- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05021874
Het effect van verschillende fysiotherapeutische stimuli op stomatognathische systeemstructuren.
Het effect van verschillende fysiotherapeutische stimuli op mandibulaire analgesie en bewegingsbereik bij patiënten met een kauwspierstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksgroep zal bestaan uit 100 vrouwen (GI) van 20 tot 45 jaar die pijn en verhoogde gezichtsspierspanning in kauwspieren melden.
De diagnose wordt gesteld volgens RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), die het optreden van pijnlijke myofasciale aandoeningen zal bepalen. Patiënten zullen zowel externe als intraorale tandheelkundige onderzoeken ondergaan om odontogene en articulaire oorzaken van pijn uit te sluiten. Patiënten worden vervolgens gepalpeerd voor de kauwspieren en beide: het bereik van mandibulaire abductie (lineaire meting in mm) en het niveau van pijnintensiteit (VAS-schaal).
De controlegroep (GII) zal bestaan uit 100 vrouwen tussen 20 en 45 jaar zonder tekenen van kauwstoornissen of orofaciale pijn tijdens een lichamelijk onderzoek en zonder dergelijke verwijzing in hun medisch dossier.
Om een homogene onderzoeksgroep te verkrijgen worden de volgende inclusiecriteria gehanteerd:
- Myofasciale pijn van minder dan 12 maanden die wordt veroorzaakt door een actieve beweging van de onderkaak of door palpatie.
- Een gevoel van verhoogde spierspanning
- Aanwezigheid van alle occlusale contactzones
- Vrouwelijk geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Verleden of heden, neurologische ziekte, neuromusculaire ziekte of ernstige systemische ziekte.
- Temporomandibulaire gewrichtspathologie op basis van röntgenfoto's of stomatologisch onderzoek.
- Orthodontische of prothetische behandeling
- Contra-indicatie voor fysiotherapeutische behandeling
Patiënten met een stomatognatische systeemaandoening worden gerandomiseerd in vier therapeutische subgroepen van elk 26 patiënten, die gedurende 10 dagen (zaterdag en zondag niet meegerekend) een fysiotherapeutische behandeling van de kauwspieren krijgen. De duur van een enkele therapiesessie is 12 minuten per patiënt in elk van de subgroepen.
De indeling van de onderzoeksgroep in subgroepen is als volgt:
- IA: magneettherapie; een pulserend, niet-homogeen magnetisch veld gegenereerd door het Viofor JPS-apparaat (Med & Life, Polen) zal worden aangebracht met een elliptische applicator met een bundelbreedte van ca. 5 cm.
- IB: magneto-geleide therapie; synergetische werking van een langzaam veranderend magnetisch veld gegenereerd door het Viofor JPS-apparaat (Med & Life, Polen) en LED-diodes met een golflengte van 860 nm zullen worden toegepast met een elliptische magnetische licht (IR) applicator met een diameter van 5 [cm ] met 47 infrarooddiodes.
- IC: magneto-lasertherapie; synergetische werking van een langzaam veranderend magnetisch veld gegenereerd door het Viofor JPS-apparaat (Med & Life, Polen) en een energiezuinige laser met een infrarode golflengte van 808 [nm] (max. vermogen 300 mW) toegepast. De dosis zou toenemen van 3,0 J/cm2 tot 5,0 J/cm2 en de totale dosis die per patiënt uit deze subgroep werd toegediend was 40 J/cm2.
- ID: manuele therapie van zachte weefsels (d.w.z. post-isometrische relaxatie van de masseter, cellulaire en weefselmobilisatie met Kibler-plooi, masseter-triggerpoint-therapie).
Onmiddellijk na de therapie wordt het pijnniveau van de patiënt beoordeeld via een VAS-schaal. Na de laatste dag fysiotherapie wordt een lineaire meting van de mandibulaire abductie uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Magdalena Gębska, PhD
- Telefoonnummer: +48 91 441 72 53
- E-mail: mgebska@pum.edu.pl
Studie Locaties
-
-
-
Szczecin, Polen
- Department of Musculoskeletal System Rehabilitation, Pomeraniam Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
I. Myofaciale pijn van minder dan 12 maanden die wordt veroorzaakt door een actieve beweging van de onderkaak of door palpatie.
II. Diagnose volgens RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), waaruit pijnlijke myofasciale aandoeningen III bleek. Een gevoel van verhoogde spierspanning IV. Aanwezigheid van alle occlusale contactzones V. Vrouwelijk geslacht
Uitsluitingscriteria:
I. Verleden of heden, neurologische ziekte, neuromusculaire ziekte of een ernstige systemische ziekte.
II. Temporomandibulaire gewrichtspathologie op basis van röntgenfoto's of stomatologisch onderzoek.
III. Orthodontische of prothetische behandeling IV. Contra-indicatie voor fysiotherapeutische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapeutische procedures: magneettherapie
Magnetotherapie is een pulserend, niet-homogeen magnetisch veld dat wordt opgewekt door het Viofor JPS-apparaat (Med & Life, Polen).
5 cm.
Formatieve procedures binnen de kauwspier, de duur van de sessie bedroeg 12 minuten.
Fysiotherapeutische behandeling van de kauwspieren gedurende 10 dagen.
|
Er worden vier verschillende fysiotherapeutische behandelingen ingezet om pijn en spanning in de kauwspieren te verminderen.
De beoordeling van de pijnintensiteit op de VAS-schaal wordt elke keer na de therapie beoordeeld.
Na de 10e dag van de therapie wordt de ROM gemeten.
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapeutische procedures: magneto-geleide therapie
Magneto-led-therapie is een synergetische werking van een langzaam veranderend magnetisch veld gegenereerd door het Viofor JPS-apparaat (Med & Life, Polen) en LED-diodes met een golflengte van 860 nm werden aangebracht met behulp van een elliptische magnetische licht (IR) applicator met een diameter van 5 [cm] met daarin 47 infrarooddioden.
Formatieve procedures binnen de kauwspier, de duur van de sessie bedroeg 12 minuten.
Fysiotherapeutische behandeling van de kauwspieren gedurende 10 dagen.
|
Er worden vier verschillende fysiotherapeutische behandelingen ingezet om pijn en spanning in de kauwspieren te verminderen.
De beoordeling van de pijnintensiteit op de VAS-schaal wordt elke keer na de therapie beoordeeld.
Na de 10e dag van de therapie wordt de ROM gemeten.
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapeutische procedures: magneto-lasertherapie
Magnetolasertherapie is een synergetische werking van een langzaam veranderend magnetisch veld dat wordt gegenereerd door het Viofor JPS-apparaat (Med & Life, Polen) en een energiezuinige laser met een infrarode golflengte van 808 [nm] (max.
vermogen 300 mW) werd toegepast.
De dosis werd verhoogd van 3,0 J/cm2 naar 5,0 J/cm2 en de totale dosis die per patiënt uit deze subgroep werd toegepast was 40 J/cm2.
Formatieve procedures binnen de kauwspier, de duur van de sessie bedroeg 12 minuten.
Fysiotherapeutische behandeling van de kauwspieren gedurende 10 dagen.
|
Er worden vier verschillende fysiotherapeutische behandelingen ingezet om pijn en spanning in de kauwspieren te verminderen.
De beoordeling van de pijnintensiteit op de VAS-schaal wordt elke keer na de therapie beoordeeld.
Na de 10e dag van de therapie wordt de ROM gemeten.
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapeutische procedures: manuele therapie van zachte weefsels
Manuele therapie van zachte weefsels omvat: post-isometrische relaxatie van de kauwspieren, cellulaire en weefselmobilisatie met Kibler-plooi, therapie met triggerpoints van de kauwspieren.
Formatieve procedures binnen de kauwspier, de duur van de sessie bedroeg 12 minuten.
Fysiotherapeutische behandeling van de kauwspieren gedurende 10 dagen.
|
Er worden vier verschillende fysiotherapeutische behandelingen ingezet om pijn en spanning in de kauwspieren te verminderen.
De beoordeling van de pijnintensiteit op de VAS-schaal wordt elke keer na de therapie beoordeeld.
Na de 10e dag van de therapie wordt de ROM gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Meting op visueel analoge schaal (VAS).
Het bestaat uit een lijn, ongeveer 100 mm lang, aan de linkerkant van de schaal "Score 0" betekent "geen pijn", aan de rechterkant van de schaal "Score 100 mm" wat betekent "ergst denkbare pijn" [Time Frame : 10 dagen]
|
10 dagen
|
|
Meting van het bewegingsbereik
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Meting van het mobiliteitsbereik van de maximale abductie van de onderkaak (lineaire meting van in mm. de bovenste naar de onderste snijtand). [Tijdsbestek: 10 dagen] |
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Mondziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Ziekten van de hersenzenuw
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Musculoskeletale pijn
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Spier hypertonie
- Gezichtsneuralgie
- Gezichtspijn
- Stomatognatische ziekten
Andere studie-ID-nummers
- KB - 0012/102/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .