten turvotus, mukokutaaniset muutokset, hepatomegalia, letargia, ruokahaluttomuus, anemia, vakava immuunivajaus ja nopea eteneminen kuolleisuuteen, luonnehtivat tilaa, jota yleisesti kutsutaan "komplisoituneeksi SAM:ksi". Kwashiorkor on yksi monimutkaisen SAM:n muodoista, joille on yleisesti tunnusomaista selvä kaksijalkainen turvotus. SAM johtaa korkeaan kuolleisuuteen, jopa puolen miljoonan lapsen kuolemaan vuosittain. Aliravituilla lapsilla on suurempi kuolleisuusriski, joka vaihtelee kolme kertaa suuremmasta riskistä keskivaikeasta aliravitsemuksesta kärsivillä lapsilla 10-kertaiseen SAM-lapsiin verrattuna hyvin ravittuihin lapsiin. Lapset, joilla on monimutkainen SAM, tarvitsevat sairaalahoitoa erikoiskeskuksissa.

"Rehabilitation and Nutritional Education Center" (CREN) on Burkina Fason erikoiskeskus, joka vastaanottaa keskimäärin 10 SAM-lasta päivässä. Palautusaste on alhaisempi kuin kansainväliset standardit; haittatapahtumat ja kuolleisuus ovat edelleen hämmästyttävän korkeita.

Päätavoitteemme on arvioida taustalla olevia riskitekijöitä, jotka vaikuttavat ravitsemusterapeuttisen hoitoprotokollan tehokkuuteen alle 5-vuotiaille CREN:iin lähetetyille monimutkaisille SAM-lapsille, Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Erityisenä tavoitteena on arvioida vaihtoehtoisten ruokavalio-ohjelmien tehokkuutta vakautusvaiheen aikana hyvin määriteltyjen kliinisten ja biokemiallisten tulosten perusteella lapsilla, joilla on monimutkainen SAM. Ruokavalioohjelmat eroavat hiilihydraattiprofiilistaan ​​ja -pitoisuudestaan ​​sekä erilaisesta hivenravinnekoostumuksestaan, mukaan lukien A-vitamiini, rauta ja sinkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea akuutti aliravitsemus (SAM), joka määritellään vakavaksi laihtumiseksi [painon ja pituuden Z-pisteet < -3 standardipoikkeamaa (SD), WHO:n lasten kasvustandardien perusteella] ja/tai ravitsemuksellisen turvotuksen esiintyminen ja/tai keskitaso -olkavarren ympärysmitta (MUAC) <115 mm, on tila, joka vaatii kiireellistä huomiota ja asianmukaista hoitoa kuolleisuuden vähentämiseksi ja lasten toipumisen edistämiseksi. SAM-lasten hoito ilman komplikaatioita tarjotaan yhteisötasolla. Sairaalahoito erikoissairaanhoitokeskuksissa on välttämätöntä SAM-lapsille, joilla on komplikaatioita. SAM-lapsilla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, on suurempi riski kuolleisuuteen ja hoidon epäonnistumiseen. Tietomme SAM:n erityisistä riittävistä ravitsemuksellisista tarpeista ovat rajalliset.

WHO suosittelee terapeuttisen maidon, jossa on vähän proteiinia F75, käyttöä stabilointivaiheessa SAMin hoidossa sairaalassa. ja proteiinirikkaampi F100 tai F75 yhdistettynä käyttövalmiin terapeuttisiin ruokiin (RUTF) siirtymävaiheessa. WHO suosittelee myös viljajauhoista, rasvattomasta maitojauheesta, öljystä, sokerista ja terapeuttisesta vitamiini- ja kivennäisainekompleksista (CMV) valmistetun vaihtoehtoisen reseptin käyttöä, jos normaalista terapeuttisesta maidosta F75 / F100 on pulaa tai oireita ilmenee. intoleranssi (oksentelu, ripuli).

Burkina Fason Sourô Sanoun yliopistollisen sairaalakeskuksen (CHUSS) Refeeding Center - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) on erikoistunut komplikaatioista kärsivien SAM-lasten hoitoon. Vuonna 2018 CHUSS CREN rekisteröi 86,8 % täydellisestä toipumisesta, 8,2 % keskeyttämisestä ja 5 % kuolemasta 500:sta 6–59 kuukauden ikäisestä lapsesta, jotka otettiin SAM:iin komplikaatioineen. Vaikka toipumisaste on korkeampi kuin kansainväliset standardit (yli 75 %), kuolleisuusaste on edelleen korkeampi kuin kansainvälisten standardien mukaan suositeltu 3 %; Paikallisesti kohtaamien haasteiden lisäksi korkeatasoisen hoidon ylläpitämisessä. CREN:ssä havaitsimme, että joillakin SAM-lapsilla, joilla on komplikaatioita, voi olla vaikea ripuli ja oksentelu F75:n ottamisen jälkeen (ravitsemushoidon ensimmäinen vaihe). Havaittiin myös, että muut SAM-lapset, joilla oli turvotus ja joiden turvotus hävisi hoidon ensimmäisessä vaiheessa F75:n alla, kehittyi uudelleen, kun he saivat RUTF:ää (Plumpy Nut®) siirtymävaiheessa WHO 2013 -protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida tässä keskuksessa (CREN, Burkina Faso) ruokavaliohoitovasteeseen vaikuttavia riskitekijöitä ja vertailla hoitovaihtoehtoja ravitsemuskuntoutuksen aikana.

Ongelmallista Bobo Dioulasson Sourô Sanoun yliopistollisen sairaalan (CHUSS) Refeeding Centerissä (CREN) havaittiin, että komplikaatioista kärsivillä SAM-lapsilla ilmenee hoidon aikana merkkejä F75-intoleranssista (ripuli, oksentelu). SAM:n ripulin patofysiologiaan sisältyy useita teorioita, mukaan lukien laktoosi-intoleranssi ja suoliston mikrobiotan muuttaminen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokavalio-ohjelmien [standardi F75 tai vaihtoehtoinen F75 + mineraalivitamiinikompleksi (CMV) tai vaihtoehtoinen F75 ilman CMV:tä] tehokkuutta stabilointivaiheessa sekä kliinisistä että biokemiallisista näkökohdista lapsilla, joilla on komplisoitunut SAM. Ruokavaliot eroavat profiilistaan ​​ja hiilihydraattipitoisuuksistaan ​​sekä erilaisista hivenravinnekoostumuksistaan, mukaan lukien A-vitamiini, rauta ja sinkki.

Hypoteesimme on, että F75-vaihtoehto monimutkaisten SAM-lasten stabilointivaiheessa (ensimmäinen vaihe) liittyy parempaan hoitomyöntyvyyteen, vähemmän ripuliin ja parempiin tuloksiin kuin suositeltu F75-formulaatio; ja että lapset, joita hoidettiin oikein CMV:tä sisältävällä F75-vaihtoehdolla, pärjäävät paremmin kuin kaksi muuta F75-hoitoa tai F75-vaihtoehtoa ilman CMV:tä.

Tämä on avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on testata kolmen terapeuttisen ruokavalion tehokkuutta sairaalahoidon ensimmäisessä vaiheessa CREN:iin otettujen lasten, joilla on monimutkainen SAM, Bobo Dioulasso.

Saatuaan vanhemmilta/huoltajilta tietoisen suostumuksen lapsen mukaan ottamiseen, lapsi satunnaistetaan ja saa määrätyn hoidon. Burkina Fason SAM:n hoitoa koskevan vuoden 2014 protokollan mukaisesti antibioottia annetaan osana monimutkaisen SAM:n systemaattista hoitoa ja muita lääkehoitoja komplikaatiosta riippuen. Madotus on myös maksuton, se tehdään vain lapsille, joiden testit ovat positiivisia suolistoloisten suhteen ja VAIN kuntoutusvaiheessa (hoidon kolmas vaihe) monimutkaisen SAM:n hoidon kansallisen pöytäkirjan mukaisesti. Sairaanhoitajat antavat dieettihoidon 2 tunnin välein ensimmäisenä päivänä; sitten jos sietokyky on hyvä, seuraavina päivinä 3 tunnin välein. Ei perheaterioita vaiheessa 1. Mutta vauva voi imettää. Hoitajien huomioidaan hoidon noudattaminen ja sietokyky: maidon määrä, kieltäytyminen, oksentelu, ripuli, nenämahaletkun läsnäolo. Määrät annetaan lapsen painon mukaan, onko turvotusta vai ei, kansallisen protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bobo Dioulasso
      • Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea akuutti aliravitsemus määritellään paino/pituus Z-pisteeksi (WHZ) <- 3 SD JA/TAI MUAC <115 mm JA/TAI turvotus
  • Komplikaatioiden kanssa
  • Ketkä otetaan ja hoidetaan CHUSSin syöttökeskuksessa (CREN).
  • Ikä 6-59 kuukautta
  • Vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 6 kuukauden ikäiset tai yli 59 kuukauden ikäiset lapset
  • Keskivaikea akuutti aliravitsemus (MAM)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio F75

Vastaanotossa sairaanhoitajat antavat terapeuttista ruokaa 2 tunnin välein ensimmäisenä päivänä; sitten jos sietokyky on hyvä, seuraavina päivinä 3 tunnin välein. Ei perheaterioita stabilointivaiheen aikana. Mutta vauva voi imettää.

Lapsi saa kansallisen protokollan mukaista antibioottia, malariahoitoa, jos todetaan malaria, A-vitamiinia, jos silmävaurio on oireinen, foolihappoa anemiassa, sienilääkettä kandidiaasissa.

F-75 sisältää 75 kcal ja 0,9 g proteiinia 100 ml:ssa
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen F75 CMV:llä

Vastaanotossa sairaanhoitajat antavat terapeuttista ruokaa 2 tunnin välein ensimmäisenä päivänä; sitten jos sietokyky on hyvä, seuraavina päivinä 3 tunnin välein. Ei perheaterioita stabilointivaiheen aikana. Mutta vauva voi imettää.

Lapsi saa kansallisen protokollan mukaista antibioottia, malariahoitoa, jos todetaan malaria, A-vitamiinia, jos silmävaurio on oireinen, foolihappoa anemiassa, sienilääkettä kandidiaasissa.

Vaihtoehtoinen F75 With CMV sisältää viljajauhoja, öljyä, sokeria, maitojauhetta monimutkaisella kivennäisvitamiinilla (CMV)
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen F75 ilman CMV:tä

Vastaanotossa sairaanhoitajat antavat terapeuttista ruokaa 2 tunnin välein ensimmäisenä päivänä; sitten jos sietokyky on hyvä, seuraavina päivinä 3 tunnin välein. Ei perheaterioita stabilointivaiheen aikana. Mutta vauva voi imettää.

Lapsi saa kansallisen protokollan mukaista antibioottia, malariahoitoa, jos todetaan malaria, A-vitamiinia, jos silmävaurio on oireinen, foolihappoa anemiassa, sienilääkettä kandidiaasissa.

Vaihtoehtoinen F75 ilman CMV:tä sisältää viljajauhoja, öljyä, sokeria, maitojauhetta ilman kompleksista kivennäisvitamiinia (CMV).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten toipumisaste
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
Hoidettujen ja siirtymävaiheeseen hyväksyttyjen lasten lukumäärä
Kolmesta viiteen päivään
Päivittäinen painonnousu
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
Keskimääräinen päivittäinen painonnousu stabilointivaiheessa grammoina
Kolmesta viiteen päivään
Päivien lukumäärä hoidon ensimmäisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
Keskimääräinen vakautusvaiheessa vietettyjen päivien lukumäärä päivässä
Kolmesta viiteen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% hoito-ohjelman saannista
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
Annetun ruokavaliohoidon päivittäinen saanti
Kolmesta viiteen päivään
Anoreksia
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
Vakava vakava tapahtuma, joka tapahtuu milloin tahansa hoidon aikana
Kolmesta viiteen päivään
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
Vakava vakava tapahtuma, joka tapahtuu milloin tahansa hoidon aikana
Kolmesta viiteen päivään
Ripuli
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
Vakava vakava tapahtuma, joka tapahtuu milloin tahansa hoidon aikana
Kolmesta viiteen päivään
Oksentelu
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
Vakava vakava tapahtuma, joka tapahtuu milloin tahansa hoidon aikana
Kolmesta viiteen päivään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV/AIDS
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
HIV/AIDS:n havaitseminen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) imeväisillä ja alle 18 kuukauden ikäisillä lapsilla tai retrovirusserologisella testillä vanhemmilla lapsilla.
Kolmesta viiteen päivään
Hepatiitti-infektio
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
Hepatiitin verikoe entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Kolmesta viiteen päivään
Tuberkuloosi-infektio
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
Tuberkuloositesti etsimällä Koch's Bacillusta maha-/sylkiletkusta ja ulosteiden molekyylitestaus polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
Kolmesta viiteen päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • Päätutkija: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • Päätutkija: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • Päätutkija: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot, jotka voivat vaikuttaa pää- tai toissijaisiin tuloksiin, käytetään analyyseissä ja jaetaan tarvittaessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea akuutti aliravitsemus

Kliiniset tutkimukset Vakio F75

Tilaa