- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05021874
다양한 물리치료적 자극이 악구강계 구조에 미치는 영향.
다양한 물리치료적 자극이 저작근 장애 환자의 하악 진통 및 운동 범위에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
연구 그룹은 통증과 깨물근의 안면 근육 긴장 증가를 보고하는 20~45세 여성(GI) 100명으로 구성됩니다.
진단은 RDC/TMD(측두하악 장애에 대한 연구 진단 기준)에 따라 이루어지며, 이는 통증성 근막 장애의 발생을 결정합니다. 환자는 통증의 치성 및 관절 원인을 배제하기 위해 외부 및 구강 치과 검사를 모두 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 교근과 하악 외전 범위(mm 단위의 선형 측정) 및 통증 강도 수준(VAS 척도) 모두에 대해 촉진됩니다.
대조군(GII)은 신체 검사 중 저작 장애 또는 구강 안면 통증의 징후가 없고 의료 기록에 그러한 언급이 없는 20세에서 45세 사이의 여성 100명으로 구성됩니다.
동질 연구 그룹을 확보하기 위해 다음 포함 기준이 적용됩니다.
- 하악골의 적극적인 움직임 또는 촉진에 의해 유발되는 12개월 미만의 근막 통증.
- 근육 긴장이 증가한 느낌
- 모든 교합 접촉 영역의 존재
- 여성 섹스
제외 기준:
- 과거 또는 현재, 신경계 질환, 신경근 질환 또는 심각한 전신 질환.
- X-선 영상 또는 구강 검사에 기초한 측두하악 관절 병리학.
- 교정 또는 보철 치료
- 물리 치료에 대한 금기
악구강계 장애가 있는 환자는 각각 26명의 환자로 구성된 4개의 치료 하위 그룹으로 무작위 배정되어 10일 동안(토요일과 일요일 제외) 교근의 물리 치료를 받게 됩니다. 단일 치료 세션의 기간은 각 하위 그룹의 환자당 12분입니다.
스터디 그룹을 하위 그룹으로 나누면 다음과 같습니다.
- IA: 자기 요법; Viofor JPS 장치(Med & Life, 폴란드)에 의해 생성된 맥동하는 비균질 자기장은 빔폭이 약 5cm.
- IB: 자기 유도 요법; Viofor JPS 장치(Med & Life, 폴란드)와 860nm의 파장을 가진 LED 다이오드에 의해 생성된 천천히 변화하는 자기장의 시너지 작용은 직경 5[cm ] 47개의 적외선 다이오드를 포함합니다.
- IC: 자기 레이저 요법; Viofor JPS 장치(Med & Life, 폴란드)와 적외선 파장 808[nm](최대. 전력 300mW)이 적용됩니다. 선량은 3,0 J/cm2에서 5,0 J/cm2로 증가하고 이 하위 그룹의 각 환자당 적용된 총 선량은 40 J/cm2입니다.
- ID: 연조직의 수동 요법(즉, Kibler 주름을 사용한 교근, 세포 및 조직 가동화, 교근 통증유발점 요법)의 사후 등척성 이완.
치료 직후 환자의 통증 수준은 VAS 척도를 통해 평가됩니다. 물리 치료 마지막 날 이후, 하악 외전의 선형 측정이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magdalena Gębska, PhD
- 전화번호: +48 91 441 72 53
- 이메일: mgebska@pum.edu.pl
연구 장소
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Szczecin, 폴란드
- Department of Musculoskeletal System Rehabilitation, Pomeraniam Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
I. 하악골의 적극적인 움직임 또는 촉진에 의해 유발되는 12개월 미만의 근막 통증.
II. 통증성 근막질환을 보이는 RDC/TMD(측두하악장애에 대한 연구진단기준)에 따른 진단 III. 근육의 긴장도가 높아진 느낌 IV. 모든 교합 접촉 영역의 존재 V. 여성의 성별
제외 기준:
I. 과거 또는 현재, 신경계 질환, 신경근 질환 또는 심각한 전신 질환.
II. X-선 영상 또는 구강 검사에 기초한 측두하악 관절 병리학.
III. 교정 또는 보철 치료 IV. 물리 치료에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 물리 치료 절차: 자기 요법
자기 요법은 Viofor JPS 장치(Med & Life, 폴란드)에서 생성된 맥동, 비균질 자기장으로, 빔 폭이 약
5cm.
깨물근 형성 과정, 세션 시간은 12분이었습니다.
10일 동안 깨물근의 물리치료.
|
교근 근육의 통증과 긴장을 줄이기 위해 4가지 물리 치료가 사용됩니다.
VAS 척도에 대한 통증 강도 평가는 치료 후 매번 평가됩니다.
치료 10일 후에는 ROM을 측정합니다.
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활성 비교기: 물리 치료 절차: 자기 유도 요법
자기 유도 요법은 Viofor JPS 장치(Med & Life, 폴란드)에서 생성된 천천히 변화하는 자기장의 상승 작용이며 파장이 860nm인 LED 다이오드는 타원형 자기광(IR) 애플리케이터를 사용하여 적용되었습니다. 47개의 적외선 다이오드를 포함하는 직경 5[cm].
깨물근 형성 과정, 세션 시간은 12분이었습니다.
10일 동안 깨물근의 물리치료.
|
교근 근육의 통증과 긴장을 줄이기 위해 4가지 물리 치료가 사용됩니다.
VAS 척도에 대한 통증 강도 평가는 치료 후 매번 평가됩니다.
치료 10일 후에는 ROM을 측정합니다.
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활성 비교기: 물리 치료 절차: 자기 레이저 요법
자기 레이저 요법은 Viofor JPS 장치(Med & Life, 폴란드)에서 생성되는 천천히 변화하는 자기장과 적외선 파장 808[nm](최대.
전력 300mW)이 적용되었습니다.
선량은 3,0 J/cm2에서 5,0 J/cm2로 증가하도록 설정되었으며 이 하위 그룹에서 각 환자당 적용되는 총 선량은 40 J/cm2입니다.
깨물근 형성 과정, 세션 시간은 12분이었습니다.
10일 동안 깨물근의 물리치료.
|
교근 근육의 통증과 긴장을 줄이기 위해 4가지 물리 치료가 사용됩니다.
VAS 척도에 대한 통증 강도 평가는 치료 후 매번 평가됩니다.
치료 10일 후에는 ROM을 측정합니다.
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활성 비교기: 물리 치료 절차: 연조직의 수동 치료
연조직의 도수 요법에는 교근의 등척성 이완 후, Kibler 주름을 사용한 세포 및 조직 동원, 교근 통증유발점 요법이 포함됩니다.
깨물근 형성 과정, 세션 시간은 12분이었습니다.
10일 동안 깨물근의 물리치료.
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교근 근육의 통증과 긴장을 줄이기 위해 4가지 물리 치료가 사용됩니다.
VAS 척도에 대한 통증 강도 평가는 치료 후 매번 평가됩니다.
치료 10일 후에는 ROM을 측정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 완화
기간: 10 일
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VAS(Visual Analogue Scale) 측정.
길이 약 100mm의 선으로 구성되어 있으며 척도의 왼쪽 끝에 있는 "Score 0" 마녀는 "통증 없음"을 의미하고 척도 오른쪽 끝에 있는 "Score 100mm" 마녀는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다. [시간 프레임] : 10 일]
|
10 일
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운동 범위 측정
기간: 10 일
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하악 최대 외전의 이동성 범위 측정(mm에서 상부 앞니까지 선형 측정). [기간: 10일] |
10 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KB - 0012/102/13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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