- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05021874
Effekten av forskjellige fysioterapeutiske stimuli på stomatognatiske systemstrukturer.
Effekten av forskjellige fysioterapeutiske stimuli på underkjeveanalgesi og bevegelsesområde hos pasienter med tyggemuskulatur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiegruppen vil bestå av 100 kvinner (GI) i alderen 20 til 45 år som rapporterer om smerter og økt ansiktsmuskelspenning i tyggemuskulaturen.
Diagnosen vil bli stilt i henhold til RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), som vil bestemme forekomsten av smertefulle myofasciale lidelser. Pasienter vil gjennomgå både eksterne og intraorale tannundersøkelser for å utelukke odontogene og artikulære årsaker til smerte. Pasientene vil da bli palpert for tyggemusklene og begge deler: rekkevidden av mandibulær abduksjon (lineær måling i mm) og nivået av smerteintensitet (VAS-skala).
Kontrollgruppen (GII) vil bestå av 100 kvinner mellom 20 og 45 år uten tegn til tyggeforstyrrelser eller orofacial smerte under en fysisk undersøkelse og uten slik referanse i deres medisinske journaler.
For å oppnå en homogen studiegruppe vil følgende inklusjonskriterier bli brukt:
- Myofascial smerte av mindre enn 12 måneders varighet som fremkalles av en aktiv bevegelse av underkjeven eller ved palpasjon.
- En følelse av økt muskelspenning
- Tilstedeværelse av alle okklusale kontaktsoner
- Kvinnelig sex
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende, nevrologisk sykdom, nevromuskulær sykdom eller alvorlig systemisk sykdom.
- Temporomandibulær leddpatologi basert på røntgenbilder eller stomatologisk undersøkelse.
- Kjeveortopedisk eller protesebehandling
- Kontraindikasjon til fysioterapeutisk behandling
Pasienter med stomatognatisk systemlidelse vil bli randomisert i fire terapeutiske undergrupper, 26 pasienter hver, som vil få en fysioterapibehandling av tyggemusklene i en periode på 10 dager (unntatt lørdager og søndager). Varigheten av en enkelt terapisesjon vil være 12 minutter per pasient i hver av undergruppene.
Inndelingen av studiegruppen i undergrupper er som følger:
- IA: magnetoterapi; et pulserende, ikke-homogent magnetfelt generert av Viofor JPS-apparatet (Med & Life, Polen) vil bli påført med en elliptisk applikator med en strålebredde på ca. 5 cm.
- IB: magneto-ledet terapi; synergistisk virkning av et langsomt skiftende magnetfelt generert av Viofor JPS-apparatet (Med & Life, Polen) og LED-dioder med bølgelengden 860 nm vil bli påført med en elliptisk magnetisk lys (IR) applikator med en diameter på 5 [cm ] som inneholder 47 infrarøde dioder.
- IC: magneto-laserterapi; synergistisk virkning av et langsomt skiftende magnetfelt generert av Viofor JPS-apparatet (Med & Life, Polen) og en lavenergilaser med en infrarød bølgelengde på 808 [nm] (maks. effekt 300 mW) vil bli brukt. Dosen ville øke fra 3,0 J/cm2 til 5,0 J/cm2 og den totale dosen som ble tilført per hver pasient fra denne undergruppen var 40 J/cm2.
- ID: manuell terapi av bløtvev (dvs. post-isometrisk avslapning av masseter, cellulær og vevsmobilisering med Kibler fold, masseter triggerpunktterapi).
Umiddelbart etter terapien vil pasientenes smertenivå bli vurdert via VAS-skala. Etter siste dag med fysioterapi vil det bli utført en lineær måling av mandibulær abduksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Magdalena Gębska, PhD
- Telefonnummer: +48 91 441 72 53
- E-post: mgebska@pum.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Szczecin, Polen
- Department of Musculoskeletal System Rehabilitation, Pomeraniam Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I. Myofacial smerte av mindre enn 12 måneders varighet som fremkalles av en aktiv bevegelse av underkjeven eller ved palpasjon.
II. Diagnose i henhold til RDC / TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), som viste smertefulle myofascial lidelser III. En følelse av økt muskelspenning IV. Tilstedeværelse av alle okklusale kontaktsoner V. Kvinnekjønn
Ekskluderingskriterier:
I. Tidligere eller nåværende, nevrologisk sykdom, nevromuskulær sykdom eller en alvorlig systemisk sykdom.
II. Temporomandibulær leddpatologi basert på røntgenbilder eller stomatologisk undersøkelse.
III. Kjeveortopedisk eller protesebehandling IV. Kontraindikasjon til fysioterapeutisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapeutiske prosedyrer: magnetoterapi
Magnetoterapi er et pulserende, ikke-homogent magnetfelt generert av Viofor JPS-apparatet (Med & Life, Polen) vil bli påført ved hjelp av en elliptisk applikator med en strålebredde på ca.
5 cm.
Formative prosedyrer i tyggemuskelen, varigheten av økten utgjorde 12 minutter.
Fysioterapibehandling av tyggemusklene i en periode på 10 dager.
|
Fire ulike fysioterapibehandlinger skal brukes til, for å redusere smerter og spenninger i tyggemusklene.
Vurderingen av smerteintensitet på VAS-skalaen vil bli vurdert hver gang etter behandlingen.
Etter 10. behandlingsdag vil det bli målt ROM.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapeutiske prosedyrer: magneto-ledet terapi
Magneto-ledet terapi er en synergistisk virkning av et langsomt skiftende magnetfelt generert av Viofor JPS-apparatet (Med & Life, Polen) og LED-dioder med bølgelengden 860 nm ble påført ved bruk av en elliptisk magnetisk lys (IR) applikator med en diameter på 5 [cm] som inneholder 47 infrarøde dioder.
Formative prosedyrer i tyggemuskelen, varigheten av økten utgjorde 12 minutter.
Fysioterapibehandling av tyggemusklene i en periode på 10 dager.
|
Fire ulike fysioterapibehandlinger skal brukes til, for å redusere smerter og spenninger i tyggemusklene.
Vurderingen av smerteintensitet på VAS-skalaen vil bli vurdert hver gang etter behandlingen.
Etter 10. behandlingsdag vil det bli målt ROM.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapeutiske prosedyrer: magneto-laserterapi
Magneto-laserterapi er en synergistisk virkning av et langsomt skiftende magnetfelt generert av Viofor JPS-apparatet (Med & Life, Polen) og en lavenergilaser med infrarød bølgelengde på 808 [nm] (maks.
effekt 300 mW) ble brukt.
Dosen ble satt til å øke fra 3,0 J/cm2 til 5,0 J/cm2 og den totale dosen som ble tilført per hver pasient fra denne undergruppen var 40 J/cm2.
Formative prosedyrer i tyggemuskelen, varigheten av økten utgjorde 12 minutter.
Fysioterapibehandling av tyggemusklene i en periode på 10 dager.
|
Fire ulike fysioterapibehandlinger skal brukes til, for å redusere smerter og spenninger i tyggemusklene.
Vurderingen av smerteintensitet på VAS-skalaen vil bli vurdert hver gang etter behandlingen.
Etter 10. behandlingsdag vil det bli målt ROM.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapeutiske prosedyrer: manuell terapi av bløtvev
Manuell terapi av bløtvev vil omfatte: post-isometrisk avslapning av tygget, cellulær og vevsmobilisering med Kibler-fold, tygge-triggerpunktterapi.
Formative prosedyrer i tyggemuskelen, varigheten av økten utgjorde 12 minutter.
Fysioterapibehandling av tyggemusklene i en periode på 10 dager.
|
Fire ulike fysioterapibehandlinger skal brukes til, for å redusere smerter og spenninger i tyggemusklene.
Vurderingen av smerteintensitet på VAS-skalaen vil bli vurdert hver gang etter behandlingen.
Etter 10. behandlingsdag vil det bli målt ROM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 10 dager
|
Måling på Visual Analogue Scale (VAS).
Den består av en linje, omtrent 100 mm i lengde, i venstre ende av skalaen "Score 0" som betyr "ingen smerte", i høyre ende av skalaen "Score 100 mm" betyr "verst tenkelig smerte" [Tidsramme : 10 dager]
|
10 dager
|
|
Måling av bevegelsesområdet
Tidsramme: 10 dager
|
Måling av mobilitetsområdet til maksimal abduksjon av underkjeven (lineært mål fra i mm. øvre til nedre fortenn). [Tidsramme: 10 dager] |
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Munnsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Sykdommer i kranienerve
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Ansiktsnervesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Muskel- og skjelettsmerter
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Muskelhypertoni
- Ansiktsnevralgi
- Ansiktssmerter
- Stomatognatiske sykdommer
Andre studie-ID-numre
- KB - 0012/102/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .