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COHERE – Kontextualisierte Pflege in den elektronischen Patientenakten von cHcs (COHERE)

20. Januar 2025 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Diese Studie wurde entwickelt, um Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) zu entwickeln und zu testen, die den Mitgliedern des klinischen Behandlungsteams Informationen zu den sozialen Risiken eines bestimmten Patienten präsentieren und Anpassungen des Behandlungsplans basierend auf diesen Risiken empfehlen. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die Bereitstellung von CDS für Mitglieder des Pflegeteams über die bekannten sozialen Risiken der Patienten zu verbesserten Ergebnissen führen wird. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Kontrolle von Bluthochdruck und Diabetes, aber die Ergebnisse werden Auswirkungen auf ein breites Spektrum von Morbiditäten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden ein randomisiertes quasi-experimentelles Design verwenden, um die Wirkung der CDS-Instrumente zu bewerten, die zur Unterstützung einer auf soziale Risiken ausgerichteten Pflege entwickelt wurden. Nach der Durchführung einer 12-monatigen Pilotstudie mit 3 CHCs zum Testen und weiteren Verfeinern der CDS-Tools werden 6 CHCs rekrutiert, um an der Hauptstudie teilzunehmen. Alle OCHIN-Kliniken mit >200 SDH-Screenings (mit Ausnahme der Pilotkliniken) werden identifiziert und randomisiert einer potenziellen Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Kliniken aus der potenziellen Interventionsgruppe werden in zufälliger Reihenfolge rekrutiert, bis 6 zustimmen, teilzunehmen. Diese Rekrutierungsmethode stellt eine Randomisierung zwischen Interventions- und Kontrollkliniken sicher, ohne CHCs für eine Studie zu rekrutieren, in der sie möglicherweise keine Intervention erhalten. Interventionsstandorte werden kurz vor der Aktivierung der Tools in der Verwendung der Tools geschult und 18 Monate lang begleitet, um die Akzeptanz und Auswirkung der Tools auf die interessierenden CQMs zu bewerten. Die Verwendung der CDS-Tools erfolgt im Rahmen der regulären Patientenversorgung und erfordert keine speziellen Klinikbesuche. Die Patienten interagieren mit den Anbietern wie gewohnt, ergänzt durch die Intervention, wenn Ärzte sich für die Verwendung der CDS-Tools entscheiden. Für alle Studienkliniken werden quantitative Daten (über EHR-Datenextraktion) zur Erhebung von Daten zu sozialen Risiken und Maßnahmen der Mitglieder des Pflegeteams erhoben. Begrenzte klinische Daten werden von Patienten gesammelt, die während des Studienzeitraums in einem Studien-CHC untersucht werden. Es werden auch qualitative Daten erhoben, die halbstrukturierte Interviews mit Klinikpersonal aus allen Studien-CHCs und eine Anbieterbefragung (Kartenstudie) für die in die Hauptstudie aufgenommenen Kliniken umfassen.

HINWEIS: Einzelne Patienten werden keinem Eingriff zugewiesen. Stattdessen werden Randomisierung und Intervention auf klinischer Ebene stattfinden. Während CHCs rekrutiert werden, die zuvor Patienten auf soziale Risiken untersucht haben, ist es unwahrscheinlich, dass diese CHCs alle Patienten in ihren Kliniken untersucht haben. Daher gelten die CDS-Tools nicht für alle Patienten in teilnehmenden Kliniken, und es kann nicht garantiert werden, dass einzelne Patienten eine Intervention erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97228
        • OCHIN, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Klinik hat in den letzten 12 Monaten zum Zeitpunkt der Rekrutierung >200 soziale Risikoscreenings durchgeführt
  • Die Klinik bietet Grundversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Die Klinik nahm am Pilotprojekt teil
  • Die Klinik versorgt die Gefängnisinsassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Kontrollkliniken erhalten keine Intervention.
Experimental: Interventionsarm
Interventionskliniken haben die CDS-Tools in ihrer EHR aktiviert.
Kliniken, die die Intervention erhalten, haben Zugang zu EHR-basierten CDS-Tools, die eine auf soziale Risiken ausgerichtete Pflege unterstützen sollen. Vor der Tool-Aktivierung in den teilnehmenden Community Health Centers (CHCs) werden die Klinikmitarbeiter von einem EHR-Trainer (entweder vor Ort oder aus der Ferne) in die CDS-Tools eingewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des Bluthochdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Binäres Ergebnis eines Patienten mit einem Blutdruck von <140/90 zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs (0=nein, 1=ja)
12 Monate
Diabeteskontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Binäres Ergebnis eines Patienten mit Diabetes, der zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs einen HbA1c von <9 % aufweist (0=nein, 1=ja)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Sozialrisiko-Screenings
Zeitfenster: 12 Monate
Binäres Ergebnis des Patienten, dessen letztes Screening auf soziale Risiken zum Zeitpunkt einer Begegnung >12 Monate zurückliegt (0=nein, 1=ja)
12 Monate
SDH-Z-Codes zur Problemliste und/oder Besuchsliste hinzugefügt
Zeitfenster: 12 Monate
Binäres Ergebnis eines Patienten mit einem positiven Screening auf soziale Risiken und ohne zugehörigen SDH-Z-Code, bei dem der Z-Code zur Problem-/Besuchsliste hinzugefügt wurde (0=nein, 1=ja)
12 Monate
Vervollständigung der Dokumentation der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Beim binären Ergebnis des Patienten mit verschriebenen Medikamenten sind aktuelle Daten zur Medikamenteneinhaltung in der EHR dokumentiert (0=nein, 1=ja)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente Center for Health Research; OCHIN
  • Hauptermittler: Laura Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle EHR-Daten sind Eigentum der OCHIN-Kliniken und werden daher außerhalb des Studienteams nicht direkt verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur CDS-Tool-Zugriff

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