- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05021874
Die Wirkung verschiedener physiotherapeutischer Stimuli auf stomatognathe Systemstrukturen.
Die Wirkung verschiedener physiotherapeutischer Stimuli auf die Analgesie des Unterkiefers und den Bewegungsumfang bei Patienten mit Störungen der Kaumuskulatur.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiengruppe wird aus 100 Frauen (GI) im Alter von 20 bis 45 Jahren bestehen, die über Schmerzen und erhöhte Gesichtsmuskelspannung in den Kaumuskeln berichten.
Die Diagnose wird gemäß RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders) gestellt, die das Auftreten schmerzhafter myofaszialer Erkrankungen bestimmt. Die Patienten werden sowohl äußerlich als auch intraoral zahnärztlich untersucht, um odontogene und artikuläre Schmerzursachen auszuschließen. Die Patienten werden dann auf die Massetermuskeln und beides palpiert: den Bereich der Unterkieferabduktion (lineare Messung in mm) und die Höhe der Schmerzintensität (VAS-Skala).
Die Kontrollgruppe (GII) besteht aus 100 Frauen im Alter zwischen 20 und 45 Jahren, die bei einer körperlichen Untersuchung keine Anzeichen von Kaustörungen oder orofazialen Schmerzen und keinen solchen Hinweis in ihren Krankenakten aufweisen.
Um eine homogene Studiengruppe zu erhalten, werden die folgenden Einschlusskriterien angewendet:
- Myofaszialer Schmerz von weniger als 12 Monaten Dauer, der durch eine aktive Bewegung des Unterkiefers oder durch Palpation hervorgerufen wird.
- Ein Gefühl einer erhöhten Muskelspannung
- Vorhandensein aller okklusalen Kontaktzonen
- Weibliches Geschlecht
Ausschlusskriterien:
- Vergangenheit oder Gegenwart, neurologische Erkrankung, neuromuskuläre Erkrankung oder schwere systemische Erkrankung.
- Pathologie des Kiefergelenks basierend auf Röntgenbildgebung oder stomatologischer Untersuchung.
- Kieferorthopädische oder prothetische Behandlung
- Kontraindikation für physiotherapeutische Behandlung
Patienten mit einer Störung des stomatognathen Systems werden randomisiert in vier therapeutische Untergruppen zu je 26 Patienten eingeteilt, die über einen Zeitraum von 10 Tagen (ausgenommen Samstage und Sonntage) eine physiotherapeutische Behandlung der Massetermuskulatur erhalten. Die Dauer einer einzelnen Therapiesitzung beträgt 12 Minuten pro Patient in jeder der Untergruppen.
Die Einteilung der Studiengruppe in Untergruppen ist wie folgt:
- IA: Magnetfeldtherapie; Ein pulsierendes, inhomogenes Magnetfeld, das vom Gerät Viofor JPS (Med & Life, Polen) erzeugt wird, wird mit einem elliptischen Applikator mit einer Strahlbreite von ca. 5cm.
- IB: Magneto-geführte Therapie; Die synergistische Wirkung eines sich langsam ändernden Magnetfelds, das von dem Viofor JPS-Gerät (Med & Life, Polen) erzeugt wird, und LED-Dioden mit einer Wellenlänge von 860 nm wird mit einem elliptischen Magnetlicht (IR)-Applikator mit einem Durchmesser von 5 [cm angewendet ] mit 47 Infrarotdioden.
- IC: Magneto-Laser-Therapie; synergistische Wirkung eines sich langsam ändernden Magnetfeldes, das vom Gerät Viofor JPS (Med & Life, Polen) erzeugt wird, und eines Niedrigenergielasers mit einer Infrarotwellenlänge von 808 [nm] (max. Leistung 300 mW) angewendet werden. Die Dosis würde von 3,0 J/cm2 auf 5,0 J/cm2 steigen und die Gesamtdosis, die jedem Patienten dieser Untergruppe verabreicht wird, beträgt 40 J/cm2.
- ID: Manuelle Therapie von Weichteilen (d.h. postisometrische Relaxation des Masseters, Zell- und Gewebemobilisation mit Kibler-Falte, Masseter-Triggerpunkt-Therapie).
Unmittelbar nach der Therapie wird das Schmerzniveau der Patienten mittels VAS-Skala beurteilt. Nach dem letzten Tag der Physiotherapie wird eine lineare Messung der Unterkieferabduktion durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Magdalena Gębska, PhD
- Telefonnummer: +48 91 441 72 53
- E-Mail: mgebska@pum.edu.pl
Studienorte
-
-
-
Szczecin, Polen
- Department of Musculoskeletal System Rehabilitation, Pomeraniam Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
I. Myofazialer Schmerz von weniger als 12 Monaten Dauer, der durch eine aktive Bewegung des Unterkiefers oder durch Palpation hervorgerufen wird.
II. Diagnose nach RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), die schmerzhafte myofasziale Störungen zeigten III. Gefühl einer erhöhten Muskelspannung IV. Vorhandensein aller okklusalen Kontaktzonen V. Weibliches Geschlecht
Ausschlusskriterien:
I. Vergangene oder gegenwärtige neurologische Erkrankung, neuromuskuläre Erkrankung oder eine schwere systemische Erkrankung.
II. Pathologie des Kiefergelenks basierend auf Röntgenbildgebung oder stomatologischer Untersuchung.
III. Kieferorthopädische oder prothetische Behandlung IV. Kontraindikation für physiotherapeutische Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Physiotherapeutische Verfahren: Magnetfeldtherapie
Die Magnetfeldtherapie ist ein pulsierendes, inhomogenes Magnetfeld, das vom Viofor JPS-Gerät (Med & Life, Polen) erzeugt wird und mit einem elliptischen Applikator mit einer Strahlbreite von ca.
5cm.
Formative Verfahren im Massetermuskel, die Sitzungsdauer betrug 12 Minuten.
Physiotherapeutische Behandlung der Massetermuskulatur über einen Zeitraum von 10 Tagen.
|
Es werden vier verschiedene physiotherapeutische Behandlungen eingesetzt, um Schmerzen und Verspannungen in der Massetermuskulatur zu reduzieren.
Die Beurteilung der Schmerzintensität auf der VAS-Skala wird jeweils nach der Therapie erhoben.
Nach dem 10. Therapietag wird der ROM gemessen.
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|
Aktiver Komparator: Physiotherapeutische Verfahren:magnetogeführte Therapie
Magneto-LED-Therapie ist eine synergistische Wirkung eines sich langsam ändernden Magnetfelds, das von dem Viofor JPS-Gerät (Med & Life, Polen) erzeugt wird, und LED-Dioden mit einer Wellenlänge von 860 nm, die unter Verwendung eines elliptischen Magnetlicht (IR)-Applikators mit a angewendet wurden Durchmesser von 5 [cm] mit 47 Infrarotdioden.
Formative Verfahren im Massetermuskel, die Sitzungsdauer betrug 12 Minuten.
Physiotherapeutische Behandlung der Massetermuskulatur über einen Zeitraum von 10 Tagen.
|
Es werden vier verschiedene physiotherapeutische Behandlungen eingesetzt, um Schmerzen und Verspannungen in der Massetermuskulatur zu reduzieren.
Die Beurteilung der Schmerzintensität auf der VAS-Skala wird jeweils nach der Therapie erhoben.
Nach dem 10. Therapietag wird der ROM gemessen.
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Aktiver Komparator: Physiotherapeutische Verfahren:Magneto-Laser-Therapie
Die Magneto-Laser-Therapie ist eine synergistische Wirkung eines sich langsam ändernden Magnetfelds, das vom Gerät Viofor JPS (Med & Life, Polen) erzeugt wird, und eines Niedrigenergielasers mit einer Infrarotwellenlänge von 808 [nm] (max.
Leistung 300 mW) angelegt.
Die Dosis wurde so eingestellt, dass sie von 3,0 J/cm2 auf 5,0 J/cm2 erhöht wurde, und die Gesamtdosis, die jedem Patienten dieser Untergruppe verabreicht wurde, betrug 40 J/cm2.
Formative Verfahren im Massetermuskel, die Sitzungsdauer betrug 12 Minuten.
Physiotherapeutische Behandlung der Massetermuskulatur über einen Zeitraum von 10 Tagen.
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Es werden vier verschiedene physiotherapeutische Behandlungen eingesetzt, um Schmerzen und Verspannungen in der Massetermuskulatur zu reduzieren.
Die Beurteilung der Schmerzintensität auf der VAS-Skala wird jeweils nach der Therapie erhoben.
Nach dem 10. Therapietag wird der ROM gemessen.
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Aktiver Komparator: Physiotherapeutische Verfahren: Manuelle Therapie von Weichteilen
Die manuelle Weichteiltherapie umfasst: postisometrische Entspannung des Masseters, Zell- und Gewebemobilisierung mit Kibler-Faltung, Masseter-Triggerpunkt-Therapie.
Formative Verfahren im Massetermuskel, die Sitzungsdauer betrug 12 Minuten.
Physiotherapeutische Behandlung der Massetermuskulatur über einen Zeitraum von 10 Tagen.
|
Es werden vier verschiedene physiotherapeutische Behandlungen eingesetzt, um Schmerzen und Verspannungen in der Massetermuskulatur zu reduzieren.
Die Beurteilung der Schmerzintensität auf der VAS-Skala wird jeweils nach der Therapie erhoben.
Nach dem 10. Therapietag wird der ROM gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 10 Tage
|
Messung auf visueller Analogskala (VAS).
Es besteht aus einer etwa 100 mm langen Linie am linken Ende der Skala „Score 0“, was „kein Schmerz“ bedeutet, am rechten Ende der Skala „Score 100 mm“, was „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet [Zeitrahmen : 10 Tage]
|
10 Tage
|
|
Messung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: 10 Tage
|
Messung des Bewegungsbereichs der maximalen Abduktion des Unterkiefers (lineare Messung in mm vom oberen zum unteren Schneidezahn). [Zeitrahmen: 10 Tage] |
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Mundkrankheiten
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Muskelhypertonie
- Gesichtsneuralgie
- Gesichtsschmerzen
- Stomatognathe Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KB - 0012/102/13
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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