- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05022316
COHERE - Contextualized Care w elektronicznej dokumentacji medycznej CHcs (COHERE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wykorzystają randomizowany quasi-eksperymentalny projekt do oceny wpływu narzędzi CDS zaprojektowanych do wspierania opieki opartej na ryzyku społecznym. Po przeprowadzeniu 12-miesięcznego badania pilotażowego z 3 CHC w celu przetestowania i dalszego udoskonalenia narzędzi CDS, 6 CHC zostanie zrekrutowanych do udziału w głównym badaniu. Wszystkie kliniki OCHIN z >200 badaniami przesiewowymi SDH (z wyłączeniem klinik pilotażowych) zostaną zidentyfikowane i losowo przydzielone do potencjalnej grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Kliniki z potencjalnej grupy interwencyjnej będą rekrutowane w kolejności losowej, aż 6 zgodzi się na udział. Ta metoda rekrutacji zapewnia randomizację między klinikami interwencyjnymi i kontrolnymi, bez rekrutacji CHC do badania, w którym mogą nie otrzymać interwencji. Miejsca interwencji zostaną przeszkolone w zakresie korzystania z narzędzi na krótko przed ich aktywacją i będą obserwowane przez 18 miesięcy w celu oceny przyjęcia narzędzi i wpływu na CQM będące przedmiotem zainteresowania. Korzystanie z narzędzi CDS będzie odbywać się w ramach regularnej opieki nad pacjentami i nie będzie wymagało specjalnych wizyt w klinice. Pacjenci będą wchodzić w interakcje z świadczeniodawcami w normalny sposób, powiększony o interwencję, gdy klinicyści zdecydują się skorzystać z narzędzi CDS. We wszystkich klinikach badawczych zostaną zebrane dane ilościowe (poprzez ekstrakcję danych EHR) dotyczące gromadzenia danych o ryzyku społecznym i działań członków zespołu opieki. Ograniczone dane kliniczne będą gromadzone na temat pacjentów, którzy byli przyjmowani w badanym CHC w okresie badania. Zostaną również zgromadzone dane jakościowe, które obejmują częściowo ustrukturyzowane wywiady z personelem klinik ze wszystkich CHC uczestniczących w badaniu oraz ankietę świadczeniodawcy (badanie kartowe) dla klinik włączonych do badania głównego.
UWAGA: Indywidualni pacjenci nie będą przypisywani do interwencji. Zamiast tego nastąpi randomizacja i interwencja na poziomie kliniki. Chociaż rekrutowani będą CHC, którzy wcześniej badali pacjentów pod kątem zagrożeń społecznych, jest mało prawdopodobne, że te CHC będą badać wszystkich pacjentów w swoich klinikach. W związku z tym narzędzia CDS nie będą miały zastosowania do wszystkich pacjentów uczestniczących klinik i nie można zagwarantować, że poszczególni pacjenci otrzymają interwencję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97228
- OCHIN, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinika przeprowadziła ponad 200 badań przesiewowych ryzyka społecznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy w momencie rekrutacji
- Klinika zapewnia podstawową opiekę medyczną
Kryteria wyłączenia:
- Klinika uczestniczyła w pilotażu
- Klinika sprawuje opiekę nad ludnością więzienną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Poradnie kontrolne nie otrzymają interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Kliniki interwencyjne będą miały włączone narzędzia CDS w swoich EHR.
|
Kliniki otrzymujące interwencję będą miały dostęp do narzędzi CDS opartych na EHR, zaprojektowanych w celu wspierania opieki opartej na ryzyku społecznym.
Przed aktywacją narzędzia w uczestniczących społecznościowych ośrodkach zdrowia (CHC) pracownicy kliniki zostaną zapoznani z narzędziami CDS przez trenera EHR (na miejscu lub zdalnie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
kontrola nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik binarny pacjenta z ciśnieniem krwi <140/90 w momencie wizyty w klinice (0=nie, 1=tak)
|
12 miesięcy
|
kontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik binarny pacjenta z cukrzycą z HbA1c <9% w momencie wizyty w klinice (0=nie, 1=tak)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zakończenie badania ryzyka społecznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik binarny pacjenta, którego ostatnie badanie przesiewowe ryzyka społecznego ma >12 miesięcy w momencie spotkania (0=nie, 1=tak)
|
12 miesięcy
|
Kody Z SDH dodane do listy problemów i/lub listy wizyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik binarny pacjenta z pozytywnym badaniem przesiewowym pod kątem zagrożeń społecznych i bez powiązanego kodu Z SDH z kodem Z dodanym do listy problemów/wizyt (0=nie, 1=tak)
|
12 miesięcy
|
wypełnianie dokumentacji przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
binarny wynik pacjenta z przepisanymi lekami ma aktualne dane dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich udokumentowane w EHR (0=nie, 1=tak)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente Center for Health Research; OCHIN
- Główny śledczy: Laura Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01MD014886 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostęp do narzędzi CDS
-
American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekłą chorobę nerek | Przewlekła niewydolność nerek | Przewlekła niewydolność nerek | Przewlekłe choroby nerek | Niewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUAktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktywny, nie rekrutującySpać | Obturacyjny bezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snuStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | Rak piersi w stadium IV AJCC V7
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyMyśli samobójcze | Samobójstwo, próbaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyUpadek | Spada | Ćwicz poczucie własnej skuteczności | Upadki własnej skutecznościStany Zjednoczone
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rejestracja na zaproszenieAlergia pokarmowa Orzeszki ziemne | Alergia pokarmowa u niemowlątStany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.ZakończonyZapalenie płucStany Zjednoczone
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...ZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VU University of AmsterdamRekrutacyjnyNowotwór trzustki | Dystalny rak dróg żółciowych | Niedrożność dróg żółciowychHolandia