- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05021874
El efecto de diferentes estímulos fisioterapéuticos en las estructuras del sistema estomatognático.
El efecto de diferentes estímulos fisioterapéuticos sobre la analgesia mandibular y el rango de movimiento en pacientes con trastorno de los músculos masticatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de estudio estará formado por 100 mujeres (GI) de 20 a 45 años que informan dolor y aumento de la tensión muscular facial en los músculos maseteros.
El diagnóstico se realizará según RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), que determinará la aparición de trastornos miofasciales dolorosos. Los pacientes se someterán a exámenes dentales externos e intraorales para excluir causas odontogénicas y articulares del dolor. Luego, se palpará a los pacientes en busca de los músculos maseteros y ambos: el rango de abducción mandibular (medida lineal en mm) y el nivel de intensidad del dolor (escala VAS).
El grupo control (GII) estará formado por 100 mujeres entre 20 y 45 años sin signos de alteraciones masticatorias ni dolor orofacial al examen físico y sin referencia en su historia clínica.
Para obtener un grupo de estudio homogéneo se aplicarán los siguientes criterios de inclusión:
- Dolor miofascial de menos de 12 meses de duración que se desencadena por un movimiento activo de la mandíbula o por palpación.
- Una sensación de aumento de la tensión muscular.
- Presencia de todas las zonas de contacto oclusal.
- sexo femenino
Criterio de exclusión:
- Pasado o presente, enfermedad neurológica, enfermedad neuromuscular o enfermedad sistémica grave.
- Patología de la articulación temporomandibular basada en imágenes de rayos X o examen estomatológico.
- Tratamiento de ortodoncia o prótesis.
- Contraindicación al tratamiento fisioterapéutico
Los pacientes con trastorno del sistema estomatognático serán aleatorizados en cuatro subgrupos terapéuticos, de 26 pacientes cada uno, que recibirán un tratamiento de fisioterapia de los músculos maseteros durante un periodo de 10 días (excluyendo sábados y domingos). La duración de una sola sesión de terapia será de 12 minutos por paciente en cada uno de los subgrupos.
La división del grupo de estudio en subgrupos es la siguiente:
- IA: magnetoterapia; Se aplicará un campo magnético no homogéneo pulsante generado por el aparato Viofor JPS (Med & Life, Polonia) con un aplicador elíptico con un ancho de haz de aprox. 5cm
- IB: terapia dirigida por magneto; Se aplicará la acción sinérgica de un campo magnético que cambia lentamente generado por el aparato Viofor JPS (Med & Life, Polonia) y diodos LED con una longitud de onda de 860 nm con un aplicador elíptico de luz magnética (IR) con un diámetro de 5 [cm ] que contiene 47 diodos infrarrojos.
- IC: magnetoterapia con láser; acción sinérgica de un campo magnético que cambia lentamente generado por el aparato Viofor JPS (Med & Life, Polonia) y un láser de baja energía con una longitud de onda infrarroja de 808 [nm] (máx. potencia 300 mW) se aplicará. La dosis pasaría de 3,0 J/cm2 a 5,0 J/cm2 y la dosis total aplicada por cada paciente de este subgrupo fue de 40 J/cm2.
- ID: terapia manual de tejidos blandos (es decir, relajación post-isométrica del masetero, movilización celular y tisular con pliegue de Kibler, terapia del punto gatillo del masetero).
Inmediatamente después de la terapia, el nivel de dolor de los pacientes se evaluará a través de la escala VAS. Después del último día de fisioterapia, se realizará una medición lineal de la abducción mandibular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magdalena Gębska, PhD
- Número de teléfono: +48 91 441 72 53
- Correo electrónico: mgebska@pum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Szczecin, Polonia
- Department of Musculoskeletal System Rehabilitation, Pomeraniam Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
I. Dolor miofacial de menos de 12 meses de duración que es evocado por un movimiento activo de la mandíbula o por palpación.
II. Diagnóstico según RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), que mostró trastornos miofasciales dolorosos III. Una sensación de aumento de la tensión muscular IV. Presencia de todas las zonas de contacto oclusal V. Sexo femenino
Criterio de exclusión:
I. Pasado o presente, enfermedad neurológica, enfermedad neuromuscular o enfermedad sistémica grave.
II. Patología de la articulación temporomandibular basada en imágenes de rayos X o examen estomatológico.
tercero Tratamiento de ortodoncia o prótesis IV. Contraindicación al tratamiento fisioterapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Procedimientos fisioterapéuticos: magnetoterapia
La magnetoterapia es un campo magnético pulsante no homogéneo generado por el aparato Viofor JPS (Med & Life, Polonia) que se aplica con un aplicador elíptico con un ancho de haz de aprox.
5cm
Procedimientos formativos dentro del músculo masetero, la duración de la sesión ascendió a 12 minutos.
Tratamiento de fisioterapia de los músculos maseteros por un período de 10 días.
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Se utilizarán cuatro tratamientos de fisioterapia diferentes para reducir el dolor y la tensión en los músculos maseteros.
La evaluación de la intensidad del dolor en la escala VAS se evaluará cada vez después de la terapia.
Después del décimo día de terapia, se medirá el ROM.
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Comparador activo: Procedimientos fisioterapéuticos: magnetoterapia dirigida
La magnetoterapia es una acción sinérgica de un campo magnético que cambia lentamente generado por el aparato Viofor JPS (Med & Life, Polonia) y se aplicaron diodos LED con una longitud de onda de 860 nm utilizando un aplicador elíptico de luz magnética (IR) con un diámetro de 5 [cm] que contiene 47 diodos infrarrojos.
Procedimientos formativos dentro del músculo masetero, la duración de la sesión ascendió a 12 minutos.
Tratamiento de fisioterapia de los músculos maseteros por un período de 10 días.
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Se utilizarán cuatro tratamientos de fisioterapia diferentes para reducir el dolor y la tensión en los músculos maseteros.
La evaluación de la intensidad del dolor en la escala VAS se evaluará cada vez después de la terapia.
Después del décimo día de terapia, se medirá el ROM.
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Comparador activo: Procedimientos fisioterapéuticos: terapia magneto-láser
La terapia con magneto-láser es una acción sinérgica de un campo magnético que cambia lentamente generado por el aparato Viofor JPS (Med & Life, Polonia) y un láser de baja energía con una longitud de onda infrarroja de 808 [nm] (máx.
potencia 300 mW) se aplicó.
La dosis se fijó para aumentar de 3,0 J/cm2 a 5,0 J/cm2 y la dosis total aplicada por cada paciente de este subgrupo fue de 40 J/cm2.
Procedimientos formativos dentro del músculo masetero, la duración de la sesión ascendió a 12 minutos.
Tratamiento de fisioterapia de los músculos maseteros por un período de 10 días.
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Se utilizarán cuatro tratamientos de fisioterapia diferentes para reducir el dolor y la tensión en los músculos maseteros.
La evaluación de la intensidad del dolor en la escala VAS se evaluará cada vez después de la terapia.
Después del décimo día de terapia, se medirá el ROM.
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Comparador activo: Procedimientos fisioterapéuticos: terapia manual de tejidos blandos
La terapia manual de tejidos blandos incluirá: relajación post-isométrica del masetero, movilización celular y tisular con pliegue de Kibler, terapia de puntos gatillo del masetero.
Procedimientos formativos dentro del músculo masetero, la duración de la sesión ascendió a 12 minutos.
Tratamiento de fisioterapia de los músculos maseteros por un período de 10 días.
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Se utilizarán cuatro tratamientos de fisioterapia diferentes para reducir el dolor y la tensión en los músculos maseteros.
La evaluación de la intensidad del dolor en la escala VAS se evaluará cada vez después de la terapia.
Después del décimo día de terapia, se medirá el ROM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 10 días
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Medición en Escala Analógica Visual (EVA).
Consiste en una línea, de aproximadamente 100 mm de longitud, en el extremo izquierdo de la escala "Puntuación 0" que significa "sin dolor", en el extremo derecho de la escala "Puntuación 100 mm" que significa "el peor dolor imaginable" [Time Frame : 10 días]
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10 días
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Medición del rango de movimiento
Periodo de tiempo: 10 días
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Medida del rango de movilidad de la abducción máxima de la mandíbula (medida lineal desde en mm. del incisivo superior al inferior). [Marco de tiempo: 10 días] |
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades de la Boca
- Manifestaciones Neuromusculares
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Enfermedades del nervio facial
- Síndromes de dolor miofascial
- Dolor musculoesquelético
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Hipertonía muscular
- Neuralgia facial
- Dolor facial
- Enfermedades Estomatognáticas
Otros números de identificación del estudio
- KB - 0012/102/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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