- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05021874
Wpływ różnych bodźców fizjoterapeutycznych na struktury układu stomatognatycznego.
Wpływ różnych bodźców fizjoterapeutycznych na analgezję i zakres ruchu żuchwy u pacjentów z zaburzeniami mięśni żucia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupę badaną stanowić będzie 100 kobiet (GI) w wieku od 20 do 45 lat, które zgłaszają dolegliwości bólowe i wzmożone napięcie mięśni twarzy w mięśniach żwaczy.
Diagnoza zostanie postawiona zgodnie z RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), która określi występowanie bolesnych zaburzeń mięśniowo-powięziowych. Pacjenci zostaną poddani zarówno zewnętrznym, jak i wewnątrzustnym badaniom stomatologicznym w celu wykluczenia zębopochodnych i stawowych przyczyn bólu. Pacjenci będą następnie badani palpacyjnie pod kątem mięśni żwaczy oraz zarówno zakresu odwodzenia żuchwy (pomiar liniowy w mm), jak i poziomu natężenia bólu (skala VAS).
Grupę kontrolną (GII) stanowić będzie 100 kobiet w wieku od 20 do 45 lat, u których w badaniu fizykalnym nie stwierdzono objawów zaburzeń narządu żucia ani bólu ustno-twarzowego i nie ma takiej wzmianki w dokumentacji medycznej.
W celu uzyskania homogenicznej grupy badawczej zastosowane zostaną następujące kryteria włączenia:
- Ból mięśniowo-powięziowy trwający krócej niż 12 miesięcy, wywołany aktywnym ruchem żuchwy lub palpacją.
- Uczucie wzmożonego napięcia mięśni
- Obecność wszystkich okluzyjnych stref kontaktowych
- Kobiecy seks
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła lub obecna choroba neurologiczna, choroba nerwowo-mięśniowa lub ciężka choroba ogólnoustrojowa.
- Patologia stawu skroniowo-żuchwowego na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub badania stomatologicznego.
- Leczenie ortodontyczne lub protetyczne
- Przeciwwskazania do zabiegów fizjoterapeutycznych
Pacjenci z zaburzeniami układu stomatognatycznego zostaną losowo przydzieleni do czterech podgrup terapeutycznych po 26 pacjentów, którzy przez okres 10 dni (z wyłączeniem sobót i niedziel) będą poddani zabiegowi fizjoterapeutycznemu mięśni żwaczy. Czas trwania pojedynczej sesji terapeutycznej wyniesie 12 minut na pacjenta w każdej z podgrup.
Podział badanej grupy na podgrupy przedstawia się następująco:
- IA: magnetoterapia; Pulsujące, niejednorodne pole magnetyczne generowane przez aparat Viofor JPS (Med & Life, Polska) będzie aplikowane aplikatorem eliptycznym o szerokości wiązki ok. 5 cm.
- IB: terapia magneto-ledowa; synergiczne działanie wolnozmiennego pola magnetycznego generowanego przez aparat Viofor JPS (Med & Life, Polska) i diod LED o długości fali 860 nm zostanie zastosowane eliptycznym aplikatorem magnetyczno-światłowym (IR) o średnicy 5 [cm ] zawierające 47 diod podczerwieni.
- IC: terapia magneto-laserowa; synergistyczne działanie wolnozmiennego pola magnetycznego generowanego przez aparat Viofor JPS (Med & Life, Polska) i niskoenergetycznego lasera o długości fali podczerwieni 808 [nm] (max. moc 300 mW). Dawka wzrastała z 3,0 J/cm2 do 5,0 J/cm2, a całkowita dawka aplikowana na każdego pacjenta z tej podgrupy wynosiła 40 J/cm2.
- ID: terapia manualna tkanek miękkich (m.in. poizometryczna relaksacja żwacza, mobilizacja komórkowa i tkankowa fałdem Kiblera, terapia punktów spustowych żwacza).
Bezpośrednio po zakończeniu terapii poziom bólu pacjentów zostanie oceniony za pomocą skali VAS. Po ostatnim dniu fizjoterapii zostanie wykonany liniowy pomiar odwodzenia żuchwy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magdalena Gębska, PhD
- Numer telefonu: +48 91 441 72 53
- E-mail: mgebska@pum.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Szczecin, Polska
- Department of Musculoskeletal System Rehabilitation, Pomeraniam Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. Ból mięśniowo-twarzowy trwający krócej niż 12 miesięcy, wywołany aktywnym ruchem żuchwy lub palpacją.
II. Rozpoznanie wg RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), które wykazało bolesne zaburzenia mięśniowo-powięziowe III. Uczucie wzmożonego napięcia mięśni IV. Obecność wszystkich stref kontaktu okluzyjnego V. Płeć żeńska
Kryteria wyłączenia:
I. Przeszła lub obecna choroba neurologiczna, choroba nerwowo-mięśniowa lub ciężka choroba ogólnoustrojowa.
II. Patologia stawu skroniowo-żuchwowego na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub badania stomatologicznego.
III. Leczenie ortodontyczne lub protetyczne IV. Przeciwwskazania do zabiegów fizjoterapeutycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zabiegi fizjoterapeutyczne: magnetoterapia
Magnetoterapia to pulsujące, niejednorodne pole magnetyczne generowane przez aparat Viofor JPS (Med & Life, Polska) aplikowane będzie za pomocą eliptycznego aplikatora o szerokości wiązki ok.
5 cm.
Zabiegi formatywne w obrębie mięśnia żwacza, czas trwania sesji wyniósł 12 minut.
Zabieg fizjoterapeutyczny mięśni żwaczy przez okres 10 dni.
|
Zastosowane zostaną cztery różne zabiegi fizjoterapeutyczne, mające na celu zmniejszenie bólu i napięcia mięśni żwaczy.
Ocena natężenia bólu w skali VAS będzie oceniana każdorazowo po zakończonej terapii.
Po 10 dniu terapii zostanie zmierzony ROM.
|
|
Aktywny komparator: Procedury fizjoterapeutyczne: terapia magnetyczna
Terapia magneto-led polega na synergicznym działaniu wolnozmiennego pola magnetycznego generowanego przez aparat Viofor JPS (Med & Life, Polska), a diody LED o długości fali 860 nm zastosowano za pomocą eliptycznego aplikatora magnetyczno-świetlnego (IR) o średnicy 5 [cm] zawierający 47 diod podczerwieni.
Zabiegi formatywne w obrębie mięśnia żwacza, czas trwania sesji wyniósł 12 minut.
Zabieg fizjoterapeutyczny mięśni żwaczy przez okres 10 dni.
|
Zastosowane zostaną cztery różne zabiegi fizjoterapeutyczne, mające na celu zmniejszenie bólu i napięcia mięśni żwaczy.
Ocena natężenia bólu w skali VAS będzie oceniana każdorazowo po zakończonej terapii.
Po 10 dniu terapii zostanie zmierzony ROM.
|
|
Aktywny komparator: Procedury fizjoterapeutyczne: magneto-laseroterapia
Magneto-laseroterapia to synergiczne działanie wolnozmiennego pola magnetycznego generowanego przez aparat Viofor JPS (Med & Life, Polska) oraz niskoenergetycznego lasera o długości fali podczerwieni 808 [nm] (max.
zastosowano moc 300 mW).
Dawkę ustalono na wzrost od 3,0 J/cm2 do 5,0 J/cm2, a całkowita dawka zastosowana na każdego pacjenta z tej podgrupy wynosiła 40 J/cm2.
Zabiegi formatywne w obrębie mięśnia żwacza, czas trwania sesji wyniósł 12 minut.
Zabieg fizjoterapeutyczny mięśni żwaczy przez okres 10 dni.
|
Zastosowane zostaną cztery różne zabiegi fizjoterapeutyczne, mające na celu zmniejszenie bólu i napięcia mięśni żwaczy.
Ocena natężenia bólu w skali VAS będzie oceniana każdorazowo po zakończonej terapii.
Po 10 dniu terapii zostanie zmierzony ROM.
|
|
Aktywny komparator: Zabiegi fizjoterapeutyczne: terapia manualna tkanek miękkich
Terapia manualna tkanek miękkich obejmować będzie: poizometryczną relaksację żwacza, mobilizację komórkową i tkankową fałdem Kiblera, terapię punktów spustowych żwaczy.
Zabiegi formatywne w obrębie mięśnia żwacza, czas trwania sesji wyniósł 12 minut.
Zabieg fizjoterapeutyczny mięśni żwaczy przez okres 10 dni.
|
Zastosowane zostaną cztery różne zabiegi fizjoterapeutyczne, mające na celu zmniejszenie bólu i napięcia mięśni żwaczy.
Ocena natężenia bólu w skali VAS będzie oceniana każdorazowo po zakończonej terapii.
Po 10 dniu terapii zostanie zmierzony ROM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 10 dni
|
Pomiar w wizualnej skali analogowej (VAS).
Składa się z linii o długości około 100 mm, na lewym końcu skali „Wynik 0” oznacza „brak bólu”, na prawym końcu skali „Wynik 100 mm” oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” [Przedział czasowy : 10 dni]
|
10 dni
|
|
Pomiar zakresu ruchu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Pomiar zakresu ruchomości maksymalnego odwodzenia żuchwy (pomiar liniowy od w mm górnego do dolnego siekacza). [Przedział czasowy: 10 dni] |
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby jamy ustnej
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Choroby nerwu twarzowego
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Hipertonia mięśniowa
- Neuralgia twarzy
- Ból twarzy
- Choroby Stomatognatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB - 0012/102/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja