- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05021874
L'effetto di diversi stimoli fisioterapici sulle strutture del sistema stomatognatico.
L'effetto di diversi stimoli fisioterapici sull'analgesia mandibolare e sull'ampiezza del movimento in pazienti con disturbi dei muscoli masticatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo di studio sarà composto da 100 donne (GI) di età compresa tra 20 e 45 anni che riferiscono dolore e aumento della tensione dei muscoli facciali nei muscoli masseteri.
La diagnosi sarà effettuata secondo RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), che determinerà l'insorgenza di disturbi miofasciali dolorosi. I pazienti saranno sottoposti a esami odontoiatrici sia esterni che intraorali per escludere cause odontogene e articolari di dolore. I pazienti verranno quindi palpati per i muscoli masseteri ed entrambi: l'intervallo di abduzione mandibolare (misurazione lineare in mm) e il livello di intensità del dolore (scala VAS).
Il gruppo di controllo (GII) sarà composto da 100 donne di età compresa tra 20 e 45 anni senza segni di disturbi masticatori o dolore orofacciale durante un esame fisico e senza tale riferimento nelle loro cartelle cliniche.
Al fine di ottenere un gruppo di studio omogeneo verranno applicati i seguenti criteri di inclusione:
- Dolore miofasciale di durata inferiore a 12 mesi evocato da un movimento attivo della mandibola o dalla palpazione.
- Sensazione di aumento della tensione muscolare
- Presenza di tutte le zone di contatto occlusali
- Sesso femminile
Criteri di esclusione:
- Passato o presente, malattia neurologica, malattia neuromuscolare o grave malattia sistemica.
- Patologia dell'articolazione temporomandibolare basata sull'imaging a raggi X o sull'esame stomatologico.
- Trattamento ortodontico o protesico
- Controindicazione al trattamento fisioterapico
I pazienti con un disturbo del sistema stomatognatico saranno randomizzati in quattro sottogruppi terapeutici, 26 pazienti ciascuno, che riceveranno un trattamento fisioterapico dei muscoli masseteri per un periodo di 10 giorni (esclusi sabato e domenica). La durata di una singola sessione di terapia sarà di 12 minuti per paziente in ciascuno dei sottogruppi.
La suddivisione del gruppo di studio in sottogruppi è la seguente:
- IA: magnetoterapia; un campo magnetico pulsante, non omogeneo generato dall'apparato Viofor JPS (Med & Life, Polonia) verrà applicato con un applicatore ellittico con un'ampiezza del raggio di ca. 5 cm.
- IB: magnetoterapia; l'azione sinergica di un campo magnetico a variazione lenta generato dall'apparato Viofor JPS (Med & Life, Polonia) e diodi LED con lunghezza d'onda di 860 nm sarà applicata con un applicatore ellittico di luce magnetica (IR) con un diametro di 5 [cm ] contenente 47 diodi infrarossi.
- IC: magneto-laser terapia; azione sinergica di un campo magnetico a variazione lenta generato dall'apparato Viofor JPS (Med & Life, Polonia) e un laser a bassa energia con una lunghezza d'onda infrarossa di 808 [nm] (max. potenza 300 mW). La dose aumenterebbe da 3,0 J/cm2 a 5,0 J/cm2 e la dose totale applicata a ciascun paziente di questo sottogruppo era di 40 J/cm2.
- ID: terapia manuale dei tessuti molli (es. rilassamento post-isometrico del massetere, mobilizzazione cellulare e tissutale con piega di Kibler, terapia dei trigger point masseteri).
Subito dopo la terapia, il livello di dolore dei pazienti sarà valutato tramite scala VAS. Dopo l'ultimo giorno di fisioterapia, verrà eseguita una misurazione lineare dell'abduzione mandibolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Magdalena Gębska, PhD
- Numero di telefono: +48 91 441 72 53
- Email: mgebska@pum.edu.pl
Luoghi di studio
-
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Szczecin, Polonia
- Department of Musculoskeletal System Rehabilitation, Pomeraniam Medical University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I. Dolore miofacciale di durata inferiore a 12 mesi evocato da un movimento attivo della mandibola o dalla palpazione.
II. Diagnosi secondo RDC / TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), che ha mostrato disturbi miofasciali dolorosi III. Sensazione di aumento della tensione muscolare IV. Presenza di tutte le zone di contatto occlusali V. Sesso femminile
Criteri di esclusione:
I. Pregressa o presente, malattia neurologica, malattia neuromuscolare o grave malattia sistemica.
II. Patologia dell'articolazione temporomandibolare basata sull'imaging a raggi X o sull'esame stomatologico.
III. Trattamento ortodontico o protesico IV. Controindicazione al trattamento fisioterapico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Procedure fisioterapiche: magnetoterapia
La magnetoterapia è un campo magnetico pulsante e non omogeneo generato dall'apparecchio Viofor JPS (Med & Life, Polonia) che verrà applicato utilizzando un applicatore ellittico con un'ampiezza del raggio di ca.
5 cm.
Procedure formative all'interno del muscolo massetere, durata della sessione pari a 12 minuti.
Trattamento fisioterapico dei muscoli masseteri per un periodo di 10 giorni.
|
Verranno utilizzati quattro diversi trattamenti di fisioterapia per ridurre il dolore e la tensione nei muscoli masseteri.
La valutazione dell'intensità del dolore sulla scala VAS sarà valutata ogni volta dopo la terapia.
Dopo il decimo giorno di terapia, verrà misurato il ROM.
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Comparatore attivo: Procedure fisioterapiche: magnetoterapia
La magnetoterapia è un'azione sinergica di un campo magnetico che cambia lentamente generato dall'apparato Viofor JPS (Med & Life, Polonia) e diodi LED con lunghezza d'onda di 860 nm sono stati applicati utilizzando un applicatore ellittico di luce magnetica (IR) con un diametro di 5 [cm] contenente 47 diodi infrarossi.
Procedure formative all'interno del muscolo massetere, durata della sessione pari a 12 minuti.
Trattamento fisioterapico dei muscoli masseteri per un periodo di 10 giorni.
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Verranno utilizzati quattro diversi trattamenti di fisioterapia per ridurre il dolore e la tensione nei muscoli masseteri.
La valutazione dell'intensità del dolore sulla scala VAS sarà valutata ogni volta dopo la terapia.
Dopo il decimo giorno di terapia, verrà misurato il ROM.
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Comparatore attivo: Procedure fisioterapiche: magneto-laserterapia
La magneto-laser terapia è un'azione sinergica di un campo magnetico a variazione lenta generato dall'apparato Viofor JPS (Med & Life, Polonia) e un laser a bassa energia con lunghezza d'onda infrarossa di 808 [nm] (max.
potenza 300 mW) è stata applicata.
La dose doveva aumentare da 3,0 J/cm2 a 5,0 J/cm2 e la dose totale applicata a ciascun paziente di questo sottogruppo era di 40 J/cm2.
Procedure formative all'interno del muscolo massetere, durata della sessione pari a 12 minuti.
Trattamento fisioterapico dei muscoli masseteri per un periodo di 10 giorni.
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Verranno utilizzati quattro diversi trattamenti di fisioterapia per ridurre il dolore e la tensione nei muscoli masseteri.
La valutazione dell'intensità del dolore sulla scala VAS sarà valutata ogni volta dopo la terapia.
Dopo il decimo giorno di terapia, verrà misurato il ROM.
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Comparatore attivo: Procedure fisioterapiche: terapia manuale dei tessuti molli
La terapia manuale dei tessuti molli comprenderà: rilassamento post-isometrico del massetere, mobilizzazione cellulare e tissutale con piega di Kibler, terapia dei trigger point masseteri.
Procedure formative all'interno del muscolo massetere, durata della sessione pari a 12 minuti.
Trattamento fisioterapico dei muscoli masseteri per un periodo di 10 giorni.
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Verranno utilizzati quattro diversi trattamenti di fisioterapia per ridurre il dolore e la tensione nei muscoli masseteri.
La valutazione dell'intensità del dolore sulla scala VAS sarà valutata ogni volta dopo la terapia.
Dopo il decimo giorno di terapia, verrà misurato il ROM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Misura su scala analogica visiva (VAS).
Consiste in una linea, lunga circa 100 mm, all'estremità sinistra della scala "Punteggio 0" che significa "nessun dolore", all'estremità destra della scala "Punteggio 100 mm" che significa "peggior dolore immaginabile" [Time Frame : 10 giorni]
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10 giorni
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Misurazione del range di movimento
Lasso di tempo: 10 giorni
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Misurazione del range di mobilità della massima abduzione della mandibola (misurazione lineare da in mm. dell'incisivo superiore a quello inferiore). [Lasso di tempo: 10 giorni] |
10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie della bocca
- Manifestazioni neuromuscolari
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Malattie del nervo facciale
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Dolore muscoloscheletrico
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Ipertono muscolare
- Nevralgia facciale
- Dolore facciale
- Malattie stomatognatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB - 0012/102/13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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