- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05020847
Effectiviteit van alternatieve diëten tijdens de stabilisatiefase bij kinderen met gecompliceerde SAM
De onderliggende oorzaken die van invloed zijn op de reactie op voedingsrehabilitatie bij ernstig acuut ondervoede kinderen in het Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Ernstige acute ondervoeding (SAM) is een levensbedreigende aandoening en wordt gedefinieerd door 1) een gewicht-voor-lengte Z-score die meer dan drie standaarddeviaties (SD) onder de mediaan ligt op basis van de groeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2006, 2) een midden-bovenarmomtrek (MUAC) van minder dan 115 mm of 3) door de aanwezigheid van voedingsoedeem. Tekenen zoals oedeem, mucocutane veranderingen, hepatomegalie, lethargie, anorexia, bloedarmoede, ernstige immuundeficiëntie en snelle progressie tot mortaliteit karakteriseren een toestand die gewoonlijk wordt bedacht als "gecompliceerde SAM". Kwashiorkor is een van de vormen van gecompliceerde SAM die gewoonlijk wordt gekenmerkt door de onmiskenbare aanwezigheid van tweevoetig oedeem. SAM resulteert in hoge sterftecijfers van wel een half miljoen kindersterfte per jaar. Ondervoede kinderen lopen een hoger risico op sterfte, variërend van drie keer meer risico bij kinderen met matige ondervoeding tot 10 keer meer risico bij SAM-kinderen in vergelijking met goed gevoede kinderen. Kinderen met gecompliceerde SAM hebben intramurale behandeling nodig in gespecialiseerde centra.
Het "Rehabilitation and Nutritional Education Centre" (CREN) is een gespecialiseerd centrum in Burkina Faso dat gemiddeld 10 SAM-kinderen per dag opvangt. Herstelpercentage is lager dan internationale normen; en bijwerkingen en sterfte blijven opvallend hoog.
Ons hoofddoel is het beoordelen van de onderliggende risicofactoren die van invloed zijn op de effectiviteit van het voedingstherapeutische behandelingsprotocol voor gecompliceerde SAM-kinderen jonger dan 5 jaar die zijn doorverwezen naar de CREN, in het Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Het specifieke doel is om de effectiviteit van alternatieve voedingsregimes tijdens de stabilisatiefase te beoordelen op goed gespecificeerde klinische en biochemische uitkomsten bij kinderen met gecompliceerde SAM. Dieetregimes verschillen door hun koolhydraatprofiel en -gehalte, en door hun verschillende samenstelling van micronutriënten, waaronder vitamine A, ijzer en zink.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige acute ondervoeding (SAM), gedefinieerd als ernstige verspilling [gewicht-tot-lengte Z-score < -3 standaarddeviaties (SD), gebaseerd op de WHO Child Growth Standards] en/of de aanwezigheid van voedingsoedeem, en/of mid -bovenarmomtrek (MUAC) <115 mm, is een aandoening die dringend aandacht en passend beheer vereist om de mortaliteit te verminderen en het herstel bij kinderen te bevorderen. Beheer van SAM-kinderen zonder complicaties wordt op gemeenschapsniveau geboden. Ziekenhuisopname in gespecialiseerde zorgcentra is noodzakelijk voor SAM-kinderen met complicaties. SAM-kinderen met comorbiditeit hebben een groter risico op overlijden en falen van de behandeling. Onze kennis van de specifieke adequate voedingsbehoeften van SAM is beperkt.
Voor de behandeling van SAM in het ziekenhuis beveelt de WHO het gebruik aan van therapeutische melk met een laag eiwitgehalte 'F75' in de stabilisatiefase; en meer eiwitrijke F100 of F75 gecombineerd met kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF) in de overgangsfase. De WHO raadt ook aan om als alternatieve formule van graanmeel, magere melkpoeder, olie, suiker en een therapeutisch vitamine- en mineralencomplex (CMV) te gebruiken, in geval van een tekort aan de standaard therapeutische melk F75 / F100 of in geval van tekenen van intolerantie (braken, diarree).
Het Refeeding Centre - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) van het Sourô Sanou Universitair Ziekenhuiscentrum (CHUSS) in Burkina Faso is gespecialiseerd in de zorg voor SAM-kinderen met complicaties. In 2018 registreerde de CHUSS CREN van de 500 kinderen van 6-59 maanden die werden opgenomen voor SAM met complicaties, 86,8% volledig herstel, 8,2% uitval en 5% overlijden. Hoewel het herstelpercentage hoger is dan internationale normen (meer dan 75%), blijft het sterftecijfer hoger dan de aanbevolen 3% volgens internationale normen; naast de uitdagingen waarmee lokaal wordt geconfronteerd bij het handhaven van hoge zorgstandaarden. Bij het CREN zagen we dat sommige SAM-kinderen met complicaties ernstige diarree en braken kunnen krijgen na inname van F75 (eerste fase van de voedingsbehandeling). Er werd ook waargenomen dat andere SAM-kinderen met oedeem, van wie het oedeem verdween in de eerste fase van de behandeling onder F75, opnieuw oedeem ontwikkelden toen ze RUTF (Plumpy Nut®) kregen in de overgangsfase volgens het WHO 2013-protocol.
Het tweede doel van de studie is het beoordelen van de risicofactoren die van invloed zijn op de respons op dieetbehandeling in dit centrum (de CREN, Burkina Faso) en het vergelijken van alternatieven voor behandeling tijdens de voedingsrevalidatie.
Problematisch In het Refeeding Center (CREN) van het Universitair Ziekenhuis Sourô Sanou (CHUSS) in Bobo Dioulasso werd waargenomen dat SAM-kinderen met complicaties tijdens hun behandeling tekenen van intolerantie voor F75 vertonen (diarree, braken). De pathofysiologie van diarree bij SAM omvat verschillende theorieën, waaronder die van lactose-intolerantie en die van verandering van de darmmicrobiota.
De studie heeft tot doel de effectiviteit van dieetregimes [standaard F75, of alternatief F75 + mineraal vitaminecomplex (CMV), of alternatief F75 zonder CMV] tijdens de stabilisatiefase te beoordelen vanuit zowel klinische als biochemische aspecten bij kinderen met gecompliceerde SAM. Diëten verschillen in hun profiel en koolhydraatgehalte, en in hun verschillende samenstellingen van micronutriënten, waaronder vitamine A, ijzer en zink.
Onze hypothese is dat het F75-alternatief tijdens de stabilisatiefase (de eerste fase) van gecompliceerde SAM-kinderen wordt geassocieerd met betere therapietrouw, minder diarree en betere resultaten dan de aanbevolen F75-formulering; en dat kinderen die correct zijn behandeld met het F75-alternatief dat CMV bevat, beter zullen presteren dan de andere twee groepen kinderen die zijn behandeld met F75 of het F75-alternatief zonder CMV.
Dit wordt een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie gericht op het testen van de effectiviteit van drie therapeutische dieetregimes tijdens de eerste fase van ziekenhuisbeheer van kinderen met gecompliceerde SAM die zijn opgenomen in CREN, Bobo Dioulasso.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van ouders / voogden voor de opname van het kind, wordt het kind gerandomiseerd en krijgt het de behandeling die hem is toegewezen. In overeenstemming met het protocol uit 2014 voor het beheer van SAM in Burkina Faso, zal een antibioticum worden gegeven als onderdeel van de systematische behandeling van gecompliceerde SAM, en andere medische behandelingen, afhankelijk van de bijbehorende complicatie. Ontworming wordt ook gratis verstrekt, wordt alleen gedaan bij kinderen van wie de test positief is voor darmparasieten en ALLEEN in de revalidatiefase (de derde fase van de behandeling) volgens het Nationaal Protocol voor de behandeling van gecompliceerde SAM. De dieetbehandeling wordt de eerste dag om de 2 uur door de verpleegkundigen gegeven; dan als de tolerantie goed is, elke 3 uur de volgende dagen. Geen gezinsmaaltijden tijdens fase 1. Maar de baby kan borstvoeding geven. De naleving en tolerantie van de behandeling zullen door de verpleegsters worden genoteerd: hoeveelheid melk die is ingenomen, weigering, braken, diarree, aanwezigheid van een neussonde. De hoeveelheden worden gegeven op basis van het gewicht van het kind, de aanwezigheid van oedeem of geen oedeem, in overeenstemming met het landelijke protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bobo Dioulasso
-
Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige acute ondervoeding gedefinieerd als Weight-for-Lengte Z-score (WHZ) <- 3 SD EN/OF MUAC <115 mm EN/OF met oedeem
- Met complicaties
- Die worden opgenomen en behandeld in het hervoedingscentrum (CREN) van het CHUSS
- Leeftijd tussen 6 en 59 maanden
- Ouderlijk ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 6 maanden of ouder dan 59 maanden
- Matige acute ondervoeding (MAM)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard F75
Bij de opname wordt op de eerste dag om de 2 uur therapeutische voeding gegeven door de verpleegkundigen; daarna, als de tolerantie goed is, de volgende dagen elke 3 uur. Geen gezinsmaaltijden tijdens de stabilisatiefase. Maar de baby kan borstvoeding geven. Een kind krijgt een antibioticum volgens het nationale protocol, een behandeling tegen malaria als de diagnose malaria wordt gesteld, vitamine A bij symptomatisch oogletsel, foliumzuur bij bloedarmoede en een antischimmelmiddel bij candidiasis. |
F-75 bevat 75 kcal en 0,9 g eiwit per 100 ml
|
|
Experimenteel: Alternatief F75 met CMV
Bij de opname wordt op de eerste dag om de 2 uur therapeutische voeding gegeven door de verpleegkundigen; daarna, als de tolerantie goed is, de volgende dagen elke 3 uur. Geen gezinsmaaltijden tijdens de stabilisatiefase. Maar de baby kan borstvoeding geven. Een kind krijgt een antibioticum volgens het nationale protocol, een behandeling tegen malaria als de diagnose malaria wordt gesteld, vitamine A bij symptomatisch oogletsel, foliumzuur bij bloedarmoede en een antischimmelmiddel bij candidiasis. |
Alternatief F75 Met CMV bevat graanmeel, olie, suiker, melkpoeder met complex mineraal-vitamine (CMV)
|
|
Experimenteel: Alternatief F75 zonder CMV
Bij de opname wordt op de eerste dag om de 2 uur therapeutische voeding gegeven door de verpleegkundigen; daarna, als de tolerantie goed is, de volgende dagen elke 3 uur. Geen gezinsmaaltijden tijdens de stabilisatiefase. Maar de baby kan borstvoeding geven. Een kind krijgt een antibioticum volgens het nationale protocol, een behandeling tegen malaria als de diagnose malaria wordt gesteld, vitamine A bij symptomatisch oogletsel, foliumzuur bij bloedarmoede en een antischimmelmiddel bij candidiasis. |
Alternatief F75 zonder CMV bevat graanmeel, olie, suiker, melkpoeder zonder complex mineraal vitamine (CMV).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelpercentage van kinderen
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
|
Aantal behandelde en opgenomen kinderen in de overgangsfase
|
Drie tot vijf dagen
|
|
Dagelijkse gewichtstoename
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
|
Gemiddelde dagelijkse gewichtstoename in de stabilisatiefase in grammen
|
Drie tot vijf dagen
|
|
Aantal dagen tijdens de eerste fase van de behandeling
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
|
Gemiddeld aantal dagen doorgebracht in de stabilisatiefase in Day
|
Drie tot vijf dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% van de inname van het therapeutische regime
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
|
Dagelijkse inname van de toegediende dieetbehandeling
|
Drie tot vijf dagen
|
|
Anorexia
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
|
Ernstige ernstige gebeurtenis die zich op elk moment tijdens de behandeling voordoet
|
Drie tot vijf dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
|
Ernstige ernstige gebeurtenis die zich op elk moment tijdens de behandeling voordoet
|
Drie tot vijf dagen
|
|
Diarree
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
|
Ernstige ernstige gebeurtenis die zich op elk moment tijdens de behandeling voordoet
|
Drie tot vijf dagen
|
|
Braken
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
|
Ernstige ernstige gebeurtenis die zich op elk moment tijdens de behandeling voordoet
|
Drie tot vijf dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv/aids
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
|
Detectie van HIV/AIDS met behulp van polymerasekettingreactie (PCR) bij zuigelingen en kinderen jonger dan 18 maanden of retrovirale serologische tests bij oudere kinderen.
|
Drie tot vijf dagen
|
|
Hepatitis infectie
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
|
Bloedonderzoek van hepatitis met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
Drie tot vijf dagen
|
|
Tuberculose infectie
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
|
Test van tuberculose via zoeken naar Koch's Bacillus in maag- / speekselslangen en moleculair testen van ontlasting met behulp van polymerasekettingreactie (PCR)
|
Drie tot vijf dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Hoofdonderzoeker: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Hoofdonderzoeker: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Hoofdonderzoeker: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Gopalan C. Kwashiorkor and marasmus: evolution and distinguishing features. 1968. Natl Med J India. 1992 May-Jun;5(3):145-51. No abstract available.
- Nguefack F, Adjahoung CA, Keugoung B, Kamgaing N, Dongmo R. [Hospital management of severe acute malnutrition in children with F-75 and F-100 alternative local preparations: results and challenges]. Pan Afr Med J. 2015 Aug 31;21:329. doi: 10.11604/pamj.2015.21.329.6632. eCollection 2015. French.
- Singh K, Badgaiyan N, Ranjan A, Dixit HO, Kaushik A, Kushwaha KP, Aguayo VM. Management of children with severe acute malnutrition: experience of Nutrition Rehabilitation Centers in Uttar Pradesh, India. Indian Pediatr. 2014 Jan;51(1):21-5. doi: 10.1007/s13312-014-0328-9. Epub 2013 Jul 5.
Nuttige links
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p
- Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-09443-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige acute ondervoeding
-
Acibadem UniversityVoltooidGang | Ziekte van Sever | Calcaneale apofysitisKalkoen
-
University of Colorado, DenverVoltooidZiekte van SeverVerenigde Staten
-
Medical University of GdanskWervingZiekte van Sever | Osgood-Schlatter-ziektePolen
-
Fundacion PodoactivaVoltooidZiekte van Sever | Calcaneale apofysitisSpanje
-
Medical University of GdanskNog niet aan het wervenZiekte van Sever | Osgood-Schlatter-ziekte | Apofyseale PijnPolen
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineVoltooidZiekte van Sever | Apofysitis | Osgood-Schlatter Syndrome (OSS) | Sinding-Larson en Johansson Syndrome (SLJ)Verenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSever aplastische anemieChina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...WervingImmunosuppressieve behandeling | Sever aplastische anemie | Ouderen (mensen van 65 jaar of ouder)China
Klinische onderzoeken op Standaard F75
-
University of OxfordThe Hospital for Sick Children; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program en andere medewerkersVoltooidOndervoeding | Metabole stoornis | DiarreeKenia, Malawi
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University...VoltooidErnstige acute ondervoeding | Kwashiorkor | Marasmus | Nutritioneel oedeemBurkina Faso
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University...VoltooidErnstige acute ondervoeding | Kwashiorkor | Nutritioneel oedeemBurkina Faso
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); International Centre for Diarrhoeal... en andere medewerkersActief, niet wervendOndervoeding, kind | Ondervoeding, baby | Ondervoeding, ernstige acuteMalawi, Bangladesh
-
Eskisehir Osmangazi UniversityNog niet aan het wervenAcute infectieuze diarree bij kinderen
-
ChinaNormActief, niet wervend
-
Lindenhofgruppe AGKlinik Hirslanden, Zurich; St. Claraspital AG; Insel Gruppe AG, University Hospital...Nog niet aan het wervenKanker | Psycho-oncologieZwitserland
-
Fu Jen Catholic University HospitalWervingChronische nierziekte (CKD) | CKD Stadium 1-3Taiwan
-
Lega Cancro TicinoWervingKanker | Psychische noodZwitserland
-
Fundacion DexeusNog niet aan het werven