Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van alternatieve diëten tijdens de stabilisatiefase bij kinderen met gecompliceerde SAM

27 oktober 2023 bijgewerkt door: University Ghent

De onderliggende oorzaken die van invloed zijn op de reactie op voedingsrehabilitatie bij ernstig acuut ondervoede kinderen in het Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

Ernstige acute ondervoeding (SAM) is een levensbedreigende aandoening en wordt gedefinieerd door 1) een gewicht-voor-lengte Z-score die meer dan drie standaarddeviaties (SD) onder de mediaan ligt op basis van de groeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2006, 2) een midden-bovenarmomtrek (MUAC) van minder dan 115 mm of 3) door de aanwezigheid van voedingsoedeem. Tekenen zoals oedeem, mucocutane veranderingen, hepatomegalie, lethargie, anorexia, bloedarmoede, ernstige immuundeficiëntie en snelle progressie tot mortaliteit karakteriseren een toestand die gewoonlijk wordt bedacht als "gecompliceerde SAM". Kwashiorkor is een van de vormen van gecompliceerde SAM die gewoonlijk wordt gekenmerkt door de onmiskenbare aanwezigheid van tweevoetig oedeem. SAM resulteert in hoge sterftecijfers van wel een half miljoen kindersterfte per jaar. Ondervoede kinderen lopen een hoger risico op sterfte, variërend van drie keer meer risico bij kinderen met matige ondervoeding tot 10 keer meer risico bij SAM-kinderen in vergelijking met goed gevoede kinderen. Kinderen met gecompliceerde SAM hebben intramurale behandeling nodig in gespecialiseerde centra.

Het "Rehabilitation and Nutritional Education Centre" (CREN) is een gespecialiseerd centrum in Burkina Faso dat gemiddeld 10 SAM-kinderen per dag opvangt. Herstelpercentage is lager dan internationale normen; en bijwerkingen en sterfte blijven opvallend hoog.

Ons hoofddoel is het beoordelen van de onderliggende risicofactoren die van invloed zijn op de effectiviteit van het voedingstherapeutische behandelingsprotocol voor gecompliceerde SAM-kinderen jonger dan 5 jaar die zijn doorverwezen naar de CREN, in het Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Het specifieke doel is om de effectiviteit van alternatieve voedingsregimes tijdens de stabilisatiefase te beoordelen op goed gespecificeerde klinische en biochemische uitkomsten bij kinderen met gecompliceerde SAM. Dieetregimes verschillen door hun koolhydraatprofiel en -gehalte, en door hun verschillende samenstelling van micronutriënten, waaronder vitamine A, ijzer en zink.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige acute ondervoeding (SAM), gedefinieerd als ernstige verspilling [gewicht-tot-lengte Z-score < -3 standaarddeviaties (SD), gebaseerd op de WHO Child Growth Standards] en/of de aanwezigheid van voedingsoedeem, en/of mid -bovenarmomtrek (MUAC) <115 mm, is een aandoening die dringend aandacht en passend beheer vereist om de mortaliteit te verminderen en het herstel bij kinderen te bevorderen. Beheer van SAM-kinderen zonder complicaties wordt op gemeenschapsniveau geboden. Ziekenhuisopname in gespecialiseerde zorgcentra is noodzakelijk voor SAM-kinderen met complicaties. SAM-kinderen met comorbiditeit hebben een groter risico op overlijden en falen van de behandeling. Onze kennis van de specifieke adequate voedingsbehoeften van SAM is beperkt.

Voor de behandeling van SAM in het ziekenhuis beveelt de WHO het gebruik aan van therapeutische melk met een laag eiwitgehalte 'F75' in de stabilisatiefase; en meer eiwitrijke F100 of F75 gecombineerd met kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF) in de overgangsfase. De WHO raadt ook aan om als alternatieve formule van graanmeel, magere melkpoeder, olie, suiker en een therapeutisch vitamine- en mineralencomplex (CMV) te gebruiken, in geval van een tekort aan de standaard therapeutische melk F75 / F100 of in geval van tekenen van intolerantie (braken, diarree).

Het Refeeding Centre - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) van het Sourô Sanou Universitair Ziekenhuiscentrum (CHUSS) in Burkina Faso is gespecialiseerd in de zorg voor SAM-kinderen met complicaties. In 2018 registreerde de CHUSS CREN van de 500 kinderen van 6-59 maanden die werden opgenomen voor SAM met complicaties, 86,8% volledig herstel, 8,2% uitval en 5% overlijden. Hoewel het herstelpercentage hoger is dan internationale normen (meer dan 75%), blijft het sterftecijfer hoger dan de aanbevolen 3% volgens internationale normen; naast de uitdagingen waarmee lokaal wordt geconfronteerd bij het handhaven van hoge zorgstandaarden. Bij het CREN zagen we dat sommige SAM-kinderen met complicaties ernstige diarree en braken kunnen krijgen na inname van F75 (eerste fase van de voedingsbehandeling). Er werd ook waargenomen dat andere SAM-kinderen met oedeem, van wie het oedeem verdween in de eerste fase van de behandeling onder F75, opnieuw oedeem ontwikkelden toen ze RUTF (Plumpy Nut®) kregen in de overgangsfase volgens het WHO 2013-protocol.

Het tweede doel van de studie is het beoordelen van de risicofactoren die van invloed zijn op de respons op dieetbehandeling in dit centrum (de CREN, Burkina Faso) en het vergelijken van alternatieven voor behandeling tijdens de voedingsrevalidatie.

Problematisch In het Refeeding Center (CREN) van het Universitair Ziekenhuis Sourô Sanou (CHUSS) in Bobo Dioulasso werd waargenomen dat SAM-kinderen met complicaties tijdens hun behandeling tekenen van intolerantie voor F75 vertonen (diarree, braken). De pathofysiologie van diarree bij SAM omvat verschillende theorieën, waaronder die van lactose-intolerantie en die van verandering van de darmmicrobiota.

De studie heeft tot doel de effectiviteit van dieetregimes [standaard F75, of alternatief F75 + mineraal vitaminecomplex (CMV), of alternatief F75 zonder CMV] tijdens de stabilisatiefase te beoordelen vanuit zowel klinische als biochemische aspecten bij kinderen met gecompliceerde SAM. Diëten verschillen in hun profiel en koolhydraatgehalte, en in hun verschillende samenstellingen van micronutriënten, waaronder vitamine A, ijzer en zink.

Onze hypothese is dat het F75-alternatief tijdens de stabilisatiefase (de eerste fase) van gecompliceerde SAM-kinderen wordt geassocieerd met betere therapietrouw, minder diarree en betere resultaten dan de aanbevolen F75-formulering; en dat kinderen die correct zijn behandeld met het F75-alternatief dat CMV bevat, beter zullen presteren dan de andere twee groepen kinderen die zijn behandeld met F75 of het F75-alternatief zonder CMV.

Dit wordt een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie gericht op het testen van de effectiviteit van drie therapeutische dieetregimes tijdens de eerste fase van ziekenhuisbeheer van kinderen met gecompliceerde SAM die zijn opgenomen in CREN, Bobo Dioulasso.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van ouders / voogden voor de opname van het kind, wordt het kind gerandomiseerd en krijgt het de behandeling die hem is toegewezen. In overeenstemming met het protocol uit 2014 voor het beheer van SAM in Burkina Faso, zal een antibioticum worden gegeven als onderdeel van de systematische behandeling van gecompliceerde SAM, en andere medische behandelingen, afhankelijk van de bijbehorende complicatie. Ontworming wordt ook gratis verstrekt, wordt alleen gedaan bij kinderen van wie de test positief is voor darmparasieten en ALLEEN in de revalidatiefase (de derde fase van de behandeling) volgens het Nationaal Protocol voor de behandeling van gecompliceerde SAM. De dieetbehandeling wordt de eerste dag om de 2 uur door de verpleegkundigen gegeven; dan als de tolerantie goed is, elke 3 uur de volgende dagen. Geen gezinsmaaltijden tijdens fase 1. Maar de baby kan borstvoeding geven. De naleving en tolerantie van de behandeling zullen door de verpleegsters worden genoteerd: hoeveelheid melk die is ingenomen, weigering, braken, diarree, aanwezigheid van een neussonde. De hoeveelheden worden gegeven op basis van het gewicht van het kind, de aanwezigheid van oedeem of geen oedeem, in overeenstemming met het landelijke protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bobo Dioulasso
      • Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige acute ondervoeding gedefinieerd als Weight-for-Lengte Z-score (WHZ) <- 3 SD EN/OF MUAC <115 mm EN/OF met oedeem
  • Met complicaties
  • Die worden opgenomen en behandeld in het hervoedingscentrum (CREN) van het CHUSS
  • Leeftijd tussen 6 en 59 maanden
  • Ouderlijk ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 6 maanden of ouder dan 59 maanden
  • Matige acute ondervoeding (MAM)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard F75

Bij de opname wordt op de eerste dag om de 2 uur therapeutische voeding gegeven door de verpleegkundigen; daarna, als de tolerantie goed is, de volgende dagen elke 3 uur. Geen gezinsmaaltijden tijdens de stabilisatiefase. Maar de baby kan borstvoeding geven.

Een kind krijgt een antibioticum volgens het nationale protocol, een behandeling tegen malaria als de diagnose malaria wordt gesteld, vitamine A bij symptomatisch oogletsel, foliumzuur bij bloedarmoede en een antischimmelmiddel bij candidiasis.

F-75 bevat 75 kcal en 0,9 g eiwit per 100 ml
Experimenteel: Alternatief F75 met CMV

Bij de opname wordt op de eerste dag om de 2 uur therapeutische voeding gegeven door de verpleegkundigen; daarna, als de tolerantie goed is, de volgende dagen elke 3 uur. Geen gezinsmaaltijden tijdens de stabilisatiefase. Maar de baby kan borstvoeding geven.

Een kind krijgt een antibioticum volgens het nationale protocol, een behandeling tegen malaria als de diagnose malaria wordt gesteld, vitamine A bij symptomatisch oogletsel, foliumzuur bij bloedarmoede en een antischimmelmiddel bij candidiasis.

Alternatief F75 Met CMV bevat graanmeel, olie, suiker, melkpoeder met complex mineraal-vitamine (CMV)
Experimenteel: Alternatief F75 zonder CMV

Bij de opname wordt op de eerste dag om de 2 uur therapeutische voeding gegeven door de verpleegkundigen; daarna, als de tolerantie goed is, de volgende dagen elke 3 uur. Geen gezinsmaaltijden tijdens de stabilisatiefase. Maar de baby kan borstvoeding geven.

Een kind krijgt een antibioticum volgens het nationale protocol, een behandeling tegen malaria als de diagnose malaria wordt gesteld, vitamine A bij symptomatisch oogletsel, foliumzuur bij bloedarmoede en een antischimmelmiddel bij candidiasis.

Alternatief F75 zonder CMV bevat graanmeel, olie, suiker, melkpoeder zonder complex mineraal vitamine (CMV).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelpercentage van kinderen
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
Aantal behandelde en opgenomen kinderen in de overgangsfase
Drie tot vijf dagen
Dagelijkse gewichtstoename
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
Gemiddelde dagelijkse gewichtstoename in de stabilisatiefase in grammen
Drie tot vijf dagen
Aantal dagen tijdens de eerste fase van de behandeling
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
Gemiddeld aantal dagen doorgebracht in de stabilisatiefase in Day
Drie tot vijf dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% van de inname van het therapeutische regime
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
Dagelijkse inname van de toegediende dieetbehandeling
Drie tot vijf dagen
Anorexia
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
Ernstige ernstige gebeurtenis die zich op elk moment tijdens de behandeling voordoet
Drie tot vijf dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
Ernstige ernstige gebeurtenis die zich op elk moment tijdens de behandeling voordoet
Drie tot vijf dagen
Diarree
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
Ernstige ernstige gebeurtenis die zich op elk moment tijdens de behandeling voordoet
Drie tot vijf dagen
Braken
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
Ernstige ernstige gebeurtenis die zich op elk moment tijdens de behandeling voordoet
Drie tot vijf dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv/aids
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
Detectie van HIV/AIDS met behulp van polymerasekettingreactie (PCR) bij zuigelingen en kinderen jonger dan 18 maanden of retrovirale serologische tests bij oudere kinderen.
Drie tot vijf dagen
Hepatitis infectie
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
Bloedonderzoek van hepatitis met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
Drie tot vijf dagen
Tuberculose infectie
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
Test van tuberculose via zoeken naar Koch's Bacillus in maag- / speekselslangen en moleculair testen van ontlasting met behulp van polymerasekettingreactie (PCR)
Drie tot vijf dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • Hoofdonderzoeker: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die van invloed kunnen zijn op de hoofd- of nevenuitkomsten worden gebruikt in de analyses en indien nodig gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige acute ondervoeding

Klinische onderzoeken op Standaard F75

Abonneren