- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05022316
COHERE - Soins contextualisés dans les dossiers de santé électroniques des cHcs (COHERE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs utiliseront une conception quasi-expérimentale randomisée pour évaluer l'impact des outils CDS conçus pour soutenir les soins sociaux tenant compte des risques. Après avoir mené une étude pilote de 12 mois avec 3 CSC pour tester et affiner les outils CDS, 6 CSC seront recrutés pour participer à l'essai principal. Toutes les cliniques OCHIN avec plus de 200 dépistages SDH (à l'exclusion des cliniques pilotes) seront identifiées et randomisées dans un groupe d'intervention potentiel ou un groupe témoin. Les cliniques du groupe d'intervention potentiel seront recrutées dans un ordre aléatoire jusqu'à ce que 6 acceptent de participer. Cette méthode de recrutement assure la randomisation entre les cliniques d'intervention et de contrôle, sans recruter des CSC pour une étude dans laquelle ils pourraient ne pas bénéficier d'une intervention. Les sites d'intervention seront formés à l'utilisation des outils peu de temps avant l'activation des outils et seront suivis pendant 18 mois pour évaluer l'adoption des outils et l'impact sur les LCQ d'intérêt. L'utilisation des outils CDS se fera dans le cadre des soins réguliers que les patients reçoivent et ne nécessitera pas de visites spéciales à la clinique. Les patients interagiront avec les prestataires comme ils le feraient normalement, complétés par l'intervention lorsque les cliniciens choisissent d'utiliser les outils CDS. Pour toutes les cliniques de l'étude, des données quantitatives seront collectées (via l'extraction de données du DSE) sur la collecte de données sur les risques sociaux et l'action des membres de l'équipe de soins. Des données cliniques limitées seront recueillies sur les patients qui sont vus dans un CSC de l'étude pendant la période de l'étude. Des données qualitatives seront également collectées, notamment des entretiens semi-structurés avec le personnel de la clinique de tous les CSC de l'étude et une enquête auprès des prestataires (étude sur carte) pour les cliniques inscrites à l'essai principal.
REMARQUE : Les patients individuels ne seront pas affectés à une intervention. Au lieu de cela, la randomisation et l'intervention auront lieu au niveau de la clinique. Alors que les CSC seront recrutés qui ont déjà dépisté les patients pour les risques sociaux, il est peu probable que ces CSC aient dépisté tous les patients dans leurs cliniques. Ainsi, les outils CDS ne s'appliqueront pas à tous les patients des cliniques participantes, et il ne peut être garanti que les patients individuels recevront une intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Portland, Oregon, États-Unis, 97228
- OCHIN, Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La clinique a effectué plus de 200 dépistages des risques sociaux au cours des 12 derniers mois au moment du recrutement
- La clinique offre des soins primaires
Critère d'exclusion:
- La clinique a participé au projet pilote
- La clinique fournit des soins à la population carcérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Bras de commande
Les cliniques de contrôle ne recevront pas d'intervention.
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Expérimental: Bras d'intervention
Les cliniques d'intervention auront les outils CDS activés dans leur DSE.
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Les cliniques bénéficiant de l'intervention auront accès à des outils CDS basés sur le DSE conçus pour soutenir les soins sociaux tenant compte des risques.
Avant l'activation de l'outil dans les centres de santé communautaires (CSC) participants, les membres du personnel de la clinique seront orientés vers les outils CDS par un formateur DSE (sur place ou à distance).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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contrôle de l'hypertension
Délai: 12 mois
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résultat binaire du patient ayant une tension artérielle <140/90 au moment de la visite à la clinique (0=non, 1=oui)
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12 mois
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contrôle du diabète
Délai: 12 mois
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résultat binaire du patient diabétique ayant une HbA1c <9 % au moment de la visite à la clinique (0=non, 1=oui)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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achèvement du dépistage des risques sociaux
Délai: 12 mois
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résultat binaire du patient dont le dernier dépistage du risque social remonte à plus de 12 mois au moment de la rencontre (0=non, 1=oui)
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12 mois
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Codes z SDH ajoutés à la liste des problèmes et/ou à la liste des visites
Délai: 12 mois
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résultat binaire du patient avec un dépistage positif pour les risques sociaux et sans code z SDH associé ayant le code z ajouté à la liste des problèmes/visites (0=non, 1=oui)
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12 mois
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achèvement de la documentation sur l'observance des médicaments
Délai: 12 mois
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le résultat binaire du patient avec des médicaments prescrits a des données à jour sur l'observance des médicaments documentées dans le DSE (0 = non, 1 = oui)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente Center for Health Research; OCHIN
- Chercheur principal: Laura Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01MD014886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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