- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05021874
Effekten av olika fysioterapeutiska stimuli på stomatogena systemstrukturer.
Effekten av olika fysioterapeutiska stimuli på underkäksanalgesi och rörelseomfång hos patienter med tuggmuskler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiegruppen kommer att bestå av 100 kvinnor (GI) i åldern 20 till 45 som rapporterar smärta och ökad ansiktsmuskelspänning i kroppsmusklerna.
Diagnosen kommer att ställas enligt RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), som kommer att fastställa förekomsten av smärtsamma myofasciala störningar. Patienterna kommer att genomgå både externa och intraorala tandundersökningar för att utesluta odontogena och artikulära orsaker till smärta. Patienterna kommer sedan att palperas för tygmusklerna och båda: området för abduktion av underkäken (linjärt mått i mm) och nivån av smärtintensitet (VAS-skalan).
Kontrollgruppen (GII) kommer att bestå av 100 kvinnor mellan 20 och 45 år utan tecken på tuggstörningar eller orofacial smärta under en fysisk undersökning och utan sådan referens i deras journaler.
För att få en homogen studiegrupp kommer följande inklusionskriterier att tillämpas:
- Myofasciell smärta av mindre än 12 månaders varaktighet som framkallas av en aktiv rörelse av underkäken eller av palpation.
- En känsla av ökad muskelspänning
- Närvaro av alla ocklusala kontaktzoner
- Kvinnligt kön
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande, neurologisk sjukdom, neuromuskulär sjukdom eller allvarlig systemisk sjukdom.
- Temporomandibulär ledpatologi baserad på röntgen eller stomatologisk undersökning.
- Ortodontisk eller protetisk behandling
- Kontraindikation för fysioterapeutisk behandling
Patienter med stomatognatisk systemstörning kommer att randomiseras till fyra terapeutiska undergrupper, 26 patienter vardera, som kommer att få en sjukgymnastikbehandling av magmusklerna under en period av 10 dagar (exklusive lördagar och söndagar). Varaktigheten av en enda behandlingssession kommer att vara 12 minuter per patient i var och en av undergrupperna.
Indelningen av studiegruppen i undergrupper är följande:
- IA: magnetoterapi; ett pulserande, icke-homogent magnetfält genererat av Viofor JPS-apparaten (Med & Life, Polen) kommer att appliceras med en elliptisk applikator med en strålbredd på ca. 5 cm.
- IB: magneto-ledd terapi; synergistisk verkan av ett långsamt föränderligt magnetfält som genereras av Viofor JPS-apparaten (Med & Life, Polen) och LED-dioder med våglängden 860 nm kommer att appliceras med en elliptisk magnetiskt ljus (IR) applikator med en diameter på 5 [cm ] innehållande 47 infraröda dioder.
- IC: magneto-laserterapi; synergistisk verkan av ett långsamt föränderligt magnetfält som genereras av Viofor JPS-apparaten (Med & Life, Polen) och en lågenergilaser med en infraröd våglängd på 808 [nm] (max. effekt 300 mW) kommer att tillämpas. Dosen skulle öka från 3,0 J/cm2 till 5,0 J/cm2 och den totala dosen som applicerades per patient från denna undergrupp var 40 J/cm2.
- ID: manuell terapi av mjuka vävnader (dvs. post-isometrisk avslappning av tugg, cellulär och vävnadsmobilisering med Kibler fold, tugg-triggerpunktsterapi).
Omedelbart efter behandlingen kommer patienternas smärtnivå att bedömas via VAS-skala. Efter sista sjukgymnastikdagen kommer en linjär mätning av mandibulär abduktion att göras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Magdalena Gębska, PhD
- Telefonnummer: +48 91 441 72 53
- E-post: mgebska@pum.edu.pl
Studieorter
-
-
-
Szczecin, Polen
- Department of Musculoskeletal System Rehabilitation, Pomeraniam Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I. Myofacial smärta av mindre än 12 månaders varaktighet som framkallas av en aktiv rörelse av underkäken eller av palpation.
II. Diagnos enligt RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), som visade på smärtsamma myofasciala störningar III. En känsla av ökad muskelspänning IV. Förekomst av alla ocklusala kontaktzoner V. Kvinnligt kön
Exklusions kriterier:
I. Tidigare eller nuvarande, neurologisk sjukdom, neuromuskulär sjukdom eller en allvarlig systemisk sjukdom.
II. Temporomandibulär ledpatologi baserad på röntgen eller stomatologisk undersökning.
III. Ortodontisk eller protesbehandling IV. Kontraindikation för fysioterapeutisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapeutiska procedurer: magnetoterapi
Magnetoterapi är ett pulserande, icke-homogent magnetfält som genereras av Viofor JPS-apparaten (Med & Life, Polen) kommer att appliceras med hjälp av en elliptisk applikator med en strålbredd på ca.
5 cm.
Formativa procedurer inom tygmuskeln, varaktigheten av sessionen uppgick till 12 minuter.
Sjukgymnastikbehandling av tygmusklerna under en period av 10 dagar.
|
Fyra olika sjukgymnastikbehandlingar kommer att användas för, för att minska smärta och spänningar i tygmusklerna.
Bedömningen av smärtintensiteten på VAS-skalan kommer att bedömas varje gång efter behandlingen.
Efter den 10:e terapidagen kommer det att mätas ROM.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapeutiska procedurer: magneto-ledd terapi
Magneto-ledd terapi är en synergistisk verkan av ett långsamt föränderligt magnetfält som genereras av Viofor JPS-apparaten (Med & Life, Polen) och LED-dioder med våglängden 860 nm applicerades med en elliptisk applikator med magnetiskt ljus (IR) med en diameter på 5 [cm] innehållande 47 infraröda dioder.
Formativa procedurer inom tygmuskeln, varaktigheten av sessionen uppgick till 12 minuter.
Sjukgymnastikbehandling av tygmusklerna under en period av 10 dagar.
|
Fyra olika sjukgymnastikbehandlingar kommer att användas för, för att minska smärta och spänningar i tygmusklerna.
Bedömningen av smärtintensiteten på VAS-skalan kommer att bedömas varje gång efter behandlingen.
Efter den 10:e terapidagen kommer det att mätas ROM.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapeutiska procedurer: magneto-laserterapi
Magneto-laserterapi är en synergistisk verkan av ett långsamt föränderligt magnetfält som genereras av Viofor JPS-apparaten (Med & Life, Polen) och en lågenergilaser med infraröd våglängd på 808 [nm] (max.
effekt 300 mW) applicerades.
Dosen sattes att öka från 3,0 J/cm2 till 5,0 J/cm2 och den totala dosen som applicerades per patient från denna undergrupp var 40 J/cm2.
Formativa procedurer inom tygmuskeln, varaktigheten av sessionen uppgick till 12 minuter.
Sjukgymnastikbehandling av tygmusklerna under en period av 10 dagar.
|
Fyra olika sjukgymnastikbehandlingar kommer att användas för, för att minska smärta och spänningar i tygmusklerna.
Bedömningen av smärtintensiteten på VAS-skalan kommer att bedömas varje gång efter behandlingen.
Efter den 10:e terapidagen kommer det att mätas ROM.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapeutiska procedurer: manuell terapi av mjuka vävnader
Manuell terapi av mjuka vävnader kommer att inkludera: post-isometrisk avslappning av tuggen, mobilisering av celler och vävnader med Kibler-veck, tugg-triggerpunktsterapi.
Formativa procedurer inom tygmuskeln, varaktigheten av sessionen uppgick till 12 minuter.
Sjukgymnastikbehandling av tygmusklerna under en period av 10 dagar.
|
Fyra olika sjukgymnastikbehandlingar kommer att användas för, för att minska smärta och spänningar i tygmusklerna.
Bedömningen av smärtintensiteten på VAS-skalan kommer att bedömas varje gång efter behandlingen.
Efter den 10:e terapidagen kommer det att mätas ROM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstillande
Tidsram: 10 dagar
|
Mätning på Visual Analogue Scale (VAS).
Den består av en linje, ungefär 100 mm lång, i den vänstra änden av skalan "Poäng 0" som betyder "ingen smärta", i den högra änden av skalan "Poäng 100 mm" betyder "värsta tänkbara smärta" [Tidsram : 10 dagar]
|
10 dagar
|
|
Mätning av rörelseomfång
Tidsram: 10 dagar
|
Mätning av rörlighetsområdet för den maximala abduktionen av underkäken (linjärt mått från i mm. den övre till den nedre framtanden). [Tidsram: 10 dagar] |
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Munsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Kranial nervsjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Ansiktsnervssjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Muskuloskeletal smärta
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Muskelhypertoni
- Ansiktsneuralgi
- Ansiktssmärta
- Stomatogena sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- KB - 0012/102/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .