- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05021874
L'effet de différents stimuli physiothérapeutiques sur les structures du système stomatognathique.
L'effet de différents stimuli physiothérapeutiques sur l'analgésie mandibulaire et l'amplitude des mouvements chez les patients atteints d'un trouble des muscles masticateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe d'étude sera composé de 100 femmes (GI) âgées de 20 à 45 ans qui signalent des douleurs et une augmentation de la tension des muscles faciaux dans les muscles masséters.
Le diagnostic sera posé selon le RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), qui déterminera la survenue de troubles myofasciaux douloureux. Les patients subiront des examens dentaires externes et intra-oraux pour exclure les causes odontogènes et articulaires de la douleur. Les patients seront ensuite palpés pour les muscles masséters et les deux : la plage d'abduction mandibulaire (mesure linéaire en mm) et le niveau d'intensité de la douleur (échelle EVA).
Le groupe témoin (GII) sera composé de 100 femmes âgées de 20 à 45 ans ne présentant aucun signe de troubles masticatoires ou de douleur orofaciale lors d'un examen physique et sans mention dans leur dossier médical.
Afin d'obtenir un groupe d'étude homogène, les critères d'inclusion suivants seront appliqués :
- Douleur myofasciale d'une durée inférieure à 12 mois qui est évoquée par un mouvement actif de la mandibule ou par la palpation.
- Une sensation de tension musculaire accrue
- Présence de toutes les zones de contact occlusales
- Sexe féminin
Critère d'exclusion:
- Passé ou présent, maladie neurologique, maladie neuromusculaire ou maladie systémique grave.
- Pathologie de l'articulation temporo-mandibulaire basée sur l'imagerie radiographique ou l'examen stomatologique.
- Traitement orthodontique ou prothétique
- Contre-indication au traitement physiothérapeutique
Les patients présentant un trouble du système stomatognathique seront randomisés en quatre sous-groupes thérapeutiques de 26 patients chacun, qui recevront un traitement de kinésithérapie des muscles masséters pendant une durée de 10 jours (hors samedi et dimanche). La durée d'une séance de thérapie unique sera de 12 minutes par patient dans chacun des sous-groupes.
La répartition du groupe d'étude en sous-groupes est la suivante :
- IA : magnétothérapie ; un champ magnétique pulsé non homogène généré par l'appareil Viofor JPS (Med & Life, Pologne) sera appliqué avec un applicateur elliptique avec une largeur de faisceau d'env. 5 cm.
- IB : thérapie par magnéto ; l'action synergique d'un champ magnétique à variation lente généré par l'appareil Viofor JPS (Med & Life, Pologne) et des diodes LED d'une longueur d'onde de 860 nm sera appliquée avec un applicateur de lumière magnétique elliptique (IR) d'un diamètre de 5 [cm ] contenant 47 diodes infrarouges.
- IC : thérapie magnéto-laser ; action synergique d'un champ magnétique à évolution lente généré par l'appareil Viofor JPS (Med & Life, Pologne) et un laser à basse énergie avec une longueur d'onde infrarouge de 808 [nm] (max. puissance 300 mW) sera appliquée. La dose passerait de 3,0 J/cm2 à 5,0 J/cm2 et la dose totale appliquée pour chaque patient de ce sous-groupe était de 40 J/cm2.
- ID : thérapie manuelle des tissus mous (c'est-à-dire relaxation post-isométrique du masséter, mobilisation cellulaire et tissulaire avec pli de Kibler, thérapie des points gâchettes du masséter).
Immédiatement après la thérapie, le niveau de douleur des patients sera évalué via l'échelle VAS. Après le dernier jour de kinésithérapie, une mesure linéaire de l'abduction mandibulaire sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magdalena Gębska, PhD
- Numéro de téléphone: +48 91 441 72 53
- E-mail: mgebska@pum.edu.pl
Lieux d'étude
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Szczecin, Pologne
- Department of Musculoskeletal System Rehabilitation, Pomeraniam Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
I. Douleur myofaciale d'une durée inférieure à 12 mois qui est évoquée par un mouvement actif de la mandibule ou par la palpation.
II. Diagnostic selon RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), qui a montré des troubles myofasciaux douloureux III. Une sensation de tension musculaire accrue IV. Présence de toutes les zones de contact occlusales V. Sexe féminin
Critère d'exclusion:
I. Passé ou présent, maladie neurologique, maladie neuromusculaire ou maladie systémique grave.
II. Pathologie de l'articulation temporo-mandibulaire basée sur l'imagerie radiographique ou l'examen stomatologique.
III. Traitement orthodontique ou prothétique IV. Contre-indication au traitement physiothérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Procédures physiothérapeutiques : magnétothérapie
La magnétothérapie est un champ magnétique pulsé non homogène généré par l'appareil Viofor JPS (Med & Life, Pologne) qui sera appliqué à l'aide d'un applicateur elliptique avec une largeur de faisceau d'env.
5 cm.
Procédures formatives au sein du muscle masséter, la durée de la séance s'élevait à 12 minutes.
Traitement de physiothérapie des muscles masséters d'une durée de 10 jours.
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Quatre traitements de physiothérapie différents seront utilisés pour réduire la douleur et la tension dans les muscles masséters.
L'évaluation de l'intensité de la douleur sur l'échelle VAS sera évaluée à chaque fois après la thérapie.
Après le 10e jour de traitement, il sera mesuré ROM.
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Comparateur actif: Procédures physiothérapeutiques : thérapie par magnéto
La thérapie par magnéto est une action synergique d'un champ magnétique à évolution lente généré par l'appareil Viofor JPS (Med & Life, Pologne) et des diodes LED d'une longueur d'onde de 860 nm ont été appliquées à l'aide d'un applicateur elliptique de lumière magnétique (IR) avec un diamètre de 5 [cm] contenant 47 diodes infrarouges.
Procédures formatives au sein du muscle masséter, la durée de la séance s'élevait à 12 minutes.
Traitement de physiothérapie des muscles masséters d'une durée de 10 jours.
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Quatre traitements de physiothérapie différents seront utilisés pour réduire la douleur et la tension dans les muscles masséters.
L'évaluation de l'intensité de la douleur sur l'échelle VAS sera évaluée à chaque fois après la thérapie.
Après le 10e jour de traitement, il sera mesuré ROM.
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Comparateur actif: Procédures physiothérapeutiques : thérapie magnéto-laser
La thérapie magnéto-laser est une action synergique d'un champ magnétique à évolution lente généré par l'appareil Viofor JPS (Med & Life, Pologne) et un laser à faible énergie avec une longueur d'onde infrarouge de 808 [nm] (max.
puissance 300 mW) a été appliqué.
La dose devait passer de 3,0 J/cm2 à 5,0 J/cm2 et la dose totale appliquée pour chaque patient de ce sous-groupe était de 40 J/cm2.
Procédures formatives au sein du muscle masséter, la durée de la séance s'élevait à 12 minutes.
Traitement de physiothérapie des muscles masséters d'une durée de 10 jours.
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Quatre traitements de physiothérapie différents seront utilisés pour réduire la douleur et la tension dans les muscles masséters.
L'évaluation de l'intensité de la douleur sur l'échelle VAS sera évaluée à chaque fois après la thérapie.
Après le 10e jour de traitement, il sera mesuré ROM.
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Comparateur actif: Procédures physiothérapeutiques : thérapie manuelle des tissus mous
La thérapie manuelle des tissus mous comprendra : la relaxation post-isométrique du masséter, la mobilisation cellulaire et tissulaire avec le pli de Kibler, la thérapie des points gâchettes du masséter.
Procédures formatives au sein du muscle masséter, la durée de la séance s'élevait à 12 minutes.
Traitement de physiothérapie des muscles masséters d'une durée de 10 jours.
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Quatre traitements de physiothérapie différents seront utilisés pour réduire la douleur et la tension dans les muscles masséters.
L'évaluation de l'intensité de la douleur sur l'échelle VAS sera évaluée à chaque fois après la thérapie.
Après le 10e jour de traitement, il sera mesuré ROM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur
Délai: 10 jours
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Mesure sur échelle visuelle analogique (EVA).
Il se compose d'une ligne d'environ 100 mm de long, à l'extrémité gauche de l'échelle "Score 0" qui signifie "pas de douleur", à l'extrémité droite de l'échelle "Score 100mm" qui signifie "pire douleur imaginable" [Time Frame : 10 jours]
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10 jours
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Mesure de l'amplitude de mouvement
Délai: 10 jours
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Mesure de l'amplitude de mobilité de l'abduction maximale de la mandibule (mesure linéaire de en mm. de l'incisive supérieure à l'incisive inférieure). [Délai : 10 jours] |
10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies de la bouche
- Manifestations neuromusculaires
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Maladies du nerf facial
- Syndromes de douleur myofasciale
- Douleur musculo-squelettique
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Hypertonie musculaire
- Névralgie faciale
- Douleur faciale
- Maladies stomatognathiques
Autres numéros d'identification d'étude
- KB - 0012/102/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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