- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05020847
Alternatív diéták hatékonysága a stabilizációs fázisban komplikált SAM-ban szenvedő gyermekeknél
A mögöttes okok, amelyek befolyásolják a súlyosan akut alultáplált gyermekek étrendi rehabilitációjára adott választ a Center Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou-ban, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
A súlyos akut alultápláltság (SAM) életveszélyes állapot, amelyet a következők határoznak meg: 1) a súly/magasság Z-pontszáma több mint három szórással (SD) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2006-os növekedési standardjain alapuló medián alatt, 2) 115 mm-nél kisebb középső felkar kerülete (MUAC) vagy 3) táplálkozási ödéma jelenléte miatt. Az olyan jelek, mint az ödéma, a nyálkahártya elváltozásai, a hepatomegalia, a letargia, az étvágytalanság, a vérszegénység, a súlyos immunhiány és a halálozásig való gyors progresszió jellemzik azt az állapotot, amelyet általában "komplikált SAM"-nak neveznek. A Kwashiorkor a bonyolult SAM egyik formája, amelyet általában a kétlábú ödéma összetéveszthetetlen jelenléte különböztet meg. A SAM magas, évente akár félmillió gyermekhalálozási arányt is eredményez. Az alultáplált gyermekeknél nagyobb a halálozási kockázat, a közepesen alultáplált gyermekek háromszorosától a SAM-gyermekek körében tapasztalható 10-szeres kockázattól a jól táplált gyermekekhez képest. A komplikált SAM-ban szenvedő gyermekek fekvőbeteg-kezelést igényelnek speciális központokban.
A "Rehabilitációs és Táplálkozási Oktatási Központ" (CREN) egy speciális központ Burkina Fasóban, amely naponta átlagosan 10 SAM gyermeket fogad. A helyreállítási arány alacsonyabb, mint a nemzetközi szabványok; és a nemkívánatos események és a halálozás továbbra is feltűnően magas.
Fő célunk, hogy felmérjük azokat a mögöttes kockázati tényezőket, amelyek befolyásolják a táplálkozási terápiás kezelési protokoll hatékonyságát a CREN-be utalt 5 év alatti komplikált SAM-gyermekek esetében a Center Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso területén.
A konkrét cél az alternatív táplálkozási rendek hatékonyságának felmérése a stabilizációs szakaszban a jól meghatározott klinikai és biokémiai eredmények alapján komplikált SAM-ban szenvedő gyermekeknél. Az étrendi rendek különböznek szénhidrátprofiljuktól és -tartalmuktól, valamint különböző mikroelem-összetételüktől, beleértve az A-vitamint, a vasat és a cinket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Súlyos akut alultápláltság (SAM), úgy definiálva, mint súlyos soványság [súly-magasság Z-pontszám < -3 szórás (SD), a WHO Gyermeknövekedési Standardja alapján] és/vagy táplálkozási ödéma jelenléte, és/vagy közepes. - a felkar kerülete (MUAC) <115 mm, olyan állapot, amely sürgős figyelmet és megfelelő kezelést igényel a gyermekek halálozásának csökkentése és a gyógyulás elősegítése érdekében. A SAM-gyermekek komplikációmentes kezelése közösségi szinten történik. A szövődményekkel küzdő SAM-gyerekek speciális ellátási központokban történő kórházi elhelyezése szükséges. A társbetegségben szenvedő SAM-gyermekeknél nagyobb a mortalitás és a kezelés sikertelensége kockázata. A SAM specifikus megfelelő táplálkozási igényeivel kapcsolatos ismereteink korlátozottak.
A SAM kórházi kezelésére a WHO az „F75” fehérjeszegény terápiás tej használatát javasolja a stabilizációs fázisban; és fehérjében gazdagabb F100 vagy F75 kombinálva használatra kész terápiás élelmiszerekkel (RUTF) az átmeneti szakaszban. A WHO alternatívaként gabonalisztből, sovány tejporból, olajból, cukorból és terápiás vitamin-ásványi komplexből (CMV) készült tápszer alkalmazását is javasolja, a szokásos F75 / F100 terápiás tej hiánya vagy tünetek esetén. intolerancia (hányás, hasmenés).
A Burkina Faso-i Sourô Sanou Egyetemi Kórházi Központ (CHUSS) Refeeding Center - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) a szövődményekkel küzdő SAM-gyermekek ellátására specializálódott. 2018-ban a CHUSS CREN 500, szövődményekkel SAM-re felvett 6-59 hónapos gyermek közül 86,8%-os teljes gyógyulást, 8,2%-os lemorzsolódást és 5%-os halálozást regisztrált. Bár a gyógyulási arány magasabb a nemzetközi standardoknál (több mint 75%), a halálozási arány továbbra is magasabb, mint a nemzetközi standardok szerint ajánlott 3%; amellett, hogy az ellátás magas színvonalának fenntartása során helyi kihívásokkal kell szembenézni. A CREN-nél megfigyeltük, hogy néhány szövődményes SAM-gyermek súlyos hasmenést és hányást okozhat az F75 bevétele után (a táplálkozási kezelés első fázisa). Azt is megfigyelték, hogy más ödémás SAM-gyermekeknél, akiknél az ödéma az F75 alatti kezelés első fázisában megszűnt, újra kialakult az ödéma, amikor RUTF-et (Plumpy Nut®) kaptak az átmeneti szakaszban a WHO 2013-as protokollja szerint.
A tanulmány második célja a diétás kezelésre adott választ befolyásoló kockázati tényezők felmérése ebben a központban (CREN, Burkina Faso), és összehasonlítani a táplálkozási rehabilitáció során alkalmazott kezelési alternatívákat.
Problémás A Bobo Dioulasso-i Sourô Sanou Egyetemi Kórház (CHUSS) Refeeding Centerében (CREN) megfigyelték, hogy a szövődményekkel küzdő SAM-gyermekek kezelésük során F75-intolerancia jeleit mutatják (hasmenés, hányás). A hasmenés patofiziológiája SAM-ban számos elméletet foglal magában, beleértve a laktóz intoleranciát és a bél mikrobiota megváltozását.
A tanulmány célja a diéta [standard F75 vagy alternatív F75 + ásványi vitamin komplex (CMV), vagy alternatív F75 CMV nélkül] hatékonyságának felmérése a stabilizációs fázisban klinikai és biokémiai szempontból komplikált SAM-ban szenvedő gyermekeknél. Az étrendek profiljukban és szénhidráttartalmukban, valamint különböző mikroelem-összetételükben különböznek, beleértve az A-vitamint, a vasat és a cinket.
Hipotézisünk az, hogy az F75-ös alternatíva a stabilizációs fázisban (az első fázisban) a komplikált SAM-gyerekeknél jobb együttműködést, kevesebb hasmenést és jobb eredményeket eredményez, mint az ajánlott F75 készítmény; és hogy a CMV-t tartalmazó F75 alternatívával megfelelően kezelt gyermekek jobban teljesítenek, mint az F75-tel vagy a CMV nélküli F75-ös alternatívával kezelt gyermekek másik két csoportja.
Ez egy nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelynek célja három terápiás diéta hatékonyságának tesztelése a CREN-be felvett, bonyolult SAM-ban szenvedő gyermekek kórházi kezelésének első szakaszában, Bobo Dioulasso.
A szülők/gondviselők tájékozott beleegyezésének megszerzése után a gyermek felvételéhez a gyermeket véletlenszerűen besorolják, és megkapják az előírt kezelést. A Burkina Faso-i SAM kezelésére vonatkozó 2014-es protokollnak megfelelően a szövődményes SAM szisztematikus kezelésének részeként antibiotikumot adnak, és a kapcsolódó szövődménytől függően más orvosi kezeléseket is. A féregtelenítést szintén ingyenesen végezzük, csak azoknál a gyermekeknél végezzük, akiknek a tesztje pozitív a bélparazitákra, és CSAK a rehabilitációs szakaszban (a kezelés harmadik szakaszában) a szövődményes SAM kezeléséről szóló nemzeti protokoll szerint. A diétás kezelést a nővérek az első napon 2 óránként végzik; majd ha jó a tolerancia, a következő napokon 3 óránként. Nincs családi étkezés az 1. fázisban. De a baba tud szoptatni. A kezelés betartását és toleranciáját a nővérek feljegyzik: tejmennyiség, visszautasítás, hányás, hasmenés, orr-gyomorszonda megléte. A mennyiségeket a gyermek súlya, ödéma megléte vagy hiánya alapján adjuk meg, a nemzeti protokollnak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bobo Dioulasso
-
Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos akut alultápláltság, amelyet a testsúly-magasság Z-pontszám (WHZ) definiálnak <- 3 SD ÉS/VAGY MUAC <115 mm ÉS/VAGY ödémával
- Komplikációkkal
- Akiket a CHUSS etetőközpontjában (CREN) fogadnak és kezelnek
- 6 és 59 hónap közötti életkor
- Szülői aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- 6 hónaposnál fiatalabb vagy 59 hónaposnál idősebb gyermekek
- Mérsékelt akut alultápláltság (MAM)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard F75
A felvételnél az első napon 2 óránként terápiás táplálékot adnak a nővérek; majd ha jó a tolerancia, a következő napokon 3 óránként. A stabilizációs szakaszban nincs családi étkezés. De a baba tud szoptatni. A gyermek a nemzeti protokoll szerint antibiotikumot kap, malária kezelést, ha maláriát diagnosztizálnak, A-vitamint tüneti szemkárosodás esetén, folsavat vérszegénység esetén, gombaellenes szert candidiasis esetén. |
Az F-75 75 kcal-t és 0,9 g fehérjét tartalmaz 100 ml-enként
|
|
Kísérleti: Alternatív F75 CMV-vel
A felvételnél az első napon 2 óránként terápiás táplálékot adnak a nővérek; majd ha jó a tolerancia, a következő napokon 3 óránként. A stabilizációs szakaszban nincs családi étkezés. De a baba tud szoptatni. A gyermek a nemzeti protokoll szerint antibiotikumot kap, malária kezelést, ha maláriát diagnosztizálnak, A-vitamint tüneti szemkárosodás esetén, folsavat vérszegénység esetén, gombaellenes szert candidiasis esetén. |
Alternatív F75 CMV-vel gabonalisztet, olajat, cukrot, tejport komplex ásványi vitamin-vitaminnal (CMV) tartalmaz.
|
|
Kísérleti: Alternatív F75 CMV nélkül
A felvételnél az első napon 2 óránként terápiás táplálékot adnak a nővérek; majd ha jó a tolerancia, a következő napokon 3 óránként. A stabilizációs szakaszban nincs családi étkezés. De a baba tud szoptatni. A gyermek a nemzeti protokoll szerint antibiotikumot kap, malária kezelést, ha maláriát diagnosztizálnak, A-vitamint tüneti szemkárosodás esetén, folsavat vérszegénység esetén, gombaellenes szert candidiasis esetén. |
A CMV nélküli alternatív F75 gabonalisztet, olajat, cukrot, tejport komplex ásványi vitamin (CMV) nélkül tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek gyógyulási aránya
Időkeret: Három-öt nap
|
A kezelt és az átmeneti szakaszba felvett gyermekek száma
|
Három-öt nap
|
|
Napi súlygyarapodás
Időkeret: Három-öt nap
|
Átlagos napi súlygyarapodás a stabilizációs fázisban grammban
|
Három-öt nap
|
|
A napok száma a kezelés első szakaszában
Időkeret: Három-öt nap
|
A stabilizációs fázisban eltöltött napok átlagos száma a napon
|
Három-öt nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiás séma bevitelének %-a
Időkeret: Három-öt nap
|
Az alkalmazott diétás kezelés napi bevitele
|
Három-öt nap
|
|
Étvágytalanság
Időkeret: Három-öt nap
|
Súlyos súlyos esemény, amely a kezelés során bármikor előfordulhat
|
Három-öt nap
|
|
Halálozás
Időkeret: Három-öt nap
|
Súlyos súlyos esemény, amely a kezelés során bármikor előfordulhat
|
Három-öt nap
|
|
Hasmenés
Időkeret: Három-öt nap
|
Súlyos súlyos esemény, amely a kezelés során bármikor előfordulhat
|
Három-öt nap
|
|
Hányás
Időkeret: Három-öt nap
|
Súlyos súlyos esemény, amely a kezelés során bármikor előfordulhat
|
Három-öt nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV/AIDS
Időkeret: Három-öt nap
|
HIV/AIDS kimutatása polimeráz láncreakció (PCR) segítségével csecsemőknél és 18 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, vagy retrovirális szerológiai teszttel idősebb gyermekeknél.
|
Három-öt nap
|
|
Hepatitis fertőzés
Időkeret: Három-öt nap
|
A hepatitis vérvizsgálata enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
|
Három-öt nap
|
|
Tuberkulózis fertőzés
Időkeret: Három-öt nap
|
A tuberkulózis vizsgálata Koch-bacillus keresésével gyomor-/köpőcsőben, valamint széklet molekuláris vizsgálata polimeráz láncreakcióval (PCR)
|
Három-öt nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Kutatásvezető: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Kutatásvezető: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Kutatásvezető: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Gopalan C. Kwashiorkor and marasmus: evolution and distinguishing features. 1968. Natl Med J India. 1992 May-Jun;5(3):145-51. No abstract available.
- Nguefack F, Adjahoung CA, Keugoung B, Kamgaing N, Dongmo R. [Hospital management of severe acute malnutrition in children with F-75 and F-100 alternative local preparations: results and challenges]. Pan Afr Med J. 2015 Aug 31;21:329. doi: 10.11604/pamj.2015.21.329.6632. eCollection 2015. French.
- Singh K, Badgaiyan N, Ranjan A, Dixit HO, Kaushik A, Kushwaha KP, Aguayo VM. Management of children with severe acute malnutrition: experience of Nutrition Rehabilitation Centers in Uttar Pradesh, India. Indian Pediatr. 2014 Jan;51(1):21-5. doi: 10.1007/s13312-014-0328-9. Epub 2013 Jul 5.
Hasznos linkek
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p
- Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-09443-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .