- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05021874
Влияние различных физиотерапевтических стимулов на структуры стоматогнатической системы.
Влияние различных физиотерапевтических стимулов на нижнечелюстную анальгезию и диапазон движений у пациентов с расстройством жевательных мышц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа будет состоять из 100 женщин (GI) в возрасте от 20 до 45 лет, которые сообщают о боли и повышенном напряжении лицевых мышц в жевательных мышцах.
Диагноз будет поставлен в соответствии с RDC/TMD (исследовательские диагностические критерии височно-нижнечелюстных расстройств), которые определят возникновение болезненных миофасциальных расстройств. Пациенты будут проходить как наружные, так и внутриротовые стоматологические осмотры для исключения одонтогенных и суставных причин боли. Затем у пациентов пальпируют жевательные мышцы, а также диапазон отведения нижней челюсти (линейное измерение в мм) и уровень интенсивности боли (шкала ВАШ).
Контрольная группа (GII) будет состоять из 100 женщин в возрасте от 20 до 45 лет без признаков жевательных расстройств или орофациальной боли при физикальном обследовании и без таких отметок в их медицинских картах.
Для получения однородной исследовательской группы будут применяться следующие критерии включения:
- Миофасциальная боль продолжительностью менее 12 месяцев, которая возникает при активном движении нижней челюсти или при пальпации.
- Ощущение повышенного мышечного напряжения
- Наличие всех окклюзионных контактных зон
- Женский пол
Критерий исключения:
- Прошлое или настоящее, неврологическое заболевание, нервно-мышечное заболевание или тяжелое системное заболевание.
- Патология височно-нижнечелюстного сустава по данным рентгенологического или стоматологического обследования.
- Ортодонтическое или протезное лечение
- Противопоказания к физиотерапевтическому лечению
Пациенты с нарушением стоматогнатической системы будут рандомизированы в четыре терапевтические подгруппы по 26 человек в каждой, которые будут получать физиотерапевтическое лечение жевательных мышц в течение 10 дней (исключая субботу и воскресенье). Продолжительность одного сеанса терапии составит 12 минут на пациента в каждой из подгрупп.
Разделение учебной группы на подгруппы осуществляется следующим образом:
- IA: магнитотерапия; пульсирующее неоднородное магнитное поле, создаваемое аппаратом Viofor JPS (Med & Life, Польша), будет применяться с помощью эллиптического аппликатора с шириной луча ок. 5 см.
- IB: магнито-светодиодная терапия; синергетическое действие медленно меняющегося магнитного поля, создаваемого аппаратом Viofor JPS (Med & Life, Польша) и светодиодов с длиной волны 860 нм, будет применяться с помощью эллиптического магнитно-светового (ИК) аппликатора диаметром 5 [см ], содержащий 47 инфракрасных диодов.
- ИК: магнитолазерная терапия; синергетическое действие медленно меняющегося магнитного поля, создаваемого аппаратом Viofor JPS (Med & Life, Польша) и низкоэнергетического лазера с длиной волны инфракрасного излучения 808 [нм] (макс. мощность 300 мВт). Доза увеличивалась с 3,0 Дж/см2 до 5,0 Дж/см2, а общая доза, применяемая на каждого пациента из этой подгруппы, составляла 40 Дж/см2.
- ID: мануальная терапия мягких тканей (т.е. постизометрическая релаксация жевательных мышц, мобилизация клеток и тканей с помощью складки Киблера, терапия триггерных точек жевательных мышц).
Сразу после терапии уровень боли у пациентов будет оцениваться по шкале ВАШ. После последнего дня физиотерапии будет выполнено линейное измерение отведения нижней челюсти.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magdalena Gębska, PhD
- Номер телефона: +48 91 441 72 53
- Электронная почта: mgebska@pum.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Szczecin, Польша
- Department of Musculoskeletal System Rehabilitation, Pomeraniam Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
I. Миофасциальные боли продолжительностью менее 12 месяцев, возникающие при активном движении нижней челюсти или при пальпации.
II. Диагноз по RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), который показал болезненные миофасциальные расстройства III. Ощущение повышенного мышечного напряжения IV. Наличие всех окклюзионных контактных зон V. Женский пол
Критерий исключения:
I. Прошлое или настоящее, неврологическое заболевание, нервно-мышечное заболевание или тяжелое системное заболевание.
II. Патология височно-нижнечелюстного сустава по данным рентгенологического или стоматологического обследования.
III. Ортодонтическое или протезное лечение IV. Противопоказания к физиотерапевтическому лечению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Физиотерапевтические процедуры: магнитотерапия
Магнитотерапия представляет собой пульсирующее неоднородное магнитное поле, генерируемое аппаратом Viofor JPS (Med & Life, Польша), которое применяется с помощью эллиптического аппликатора с шириной луча ок.
5 см.
Формирующие процедуры в пределах жевательной мышцы, продолжительность сеанса составила 12 минут.
Физиотерапевтическое лечение жевательных мышц сроком на 10 дней.
|
Для уменьшения боли и напряжения в жевательных мышцах будут использованы четыре различных физиотерапевтических процедуры.
Оценка интенсивности боли по шкале ВАШ будет проводиться каждый раз после терапии.
После 10-го дня терапии будет измерен ROM.
|
Активный компаратор: Физиотерапевтические процедуры: магнитолечение
Магнито-светотерапия представляет собой синергетическое действие медленно меняющегося магнитного поля, генерируемого аппаратом Viofor JPS (Med & Life, Польша) и светодиодов с длиной волны 860 нм, применявшихся с помощью эллиптического магнитно-светового (ИК) аппликатора с диаметром 5 [см], содержащий 47 инфракрасных диодов.
Формирующие процедуры в пределах жевательной мышцы, продолжительность сеанса составила 12 минут.
Физиотерапевтическое лечение жевательных мышц сроком на 10 дней.
|
Для уменьшения боли и напряжения в жевательных мышцах будут использованы четыре различных физиотерапевтических процедуры.
Оценка интенсивности боли по шкале ВАШ будет проводиться каждый раз после терапии.
После 10-го дня терапии будет измерен ROM.
|
Активный компаратор: Физиотерапевтические процедуры: магнитолазеротерапия
Магнитолазерная терапия представляет собой синергетическое действие медленно меняющегося магнитного поля, создаваемого аппаратом Viofor JPS (Med & Life, Польша) и низкоэнергетического лазера с длиной волны инфракрасного излучения 808 [нм] (макс.
мощность 300 мВт).
Дозу увеличивали с 3,0 Дж/см2 до 5,0 Дж/см2, а суммарная доза, применяемая на каждого пациента из этой подгруппы, составляла 40 Дж/см2.
Формирующие процедуры в пределах жевательной мышцы, продолжительность сеанса составила 12 минут.
Физиотерапевтическое лечение жевательных мышц сроком на 10 дней.
|
Для уменьшения боли и напряжения в жевательных мышцах будут использованы четыре различных физиотерапевтических процедуры.
Оценка интенсивности боли по шкале ВАШ будет проводиться каждый раз после терапии.
После 10-го дня терапии будет измерен ROM.
|
Активный компаратор: Физиотерапевтические процедуры: мануальная терапия мягких тканей
Мануальная терапия мягких тканей будет включать: постизометрическую релаксацию жевательных мышц, мобилизацию клеток и тканей складкой Киблера, терапию триггерных точек жевательных мышц.
Формирующие процедуры в пределах жевательной мышцы, продолжительность сеанса составила 12 минут.
Физиотерапевтическое лечение жевательных мышц сроком на 10 дней.
|
Для уменьшения боли и напряжения в жевательных мышцах будут использованы четыре различных физиотерапевтических процедуры.
Оценка интенсивности боли по шкале ВАШ будет проводиться каждый раз после терапии.
После 10-го дня терапии будет измерен ROM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Облегчение боли
Временное ограничение: 10 дней
|
Измерение по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Он состоит из линии длиной примерно 100 мм, на левом конце шкалы «Оценка 0» означает «отсутствие боли», на правом конце шкалы «Оценка 100 мм» означает «сильнейшая вообразимая боль» [Временные рамки : 10 дней]
|
10 дней
|
Измерение диапазона движения
Временное ограничение: 10 дней
|
Измерение диапазона подвижности максимального отведения нижней челюсти (линейное измерение от верхнего до нижнего резца в мм). [Временные рамки: 10 дней] |
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Заболевания полости рта
- Нервно-мышечные проявления
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Заболевания лицевого нерва
- Миофасциальные болевые синдромы
- Скелетно-мышечная боль
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Мышечный гипертонус
- Лицевая невралгия
- Лицевая боль
- Стоматогнатические заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- KB - 0012/102/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .