- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05020847
Vaihtoehtoisten ruokavalioiden tehokkuus vakautusvaiheen aikana lapsilla, joilla on monimutkainen SAM
Taustalla olevat syyt, jotka vaikuttavat vakavasti akuutisti aliravittujen lasten ruokavalio-kuntoutusvasteeseen Center Hôspitalier Universitaire Sourô Sanoussa, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Vaikea akuutti aliravitsemus (SAM) on henkeä uhkaava tila, ja se määritellään 1) painon ja pituuden Z-pisteellä, joka on yli kolme standardipoikkeamaa (SD) alle mediaanin, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2006 kasvustandardeihin, 2) keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) on alle 115 mm tai 3) ravitsemuksellisen turvotuksen vuoksi. Oireet, kuten turvotus, mukokutaaniset muutokset, hepatomegalia, letargia, ruokahaluttomuus, anemia, vakava immuunivajaus ja nopea eteneminen kuolleisuuteen, luonnehtivat tilaa, jota yleisesti kutsutaan "komplisoituneeksi SAM:ksi". Kwashiorkor on yksi monimutkaisen SAM:n muodoista, joille on yleisesti tunnusomaista selvä kaksijalkainen turvotus. SAM johtaa korkeaan kuolleisuuteen, jopa puolen miljoonan lapsen kuolemaan vuosittain. Aliravituilla lapsilla on suurempi kuolleisuusriski, joka vaihtelee kolme kertaa suuremmasta riskistä keskivaikeasta aliravitsemuksesta kärsivillä lapsilla 10-kertaiseen SAM-lapsiin verrattuna hyvin ravittuihin lapsiin. Lapset, joilla on monimutkainen SAM, tarvitsevat sairaalahoitoa erikoiskeskuksissa.
"Rehabilitation and Nutritional Education Center" (CREN) on Burkina Fason erikoiskeskus, joka vastaanottaa keskimäärin 10 SAM-lasta päivässä. Palautusaste on alhaisempi kuin kansainväliset standardit; haittatapahtumat ja kuolleisuus ovat edelleen hämmästyttävän korkeita.
Päätavoitteemme on arvioida taustalla olevia riskitekijöitä, jotka vaikuttavat ravitsemusterapeuttisen hoitoprotokollan tehokkuuteen alle 5-vuotiaille CREN:iin lähetetyille monimutkaisille SAM-lapsille, Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Erityisenä tavoitteena on arvioida vaihtoehtoisten ruokavalio-ohjelmien tehokkuutta vakautusvaiheen aikana hyvin määriteltyjen kliinisten ja biokemiallisten tulosten perusteella lapsilla, joilla on monimutkainen SAM. Ruokavalioohjelmat eroavat hiilihydraattiprofiilistaan ja -pitoisuudestaan sekä erilaisesta hivenravinnekoostumuksestaan, mukaan lukien A-vitamiini, rauta ja sinkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea akuutti aliravitsemus (SAM), joka määritellään vakavaksi laihtumiseksi [painon ja pituuden Z-pisteet < -3 standardipoikkeamaa (SD), WHO:n lasten kasvustandardien perusteella] ja/tai ravitsemuksellisen turvotuksen esiintyminen ja/tai keskitaso -olkavarren ympärysmitta (MUAC) <115 mm, on tila, joka vaatii kiireellistä huomiota ja asianmukaista hoitoa kuolleisuuden vähentämiseksi ja lasten toipumisen edistämiseksi. SAM-lasten hoito ilman komplikaatioita tarjotaan yhteisötasolla. Sairaalahoito erikoissairaanhoitokeskuksissa on välttämätöntä SAM-lapsille, joilla on komplikaatioita. SAM-lapsilla, joilla on samanaikaisia sairauksia, on suurempi riski kuolleisuuteen ja hoidon epäonnistumiseen. Tietomme SAM:n erityisistä riittävistä ravitsemuksellisista tarpeista ovat rajalliset.
WHO suosittelee terapeuttisen maidon, jossa on vähän proteiinia F75, käyttöä stabilointivaiheessa SAMin hoidossa sairaalassa. ja proteiinirikkaampi F100 tai F75 yhdistettynä käyttövalmiin terapeuttisiin ruokiin (RUTF) siirtymävaiheessa. WHO suosittelee myös viljajauhoista, rasvattomasta maitojauheesta, öljystä, sokerista ja terapeuttisesta vitamiini- ja kivennäisainekompleksista (CMV) valmistetun vaihtoehtoisen reseptin käyttöä, jos normaalista terapeuttisesta maidosta F75 / F100 on pulaa tai oireita ilmenee. intoleranssi (oksentelu, ripuli).
Burkina Fason Sourô Sanoun yliopistollisen sairaalakeskuksen (CHUSS) Refeeding Center - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) on erikoistunut komplikaatioista kärsivien SAM-lasten hoitoon. Vuonna 2018 CHUSS CREN rekisteröi 86,8 % täydellisestä toipumisesta, 8,2 % keskeyttämisestä ja 5 % kuolemasta 500:sta 6–59 kuukauden ikäisestä lapsesta, jotka otettiin SAM:iin komplikaatioineen. Vaikka toipumisaste on korkeampi kuin kansainväliset standardit (yli 75 %), kuolleisuusaste on edelleen korkeampi kuin kansainvälisten standardien mukaan suositeltu 3 %; Paikallisesti kohtaamien haasteiden lisäksi korkeatasoisen hoidon ylläpitämisessä. CREN:ssä havaitsimme, että joillakin SAM-lapsilla, joilla on komplikaatioita, voi olla vaikea ripuli ja oksentelu F75:n ottamisen jälkeen (ravitsemushoidon ensimmäinen vaihe). Havaittiin myös, että muut SAM-lapset, joilla oli turvotus ja joiden turvotus hävisi hoidon ensimmäisessä vaiheessa F75:n alla, kehittyi uudelleen, kun he saivat RUTF:ää (Plumpy Nut®) siirtymävaiheessa WHO 2013 -protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida tässä keskuksessa (CREN, Burkina Faso) ruokavaliohoitovasteeseen vaikuttavia riskitekijöitä ja vertailla hoitovaihtoehtoja ravitsemuskuntoutuksen aikana.
Ongelmallista Bobo Dioulasson Sourô Sanoun yliopistollisen sairaalan (CHUSS) Refeeding Centerissä (CREN) havaittiin, että komplikaatioista kärsivillä SAM-lapsilla ilmenee hoidon aikana merkkejä F75-intoleranssista (ripuli, oksentelu). SAM:n ripulin patofysiologiaan sisältyy useita teorioita, mukaan lukien laktoosi-intoleranssi ja suoliston mikrobiotan muuttaminen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokavalio-ohjelmien [standardi F75 tai vaihtoehtoinen F75 + mineraalivitamiinikompleksi (CMV) tai vaihtoehtoinen F75 ilman CMV:tä] tehokkuutta stabilointivaiheessa sekä kliinisistä että biokemiallisista näkökohdista lapsilla, joilla on komplisoitunut SAM. Ruokavaliot eroavat profiilistaan ja hiilihydraattipitoisuuksistaan sekä erilaisista hivenravinnekoostumuksistaan, mukaan lukien A-vitamiini, rauta ja sinkki.
Hypoteesimme on, että F75-vaihtoehto monimutkaisten SAM-lasten stabilointivaiheessa (ensimmäinen vaihe) liittyy parempaan hoitomyöntyvyyteen, vähemmän ripuliin ja parempiin tuloksiin kuin suositeltu F75-formulaatio; ja että lapset, joita hoidettiin oikein CMV:tä sisältävällä F75-vaihtoehdolla, pärjäävät paremmin kuin kaksi muuta F75-hoitoa tai F75-vaihtoehtoa ilman CMV:tä.
Tämä on avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on testata kolmen terapeuttisen ruokavalion tehokkuutta sairaalahoidon ensimmäisessä vaiheessa CREN:iin otettujen lasten, joilla on monimutkainen SAM, Bobo Dioulasso.
Saatuaan vanhemmilta/huoltajilta tietoisen suostumuksen lapsen mukaan ottamiseen, lapsi satunnaistetaan ja saa määrätyn hoidon. Burkina Fason SAM:n hoitoa koskevan vuoden 2014 protokollan mukaisesti antibioottia annetaan osana monimutkaisen SAM:n systemaattista hoitoa ja muita lääkehoitoja komplikaatiosta riippuen. Madotus on myös maksuton, se tehdään vain lapsille, joiden testit ovat positiivisia suolistoloisten suhteen ja VAIN kuntoutusvaiheessa (hoidon kolmas vaihe) monimutkaisen SAM:n hoidon kansallisen pöytäkirjan mukaisesti. Sairaanhoitajat antavat dieettihoidon 2 tunnin välein ensimmäisenä päivänä; sitten jos sietokyky on hyvä, seuraavina päivinä 3 tunnin välein. Ei perheaterioita vaiheessa 1. Mutta vauva voi imettää. Hoitajien huomioidaan hoidon noudattaminen ja sietokyky: maidon määrä, kieltäytyminen, oksentelu, ripuli, nenämahaletkun läsnäolo. Määrät annetaan lapsen painon mukaan, onko turvotusta vai ei, kansallisen protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bobo Dioulasso
-
Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea akuutti aliravitsemus määritellään paino/pituus Z-pisteeksi (WHZ) <- 3 SD JA/TAI MUAC <115 mm JA/TAI turvotus
- Komplikaatioiden kanssa
- Ketkä otetaan ja hoidetaan CHUSSin syöttökeskuksessa (CREN).
- Ikä 6-59 kuukautta
- Vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6 kuukauden ikäiset tai yli 59 kuukauden ikäiset lapset
- Keskivaikea akuutti aliravitsemus (MAM)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio F75
Vastaanotossa sairaanhoitajat antavat terapeuttista ruokaa 2 tunnin välein ensimmäisenä päivänä; sitten jos sietokyky on hyvä, seuraavina päivinä 3 tunnin välein. Ei perheaterioita stabilointivaiheen aikana. Mutta vauva voi imettää. Lapsi saa kansallisen protokollan mukaista antibioottia, malariahoitoa, jos todetaan malaria, A-vitamiinia, jos silmävaurio on oireinen, foolihappoa anemiassa, sienilääkettä kandidiaasissa. |
F-75 sisältää 75 kcal ja 0,9 g proteiinia 100 ml:ssa
|
|
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen F75 CMV:llä
Vastaanotossa sairaanhoitajat antavat terapeuttista ruokaa 2 tunnin välein ensimmäisenä päivänä; sitten jos sietokyky on hyvä, seuraavina päivinä 3 tunnin välein. Ei perheaterioita stabilointivaiheen aikana. Mutta vauva voi imettää. Lapsi saa kansallisen protokollan mukaista antibioottia, malariahoitoa, jos todetaan malaria, A-vitamiinia, jos silmävaurio on oireinen, foolihappoa anemiassa, sienilääkettä kandidiaasissa. |
Vaihtoehtoinen F75 With CMV sisältää viljajauhoja, öljyä, sokeria, maitojauhetta monimutkaisella kivennäisvitamiinilla (CMV)
|
|
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen F75 ilman CMV:tä
Vastaanotossa sairaanhoitajat antavat terapeuttista ruokaa 2 tunnin välein ensimmäisenä päivänä; sitten jos sietokyky on hyvä, seuraavina päivinä 3 tunnin välein. Ei perheaterioita stabilointivaiheen aikana. Mutta vauva voi imettää. Lapsi saa kansallisen protokollan mukaista antibioottia, malariahoitoa, jos todetaan malaria, A-vitamiinia, jos silmävaurio on oireinen, foolihappoa anemiassa, sienilääkettä kandidiaasissa. |
Vaihtoehtoinen F75 ilman CMV:tä sisältää viljajauhoja, öljyä, sokeria, maitojauhetta ilman kompleksista kivennäisvitamiinia (CMV).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten toipumisaste
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
|
Hoidettujen ja siirtymävaiheeseen hyväksyttyjen lasten lukumäärä
|
Kolmesta viiteen päivään
|
|
Päivittäinen painonnousu
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
|
Keskimääräinen päivittäinen painonnousu stabilointivaiheessa grammoina
|
Kolmesta viiteen päivään
|
|
Päivien lukumäärä hoidon ensimmäisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
|
Keskimääräinen vakautusvaiheessa vietettyjen päivien lukumäärä päivässä
|
Kolmesta viiteen päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% hoito-ohjelman saannista
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
|
Annetun ruokavaliohoidon päivittäinen saanti
|
Kolmesta viiteen päivään
|
|
Anoreksia
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
|
Vakava vakava tapahtuma, joka tapahtuu milloin tahansa hoidon aikana
|
Kolmesta viiteen päivään
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
|
Vakava vakava tapahtuma, joka tapahtuu milloin tahansa hoidon aikana
|
Kolmesta viiteen päivään
|
|
Ripuli
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
|
Vakava vakava tapahtuma, joka tapahtuu milloin tahansa hoidon aikana
|
Kolmesta viiteen päivään
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
|
Vakava vakava tapahtuma, joka tapahtuu milloin tahansa hoidon aikana
|
Kolmesta viiteen päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV/AIDS
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
|
HIV/AIDS:n havaitseminen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) imeväisillä ja alle 18 kuukauden ikäisillä lapsilla tai retrovirusserologisella testillä vanhemmilla lapsilla.
|
Kolmesta viiteen päivään
|
|
Hepatiitti-infektio
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
|
Hepatiitin verikoe entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
Kolmesta viiteen päivään
|
|
Tuberkuloosi-infektio
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
|
Tuberkuloositesti etsimällä Koch's Bacillusta maha-/sylkiletkusta ja ulosteiden molekyylitestaus polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
|
Kolmesta viiteen päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Päätutkija: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Päätutkija: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Päätutkija: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Gopalan C. Kwashiorkor and marasmus: evolution and distinguishing features. 1968. Natl Med J India. 1992 May-Jun;5(3):145-51. No abstract available.
- Nguefack F, Adjahoung CA, Keugoung B, Kamgaing N, Dongmo R. [Hospital management of severe acute malnutrition in children with F-75 and F-100 alternative local preparations: results and challenges]. Pan Afr Med J. 2015 Aug 31;21:329. doi: 10.11604/pamj.2015.21.329.6632. eCollection 2015. French.
- Singh K, Badgaiyan N, Ranjan A, Dixit HO, Kaushik A, Kushwaha KP, Aguayo VM. Management of children with severe acute malnutrition: experience of Nutrition Rehabilitation Centers in Uttar Pradesh, India. Indian Pediatr. 2014 Jan;51(1):21-5. doi: 10.1007/s13312-014-0328-9. Epub 2013 Jul 5.
Hyödyllisiä linkkejä
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p
- Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-09443-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea akuutti aliravitsemus
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrytointiImmunosuppressiivinen hoito | Sever aplastinen anemia | Vanhukset (vähintään 65-vuotiaat)Kiina
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti
Kliiniset tutkimukset Vakio F75
-
University of OxfordThe Hospital for Sick Children; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisAliravitsemus | Aineenvaihduntahäiriö | RipuliKenia, Malawi
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University Hospital Sourô Sanou of Bobo Dioulasso (Burkina Faso)ValmisVaikea akuutti aliravitsemus | Kwashiorkor | Marasmus | Ravitsemus turvotusBurkina Faso
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University Hospital Sourô Sanou of Bobo Dioulasso (Burkina Faso)ValmisVaikea akuutti aliravitsemus | Kwashiorkor | Ravitsemus turvotusBurkina Faso
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); International Centre for... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAliravitsemus, lapsi | Aliravitsemus, vauva | Aliravitsemus, vakava akuuttiMalawi, Bangladesh
-
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese...ValmisAhdistus | Kolorektaalisyöpä (MSI-H)Kiina
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta