- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05022316
COHERE – Kontextualisierte Pflege in den elektronischen Patientenakten von cHcs (COHERE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden ein randomisiertes quasi-experimentelles Design verwenden, um die Wirkung der CDS-Instrumente zu bewerten, die zur Unterstützung einer auf soziale Risiken ausgerichteten Pflege entwickelt wurden. Nach der Durchführung einer 12-monatigen Pilotstudie mit 3 CHCs zum Testen und weiteren Verfeinern der CDS-Tools werden 6 CHCs rekrutiert, um an der Hauptstudie teilzunehmen. Alle OCHIN-Kliniken mit >200 SDH-Screenings (mit Ausnahme der Pilotkliniken) werden identifiziert und randomisiert einer potenziellen Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Kliniken aus der potenziellen Interventionsgruppe werden in zufälliger Reihenfolge rekrutiert, bis 6 zustimmen, teilzunehmen. Diese Rekrutierungsmethode stellt eine Randomisierung zwischen Interventions- und Kontrollkliniken sicher, ohne CHCs für eine Studie zu rekrutieren, in der sie möglicherweise keine Intervention erhalten. Interventionsstandorte werden kurz vor der Aktivierung der Tools in der Verwendung der Tools geschult und 18 Monate lang begleitet, um die Akzeptanz und Auswirkung der Tools auf die interessierenden CQMs zu bewerten. Die Verwendung der CDS-Tools erfolgt im Rahmen der regulären Patientenversorgung und erfordert keine speziellen Klinikbesuche. Die Patienten interagieren mit den Anbietern wie gewohnt, ergänzt durch die Intervention, wenn Ärzte sich für die Verwendung der CDS-Tools entscheiden. Für alle Studienkliniken werden quantitative Daten (über EHR-Datenextraktion) zur Erhebung von Daten zu sozialen Risiken und Maßnahmen der Mitglieder des Pflegeteams erhoben. Begrenzte klinische Daten werden von Patienten gesammelt, die während des Studienzeitraums in einem Studien-CHC untersucht werden. Es werden auch qualitative Daten erhoben, die halbstrukturierte Interviews mit Klinikpersonal aus allen Studien-CHCs und eine Anbieterbefragung (Kartenstudie) für die in die Hauptstudie aufgenommenen Kliniken umfassen.
HINWEIS: Einzelne Patienten werden keinem Eingriff zugewiesen. Stattdessen werden Randomisierung und Intervention auf klinischer Ebene stattfinden. Während CHCs rekrutiert werden, die zuvor Patienten auf soziale Risiken untersucht haben, ist es unwahrscheinlich, dass diese CHCs alle Patienten in ihren Kliniken untersucht haben. Daher gelten die CDS-Tools nicht für alle Patienten in teilnehmenden Kliniken, und es kann nicht garantiert werden, dass einzelne Patienten eine Intervention erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97228
- OCHIN, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Klinik hat in den letzten 12 Monaten zum Zeitpunkt der Rekrutierung >200 soziale Risikoscreenings durchgeführt
- Die Klinik bietet Grundversorgung
Ausschlusskriterien:
- Die Klinik nahm am Pilotprojekt teil
- Die Klinik versorgt die Gefängnisinsassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Kontrollkliniken erhalten keine Intervention.
|
|
|
Experimental: Interventionsarm
Interventionskliniken haben die CDS-Tools in ihrer EHR aktiviert.
|
Kliniken, die die Intervention erhalten, haben Zugang zu EHR-basierten CDS-Tools, die eine auf soziale Risiken ausgerichtete Pflege unterstützen sollen.
Vor der Tool-Aktivierung in den teilnehmenden Community Health Centers (CHCs) werden die Klinikmitarbeiter von einem EHR-Trainer (entweder vor Ort oder aus der Ferne) in die CDS-Tools eingewiesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontrolle des Bluthochdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
|
Binäres Ergebnis eines Patienten mit einem Blutdruck von <140/90 zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs (0=nein, 1=ja)
|
12 Monate
|
|
Diabeteskontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
|
Binäres Ergebnis eines Patienten mit Diabetes, der zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs einen HbA1c von <9 % aufweist (0=nein, 1=ja)
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abschluss des Sozialrisiko-Screenings
Zeitfenster: 12 Monate
|
Binäres Ergebnis des Patienten, dessen letztes Screening auf soziale Risiken zum Zeitpunkt einer Begegnung >12 Monate zurückliegt (0=nein, 1=ja)
|
12 Monate
|
|
SDH-Z-Codes zur Problemliste und/oder Besuchsliste hinzugefügt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Binäres Ergebnis eines Patienten mit einem positiven Screening auf soziale Risiken und ohne zugehörigen SDH-Z-Code, bei dem der Z-Code zur Problem-/Besuchsliste hinzugefügt wurde (0=nein, 1=ja)
|
12 Monate
|
|
Vervollständigung der Dokumentation der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beim binären Ergebnis des Patienten mit verschriebenen Medikamenten sind aktuelle Daten zur Medikamenteneinhaltung in der EHR dokumentiert (0=nein, 1=ja)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente Center for Health Research; OCHIN
- Hauptermittler: Laura Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01MD014886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Xijing HospitalAnmeldung auf EinladungPropranolol | Carvedilol | Rezidivblutung bei portaler Hypertension bei LeberzirrhoseChina
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant HypertensionBrasilien
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AbgeschlossenPrimäres Engwinkelglaukom | Akutes okuläres Hypertonie-Glaukom | Intraokuläre HypertensionChina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungPortaler Bluthochdruck | Zirrhose, Leber | Gastroösophageale Varizen | Klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH)Italien
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur CDS-Tool-Zugriff
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterAktiv, nicht rekrutierendHypertonie | Mehrere chronische ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AbgeschlossenNahrungsmittelallergie Erdnuss | Nahrungsmittelallergie bei SäuglingenVereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutierungTotale KnieendoprothetikVereinigte Staaten
-
Oregon Health and Science UniversityAnmeldung auf Einladung
-
University of Colorado, DenverATI Physical TherapyAbgeschlossenTotaler KniegelenkersatzVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterZurückgezogenAntibiotikaallergieVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...AbgeschlossenRückenmarksverletzungVereinigte Staaten
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUAbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenSuizidgedanken | Selbstmord, versuchtVereinigte Staaten