Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alternatív diéták hatékonysága a stabilizációs fázisban komplikált SAM-ban szenvedő gyermekeknél

2023. október 27. frissítette: University Ghent

A mögöttes okok, amelyek befolyásolják a súlyosan akut alultáplált gyermekek étrendi rehabilitációjára adott választ a Center Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou-ban, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

A súlyos akut alultápláltság (SAM) életveszélyes állapot, amelyet a következők határoznak meg: 1) a súly/magasság Z-pontszáma több mint három szórással (SD) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2006-os növekedési standardjain alapuló medián alatt, 2) 115 mm-nél kisebb középső felkar kerülete (MUAC) vagy 3) táplálkozási ödéma jelenléte miatt. Az olyan jelek, mint az ödéma, a nyálkahártya elváltozásai, a hepatomegalia, a letargia, az étvágytalanság, a vérszegénység, a súlyos immunhiány és a halálozásig való gyors progresszió jellemzik azt az állapotot, amelyet általában "komplikált SAM"-nak neveznek. A Kwashiorkor a bonyolult SAM egyik formája, amelyet általában a kétlábú ödéma összetéveszthetetlen jelenléte különböztet meg. A SAM magas, évente akár félmillió gyermekhalálozási arányt is eredményez. Az alultáplált gyermekeknél nagyobb a halálozási kockázat, a közepesen alultáplált gyermekek háromszorosától a SAM-gyermekek körében tapasztalható 10-szeres kockázattól a jól táplált gyermekekhez képest. A komplikált SAM-ban szenvedő gyermekek fekvőbeteg-kezelést igényelnek speciális központokban.

A "Rehabilitációs és Táplálkozási Oktatási Központ" (CREN) egy speciális központ Burkina Fasóban, amely naponta átlagosan 10 SAM gyermeket fogad. A helyreállítási arány alacsonyabb, mint a nemzetközi szabványok; és a nemkívánatos események és a halálozás továbbra is feltűnően magas.

Fő célunk, hogy felmérjük azokat a mögöttes kockázati tényezőket, amelyek befolyásolják a táplálkozási terápiás kezelési protokoll hatékonyságát a CREN-be utalt 5 év alatti komplikált SAM-gyermekek esetében a Center Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso területén.

A konkrét cél az alternatív táplálkozási rendek hatékonyságának felmérése a stabilizációs szakaszban a jól meghatározott klinikai és biokémiai eredmények alapján komplikált SAM-ban szenvedő gyermekeknél. Az étrendi rendek különböznek szénhidrátprofiljuktól és -tartalmuktól, valamint különböző mikroelem-összetételüktől, beleértve az A-vitamint, a vasat és a cinket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Súlyos akut alultápláltság (SAM), úgy definiálva, mint súlyos soványság [súly-magasság Z-pontszám < -3 szórás (SD), a WHO Gyermeknövekedési Standardja alapján] és/vagy táplálkozási ödéma jelenléte, és/vagy közepes. - a felkar kerülete (MUAC) <115 mm, olyan állapot, amely sürgős figyelmet és megfelelő kezelést igényel a gyermekek halálozásának csökkentése és a gyógyulás elősegítése érdekében. A SAM-gyermekek komplikációmentes kezelése közösségi szinten történik. A szövődményekkel küzdő SAM-gyerekek speciális ellátási központokban történő kórházi elhelyezése szükséges. A társbetegségben szenvedő SAM-gyermekeknél nagyobb a mortalitás és a kezelés sikertelensége kockázata. A SAM specifikus megfelelő táplálkozási igényeivel kapcsolatos ismereteink korlátozottak.

A SAM kórházi kezelésére a WHO az „F75” fehérjeszegény terápiás tej használatát javasolja a stabilizációs fázisban; és fehérjében gazdagabb F100 vagy F75 kombinálva használatra kész terápiás élelmiszerekkel (RUTF) az átmeneti szakaszban. A WHO alternatívaként gabonalisztből, sovány tejporból, olajból, cukorból és terápiás vitamin-ásványi komplexből (CMV) készült tápszer alkalmazását is javasolja, a szokásos F75 / F100 terápiás tej hiánya vagy tünetek esetén. intolerancia (hányás, hasmenés).

A Burkina Faso-i Sourô Sanou Egyetemi Kórházi Központ (CHUSS) Refeeding Center - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) a szövődményekkel küzdő SAM-gyermekek ellátására specializálódott. 2018-ban a CHUSS CREN 500, szövődményekkel SAM-re felvett 6-59 hónapos gyermek közül 86,8%-os teljes gyógyulást, 8,2%-os lemorzsolódást és 5%-os halálozást regisztrált. Bár a gyógyulási arány magasabb a nemzetközi standardoknál (több mint 75%), a halálozási arány továbbra is magasabb, mint a nemzetközi standardok szerint ajánlott 3%; amellett, hogy az ellátás magas színvonalának fenntartása során helyi kihívásokkal kell szembenézni. A CREN-nél megfigyeltük, hogy néhány szövődményes SAM-gyermek súlyos hasmenést és hányást okozhat az F75 bevétele után (a táplálkozási kezelés első fázisa). Azt is megfigyelték, hogy más ödémás SAM-gyermekeknél, akiknél az ödéma az F75 alatti kezelés első fázisában megszűnt, újra kialakult az ödéma, amikor RUTF-et (Plumpy Nut®) kaptak az átmeneti szakaszban a WHO 2013-as protokollja szerint.

A tanulmány második célja a diétás kezelésre adott választ befolyásoló kockázati tényezők felmérése ebben a központban (CREN, Burkina Faso), és összehasonlítani a táplálkozási rehabilitáció során alkalmazott kezelési alternatívákat.

Problémás A Bobo Dioulasso-i Sourô Sanou Egyetemi Kórház (CHUSS) Refeeding Centerében (CREN) megfigyelték, hogy a szövődményekkel küzdő SAM-gyermekek kezelésük során F75-intolerancia jeleit mutatják (hasmenés, hányás). A hasmenés patofiziológiája SAM-ban számos elméletet foglal magában, beleértve a laktóz intoleranciát és a bél mikrobiota megváltozását.

A tanulmány célja a diéta [standard F75 vagy alternatív F75 + ásványi vitamin komplex (CMV), vagy alternatív F75 CMV nélkül] hatékonyságának felmérése a stabilizációs fázisban klinikai és biokémiai szempontból komplikált SAM-ban szenvedő gyermekeknél. Az étrendek profiljukban és szénhidráttartalmukban, valamint különböző mikroelem-összetételükben különböznek, beleértve az A-vitamint, a vasat és a cinket.

Hipotézisünk az, hogy az F75-ös alternatíva a stabilizációs fázisban (az első fázisban) a komplikált SAM-gyerekeknél jobb együttműködést, kevesebb hasmenést és jobb eredményeket eredményez, mint az ajánlott F75 készítmény; és hogy a CMV-t tartalmazó F75 alternatívával megfelelően kezelt gyermekek jobban teljesítenek, mint az F75-tel vagy a CMV nélküli F75-ös alternatívával kezelt gyermekek másik két csoportja.

Ez egy nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelynek célja három terápiás diéta hatékonyságának tesztelése a CREN-be felvett, bonyolult SAM-ban szenvedő gyermekek kórházi kezelésének első szakaszában, Bobo Dioulasso.

A szülők/gondviselők tájékozott beleegyezésének megszerzése után a gyermek felvételéhez a gyermeket véletlenszerűen besorolják, és megkapják az előírt kezelést. A Burkina Faso-i SAM kezelésére vonatkozó 2014-es protokollnak megfelelően a szövődményes SAM szisztematikus kezelésének részeként antibiotikumot adnak, és a kapcsolódó szövődménytől függően más orvosi kezeléseket is. A féregtelenítést szintén ingyenesen végezzük, csak azoknál a gyermekeknél végezzük, akiknek a tesztje pozitív a bélparazitákra, és CSAK a rehabilitációs szakaszban (a kezelés harmadik szakaszában) a szövődményes SAM kezeléséről szóló nemzeti protokoll szerint. A diétás kezelést a nővérek az első napon 2 óránként végzik; majd ha jó a tolerancia, a következő napokon 3 óránként. Nincs családi étkezés az 1. fázisban. De a baba tud szoptatni. A kezelés betartását és toleranciáját a nővérek feljegyzik: tejmennyiség, visszautasítás, hányás, hasmenés, orr-gyomorszonda megléte. A mennyiségeket a gyermek súlya, ödéma megléte vagy hiánya alapján adjuk meg, a nemzeti protokollnak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

297

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bobo Dioulasso
      • Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos akut alultápláltság, amelyet a testsúly-magasság Z-pontszám (WHZ) definiálnak <- 3 SD ÉS/VAGY MUAC <115 mm ÉS/VAGY ödémával
  • Komplikációkkal
  • Akiket a CHUSS etetőközpontjában (CREN) fogadnak és kezelnek
  • 6 és 59 hónap közötti életkor
  • Szülői aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • 6 hónaposnál fiatalabb vagy 59 hónaposnál idősebb gyermekek
  • Mérsékelt akut alultápláltság (MAM)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard F75

A felvételnél az első napon 2 óránként terápiás táplálékot adnak a nővérek; majd ha jó a tolerancia, a következő napokon 3 óránként. A stabilizációs szakaszban nincs családi étkezés. De a baba tud szoptatni.

A gyermek a nemzeti protokoll szerint antibiotikumot kap, malária kezelést, ha maláriát diagnosztizálnak, A-vitamint tüneti szemkárosodás esetén, folsavat vérszegénység esetén, gombaellenes szert candidiasis esetén.

Az F-75 75 kcal-t és 0,9 g fehérjét tartalmaz 100 ml-enként
Kísérleti: Alternatív F75 CMV-vel

A felvételnél az első napon 2 óránként terápiás táplálékot adnak a nővérek; majd ha jó a tolerancia, a következő napokon 3 óránként. A stabilizációs szakaszban nincs családi étkezés. De a baba tud szoptatni.

A gyermek a nemzeti protokoll szerint antibiotikumot kap, malária kezelést, ha maláriát diagnosztizálnak, A-vitamint tüneti szemkárosodás esetén, folsavat vérszegénység esetén, gombaellenes szert candidiasis esetén.

Alternatív F75 CMV-vel gabonalisztet, olajat, cukrot, tejport komplex ásványi vitamin-vitaminnal (CMV) tartalmaz.
Kísérleti: Alternatív F75 CMV nélkül

A felvételnél az első napon 2 óránként terápiás táplálékot adnak a nővérek; majd ha jó a tolerancia, a következő napokon 3 óránként. A stabilizációs szakaszban nincs családi étkezés. De a baba tud szoptatni.

A gyermek a nemzeti protokoll szerint antibiotikumot kap, malária kezelést, ha maláriát diagnosztizálnak, A-vitamint tüneti szemkárosodás esetén, folsavat vérszegénység esetén, gombaellenes szert candidiasis esetén.

A CMV nélküli alternatív F75 gabonalisztet, olajat, cukrot, tejport komplex ásványi vitamin (CMV) nélkül tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek gyógyulási aránya
Időkeret: Három-öt nap
A kezelt és az átmeneti szakaszba felvett gyermekek száma
Három-öt nap
Napi súlygyarapodás
Időkeret: Három-öt nap
Átlagos napi súlygyarapodás a stabilizációs fázisban grammban
Három-öt nap
A napok száma a kezelés első szakaszában
Időkeret: Három-öt nap
A stabilizációs fázisban eltöltött napok átlagos száma a napon
Három-öt nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás séma bevitelének %-a
Időkeret: Három-öt nap
Az alkalmazott diétás kezelés napi bevitele
Három-öt nap
Étvágytalanság
Időkeret: Három-öt nap
Súlyos súlyos esemény, amely a kezelés során bármikor előfordulhat
Három-öt nap
Halálozás
Időkeret: Három-öt nap
Súlyos súlyos esemény, amely a kezelés során bármikor előfordulhat
Három-öt nap
Hasmenés
Időkeret: Három-öt nap
Súlyos súlyos esemény, amely a kezelés során bármikor előfordulhat
Három-öt nap
Hányás
Időkeret: Három-öt nap
Súlyos súlyos esemény, amely a kezelés során bármikor előfordulhat
Három-öt nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV/AIDS
Időkeret: Három-öt nap
HIV/AIDS kimutatása polimeráz láncreakció (PCR) segítségével csecsemőknél és 18 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, vagy retrovirális szerológiai teszttel idősebb gyermekeknél.
Három-öt nap
Hepatitis fertőzés
Időkeret: Három-öt nap
A hepatitis vérvizsgálata enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
Három-öt nap
Tuberkulózis fertőzés
Időkeret: Három-öt nap
A tuberkulózis vizsgálata Koch-bacillus keresésével gyomor-/köpőcsőben, valamint széklet molekuláris vizsgálata polimeráz láncreakcióval (PCR)
Három-öt nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • Kutatásvezető: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • Kutatásvezető: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • Kutatásvezető: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az elemzések során minden olyan adatot felhasználunk, amely befolyásolhatja a fő vagy a másodlagos eredményeket, és szükség szerint megosztjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel