- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05021874
O Efeito de Diferentes Estímulos Fisioterapêuticos nas Estruturas do Sistema Estomatognático.
O Efeito de Diferentes Estímulos Fisioterapêuticos na Analgesia Mandibular e Amplitude de Movimento em Pacientes com Distúrbio dos Músculos Mastigatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo de estudo será composto por 100 mulheres (GI) de 20 a 45 anos que relatam dor e aumento da tensão muscular facial nos músculos masseteres.
O diagnóstico será feito de acordo com o RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), que determinará a ocorrência de distúrbios miofasciais dolorosos. Os pacientes serão submetidos a exames dentários externos e intraorais para excluir causas odontogênicas e articulares de dor. Os pacientes serão então palpados para os músculos masseter e ambos: a amplitude de abdução mandibular (medida linear em mm) e o nível de intensidade da dor (escala VAS).
O grupo controle (GII) será composto por 100 mulheres entre 20 e 45 anos de idade, sem sinais de distúrbios mastigatórios ou dor orofacial durante o exame físico e sem essa referência em seus prontuários.
Para obter um grupo de estudo homogêneo, os seguintes critérios de inclusão serão aplicados:
- Dor miofascial com menos de 12 meses de duração, evocada por um movimento ativo da mandíbula ou por palpação.
- Uma sensação de aumento da tensão muscular
- Presença de todas as zonas de contato oclusal
- sexo feminino
Critério de exclusão:
- Passado ou presente, doença neurológica, doença neuromuscular ou doença sistêmica grave.
- Patologia da articulação temporomandibular com base em imagens de raios-X ou exame estomatológico.
- Tratamento ortodôntico ou protético
- Contraindicação ao tratamento fisioterapêutico
Pacientes com distúrbio do sistema estomatognático serão randomizados em quatro subgrupos terapêuticos de 26 pacientes cada, que receberão tratamento fisioterapêutico dos músculos masseteres por um período de 10 dias (excluindo sábados e domingos). A duração de uma única sessão de terapia será de 12 minutos por paciente em cada um dos subgrupos.
A divisão do grupo de estudo em subgrupos é a seguinte:
- IA: magnetoterapia; um campo magnético pulsante não homogêneo gerado pelo aparelho Viofor JPS (Med & Life, Polônia) será aplicado com um aplicador elíptico com uma largura de feixe de aprox. 5 cm.
- IB: terapia conduzida por magneto; A ação sinérgica de um campo magnético de mudança lenta gerado pelo aparelho Viofor JPS (Med & Life, Polônia) e diodos LED com comprimento de onda de 860 nm será aplicado com um aplicador elíptico de luz magnética (IR) com diâmetro de 5 [cm ] contendo 47 diodos infravermelhos.
- IC: magneto-laserterapia; ação sinérgica de um campo magnético de mudança lenta gerado pelo aparelho Viofor JPS (Med & Life, Polônia) e um laser de baixa energia com comprimento de onda infravermelho de 808 [nm] (máx. potência de 300 mW) será aplicada. A dose aumentaria de 3,0 J/cm2 para 5,0 J/cm2 e a dose total aplicada por cada paciente deste subgrupo foi de 40 J/cm2.
- ID: terapia manual de tecidos moles (i.e. relaxamento pós-isométrico do masseter, mobilização celular e tecidual com Kibler fold, masseter trigger point therapy).
Imediatamente após a terapia, o nível de dor dos pacientes será avaliado por meio da escala VAS. Após o último dia de fisioterapia, será realizada uma medida linear da abdução mandibular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magdalena Gębska, PhD
- Número de telefone: +48 91 441 72 53
- E-mail: mgebska@pum.edu.pl
Locais de estudo
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Szczecin, Polônia
- Department of Musculoskeletal System Rehabilitation, Pomeraniam Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
I. Dor miofacial com menos de 12 meses de duração, evocada por um movimento ativo da mandíbula ou por palpação.
II. Diagnóstico segundo RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), que evidenciou distúrbios miofasciais dolorosos III. Uma sensação de aumento da tensão muscular IV. Presença de todas as zonas de contato oclusal V. Sexo feminino
Critério de exclusão:
I. Doença neurológica, doença neuromuscular ou doença sistêmica grave, passada ou presente.
II. Patologia da articulação temporomandibular com base em imagens de raios-X ou exame estomatológico.
III. Tratamento ortodôntico ou protético IV. Contraindicação ao tratamento fisioterapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Procedimentos fisioterapêuticos: magnetoterapia
A magnetoterapia é um campo magnético pulsante e não homogêneo gerado pelo aparelho Viofor JPS (Med & Life, Polônia) que será aplicado usando um aplicador elíptico com largura de feixe de aprox.
5 cm.
Procedimentos formativos dentro do músculo masseter, a duração da sessão foi de 12 minutos.
Tratamento fisioterapêutico dos músculos masseteres por um período de 10 dias.
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Quatro diferentes tratamentos de fisioterapia serão utilizados para reduzir a dor e a tensão nos músculos masseteres.
A avaliação da intensidade da dor na escala VAS será avaliada a cada vez após a terapia.
Após o 10º dia de terapia, será medida a ADM.
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Comparador Ativo: Procedimentos fisioterapêuticos: terapia conduzida por magneto
A terapia conduzida por magneto é uma ação sinérgica de um campo magnético de mudança lenta gerado pelo aparelho Viofor JPS (Med & Life, Polônia) e diodos LED com comprimento de onda de 860 nm foram aplicados usando um aplicador elíptico de luz magnética (IR) com um diâmetro de 5 [cm] contendo 47 diodos infravermelhos.
Procedimentos formativos dentro do músculo masseter, a duração da sessão foi de 12 minutos.
Tratamento fisioterapêutico dos músculos masseteres por um período de 10 dias.
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Quatro diferentes tratamentos de fisioterapia serão utilizados para reduzir a dor e a tensão nos músculos masseteres.
A avaliação da intensidade da dor na escala VAS será avaliada a cada vez após a terapia.
Após o 10º dia de terapia, será medida a ADM.
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Comparador Ativo: Procedimentos fisioterapêuticos: terapia magneto-laser
A terapia magneto-laser é uma ação sinérgica de um campo magnético de mudança lenta gerado pelo aparelho Viofor JPS (Med & Life, Polônia) e um laser de baixa energia com comprimento de onda infravermelho de 808 [nm] (máx.
potência de 300 mW) foi aplicada.
A dose foi ajustada para aumentar de 3,0 J/cm2 para 5,0 J/cm2 e a dose total aplicada por cada paciente deste subgrupo foi de 40 J/cm2.
Procedimentos formativos dentro do músculo masseter, a duração da sessão foi de 12 minutos.
Tratamento fisioterapêutico dos músculos masseteres por um período de 10 dias.
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Quatro diferentes tratamentos de fisioterapia serão utilizados para reduzir a dor e a tensão nos músculos masseteres.
A avaliação da intensidade da dor na escala VAS será avaliada a cada vez após a terapia.
Após o 10º dia de terapia, será medida a ADM.
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Comparador Ativo: Procedimentos fisioterapêuticos: terapia manual de tecidos moles
A terapia manual de tecidos moles incluirá: relaxamento pós-isométrico do masseter, mobilização celular e tecidual com dobra de Kibler, terapia de pontos de gatilho do masseter.
Procedimentos formativos dentro do músculo masseter, a duração da sessão foi de 12 minutos.
Tratamento fisioterapêutico dos músculos masseteres por um período de 10 dias.
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Quatro diferentes tratamentos de fisioterapia serão utilizados para reduzir a dor e a tensão nos músculos masseteres.
A avaliação da intensidade da dor na escala VAS será avaliada a cada vez após a terapia.
Após o 10º dia de terapia, será medida a ADM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor
Prazo: 10 dias
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Medição na Escala Visual Analógica (VAS).
Consiste em uma linha, de aproximadamente 100 mm de comprimento, na extremidade esquerda da escala "Pontuação 0" que significa "sem dor", na extremidade direita da escala "Pontuação 100mm" que significa "pior dor imaginável" [Frame de tempo : 10 dias]
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10 dias
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Medição da amplitude de movimento
Prazo: 10 dias
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Medição da amplitude de mobilidade da abdução máxima da mandíbula (medida linear em mm do incisivo superior ao inferior). [Prazo: 10 dias] |
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças bucais
- Manifestações Neuromusculares
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Doenças do Nervo Facial
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Dor musculoesquelética
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Hipertonia muscular
- Neuralgia facial
- Dor facial
- Doenças estomatognáticas
Outros números de identificação do estudo
- KB - 0012/102/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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