Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COHERE - Contextualized Care w elektronicznej dokumentacji medycznej CHcs (COHERE)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
To badanie zostało zaprojektowane w celu opracowania i przetestowania narzędzi wspomagania decyzji klinicznych (CDS), które przedstawiają członkom zespołu opieki klinicznej informacje o ryzyku społecznym danego pacjenta i zalecają dostosowania planu opieki w oparciu o te zagrożenia. To badanie przetestuje hipotezę, że zapewnienie członkom zespołu opieki CDS o znanych zagrożeniach społecznych pacjentów spowoduje poprawę wyników. To badanie koncentruje się na kontroli nadciśnienia tętniczego i cukrzycy, ale wyniki będą miały wpływ na szeroki zakres chorób.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają randomizowany quasi-eksperymentalny projekt do oceny wpływu narzędzi CDS zaprojektowanych do wspierania opieki opartej na ryzyku społecznym. Po przeprowadzeniu 12-miesięcznego badania pilotażowego z 3 CHC w celu przetestowania i dalszego udoskonalenia narzędzi CDS, 6 CHC zostanie zrekrutowanych do udziału w głównym badaniu. Wszystkie kliniki OCHIN z >200 badaniami przesiewowymi SDH (z wyłączeniem klinik pilotażowych) zostaną zidentyfikowane i losowo przydzielone do potencjalnej grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Kliniki z potencjalnej grupy interwencyjnej będą rekrutowane w kolejności losowej, aż 6 zgodzi się na udział. Ta metoda rekrutacji zapewnia randomizację między klinikami interwencyjnymi i kontrolnymi, bez rekrutacji CHC do badania, w którym mogą nie otrzymać interwencji. Miejsca interwencji zostaną przeszkolone w zakresie korzystania z narzędzi na krótko przed ich aktywacją i będą obserwowane przez 18 miesięcy w celu oceny przyjęcia narzędzi i wpływu na CQM będące przedmiotem zainteresowania. Korzystanie z narzędzi CDS będzie odbywać się w ramach regularnej opieki nad pacjentami i nie będzie wymagało specjalnych wizyt w klinice. Pacjenci będą wchodzić w interakcje z świadczeniodawcami w normalny sposób, powiększony o interwencję, gdy klinicyści zdecydują się skorzystać z narzędzi CDS. We wszystkich klinikach badawczych zostaną zebrane dane ilościowe (poprzez ekstrakcję danych EHR) dotyczące gromadzenia danych o ryzyku społecznym i działań członków zespołu opieki. Ograniczone dane kliniczne będą gromadzone na temat pacjentów, którzy byli przyjmowani w badanym CHC w okresie badania. Zostaną również zgromadzone dane jakościowe, które obejmują częściowo ustrukturyzowane wywiady z personelem klinik ze wszystkich CHC uczestniczących w badaniu oraz ankietę świadczeniodawcy (badanie kartowe) dla klinik włączonych do badania głównego.

UWAGA: Indywidualni pacjenci nie będą przypisywani do interwencji. Zamiast tego nastąpi randomizacja i interwencja na poziomie kliniki. Chociaż rekrutowani będą CHC, którzy wcześniej badali pacjentów pod kątem zagrożeń społecznych, jest mało prawdopodobne, że te CHC będą badać wszystkich pacjentów w swoich klinikach. W związku z tym narzędzia CDS nie będą miały zastosowania do wszystkich pacjentów uczestniczących klinik i nie można zagwarantować, że poszczególni pacjenci otrzymają interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97228
        • OCHIN, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinika przeprowadziła ponad 200 badań przesiewowych ryzyka społecznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy w momencie rekrutacji
  • Klinika zapewnia podstawową opiekę medyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Klinika uczestniczyła w pilotażu
  • Klinika sprawuje opiekę nad ludnością więzienną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Poradnie kontrolne nie otrzymają interwencji.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Kliniki interwencyjne będą miały włączone narzędzia CDS w swoich EHR.
Kliniki otrzymujące interwencję będą miały dostęp do narzędzi CDS opartych na EHR, zaprojektowanych w celu wspierania opieki opartej na ryzyku społecznym. Przed aktywacją narzędzia w uczestniczących społecznościowych ośrodkach zdrowia (CHC) pracownicy kliniki zostaną zapoznani z narzędziami CDS przez trenera EHR (na miejscu lub zdalnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wynik binarny pacjenta z ciśnieniem krwi <140/90 w momencie wizyty w klinice (0=nie, 1=tak)
12 miesięcy
kontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wynik binarny pacjenta z cukrzycą z HbA1c <9% w momencie wizyty w klinice (0=nie, 1=tak)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakończenie badania ryzyka społecznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wynik binarny pacjenta, którego ostatnie badanie przesiewowe ryzyka społecznego ma >12 miesięcy w momencie spotkania (0=nie, 1=tak)
12 miesięcy
Kody Z SDH dodane do listy problemów i/lub listy wizyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wynik binarny pacjenta z pozytywnym badaniem przesiewowym pod kątem zagrożeń społecznych i bez powiązanego kodu Z SDH z kodem Z dodanym do listy problemów/wizyt (0=nie, 1=tak)
12 miesięcy
wypełnianie dokumentacji przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
binarny wynik pacjenta z przepisanymi lekami ma aktualne dane dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich udokumentowane w EHR (0=nie, 1=tak)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente Center for Health Research; OCHIN
  • Główny śledczy: Laura Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane EHR są zastrzeżone dla klinik OCHIN i ​​dlatego nie będą udostępniane bezpośrednio poza zespołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostęp do narzędzi CDS

3
Subskrybuj