Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych bodźców fizjoterapeutycznych na struktury układu stomatognatycznego.

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Wpływ różnych bodźców fizjoterapeutycznych na analgezję i zakres ruchu żuchwy u pacjentów z zaburzeniami mięśni żucia.

W pracy zostanie określony wpływ czterech wybranych zabiegów fizjoterapeutycznych na natężenie bólu i zakres ruchomości żuchwy u pacjentów z zaburzeniami mięśniowo-powięziowymi w SS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grupę badaną stanowić będzie 100 kobiet (GI) w wieku od 20 do 45 lat, które zgłaszają dolegliwości bólowe i wzmożone napięcie mięśni twarzy w mięśniach żwaczy.

Diagnoza zostanie postawiona zgodnie z RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), która określi występowanie bolesnych zaburzeń mięśniowo-powięziowych. Pacjenci zostaną poddani zarówno zewnętrznym, jak i wewnątrzustnym badaniom stomatologicznym w celu wykluczenia zębopochodnych i stawowych przyczyn bólu. Pacjenci będą następnie badani palpacyjnie pod kątem mięśni żwaczy oraz zarówno zakresu odwodzenia żuchwy (pomiar liniowy w mm), jak i poziomu natężenia bólu (skala VAS).

Grupę kontrolną (GII) stanowić będzie 100 kobiet w wieku od 20 do 45 lat, u których w badaniu fizykalnym nie stwierdzono objawów zaburzeń narządu żucia ani bólu ustno-twarzowego i nie ma takiej wzmianki w dokumentacji medycznej.

W celu uzyskania homogenicznej grupy badawczej zastosowane zostaną następujące kryteria włączenia:

  • Ból mięśniowo-powięziowy trwający krócej niż 12 miesięcy, wywołany aktywnym ruchem żuchwy lub palpacją.
  • Uczucie wzmożonego napięcia mięśni
  • Obecność wszystkich okluzyjnych stref kontaktowych
  • Kobiecy seks

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła lub obecna choroba neurologiczna, choroba nerwowo-mięśniowa lub ciężka choroba ogólnoustrojowa.
  • Patologia stawu skroniowo-żuchwowego na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub badania stomatologicznego.
  • Leczenie ortodontyczne lub protetyczne
  • Przeciwwskazania do zabiegów fizjoterapeutycznych

Pacjenci z zaburzeniami układu stomatognatycznego zostaną losowo przydzieleni do czterech podgrup terapeutycznych po 26 pacjentów, którzy przez okres 10 dni (z wyłączeniem sobót i niedziel) będą poddani zabiegowi fizjoterapeutycznemu mięśni żwaczy. Czas trwania pojedynczej sesji terapeutycznej wyniesie 12 minut na pacjenta w każdej z podgrup.

Podział badanej grupy na podgrupy przedstawia się następująco:

  • IA: magnetoterapia; Pulsujące, niejednorodne pole magnetyczne generowane przez aparat Viofor JPS (Med & Life, Polska) będzie aplikowane aplikatorem eliptycznym o szerokości wiązki ok. 5 cm.
  • IB: terapia magneto-ledowa; synergiczne działanie wolnozmiennego pola magnetycznego generowanego przez aparat Viofor JPS (Med & Life, Polska) i diod LED o długości fali 860 nm zostanie zastosowane eliptycznym aplikatorem magnetyczno-światłowym (IR) o średnicy 5 [cm ] zawierające 47 diod podczerwieni.
  • IC: terapia magneto-laserowa; synergistyczne działanie wolnozmiennego pola magnetycznego generowanego przez aparat Viofor JPS (Med & Life, Polska) i niskoenergetycznego lasera o długości fali podczerwieni 808 [nm] (max. moc 300 mW). Dawka wzrastała z 3,0 J/cm2 do 5,0 J/cm2, a całkowita dawka aplikowana na każdego pacjenta z tej podgrupy wynosiła 40 J/cm2.
  • ID: terapia manualna tkanek miękkich (m.in. poizometryczna relaksacja żwacza, mobilizacja komórkowa i tkankowa fałdem Kiblera, terapia punktów spustowych żwacza).

Bezpośrednio po zakończeniu terapii poziom bólu pacjentów zostanie oceniony za pomocą skali VAS. Po ostatnim dniu fizjoterapii zostanie wykonany liniowy pomiar odwodzenia żuchwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Magdalena Gębska, PhD
  • Numer telefonu: +48 91 441 72 53
  • E-mail: mgebska@pum.edu.pl

Lokalizacje studiów

      • Szczecin, Polska
        • Department of Musculoskeletal System Rehabilitation, Pomeraniam Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Ból mięśniowo-twarzowy trwający krócej niż 12 miesięcy, wywołany aktywnym ruchem żuchwy lub palpacją.

II. Rozpoznanie wg RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), które wykazało bolesne zaburzenia mięśniowo-powięziowe III. Uczucie wzmożonego napięcia mięśni IV. Obecność wszystkich stref kontaktu okluzyjnego V. Płeć żeńska

Kryteria wyłączenia:

I. Przeszła lub obecna choroba neurologiczna, choroba nerwowo-mięśniowa lub ciężka choroba ogólnoustrojowa.

II. Patologia stawu skroniowo-żuchwowego na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub badania stomatologicznego.

III. Leczenie ortodontyczne lub protetyczne IV. Przeciwwskazania do zabiegów fizjoterapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zabiegi fizjoterapeutyczne: magnetoterapia
Magnetoterapia to pulsujące, niejednorodne pole magnetyczne generowane przez aparat Viofor JPS (Med & Life, Polska) aplikowane będzie za pomocą eliptycznego aplikatora o szerokości wiązki ok. 5 cm. Zabiegi formatywne w obrębie mięśnia żwacza, czas trwania sesji wyniósł 12 minut. Zabieg fizjoterapeutyczny mięśni żwaczy przez okres 10 dni.
Zastosowane zostaną cztery różne zabiegi fizjoterapeutyczne, mające na celu zmniejszenie bólu i napięcia mięśni żwaczy. Ocena natężenia bólu w skali VAS będzie oceniana każdorazowo po zakończonej terapii. Po 10 dniu terapii zostanie zmierzony ROM.
Aktywny komparator: Procedury fizjoterapeutyczne: terapia magnetyczna
Terapia magneto-led polega na synergicznym działaniu wolnozmiennego pola magnetycznego generowanego przez aparat Viofor JPS (Med & Life, Polska), a diody LED o długości fali 860 nm zastosowano za pomocą eliptycznego aplikatora magnetyczno-świetlnego (IR) o średnicy 5 [cm] zawierający 47 diod podczerwieni. Zabiegi formatywne w obrębie mięśnia żwacza, czas trwania sesji wyniósł 12 minut. Zabieg fizjoterapeutyczny mięśni żwaczy przez okres 10 dni.
Zastosowane zostaną cztery różne zabiegi fizjoterapeutyczne, mające na celu zmniejszenie bólu i napięcia mięśni żwaczy. Ocena natężenia bólu w skali VAS będzie oceniana każdorazowo po zakończonej terapii. Po 10 dniu terapii zostanie zmierzony ROM.
Aktywny komparator: Procedury fizjoterapeutyczne: magneto-laseroterapia
Magneto-laseroterapia to synergiczne działanie wolnozmiennego pola magnetycznego generowanego przez aparat Viofor JPS (Med & Life, Polska) oraz niskoenergetycznego lasera o długości fali podczerwieni 808 [nm] (max. zastosowano moc 300 mW). Dawkę ustalono na wzrost od 3,0 J/cm2 do 5,0 J/cm2, a całkowita dawka zastosowana na każdego pacjenta z tej podgrupy wynosiła 40 J/cm2. Zabiegi formatywne w obrębie mięśnia żwacza, czas trwania sesji wyniósł 12 minut. Zabieg fizjoterapeutyczny mięśni żwaczy przez okres 10 dni.
Zastosowane zostaną cztery różne zabiegi fizjoterapeutyczne, mające na celu zmniejszenie bólu i napięcia mięśni żwaczy. Ocena natężenia bólu w skali VAS będzie oceniana każdorazowo po zakończonej terapii. Po 10 dniu terapii zostanie zmierzony ROM.
Aktywny komparator: Zabiegi fizjoterapeutyczne: terapia manualna tkanek miękkich
Terapia manualna tkanek miękkich obejmować będzie: poizometryczną relaksację żwacza, mobilizację komórkową i tkankową fałdem Kiblera, terapię punktów spustowych żwaczy. Zabiegi formatywne w obrębie mięśnia żwacza, czas trwania sesji wyniósł 12 minut. Zabieg fizjoterapeutyczny mięśni żwaczy przez okres 10 dni.
Zastosowane zostaną cztery różne zabiegi fizjoterapeutyczne, mające na celu zmniejszenie bólu i napięcia mięśni żwaczy. Ocena natężenia bólu w skali VAS będzie oceniana każdorazowo po zakończonej terapii. Po 10 dniu terapii zostanie zmierzony ROM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 10 dni
Pomiar w wizualnej skali analogowej (VAS). Składa się z linii o długości około 100 mm, na lewym końcu skali „Wynik 0” oznacza „brak bólu”, na prawym końcu skali „Wynik 100 mm” oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” [Przedział czasowy : 10 dni]
10 dni
Pomiar zakresu ruchu
Ramy czasowe: 10 dni

Pomiar zakresu ruchomości maksymalnego odwodzenia żuchwy (pomiar liniowy od w mm górnego do dolnego siekacza).

[Przedział czasowy: 10 dni]

10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Subskrybuj